2023年GMP知識競賽考試題庫大全-中（多選題）

2023年GMP知識競賽考試題庫大全-中

多選題

1.應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的0

A、資質(zhì)

B、選擇的原則

C、質(zhì)量評估方式

D、評估標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABCD

2.純化水、注射用水儲水罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)()。

A、無毒

B、耐腐蝕

C、儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器

D、管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管

答案：ABCD

3.合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的0及樣品,委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查。

A、生產(chǎn)

B、環(huán)境監(jiān)測

C、檢驗(yàn)

D、發(fā)運(yùn)記錄

答案：ACD

4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品生產(chǎn)許可證,并予

以公告的

情形為0。

A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證

C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷

D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷

答案：ABCD

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程,規(guī)定投訴()的程序,并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投

訴時所

采取的措施,包括考慮是否有必要從市場召回藥品。

A、登記

B、評價

C、調(diào)查

D、處理

答案：ABCD

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),必要時可()地從市場召回任何一批存在安全隱患

的產(chǎn)品。

A、及時

B、全面

C、迅速

D、有效

答案：CD

7.企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證，比如()。

A、選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格

B、最差工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證

C、適當(dāng)減少驗(yàn)證批次

D、合適的驗(yàn)證方法

答案：ABC

8.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)

部門以及制

定人、審核人、批準(zhǔn)人的的簽名并注明0。

A、日期

B、標(biāo)題

G正文

D、變更歷史

答案：ABCD

9.以下產(chǎn)品，哪些需進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察()。

A、市售包裝藥品

B、待包裝產(chǎn)品

C、所有物料

D、儲存時間較長的中間產(chǎn)品

答案：ABD

10.下列哪些運(yùn)輸條件。應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

A、冷藏

B、陰涼

C、室溫

D、常溫

答案：AB

11.取樣的書面操作規(guī)程的內(nèi)容至少包括取樣方法,分樣的方法、存放樣品容器

的類型和狀態(tài)、()、剩余物料的再包裝方式。

A、所用器具

B、取樣注意事項(xiàng)

C、樣品量

D、樣品容器的標(biāo)識

答案：ABCD

12.()按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識,并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平

臺提供追溯信息。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品批發(fā)企業(yè)

D、藥品零售企業(yè)

答案：AB

13.取樣時穿著的服裝應(yīng)能預(yù)防污染()。

A、取樣設(shè)備

B、物料

G產(chǎn)品

D、封口包裝的材料

答案：BC

14.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)采用()方式取樣,或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。

A、清潔中間階段的淋洗液

B、擦拭取樣

C、清潔開始階段的淋洗液

D、清潔最后階段的淋洗液取樣

答案：BD

15.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在()條件下存放。

A、滅菌

B、清潔

C、消毒

D、干燥

答案：BD

16.申請人向藥品監(jiān)督管理部門提交申請,藥品監(jiān)督管理部門收到申請后根據(jù)不

同情況分別作

出處理,以下做法正確的有0。

A、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，十日內(nèi)告知申請人不受理

B、申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，十日內(nèi)告知申請人不受理

C、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正

D、申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理

答案：CD

17.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明(),

操作

人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

A、產(chǎn)品或樣品的名稱

B、供試品的制備方法

C、批號

D、設(shè)備的信息

答案：ACD

18.出現(xiàn)下列哪些情況時,應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證0。

A、采用新的檢驗(yàn)方法

B、檢驗(yàn)方法需變更的

C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法

D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法

答案：ABCD

19.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出

0,未搬出前,應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。

A、生產(chǎn)區(qū)

B、控制區(qū)

C、質(zhì)量控制區(qū)

D、合格區(qū)

答案：AC

20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系,該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素,包

括確保藥品質(zhì)

量符合預(yù)定用途的()的全部活動。

A、有組織

B、有目標(biāo)

C、有標(biāo)準(zhǔn)

D、有計劃

答案：AD

21.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品()工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個

人,按照國

家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

A、研制

B、生產(chǎn)、經(jīng)營

C、使用

D、監(jiān)督管理

答案：ABCD

22.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識

別標(biāo)志,標(biāo)明

所用產(chǎn)品的0。

A、數(shù)量

B、名稱

C、生產(chǎn)日期

D、批號

答案：BD

23.產(chǎn)品回收需經(jīng)(),根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。

A、預(yù)先批準(zhǔn)

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

C、并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估

D、以上都不正確

答案：AC

24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏?。發(fā)現(xiàn)疑似不

良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)及時按照要求報告。

A、藥品質(zhì)量

B、藥品利潤

C、療效

D、不良反應(yīng)

答案：ACD

25.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室,應(yīng)當(dāng)采取有效的()和()的措施,避免對生產(chǎn)區(qū)

造成污染。

A、隔離

B、間隔

C、防止差錯

D、防止污染

答案：AD

26.為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)

提供必要的資

源,合理()，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

A、計劃

B、組織

C\協(xié)調(diào)

D、控制

答案：ABC

27.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表

人'主要負(fù)責(zé)

人需要履行的職責(zé)包括(

)。

A、按風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置

B、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C、配備專門的質(zhì)量受權(quán)人

D、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行

答案：ABCD

28.一次接收數(shù)個批次的物料,應(yīng)當(dāng)按批0。

A、檢查

B、取樣

C、檢驗(yàn)

D、放行

答案：BCD

29.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動中,委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估,對受托

方的()

情況進(jìn)行現(xiàn)場考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規(guī)范的要

求。

A、條件

B、知名度

C、技術(shù)水平

D、質(zhì)量管理

答案：ACD

30.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員，因特殊情況確需進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)或質(zhì)量控制區(qū)時,至

少須滿足下

述哪些要求？

A、應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行相關(guān)指導(dǎo)

B、個人衛(wèi)生指導(dǎo)

C、更衣指導(dǎo)

D、經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

答案：BC

31.計算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時,應(yīng)當(dāng)確保不造成負(fù)面影響,不增加總體風(fēng)險，

證明生產(chǎn)工藝

處于受控狀態(tài)，其中需要考慮的因素是0、()和0。

A、產(chǎn)品的質(zhì)量

B、成本

C\質(zhì)量保證水平

D、過程控制

答案：ACD

32.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理原則確定工藝驗(yàn)證的()，以獲得充分的數(shù)據(jù)來評

價工藝與

產(chǎn)品質(zhì)量。

A、批次數(shù)

B、取樣計劃

C、批量

D、時間

答案：AB

33.安裝確認(rèn)應(yīng)根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求,檢查()的安裝是否符合設(shè)計標(biāo)

準(zhǔn)。

A\設(shè)備

B、管道

C、公用設(shè)施

D、儀器

答案：ABCD

34.在購買設(shè)備時,對于設(shè)備的選型方面應(yīng)注意考慮()因素。

A、符合GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備的要求

B、與公用工程系統(tǒng)相配套

C、符合生產(chǎn)工藝的要求

D、節(jié)能、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)

答案：ABCD

35.0中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：ABCD

36.在日常生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中操作人員不得使用()衡器、量具、儀表以及用于記

錄和控制

的設(shè)備、儀器。

A、未經(jīng)校準(zhǔn)

B、已校驗(yàn)的

C、超過校準(zhǔn)有效期

D、校準(zhǔn)不合格的

答案：ACD

37.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)對使用的()等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核。

A、原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料

D、直接接觸藥品的容器

答案：ABCD

38.在某些情況下，性能確認(rèn)可與()結(jié)合進(jìn)行。

A、運(yùn)行確認(rèn)

B、安裝確認(rèn)

C、工藝驗(yàn)證

D、設(shè)備確認(rèn)

答案：AC

39.取樣標(biāo)識上應(yīng)標(biāo)明()。

A、取樣量

B、取樣設(shè)備

C、取樣日期

D、取樣人

答案：ACD

40.省級藥品監(jiān)管部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),

應(yīng)當(dāng)()。

A、增加監(jiān)督檢查頻次

B、延長監(jiān)督檢查時間

C、增派監(jiān)督檢查人員

D、按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒

答案：AD

41.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行設(shè)備檢查，()是正確的檢查項(xiàng)目。

A、設(shè)備處于待用狀態(tài)

B、檢查記錄

C、確保設(shè)備沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料

D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)

答案：ABCD

42.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，()應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各

自的責(zé)任。

A、不同層次的人員

B、供應(yīng)商

C、經(jīng)銷商

D、使用者

答案：ABC

43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有

效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品()的全過程中，

確保所生產(chǎn)的藥品符合

預(yù)定用途和注冊要求。

A、放行

B、貯存

C、發(fā)運(yùn)

D、生產(chǎn)

答案：ABC

44.中藥注冊按照()等進(jìn)行分類。

A、中藥創(chuàng)新藥

B、中藥改良型新藥

C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

D、同名同方藥

答案：ABCD

45.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括哪些確認(rèn)與驗(yàn)證,以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。()

A、首次驗(yàn)證

B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證

C、必要的再驗(yàn)證

D、產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝驗(yàn)證

答案：ABCD

46.國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性

評價的化學(xué)藥品目錄集,載明()等相關(guān)信息,及時更新并向社會公開?；瘜W(xué)藥品目

錄集收載程

序和要求，由藥品審評中心制定,并向社會公布。

A、藥品名稱、活性成分

B、是否為改良型新藥

C、劑型、規(guī)格

D、是否為參比制劑、持有人

答案：ACD

47.無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的()。

A、制劑

B、原料藥

C\中間體

D、上述都是

答案：AB

48.設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)主要內(nèi)容有()。

A、設(shè)備的性能參數(shù)

B、符合GMP要求的材質(zhì)

C、結(jié)構(gòu)便于清潔和操作

D、選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要

答案：ABCD

49.藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，為此應(yīng)

當(dāng)0。

A、開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測

B、主動收集疑似藥品不良反應(yīng)信息

C、主動跟蹤疑似藥品不良反應(yīng)信息

D、對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施

答案：ABCD

50.成品()應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

A、放行前

B、入庫后

C、檢驗(yàn)合格后

D、檢驗(yàn)未完成時

答案：AD

51.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括0。

A、菌種名稱

B、菌種編號

C、菌種代次

D、菌種傳代日期

答案：ABCD

52.應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用()

來進(jìn)行

試驗(yàn)/測試；應(yīng)當(dāng)評估測試過程中所需的取樣頻率。

A、生產(chǎn)物料

B、留樣樣品

C、適當(dāng)?shù)奶娲?/p>

D、模擬產(chǎn)品

答案：ACD

53.如需對設(shè)備消毒或滅菌,設(shè)備清潔消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定()。

A、消毒或滅菌的具體方法

B、消毒劑的名稱和配制方法

C、設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限

D、設(shè)備消毒或滅菌后的保存時限

答案：ABCD

54.文件應(yīng)當(dāng)定期()。

A、審核

B、修訂

C、起草

D、廢除

答案：AB

55.生產(chǎn)潔凈區(qū)主要操作間應(yīng)當(dāng)有適度的()，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作

要求。

A、照明

B、溫度

C、濕度

D、壓差

答案：ABCD

56.在()過程中使用自動或電子設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,

確保其

操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

A、生產(chǎn)

B、包裝

C、銷售

D、倉儲

答案：ABD

57.下列選項(xiàng)中屬于質(zhì)量受權(quán)人的工作職責(zé)的是:

A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)

報告、產(chǎn)品召回

等質(zhì)量管理活動

B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥

品注冊要求和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法,檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程

D、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I,并根據(jù)

實(shí)際需要調(diào)

整培訓(xùn)內(nèi)容

答案：AB

58.無菌藥品生產(chǎn)的()應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的,應(yīng)當(dāng)

用正壓

氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。

A、人員

B、設(shè)備

C、物料

D、資料

答案：ABC

59.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對()等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防

措施。

A、投訴、召回、偏差、自檢

B、外部檢查結(jié)果

C、質(zhì)量監(jiān)測趨勢

D、工藝性能

答案：ABCD

60.計算機(jī)化系統(tǒng)由一系列()和()組成,以滿足特定的功能。

A、硬件

B\設(shè)備

C、軟件

D、數(shù)據(jù)

答案：AC

61.()發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動的,有權(quán)向

藥品監(jiān)管部門舉報。

A、企業(yè)員工

B、附近居民

C、競爭企業(yè)

D、行業(yè)協(xié)會

答案：ABCD

62.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與()的活動，負(fù)責(zé)()所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。

A、批準(zhǔn)

B、質(zhì)量有關(guān)

C、批準(zhǔn)

D、審核

答案：BD

63.關(guān)鍵的()應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

A、檢驗(yàn)方法

B、生產(chǎn)工藝

C、管理規(guī)程

D、操作規(guī)程

答案：BD

64.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展()等質(zhì)量管理活

動,對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

A、控制

B、驗(yàn)證

C、溝通

D、審核

答案：ABCD

65.下面內(nèi)容哪些符合非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌的要求？0

A、可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在

其最終包裝容器中滅菌,可用0.22Hm(更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥

液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。

由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除,可采用熱處理方法來彌補(bǔ)除菌過

濾的不足

B、應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次

過濾藥液,最終

的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)

C、除菌過濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄。常

用的方法有起

泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)

D、過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)

答案：ABC

66.物料包括0。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、原料合成中所用溶劑

答案：ABCD

67.驗(yàn)證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、（）等能

夠保持

持續(xù)穩(wěn)定。

A、檢驗(yàn)儀器

B、生產(chǎn)工藝

C、操作規(guī)程

D、檢驗(yàn)方法

答案：ABCD

68.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠

得到有效控

制。確認(rèn)或驗(yàn)證的0應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

A、范圍

B、程度

C、項(xiàng)目

D、內(nèi)容

答案：AB

69.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括0。

A、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致

B、風(fēng)險管理計劃實(shí)施情況

C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議

D、變更管理情況

答案：ABCD

70.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的()，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

A、人員

B\廠房

C、設(shè)施

D、設(shè)備

答案：ABCD

71.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)

藥品監(jiān)督管

理部門核準(zhǔn)的()進(jìn)行生產(chǎn)。

A、廠房環(huán)境

B、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

C、生產(chǎn)工藝

D、企業(yè)規(guī)模

答案：BC

72.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵()、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有

明顯的標(biāo)識，

標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。

A、儀表

B、衡器

C、量具

D、容器

答案：ABC

73.包裝線操作前,應(yīng)對0進(jìn)行檢查。

A、現(xiàn)場是否有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料；

B、各設(shè)備是否處于清潔或待用狀態(tài)；

C、所領(lǐng)用包材是否正確無誤；

D、待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且是否與工藝規(guī)

程相符;

答案：ABCD

74.取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)?)按取樣規(guī)程操作。

A\設(shè)備

B、工具

C、方法

D、儀器

答案：AB

75.任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用()手段和()方式驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品

的適

用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果？

A、物理檢測

B、化學(xué)分析

C、生物指示劑

D、化學(xué)指示劑

答案：AC

76.在委托生產(chǎn)的所有活動中,委托方應(yīng)當(dāng)確保()符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、原料

B、輔料

C、產(chǎn)品

D、內(nèi)包裝材料

答案：ABCD

77.計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括()和()，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。

A、工藝合理性

B、相關(guān)文件完整性的確認(rèn)

C、實(shí)施驗(yàn)證各部門的職責(zé)確認(rèn)

D、應(yīng)用程序的驗(yàn)證

E、系統(tǒng)可靠性確認(rèn)

F、基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)

答案：DF

78.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括()。

A、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

B、定性和定量的限度要求

C、貯存條件和注意事項(xiàng)

D、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼

答案：ABCD

79.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取()等適當(dāng)措施,確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確

無誤。

A、驗(yàn)證

B、核對

C、確認(rèn)

D、檢驗(yàn)

答案：BD

80.藥品監(jiān)督管理部門有。藥品安全事件的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接

責(zé)任人員給

予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的,給予降級、撤職或者開除處分。

A、瞞報

B、謊報

C、緩報

D、漏報

答案：ABCD

81.不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品允許返工的前提條件包括()。

A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量

B、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險評估后

D、不影響產(chǎn)品銷售

答案：ABC

82.取樣人員應(yīng)充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識,對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人

員應(yīng)進(jìn)行()的培訓(xùn)I,以便能安全、有效地工作。

A、無菌知識

B、操作要求

C、檢驗(yàn)操作

D、生產(chǎn)操作

答案：AB

83.生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行0,并予以記錄。

A、投料

B、中間控制

C、環(huán)境監(jiān)測

D、含量測定

答案：BC

84.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，

并定期監(jiān)控。

必要時,還應(yīng)當(dāng)監(jiān)控()。

A、熱原

B、無菌

C、細(xì)國內(nèi)毒素

D、降壓物質(zhì)

答案：AC

85.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,檢查的項(xiàng)目有0。

A、設(shè)備處于待用狀態(tài)

B、檢查記錄

C、確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物

料

D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)

答案：ABCD

86.企業(yè)在日常生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn),且所用計量

標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)

符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計量標(biāo)準(zhǔn)器具的()，確保記錄的可追

溯性。

A、名稱

B、校準(zhǔn)有效期

C、計量合格證編號

D、編號

答案：ABCD

87.產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保

持相對負(fù)壓

或采取專門的措施，目的是()：

A、防止粉塵擴(kuò)散

B、避免交叉污染

C、避免污染

D、便于清潔

答案：ABD

88.企業(yè)的培訓(xùn)方案或計劃可以由哪些人批準(zhǔn)？

A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量受權(quán)人

C、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

答案：AD

89.取樣設(shè)施應(yīng)預(yù)防因敞口操作與()造成的污染及交叉污染。

A、其他環(huán)境

B\人員

C、物料

D、產(chǎn)品

答案：ABCD

90.文件的起草、修訂、審核,批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按

照操作規(guī)程管

理,并有相應(yīng)的文件()記錄。

A、分發(fā)

B、撤銷

C、復(fù)制

D、銷毀

答案：ABCD

91.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)0。

A、按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)

B、嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

D、確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)

答案：ABCD

92.國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)()等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

A、疫苗

B\血液制品

C\麻醉藥品

D、精神藥品

答案：ABCD

93.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)根據(jù)()的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測試項(xiàng)目。

A、管道

B、廠房

C、設(shè)施

D、設(shè)備

答案：CD

94.物料及產(chǎn)品的留樣應(yīng)當(dāng)符合哪些要求0。

A、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理

B、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售

包裝形式的，

可以不用包裝,直接密封保存

D、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄

答案：ABD

95.原輔料應(yīng)當(dāng)按照()貯存。

A、儲存期

B、復(fù)驗(yàn)期

C、有效期

D、貨架期

答案：BC

96.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許

可持有人和藥

品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,監(jiān)管信息包括()。

A、藥品生產(chǎn)許可

B、日常監(jiān)督檢查結(jié)果

C、違法行為查處

D、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)

答案：ABCD

97.()的包裝,都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)

的情況。

A、市場退貨不合格產(chǎn)品

B、每批產(chǎn)品

C、物料更換包裝

D、每批中部分產(chǎn)品

答案：BD

98.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用日志,記錄內(nèi)容包括：()和維

修情況以

及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

A、使用情況

B、清潔情況

C、維護(hù)情況

D、故障情況

答案：ABCD

99.取樣操作時,當(dāng)被抽檢的物料與產(chǎn)品是0,應(yīng)按批取樣。

A、均勻的

B、來源可靠

C、不均勻的

D、不具代表性

答案：AB

100.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便0o

A、檢查

B、維護(hù)

C、清潔

D、消毒

答案：CD

101.應(yīng)當(dāng)根據(jù)()的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。

A、確認(rèn)

B、考察

C、研究

D、驗(yàn)證

答案：AD

102.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將()等辦理情況,在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥

品安全信用

檔案中更新。

A、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證

B、藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)

C、藥品生產(chǎn)許可證吊銷

D、藥品生產(chǎn)許可證注銷

答案：ABCD

103.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌,并建立其0的操作規(guī)程和相

應(yīng)記錄。

A、保存

B、傳代

C、使用

D、銷毀

答案：ABCD

104.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百

二十六條規(guī)定責(zé)

令限期改正,給予警告的有0。

A、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)未遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品受托生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

答案：ABCD

105.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室的()進(jìn)行質(zhì)量檢查。

A、容量分析用玻璃儀器

B、試劑和試液

C、對照品

D、培養(yǎng)基

答案：ABCD

106.除另有規(guī)定外,無菌藥品批次劃分的原則,按()要求進(jìn)行劃分。

A、大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一

批;同一批產(chǎn)

品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,應(yīng)當(dāng)可以追溯

B、粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C、凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的

均質(zhì)產(chǎn)品為一

批；

D、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批

答案：ABCD

107.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的()尚未全部完成產(chǎn)品即已上市,企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對驗(yàn)證

批次產(chǎn)品

的監(jiān)控。

A、處方

B、工藝

C、質(zhì)量評價

D、質(zhì)量回顧

答案：BC

108.()管理和控制要求與原輔料相同。

A、與藥品直接接觸的包裝材料

B、待包裝產(chǎn)品

C、印刷包裝材料

D、中間產(chǎn)品

答案：AC

109.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用()進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保

存相關(guān)記

錄。校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

A、量具

B、儀表

C、記錄和控制設(shè)備，儀器

D、衡器

答案：ABCD

110.無菌藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物

狀況。監(jiān)測方

法有：()。

A、沉降菌法

B、定量空氣浮游菌采樣法

C、棉簽擦拭法

D、接觸碟法

答案：ABCD

111.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需的()內(nèi)容。

A、申請條件

B、申請程序

C、申請期限

D、需要提交的全部材料的目錄

答案：ABCD

112.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括()。

A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報告

D、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告

答案：ABCD

113.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)0。

A、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施'設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

B、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員

C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

答案：BCD

114.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起十五日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品

監(jiān)督管理部門報告()等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、藥物研發(fā)人員

D、質(zhì)量受權(quán)人

答案：ABD

115.活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于()的評估建立。

A、毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B、病理試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C、毒理學(xué)文獻(xiàn)資料

D、病理學(xué)文獻(xiàn)資料

答案：AC

116.國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的負(fù)責(zé)藥品審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作

的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

包括0。

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)

答案：ABCD

117.供應(yīng)商質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()。

A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報告

B、樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告

C、質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告

D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析

答案：ABCD

118.在制定包裝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的時候,我們應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮()。

A、降低污染

B、降低交叉污染

C、降低混淆的機(jī)率

D、最大速度的完成包裝任務(wù)

答案：ABC

119.藥品經(jīng)營企業(yè)的()對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

A、法定代表人

B、采購員

C、主要負(fù)責(zé)人

D、營業(yè)員

答案：AC

120.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法

和位置以及相

應(yīng)的()等因素。

A、取樣回收率

B、殘留物的性質(zhì)

C、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度

D、殘留物的限度

答案：ABCD

121.熱力滅菌通常有哪幾種方式？()

A、濕熱滅菌

B、干熱滅菌

C、過濾除菌

D、離子輻射滅菌

答案：AB

122.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織()進(jìn)行審評。

A、藥學(xué)技術(shù)人員

B、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員

C、其他技術(shù)人員

D、其他管理人員

答案：ABC

123.直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保0。

A、遵守關(guān)聯(lián)審評審批的有關(guān)要求

B、遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范

C、產(chǎn)品符合藥用要求

D、產(chǎn)品符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABCD

124.清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮的因素有設(shè)備使用情況、()。

A、所使用的清潔劑和消毒劑

B、殘留物的性質(zhì)和限度

C、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度

D、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率

答案：ABCD

125.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程,應(yīng)當(dāng)考慮()、()和()。

A、設(shè)備安全

B、產(chǎn)品質(zhì)量

C、患者安全

D、數(shù)據(jù)完整性

答案：BCD

126.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險

進(jìn)行0的系

統(tǒng)過程。

A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

答案：ABCD

127.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)（），避免積塵,便于有效清潔，必要

時應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行消毒。

A、平整光滑

B、無裂縫

C、接口嚴(yán)密

D、無顆粒物脫落

答案：ABCD

128.對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品,其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合0的要求。

A、相應(yīng)的批準(zhǔn)文件

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定

C、企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求

D、運(yùn)輸設(shè)備

答案：ABC

129.滿足。情況時,本級人民政府或者上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下級藥品監(jiān)

督管理部門

實(shí)施約談。

A、未及時預(yù)警藥品安全風(fēng)險

B、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險

C、未及時報告藥品安全隱患的

D、未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患

答案：BD

130.藥物臨床試驗(yàn)期間,符合以下()情形的藥品,可以申請附條件批準(zhǔn)。

A、治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)

證實(shí)療

效并能預(yù)測其臨床價值的

B、公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價

值的

C、應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的

其他疫

苗,經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的

D、三類新藥

答案：ABC

131.在采購生產(chǎn)設(shè)備時,需要考慮()要求。

A、設(shè)備技術(shù)資料的完整性是否齊全

B、維修備件是否齊全

C、是否按合同上的進(jìn)行

D、設(shè)備是否能通過相應(yīng)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

答案：ABCD

132.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥,仍為其提供儲

存,運(yùn)輸?shù)缺?/p>

利條件，應(yīng)當(dāng)()。

A、沒收全部儲存、運(yùn)輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

答案：ABCD

133.()應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。

A、切割式標(biāo)簽

B、有缺損標(biāo)簽

C、散裝印刷包裝材料

D、完好標(biāo)簽

答案：AC

134.下列哪些情況,需要在持續(xù)穩(wěn)定性考察中額外增加批次數(shù)0。

A、重大變更的藥品

B、生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品

C、全年生產(chǎn)不足三批的產(chǎn)品

D、沒有經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察的重新加工、返工或回收批次

答案：ABD

135.藥品標(biāo)簽或者說明書中應(yīng)當(dāng)注明0。

A、藥品的批準(zhǔn)文號

B、藥品的產(chǎn)品批號

C、藥品的有效期

D、藥品的生產(chǎn)日期

答案：ABCD

136.應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)

證、法規(guī)符合

性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行0。

A、再確認(rèn)

B、再審核

C、再驗(yàn)證

D、試生產(chǎn)

答案：AC

137.設(shè)備傳動部位應(yīng)做好()保護(hù)措施,避免對加工物料的污染。

A、應(yīng)密封良好

B、防止?jié)櫥瓦z漏

C、防止冷卻劑遺漏

D、防止有異物脫落

答案：ABCD

138.包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免()，確保用于藥品

生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

A、混淆

B\差錯

C、污染

D、損壞

答案：AB

139.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的0等承擔(dān)責(zé)任。

A、非臨床研究、臨床試驗(yàn)

B、生產(chǎn)經(jīng)營

C、上市后研究

D、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理

答案：ABCD

140.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,

鼓勵()等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。

A、具有新的治療機(jī)理

B、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病

C、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能

D、對特定疾病治療效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥品的

答案：ABC

141.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的0經(jīng)過校準(zhǔn),所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

A、關(guān)鍵衡器

B、量具

C、儀表

D、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)

答案：ABCD

142.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)當(dāng)具備以下文件有0。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報告或證書

B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄(包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿)

C、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄

D、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告

答案：ABCD

143.藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)()。

A、簽訂質(zhì)量協(xié)議

B、簽訂委托協(xié)議

C、對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估

D、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)

答案：ABCD

144.當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化,可采用對()的回顧審核,來滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)

證的要求。

A、人員

B、設(shè)施

C、設(shè)備

D、工藝

答案：BCD

145.任何單位或者個人不得()藥品生產(chǎn)許可證。

A、偽造

B、變造

C、出借

D、買賣

答案：ABCD

146.質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)?)，有效'可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。

A、設(shè)施

B、設(shè)備

C、儀器

D、經(jīng)過培訓(xùn)的人員

答案：ABCD

147.物料和產(chǎn)品發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()的原則。

A、先進(jìn)先出

B、近效期先出

C、有效期遠(yuǎn)近

D、生產(chǎn)日期遠(yuǎn)近

答案：AB

148.每次生產(chǎn)結(jié)束后的清場,是為了保證設(shè)備和工作場所不遺留與本批產(chǎn)品無關(guān)

的()。

A、物料

B、說明書

C、器具

D、文件

答案：AD

149.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)0審核和批準(zhǔn)。

A、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

B、檢驗(yàn)管理負(fù)責(zé)人

C、包裝管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案：AD

150.()也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

A、蟲害控制

B、退貨

C、設(shè)備的維護(hù)

D、設(shè)備的消毒

答案：ABCD

151.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要

的操作室應(yīng)當(dāng)

貼簽標(biāo)示或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的()。

A、產(chǎn)品或物料名稱

B、規(guī)格

C、批號

D、生產(chǎn)工序

答案：ABCD

152.()未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的,對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處

一萬元以上三萬元以下的罰款。

A、企業(yè)名稱

B、公司章程

C、住所(經(jīng)營場所)

D、法定代表人

答案：ACD

153.所有的工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的()文件。

A、規(guī)程

B、章程

C、記錄

D、臺帳

答案：AC

154.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的()常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)

范圍。

A、關(guān)鍵檢驗(yàn)屬性

B、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)

C、關(guān)鍵質(zhì)量屬性

D、關(guān)鍵工藝參數(shù)

答案：CD

155.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)經(jīng)可能采取()措施,防止污染和交叉污染。

A、干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置

B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)

C、采用階段性生產(chǎn)方式

D、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

答案：ABCD

156.倉庫區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,并至少標(biāo)明下列0內(nèi)容。

A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號

C、物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）

D、有效期或復(fù)驗(yàn)期

答案：ABCD

157.中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下0藥品注

冊檢

驗(yàn)。

A、創(chuàng)新藥

B、改良型新藥（中藥除外）

C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑

D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品

答案：ABCD

158.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）等。

A、名稱'規(guī)格

B、批號、數(shù)量

C、收貨單位和地址、聯(lián)系方式

D、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式

答案：ABCD

159.確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在0中詳細(xì)說明。

A、生產(chǎn)記錄

B、驗(yàn)證總計劃

C、驗(yàn)證方針

D、檢驗(yàn)記錄

答案：BD

160.樣品容器上的標(biāo)簽應(yīng)注明樣品()、取自哪一包裝容器等信息。

A、名稱

B、批號

C、取樣人

D、取樣日期

答案：ABCD

161.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為0。

A、法定事項(xiàng)

B、行政事項(xiàng)

C、許可事項(xiàng)

D、登記事項(xiàng)

答案：CD

162.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的0有差異時,必須查明原因。

A、質(zhì)量

B、產(chǎn)量

C、成品率

D、物料平衡

答案：ABCD

163.藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),并符合

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范要求，應(yīng)當(dāng)()。

A、采取防止污染、交叉污染的控制措施

B、定期檢查評估控制措施的適用性

C、定期檢查評估控制措施的有效性

D、采取防止混淆和差錯的控制措施

答案：ABCD

164.批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的0。

A、名稱

B、規(guī)格

C、包裝形式

D、批號

答案：ABCD

165.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行0的自檢,也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量

審計。

A、獨(dú)立

B、系統(tǒng)

C、全面

D、抽查式

答案：ABC

166.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的()等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、

批號和

記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

A、記錄

B、圖譜

C、曲線圖

D、數(shù)據(jù)

答案：ABC

167.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證,按照確認(rèn)與驗(yàn)證計劃實(shí)施。定

期對()進(jìn)行評估,確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。

A、生產(chǎn)工藝

B、包裝材料

C、設(shè)備

D、清潔方法

答案：ACD

168.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明()。

A、藥品通用名稱

B、購銷單位

C、購銷數(shù)量

D、購銷價格

答案：ABCD

169.藥品監(jiān)管部門配備檢查員隊伍規(guī)模的根據(jù)是0,以保障檢查工作需要。

A、經(jīng)費(fèi)多寡

B、監(jiān)管事權(quán)

C、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模

D、檢查任務(wù)

答案：BCD

170.必要時,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受()的干擾。

A、靜電

B、震動

C、潮濕

D、其他外界因素

答案：ABCD

171.開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的,在檢查結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將()

等形成書

面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。

A、檢查情況

B、企業(yè)盈利能力

C、企業(yè)新品種開發(fā)情況

D、檢查結(jié)果

答案：AD

172.應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定受到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的活動有()。

A、藥品研制

B、藥品生產(chǎn)

C\藥品經(jīng)營

D、藥品使用單位使用藥品

答案：ABCD

173.容器、設(shè)備或設(shè)施所處的狀態(tài)需用經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)的標(biāo)識格式進(jìn)行標(biāo)識,

所處的狀態(tài)

有0。

A、待檢

B、合格

C、不合格

D、已清潔

答案：ABCD

174.在滅菌操作過程中應(yīng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車

（盤或其它裝載

設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括哪些內(nèi)容。（）

A、品名

B、批號

C、標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌

D、包裝規(guī)格

答案：ABC

175.計算機(jī)化倉儲管理應(yīng)做到（）

A、具有相應(yīng)的操作規(guī)程

B、數(shù)據(jù)備份

C、書面報告

D、進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證

答案：ABD

176.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的()。

A、有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量

B、以發(fā)現(xiàn)藥品雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化

C、確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求

D、延長藥品有效期

答案：ABC

177.藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn),結(jié)合0,及既往檢查、

檢驗(yàn)、

不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次。

A、國家藥品安全總體情況

B、藥品安全風(fēng)險警示信息

C、重大藥品安全事件

D、重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

答案：ABCD

178.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn),尚不影響

安全性、有

效性的，()。

A、責(zé)令限期改正

B、給予警告

C、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D、應(yīng)當(dāng)處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABC

179.下面內(nèi)容哪些符合干熱滅菌的要求？()

A、干熱滅菌時,滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入

B、干熱滅菌用于去除熱原時,驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)

C、干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄

D、進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試

答案：ABCD

180.藥品生產(chǎn)許可證中()內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

A、企業(yè)名稱

B、法定代表人

C、住所(經(jīng)營場所)

D、統(tǒng)一社會信用代碼

答案：ABCD

181.復(fù)驗(yàn)期指()貯存一定時間后,為確保其仍適用于預(yù)定用途,由企業(yè)確定的需

要重新檢

驗(yàn)的日期。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、中間產(chǎn)品

答案：ABC

182.從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員(包括清潔、維修

人員)均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行()和()的培訓(xùn)I。

A、安全知識

B、專業(yè)知識

C、安全防護(hù)

D、預(yù)防風(fēng)險

答案：BC

183.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確接收,貯存、發(fā)放、

使用和發(fā)運(yùn)，

防止()。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯

答案：ABCD

184.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，

以0

A、確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠

B、原輔料'成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性

C、及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢

D、檢驗(yàn)方法的可靠性

答案：ABC

185.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明文規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)

責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的

職責(zé)包括()。

A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

B、配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任

C、對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估,與使用單位等進(jìn)行信息溝通

D、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系

審核,保證持續(xù)合規(guī)

答案：AB

186.運(yùn)輸確認(rèn)時,除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評估運(yùn)輸過程中的其他相關(guān)因素對產(chǎn)品

的影響，以下哪

些屬應(yīng)當(dāng)考慮和評估的因素？

A、濕度

B、震動

C、操作

D、運(yùn)輸延誤

答案：ABCD

187.藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)()。

A、遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

B、依法取得藥品生產(chǎn)許可證

C、保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯

D、確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

答案：ABCD

188.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣,操作規(guī)程至少應(yīng)含以下規(guī)定()。

A、取樣方法

B、所用器具

C、樣品量

D、貯存條件

答案：ABCD

189.在設(shè)計生產(chǎn)設(shè)備的時候,與產(chǎn)品有直接接觸的設(shè)備材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足()要求。

A、表面平整,光潔

B、可以吸附產(chǎn)品但不能釋放物質(zhì)

C、便于清潔、消毒

D、不得與藥品發(fā)生反應(yīng)

答案：ACD

190.每次接收原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料均應(yīng)當(dāng)有記錄,

內(nèi)容包括()。

A、接收總量和包裝容器數(shù)量

B、接收日期

C、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼

D、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的名稱

答案：ABCD

191.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同()藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆

或交叉污

染的可能。

A、品種

B、規(guī)格

G產(chǎn)品

D、批號

答案：ABCD

192.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的()和質(zhì)量控制(包括中間控制)，還應(yīng)

當(dāng)規(guī)定

何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。

A、采購

B、檢驗(yàn)

C、放行

D、生產(chǎn)

答案：ABCD

193.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)0。

A、對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總

B、由派出單位對現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行綜合研判

C、對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定

D、作出現(xiàn)場檢查結(jié)論

答案：ABCD

194.應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)()。

A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、清潔規(guī)程

答案：BCD

195.藥品應(yīng)當(dāng)按照。進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝

C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D、地方標(biāo)準(zhǔn)

答案：AB

196.試液和培養(yǎng)基配制記錄應(yīng)當(dāng)含以下信息0。

A、配制批號

B、配制日期

C、配制人員

D、配制(包括滅菌)記錄

答案：ABCD

197.生產(chǎn)操作前,應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的(),確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品

正確且符

合要求。

A、名稱

B、代碼

C、批號

D\標(biāo)識

答案：ABCD

198.驗(yàn)證總計劃應(yīng)當(dāng)至少包括以下信息。()

A、確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

B、待確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述'確認(rèn)或驗(yàn)證方案、報告的基本要求

C、總體計劃和日程安排、在確認(rèn)與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理

D、保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略,包括必要的再確認(rèn)和再驗(yàn)證;所引用的文件和文獻(xiàn)

答案：ABCD

199.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照()發(fā)放。

A、操作規(guī)程

B、中間產(chǎn)品數(shù)量

C、成品數(shù)量

D、需求量

答案：AD

200.可用于取低粘度的液體的取樣器具有0。

A、移液管

B、小杯'燒杯

C、長勺

D、漏斗

答案：ABCD

201.企業(yè)可以根據(jù)變更的(),將變更分為主要、次要變更等。

A、性質(zhì)

B、范圍

C、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度

D、日期

答案：ABC

202.在生產(chǎn)過程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作

人員確認(rèn)并

簽注0。

A、結(jié)束時間

B、姓名

C、關(guān)機(jī)時間

D、日期

答案：BD

203.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低()的措施。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯風(fēng)險

答案：ABCD

204.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規(guī)定向允

許藥品進(jìn)口

的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。

A、責(zé)令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

B、逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書

C、責(zé)令限期改正，給予警告

D、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款

答案：BC

205.不正確的取樣操作會對什么造成污染？()

A、物料

B、產(chǎn)品

C、抽取的樣品

D、取樣容器

答案：ABC

206.取樣容器應(yīng)根據(jù)樣品的貯存要求,能避光、隔絕空氣與水分,防止樣品出現(xiàn)較

原包裝更易()等情況。

A、降解

B、潮解

C、吸濕

D、揮發(fā)

答案：ABCD

207.以下()變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報,經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

A、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更

B、藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更

C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更

答案：ABCD

208.()的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對

其進(jìn)行維護(hù)。

A、各種管道

B、照明設(shè)施

C、風(fēng)口

D、其他公用設(shè)施

答案：ABCD

209.藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,

保證全過程

信息()。

A、真實(shí)

B、準(zhǔn)確

C、完整

D、可追溯

答案：ABCD

210.生產(chǎn)過程中盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時,物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中

應(yīng)當(dāng)包括()

檢查項(xiàng)目。

A、微生物限度

B、細(xì)菌內(nèi)毒素

C、熱原

D、含量

答案：ABC

211.下面內(nèi)容哪些符合無菌檢查樣品的取樣的要求？0

A、無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初'最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較

大偏差后的產(chǎn)品

B、最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣

C、同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,樣品應(yīng)當(dāng)從各個/次

滅菌設(shè)備中抽取

D、同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設(shè)備滅菌的,樣品只需要從其中一個滅菌設(shè)備中抽取

答案：ABC

212.記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注0,并使原有信息仍清晰可辨。

A、正確內(nèi)容

B、日期

C、原因

D、姓名

答案：BD

213.關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件(必要時,要有圖紙)，并須及時更新,文件包

括0。

A、工作原理和目的

B、工藝規(guī)程

C、安全措施和適用范圍

D、運(yùn)行方式的主要特征

E、與其他系統(tǒng)和程序?qū)臃椒?/p>

答案：ACDE

214.在生產(chǎn)設(shè)備的清潔操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的()、去除前一批次標(biāo)識的

方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、

使用前檢查設(shè)備清潔狀況

的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的,有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

A、清潔方法

B、清潔用設(shè)備

C、清潔工具

D、清潔劑的名稱和配制方法

答案：ABCD

215.在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作

人員確認(rèn)并

簽注()。

A、結(jié)束時間

B、姓名

C\關(guān)機(jī)時間

D、日期

答案：BD

216.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和

容器的生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)0。

A、遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求

B、接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核

C、確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)

D、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查

答案：ABCD

217.印刷包裝材料的版本變更時,應(yīng)當(dāng)采取措施,該措施至少包括()，以確保產(chǎn)品

所用印刷

包裝材料的版本正確無誤。

A、建立印刷包裝材料的操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行

B、仔細(xì)核對新版印刷模板的內(nèi)容

C、收回作廢的舊版印刷模板

D、銷毀廢舊的印刷模板

答案：ABCD

218.無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類0。

A、滅菌產(chǎn)品

B、非滅菌產(chǎn)品

C\最終滅菌產(chǎn)品

D、非最終滅菌產(chǎn)品

答案：CD

219.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的的0按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求

制定用戶需

求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。

A、廠址

B、廠房

C、設(shè)施

D、設(shè)備

答案：BCD

220.取樣記錄中至少應(yīng)包括()總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號、取樣量、分樣量、

取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。

A、品名

B、批號

C、取樣容器型號

D、規(guī)格

答案：ABD

221.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的()的適

用性和符

合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

A、方案

B、數(shù)據(jù)

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、報告

答案：ABD

222.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),

其職責(zé)包括0。

A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

B、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行

C、配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任

D、對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估,與使用單位等進(jìn)行信息溝通

答案：ABCD

223.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對()等

采取封存等

控制措施。

A、有關(guān)藥品

B、有關(guān)藥品的原料、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、相關(guān)生產(chǎn)線

答案：ABCD

224.0的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并

確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

A、輔料

B、印刷包裝材料

C、與藥品直接接觸的包裝材料

D、原料

答案：ABCD

225,每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔,并有記錄,以防止0。

A、污染

B、交叉污染

C、感染

D、損壞

答案：AB

226.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確關(guān)于檢查員的()

等規(guī)定，

提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。

A、資格標(biāo)準(zhǔn)

B、檢查職責(zé)

C、分級管理

D、能力培訓(xùn)

答案：ABCD

227.液體制劑的0等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

A、配制

B、過濾

C、灌封

D、滅菌

答案：ABCD

228.0應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼）,并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程,確保編號（或

代碼）的唯一性。

A、廠房

B、設(shè)備

C、物料

D、文件和記錄

答案：ABCD

229.委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動,包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,

均應(yīng)當(dāng)符合

（）的有關(guān)要求。

A\合同

B、藥品生產(chǎn)許可

C、注冊

D、藥監(jiān)部門

答案：BC

230.在線取樣時應(yīng)充分考慮（）對樣品的影響。

A、工藝

B、環(huán)境

C\設(shè)備

D、人員

答案：AC

231.清潔驗(yàn)證計劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中()批次后的清潔效果需及時

進(jìn)行確認(rèn)。

A、指定

B、每個

C、全部

D、重點(diǎn)

答案：BC

232.藥品生產(chǎn)所用()應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、輔料

B、包裝材料

C、與藥品直接接觸的包裝材料

D、原料

答案：ACD

233.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動中，受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的

()適用于

預(yù)定用途。

A、物料

B、中間產(chǎn)品

C、待包裝產(chǎn)品

D、技術(shù)資料

答案：ABC

234.應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的()連接,確保連接正確無誤。

A、管道

B、功能間

C、其他設(shè)備

D、操作間

答案：AC

235.()應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、成品

B、原料

C、包裝材料

D、輔料

答案：ABCD

236.藥品生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)開展研究,并依法需()，或者進(jìn)行報告,接受藥品監(jiān)督

管理部門

的監(jiān)督檢查。

A、記錄

B、批準(zhǔn)

C、審核

D、備案

答案：BD

237.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場,確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有

關(guān)的()。

A、物料

B\產(chǎn)品

C、文件

D、設(shè)備

答案：ABC

238.持續(xù)穩(wěn)定性考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括0。

A、考察批次數(shù)、測試時間點(diǎn)和檢驗(yàn)項(xiàng)目

B、容器密封系統(tǒng)的描述

C、檢驗(yàn)方法'方法依據(jù)和合格標(biāo)準(zhǔn)

D、貯存條件

答案：ABCD

239.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行()，防止偏差的產(chǎn)生。

A、生產(chǎn)工藝

B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、檢驗(yàn)方法

D、操作規(guī)程

答案：ABCD

240.藥品監(jiān)督管理部門的告誡信應(yīng)當(dāng)載明()內(nèi)容。

A、缺陷

B、問題

C、整改要求

D、處罰結(jié)果

答案：ABC

241.產(chǎn)品包括藥品的0。

A、中間產(chǎn)品

B、待包裝產(chǎn)品

C、成品

D、印刷好的包裝材料

答案：ABC

242.中間產(chǎn)品應(yīng)按()存放,防止差錯和污染。

A、品種

B、規(guī)格

C、批號

D、貯存條件

答案：ABCD

243.安裝在設(shè)備上的各種計量儀器應(yīng)滿足()要求。

A、符合國家要求的標(biāo)準(zhǔn)

B、定期進(jìn)行校驗(yàn)

C、適用范圍符合生產(chǎn)的要求

D、精度越高越好

答案：ABC

244.當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時,如多用途設(shè)備沒有單一的

最差條件產(chǎn)品

時,最差條件的確定應(yīng)當(dāng)考慮()等因素。

A、產(chǎn)品毒性

B、允許日接觸劑量

C、溶解度

D、工藝參數(shù)

答案：ABC

245.在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護(hù)0免受微生物和其他污染。

A、產(chǎn)品

B、設(shè)備

C、人員

D、物料

答案：AD

246.()不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

A、生產(chǎn)

B、貯存

C、質(zhì)量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：ABC

247.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作環(huán)境,需符合在D級潔凈度級別的工序和操作包括()。

A、車

B、灌裝前物料的準(zhǔn)備

C、產(chǎn)品配制(指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制)和過濾直接接觸藥品的包裝材料和

器具的最終清

洗

D、直接接觸藥品的包裝材料'器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌

答案：ABC

248.若每個樣品的結(jié)果一致,則可將其合并為一份樣品,并分裝為()。取樣后應(yīng)分

別進(jìn)行樣品的外觀檢查必要時進(jìn)行鑒別檢查。

A、檢驗(yàn)樣品

B、取樣樣品

C、分裝樣品

D、留樣樣品

答案：AD

249.由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料,核準(zhǔn)物料后,精確()，并做好標(biāo)識。

A、稱量

B、稱重

C、計算

D、計量

答案：AD

250.運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰(zhàn)性測試,且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸

途徑，包括運(yùn)輸()。

A、方式

B、方案

C、過程

D、路徑

答案：AD

251.工藝用水取樣應(yīng)()，以防止質(zhì)量發(fā)生變化

A、取樣操作與生產(chǎn)操作不用一致

B、取樣操作與生產(chǎn)操作一致

C、取樣后應(yīng)及時進(jìn)行檢驗(yàn)

D、取樣后不用及時進(jìn)行檢驗(yàn)

答案：BC

252.倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的()的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

A、溫濕度

B、生產(chǎn)操作

C、安全貯存

D、避光

答案：ACD

253.分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串o大寫字母用于歸

類()。

A、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、產(chǎn)品類型

答案：BD

254.在生產(chǎn)設(shè)備的清潔操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整和配制方法、清潔方法、清

潔設(shè)備或工具、

清潔劑的名稱,去除前一批次()有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

A、標(biāo)識的方法

B、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，

C、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法

D、使操作者能以可重現(xiàn)的

答案：ABCD

255.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報告中對確認(rèn)與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估,必要時進(jìn)行徹

底調(diào)查,并采

取相應(yīng)的0措施。

A、緊急

B、糾正

C、預(yù)防

D、應(yīng)急

答案：BC

256.經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評審批的()一并賦予統(tǒng)一編碼。

A、原料藥

B、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地

C、制劑

D、境外生產(chǎn)場地

答案：ABD

257.B-內(nèi)酰胺類、性激素類藥品和()藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣

設(shè)施,應(yīng)符合GMP的生產(chǎn)設(shè)施要求。

A、高活性

B、高毒性

C、高致敏性

D、性激素類

答案：ABC

258.對無菌藥品生產(chǎn)使用的除菌過濾器的有哪些方面的要求？0

A、過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維

B、嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器

C、過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響

D、過濾器不得釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響

答案：ABCD

259.凡在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設(shè)備維修工)應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)I,使無菌藥

品的操作符

合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()方面的基礎(chǔ)知識。

A、衛(wèi)生

B、維修維護(hù)

C、崗位操作

D、微生物

答案：AD

260.下列哪些選項(xiàng)屬于高風(fēng)險的操作?

A、高活性

B、高毒性

C、傳染性

D、高致敏性物料

答案：ABCD

261.與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后,應(yīng)當(dāng)()。

A、經(jīng)評估

B、制定實(shí)施計劃

C、明確實(shí)施職責(zé)

D、由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)

E、由執(zhí)行部門審核批準(zhǔn)

答案：ABCDE

262.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的()。

A、名稱

B、生產(chǎn)日期

C、規(guī)格

D、批號

答案：ACD

263.下列哪些產(chǎn)品需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)()。

A、外購中間產(chǎn)品

B、外購的待包裝產(chǎn)品

C、外銷中間產(chǎn)品

D、外銷的待包裝產(chǎn)品

答案：ABCD

264.批包裝記錄的內(nèi)容包括所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及()

以及物

料平衡檢查。

A、發(fā)放數(shù)量

B、使用數(shù)量

C、銷毀或退庫的數(shù)量

D、實(shí)際產(chǎn)量

答案：ABCD

265.采用新的()前,應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。

A、生產(chǎn)處方

B、生產(chǎn)工藝

C、參數(shù)

D、范圍

答案：AB

266.以下()變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督

管理部門備案。

A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更

B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更

C、藥品分包裝

D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更

答案：ABCD

267.清潔驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料,合理地確定()限度標(biāo)準(zhǔn)。

A、活性物質(zhì)殘留

B、清洗水

C、清潔劑

D、微生物污染

答案：ACD

268.物料和產(chǎn)品的儲存條件是按照其()確定的。

A、性狀

B、包裝

C、性質(zhì)

D、穩(wěn)定性考察結(jié)果

答案：CD

269.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)地()文件。

A、設(shè)計

B、制定

C、批準(zhǔn)

D、發(fā)放

答案：ABCD

270.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與0等相關(guān)要求一致,并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

A、藥品生產(chǎn)許可

B、藥品注冊

C、工藝

D、生產(chǎn)處方

答案：AB

271.原版空白的批包裝記錄的()的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

A、審核

B、批準(zhǔn)

C、復(fù)制

D、發(fā)放

答案：ABCD

272.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有取樣樣品的()。

A、工具

B、容器

C、貯存區(qū)域

D、相應(yīng)設(shè)備

答案：ABCD

273.下列()情況下,允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。

A、因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險

B、因藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率高

C、因產(chǎn)品的市場需求量大

D、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)

答案：AD

274.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，()o

A、建立藥品質(zhì)量保證體系

B、履行藥品上市放行責(zé)任

C、建立中藥飲片追溯體系

D、保證中藥飲片安全、有效、可追溯

答案：ABCD

275.在接受監(jiān)督檢查時,藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢查需要說

明()。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況

B、藥品質(zhì)量不合格的處理情況

C、疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估、控制情況

D、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況

答案：ABCD

276.處理()等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。

A、生物樣品

B、對照樣品

C、麻醉樣品

D、放射性樣品

答案：ACD

277.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng),廠房與

設(shè)施不應(yīng)對

()造成污染。

A、原料

B、輔料

C、中間體

D、成品

答案：ACD

278.以下()時間不計入相關(guān)工作時限。

A、申請人補(bǔ)充資料,核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書

等所占用

的時間

B、因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會等的時間

C、根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時

間

D、啟動境外核查的，境外核查所占用的時間

答案：ABCD

279.藥品監(jiān)管部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中，不得0。

A、妨礙正常生產(chǎn)活動

B、索取財物

C、收受財物

D、謀取其他利益

答案：ABCD

280.0的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有醒目清晰的標(biāo)志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

A、不合格的物料

B、不合格的中間產(chǎn)品

C、不合格的待包裝產(chǎn)品

D、不合格的成品

答案：ABCD

281.藥品