冷藏藥品存儲、運輸應(yīng)急預(yù)案

冷藏藥品存儲、運輸應(yīng)急預(yù)案目的：為應(yīng)對突發(fā)的庫房停電、冷庫設(shè)備發(fā)生故障、運輸途中設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，保證冷藏藥品的質(zhì)量安全有效，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，特制定此應(yīng)急預(yù)案。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012）》及相關(guān)附錄。適用范圍：冷藏藥品的存儲、運輸全過程。組織結(jié)構(gòu)：公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長：總經(jīng)理副組長：質(zhì)量副總、質(zhì)量部經(jīng)理、倉儲部經(jīng)理、冷鏈專管員、駕駛員五.冷藏藥品存儲應(yīng)急預(yù)案：設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電、短信報警設(shè)備、雙制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)人員職責(zé)：在正常上班時間，由冷鏈專管員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行狀況和此預(yù)案的實施；在冷鏈專管員下班或休假的情況下，由倉儲部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫運行狀況和此預(yù)案的實施；總經(jīng)理在此過程中負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)落實跟蹤責(zé)任。應(yīng)急措施：公司冷庫配置有雙制冷機(jī)組，當(dāng)一臺制冷機(jī)組發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機(jī)組，保證冷庫正常運轉(zhuǎn)；同時報告質(zhì)量部，聯(lián)系冷庫制造商，對故障機(jī)組進(jìn)行維修；冷庫突發(fā)停電時，冷庫切換到備用發(fā)電機(jī)組，保證電力供應(yīng)；若備用發(fā)電機(jī)組也發(fā)生故障，應(yīng)立即進(jìn)行搶修，冷庫內(nèi)停止收、發(fā)貨等作業(yè)，嚴(yán)禁開啟冷庫門，若維修時間在冷庫保溫驗證時限內(nèi)，無需再采取其他后續(xù)措施；若維修時間無法確定或超過冷庫保溫驗證時限，應(yīng)密切監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫接近規(guī)定溫度，應(yīng)立即將冷藏藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或冷藏箱內(nèi)。六冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動監(jiān)測儀、光電、短信報警設(shè)備、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）外部協(xié)作資源：在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內(nèi)，與具有冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議》，以保障運輸配送過程中設(shè)備發(fā)生故障后冷藏藥品的質(zhì)量安全有效；人員職責(zé)：運輸冷藏藥品，由駕駛員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷藏車、冷藏箱（保溫箱）的運行情況和此預(yù)案的實施，總經(jīng)理在此過程中負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理承擔(dān)跟蹤落實責(zé)任，倉儲部經(jīng)理對運輸設(shè)施設(shè)備的性能、運輸路線的設(shè)計、外部協(xié)作資源的聯(lián)系承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)急措施：冷藏車在運輸過程中發(fā)生設(shè)備故障，不能制冷時，司機(jī)應(yīng)立即將車輛停至陰涼處進(jìn)行檢修，并嚴(yán)密監(jiān)視車廂溫度；在驗證過的有效存儲時間內(nèi)能夠維修好的，無需再采取其他后續(xù)措施；無法保證在驗證有效存儲時間內(nèi)維修好的，應(yīng)及時向倉儲部經(jīng)理匯報，由其向《冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開啟冷藏車門。冷藏車在運輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)繼續(xù)配送時，應(yīng)立即向倉儲部經(jīng)理匯報，由其與《冷鏈運輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開啟冷藏車門。冷藏藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途事件延長而影響冷藏藥品質(zhì)量，駕駛員應(yīng)密切監(jiān)測冷藏車溫度，并及時與客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準(zhǔn)備工作。七.一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量的