食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管手冊

食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管手冊TOC\o"1-2"\h\u7927第一章藥品安全監(jiān)管概述 2314001.1藥品安全監(jiān)管的定義與重要性 2319001.1.1藥品安全監(jiān)管的定義 243761.1.2藥品安全監(jiān)管的重要性 2144101.2我國藥品安全監(jiān)管體系 3147751.2.1法律法規(guī)體系 386001.2.2行政監(jiān)管體系 3291621.2.3技術(shù)支撐體系 3173451.2.4社會監(jiān)督體系 3137701.2.5國際合作與交流 322836第二章藥品生產(chǎn)監(jiān)管 3127592.1藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 343492.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 4254242.3藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)管 523604第三章藥品經(jīng)營監(jiān)管 593103.1藥品經(jīng)營許可 5276603.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 6190523.3藥品流通監(jiān)管 63390第四章藥品研發(fā)監(jiān)管 7287694.1藥品研發(fā)許可 7132804.2藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范 750204.3藥品臨床試驗監(jiān)管 825324第五章藥品注冊監(jiān)管 886735.1藥品注冊申請 8135685.2藥品注冊審批 9183295.3藥品注冊后的監(jiān)管 914368第六章藥品廣告監(jiān)管 923146.1藥品廣告審查 972946.2藥品廣告發(fā)布監(jiān)管 10180466.3藥品廣告違規(guī)處理 1030360第七章藥品質(zhì)量監(jiān)管 1126717.1藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗 1159297.2藥品質(zhì)量投訴處理 11148917.3藥品質(zhì)量調(diào)查 1220418第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 12175588.1藥品不良反應(yīng)報告 12289318.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告 1220288.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)報告 13306738.1.3藥品上市后再評價報告 13119598.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 13186788.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系 1313668.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法 1359048.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險管理 1353138.3.1藥品不良反應(yīng)風(fēng)險識別 13114588.3.2藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估 13298108.3.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險控制 14259748.3.4藥品不良反應(yīng)風(fēng)險溝通 145278第九章藥品召回監(jiān)管 14126029.1藥品召回制度 1428469.1.1藥品召回制度的法律依據(jù) 1493399.1.2藥品召回的分類 141849.2藥品召回實施 14232169.2.1藥品召回的責(zé)任主體 1424799.2.2藥品召回的程序 14274359.3藥品召回效果評價 15193889.3.1藥品召回效果評價的指標(biāo) 15270549.3.2藥品召回效果評價的方法 159435第十章藥品安全風(fēng)險監(jiān)測 153084110.1藥品安全風(fēng)險識別 152499010.2藥品安全風(fēng)險預(yù)警 162455110.3藥品安全風(fēng)險控制 1618135第十一章藥品安全法律法規(guī) 173272511.1藥品安全法律法規(guī)體系 17457311.2藥品安全法律法規(guī)執(zhí)行 172084411.3藥品安全法律法規(guī)宣傳教育 1827580第十二章藥品安全監(jiān)管國際合作 18921712.1藥品安全監(jiān)管國際組織 182842412.2藥品安全監(jiān)管國際交流與合作 192205112.3藥品安全監(jiān)管國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范 19第一章藥品安全監(jiān)管概述1.1藥品安全監(jiān)管的定義與重要性1.1.1藥品安全監(jiān)管的定義藥品安全監(jiān)管是指國家及相關(guān)部門依據(jù)法律法規(guī)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，以保證藥品的質(zhì)量、安全、有效，保障人民群眾的健康權(quán)益。藥品安全監(jiān)管涉及藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及合理使用等多個方面。1.1.2藥品安全監(jiān)管的重要性藥品安全監(jiān)管的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）保障人民群眾健康權(quán)益：藥品是防治疾病、保障人民健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。（2）維護(hù)市場秩序：藥品安全監(jiān)管有助于規(guī)范藥品市場秩序，防止假冒偽劣藥品流入市場，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。（3）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展：藥品安全監(jiān)管有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量，增強(qiáng)國際競爭力。（4）維護(hù)國家形象：藥品安全監(jiān)管是國家形象的重要組成部分，良好的藥品安全監(jiān)管體系有助于提升國家在國際舞臺上的地位。1.2我國藥品安全監(jiān)管體系我國藥品安全監(jiān)管體系主要包括以下幾個方面：1.2.1法律法規(guī)體系我國藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等配套法規(guī)。1.2.2行政監(jiān)管體系我國藥品安全監(jiān)管實行國家、省、市、縣四級管理體系，各級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作。1.2.3技術(shù)支撐體系我國藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系主要包括藥品檢驗檢測、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品審評審批等技術(shù)機(jī)構(gòu)。1.2.4社會監(jiān)督體系我國藥品安全監(jiān)管社會監(jiān)督體系包括行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、社會組織和廣大消費(fèi)者等，共同參與藥品安全監(jiān)管。1.2.5國際合作與交流我國積極參與國際藥品安全監(jiān)管合作與交流，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，推動我國藥品安全監(jiān)管體系不斷完善。第二章藥品生產(chǎn)監(jiān)管2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)許可是指國家藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)許可制度旨在保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性和合規(guī)性，保障公眾用藥安全。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；（2）具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；（3）具有相應(yīng)的技術(shù)人員和工作人員；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請許可時，需提交以下材料：（1）藥品生產(chǎn)許可證申請表；（2）企業(yè)法定代表人身份證明；（3）企業(yè)章程；（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；（5）與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)證明材料；（6）技術(shù)人員和工作人員的相關(guān)證明材料；（7）保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是一種國際上公認(rèn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程等方面進(jìn)行全面管理，以保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。我國自1998年開始實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。GMP主要包括以下內(nèi)容：（1）人員管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員和工作人員，并對他們進(jìn)行培訓(xùn)、考核；（2）設(shè)備管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)；（3）物料管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證物料符合生產(chǎn)要求；（4）生產(chǎn)環(huán)境管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔、衛(wèi)生，防止污染；（5）生產(chǎn)過程管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定、可靠；（6）質(zhì)量檢驗管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。2.3藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)管藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)管是指國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進(jìn)行全過程監(jiān)督和管理。監(jiān)管內(nèi)容包括：（1）生產(chǎn)許可監(jiān)管：對藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請、審批、發(fā)放、變更、注銷等進(jìn)行監(jiān)管；（2）GMP認(rèn)證監(jiān)管：對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的申請、審批、發(fā)放、變更、注銷等進(jìn)行監(jiān)管；（3）質(zhì)量監(jiān)督抽驗：對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽驗，保證藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求；（4）生產(chǎn)過程監(jiān)管：對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查，保證生產(chǎn)活動符合GMP要求；（5）不良反應(yīng)監(jiān)測：對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，及時發(fā)覺并處理安全風(fēng)險；（6）法律法規(guī)執(zhí)行情況監(jiān)管：對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)情況進(jìn)行檢查，保證企業(yè)合法經(jīng)營。通過對藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理部門旨在保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動合規(guī)、藥品質(zhì)量可靠，為廣大人民群眾提供安全、有效的藥品。第三章藥品經(jīng)營監(jiān)管3.1藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可是國家對藥品經(jīng)營活動的合法認(rèn)可，旨在保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。我國實行藥品經(jīng)營許可制度，對從事藥品批發(fā)、零售活動的企業(yè)實施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品經(jīng)營許可分為藥品批發(fā)企業(yè)許可、藥品零售連鎖總部許可和藥品零售企業(yè)許可。藥品批發(fā)企業(yè)許可主要針對從事藥品批發(fā)活動的企業(yè)，需要具備一定的經(jīng)營條件、質(zhì)量管理能力和合規(guī)經(jīng)營記錄。藥品零售連鎖總部許可則是對零售連鎖企業(yè)的總部進(jìn)行許可，要求其具備統(tǒng)一的商號、標(biāo)志和管理制度。藥品零售企業(yè)許可則是對單個零售門店進(jìn)行許可，需滿足藥品經(jīng)營的基本條件和質(zhì)量管理要求。3.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是我國對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，以保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)藥品采購、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理。企業(yè)還需關(guān)注藥品銷售及處方管理、拆零藥品管理、特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售、質(zhì)量處理和報告、質(zhì)量信息管理、藥品不良反應(yīng)報告、衛(wèi)生和人員健康狀況管理等方面。3.3藥品流通監(jiān)管藥品流通監(jiān)管是我國藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，旨在保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和合規(guī)經(jīng)營。我國對藥品流通環(huán)節(jié)實施嚴(yán)格監(jiān)管，主要包括以下幾個方面：（1）藥品經(jīng)營許可管理：對從事藥品批發(fā)、零售活動的企業(yè)實施許可管理，保證市場準(zhǔn)入合規(guī)。（2）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理：對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。（3）藥品追溯系統(tǒng)：要求企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品在采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的可追溯。（4）藥品流通監(jiān)測：對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測，及時發(fā)覺和處理藥品質(zhì)量問題。（5）藥品廣告監(jiān)管：對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審核，禁止虛假、夸大宣傳等違法行為。（6）藥品價格監(jiān)管：對藥品價格進(jìn)行監(jiān)管，防止價格壟斷、惡意競爭等行為。通過以上監(jiān)管措施，我國藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全得到了有效保障，為廣大人民群眾提供了安全、合規(guī)的用藥環(huán)境。第四章藥品研發(fā)監(jiān)管4.1藥品研發(fā)許可藥品研發(fā)許可是指國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品研發(fā)項目的審批和許可。在我國，藥品研發(fā)許可制度旨在保證藥品研發(fā)活動的合法性和規(guī)范性，保障人民用藥安全有效。藥品研發(fā)許可主要包括以下幾個方面：（1）藥品研發(fā)項目申請：申請人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交藥品研發(fā)項目申請，內(nèi)容包括研發(fā)項目名稱、研發(fā)目的、研發(fā)周期、研發(fā)預(yù)算等。（2）藥品研發(fā)許可審查：國家藥品監(jiān)督管理部門對提交的藥品研發(fā)項目申請進(jìn)行審查，主要審查研發(fā)項目的合法性、合規(guī)性和可行性。（3）藥品研發(fā)許可發(fā)放：審查合格的藥品研發(fā)項目，國家藥品監(jiān)督管理部門將發(fā)放藥品研發(fā)許可，申請人可依據(jù)許可開展藥品研發(fā)活動。（4）藥品研發(fā)許可監(jiān)管：國家藥品監(jiān)督管理部門對已獲得許可的藥品研發(fā)項目進(jìn)行監(jiān)管，保證研發(fā)活動的合規(guī)性和質(zhì)量。4.2藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是對藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理的規(guī)范要求。GLP旨在保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠，提高藥品研發(fā)質(zhì)量。藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下幾個方面：（1）研發(fā)組織與管理：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全研發(fā)組織結(jié)構(gòu)，明確各部門職責(zé)，保證研發(fā)活動的有序進(jìn)行。（2）研發(fā)人員與培訓(xùn)：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)配備具有專業(yè)素質(zhì)的研發(fā)人員，并對研發(fā)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其專業(yè)能力。（3）研發(fā)設(shè)施與設(shè)備：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合藥品研發(fā)要求的設(shè)施和設(shè)備，保證研發(fā)活動的順利進(jìn)行。（4）研發(fā)過程控制：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)格的研發(fā)過程控制措施，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠。（5）研發(fā)質(zhì)量保證：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，對研發(fā)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證研發(fā)質(zhì)量。（6）研發(fā)資料歸檔與保管：藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全研發(fā)資料歸檔與保管制度，保證研發(fā)資料的完整性和可追溯性。4.3藥品臨床試驗監(jiān)管藥品臨床試驗監(jiān)管是指國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品臨床試驗活動的監(jiān)督和管理。藥品臨床試驗監(jiān)管旨在保證臨床試驗的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性，保障受試者權(quán)益。藥品臨床試驗監(jiān)管主要包括以下幾個方面：（1）臨床試驗申請：申請人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗申請，內(nèi)容包括臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床試驗研究者等。（2）臨床試驗審查：國家藥品監(jiān)督管理部門對提交的臨床試驗申請進(jìn)行審查，主要審查臨床試驗的合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性。（3）臨床試驗批準(zhǔn)：審查合格的臨床試驗申請，國家藥品監(jiān)督管理部門將批準(zhǔn)臨床試驗，申請人可依據(jù)批準(zhǔn)開展臨床試驗。（4）臨床試驗監(jiān)管：國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管，保證臨床試驗的合規(guī)性和質(zhì)量。（5）臨床試驗數(shù)據(jù)核查：國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，保證數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠。（6）臨床試驗倫理審查：國家藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗倫理審查工作進(jìn)行監(jiān)督，保證受試者權(quán)益得到保障。通過以上藥品研發(fā)監(jiān)管措施，我國藥品研發(fā)活動得到了有效規(guī)范，為保障人民用藥安全有效發(fā)揮了重要作用。第五章藥品注冊監(jiān)管5.1藥品注冊申請藥品注冊申請是指在我國境內(nèi)，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位或個人，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法的規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的注冊申請。藥品注冊申請主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品名稱、規(guī)格、劑型、處方及生產(chǎn)工藝；（2）藥品的藥理作用、毒理學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床試驗報告等；（3）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、穩(wěn)定性研究等；（4）藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)資料。5.2藥品注冊審批藥品注冊審批是指國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)藥品上市的過程。藥品注冊審批主要包括以下環(huán)節(jié)：（1）形式審查：審查申請資料是否齊全、是否符合法定格式和要求；（2）實質(zhì)審查：對藥品的藥效、安全性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行審查；（3）專家評審：組織專家對藥品注冊申請進(jìn)行評審，提出評審意見；（4）審批決定：根據(jù)審查和評審意見，國家藥品監(jiān)督管理局作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。5.3藥品注冊后的監(jiān)管藥品注冊后的監(jiān)管是指國家藥品監(jiān)督管理局對已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行監(jiān)督和管理，保證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。藥品注冊后的監(jiān)管主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品生產(chǎn)監(jiān)管：對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程等進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）藥品經(jīng)營監(jiān)管：對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為、藥品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查；（3）藥品使用監(jiān)管：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等藥品使用單位的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：收集、評價藥品上市后的不良反應(yīng)信息，及時采取風(fēng)險控制措施；（5）藥品召回管理：對存在安全隱患的藥品實施召回，保證公眾用藥安全。通過以上監(jiān)管措施，我國藥品監(jiān)管部門致力于保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在藥品注冊監(jiān)管過程中，各部門嚴(yán)格遵循法律法規(guī)，不斷提高監(jiān)管水平，為公眾健康保駕護(hù)航。第六章藥品廣告監(jiān)管6.1藥品廣告審查藥品廣告審查是保證藥品廣告真實、合法、科學(xué)的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)《中華人民共和國廣告法》及相關(guān)部門法規(guī)，藥品廣告審查主要包括以下內(nèi)容：審查主體：國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品廣告審查工作，各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門具體負(fù)責(zé)藥品廣告的審查。審查內(nèi)容：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。審查主要包括藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或功能主治、藥理作用等內(nèi)容，保證廣告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確。審查程序：藥品廣告發(fā)布前，廣告主需向廣告審查機(jī)關(guān)提交相關(guān)材料，包括但不限于藥品說明書、廣告文案等。審查機(jī)關(guān)在收到材料后，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對符合要求的藥品廣告發(fā)放審查決定書。6.2藥品廣告發(fā)布監(jiān)管藥品廣告發(fā)布監(jiān)管旨在規(guī)范藥品廣告市場，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。以下為藥品廣告發(fā)布監(jiān)管的主要內(nèi)容：發(fā)布渠道：處方藥廣告只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，不得在大眾傳播媒介發(fā)布。非處方藥廣告可以在大眾媒體發(fā)布，但需遵循相關(guān)法律法規(guī)。發(fā)布內(nèi)容：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得夸大藥品適應(yīng)癥、功能主治或含有不科學(xué)表示功效的斷言、保證。同時廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，說明治愈率或有效率等。監(jiān)管措施：各級市場監(jiān)督管理部門對藥品廣告發(fā)布進(jìn)行監(jiān)管，定期對發(fā)布渠道進(jìn)行檢查，保證廣告內(nèi)容合法、真實。6.3藥品廣告違規(guī)處理對于違反藥品廣告法律法規(guī)的行為，應(yīng)采取以下處理措施：違規(guī)認(rèn)定：各級市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)覺的藥品廣告違規(guī)行為進(jìn)行認(rèn)定，包括但不限于任意夸大藥品適應(yīng)癥、功能主治，含有虛假或引人誤解的內(nèi)容等。處罰措施：對違規(guī)發(fā)布藥品廣告的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，依法進(jìn)行處罰，包括罰款、沒收違法所得、暫?；虻蹁N廣告審查決定書等。公開曝光：對嚴(yán)重違規(guī)的藥品廣告，通過公告、新聞媒體等方式進(jìn)行公開曝光，以警示其他廣告主和發(fā)布者，維護(hù)廣告市場秩序。整改要求：對違規(guī)廣告主和發(fā)布者，要求其進(jìn)行整改，保證今后發(fā)布的藥品廣告符合法律法規(guī)要求。同時對涉及虛假宣傳的藥品，要求其暫停銷售、召回等。第七章藥品質(zhì)量監(jiān)管7.1藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段之一，其主要目的是保證市場上流通的藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，保障人民群眾的用藥安全。以下是藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的主要內(nèi)容：（1）抽驗對象：藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的對象包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品，以及進(jìn)口藥品。（2）抽驗范圍：抽驗范圍涵蓋化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片、中成藥、醫(yī)療器械等。（3）抽驗頻次：根據(jù)藥品品種、風(fēng)險程度、市場占有率等因素，合理確定抽驗頻次。（4）抽驗方法：采取隨機(jī)抽樣、重點抽樣、跟蹤抽樣等方式，保證抽驗結(jié)果的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性。（5）檢驗機(jī)構(gòu)：藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗由具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。（6）結(jié)果處理：對抽驗不合格的藥品，依法進(jìn)行處理，包括責(zé)令停售、召回、罰款等。7.2藥品質(zhì)量投訴處理藥品質(zhì)量投訴處理是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要組成部分，旨在維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，保證藥品質(zhì)量。以下是藥品質(zhì)量投訴處理的主要流程：（1）接收投訴：消費(fèi)者可以通過電話、信函、網(wǎng)絡(luò)等多種途徑向監(jiān)管部門投訴藥品質(zhì)量問題。（2）分類處理：根據(jù)投訴內(nèi)容，將投訴分為生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)等。（3）調(diào)查核實：對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實，包括現(xiàn)場檢查、取樣送檢等。（4）處理決定：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法作出處理決定，如責(zé)令企業(yè)整改、暫停銷售、召回等。（5）反饋結(jié)果：將處理結(jié)果及時反饋給投訴人，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。（6）案例分析：對投訴案例進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。7.3藥品質(zhì)量調(diào)查藥品質(zhì)量調(diào)查是針對藥品在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行的一項重要工作，其目的是查找原因、總結(jié)教訓(xùn)，防止類似的再次發(fā)生。以下是藥品質(zhì)量調(diào)查的主要內(nèi)容：（1）立案調(diào)查：對發(fā)生的藥品質(zhì)量，及時立案調(diào)查，明確原因。（2）調(diào)查取證：通過現(xiàn)場檢查、取樣送檢、詢問相關(guān)人員等方式，收集相關(guān)證據(jù)。（3）原因分析：分析原因，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為。（4）處理決定：根據(jù)原因，依法對相關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行處理，如罰款、吊銷許可證等。（5）整改措施：要求相關(guān)企業(yè)采取整改措施，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，預(yù)防發(fā)生。（6）總結(jié)報告：撰寫調(diào)查報告，總結(jié)原因及處理結(jié)果，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供參考。通過以上措施，我國藥品質(zhì)量監(jiān)管體系不斷完善，為人民群眾用藥安全提供了有力保障。第八章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測8.1藥品不良反應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，它對于保障患者用藥安全具有的作用。藥品不良反應(yīng)報告主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告以及藥品上市后再評價報告。8.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)覺藥品不良反應(yīng)時，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的內(nèi)容包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生時間及臨床表現(xiàn)等。8.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)報告藥品生產(chǎn)企業(yè)報告是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售、使用過程中發(fā)覺藥品不良反應(yīng)時，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)報告的內(nèi)容包括藥品基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況、可能的原因等。8.1.3藥品上市后再評價報告藥品上市后再評價報告是指藥品上市后，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價，以了解藥品在臨床使用過程中的安全性和有效性。藥品上市后再評價報告的內(nèi)容包括藥品基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況、臨床使用效果等。8.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是通過對藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析和評價，發(fā)覺和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全的重要手段。8.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系我國已建立了以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為核心，省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為支撐的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。該體系通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)等多渠道收集藥品不良反應(yīng)信息。8.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法主要包括自發(fā)報告系統(tǒng)、集中監(jiān)測、病例對照研究、隊列研究等。自發(fā)報告系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷售企業(yè)等主動報告藥品不良反應(yīng)；集中監(jiān)測是指對特定藥品或特定人群進(jìn)行監(jiān)測；病例對照研究和隊列研究則是通過科學(xué)研究方法對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析。8.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險管理藥品不良反應(yīng)風(fēng)險管理是指對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行識別、評估、控制和溝通，以減少藥品不良反應(yīng)對患者健康的影響。8.3.1藥品不良反應(yīng)風(fēng)險識別藥品不良反應(yīng)風(fēng)險識別是指通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、文獻(xiàn)檢索、臨床試驗等途徑，發(fā)覺藥品可能存在的不良反應(yīng)風(fēng)險。8.3.2藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估是指對已識別的不良反應(yīng)風(fēng)險進(jìn)行定量或定性分析，評估藥品不良反應(yīng)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可控性。8.3.3藥品不良反應(yīng)風(fēng)險控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險控制是指針對已識別和評估的不良反應(yīng)風(fēng)險，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，包括修改藥品說明書、加強(qiáng)藥品使用培訓(xùn)、限制藥品使用范圍等。8.3.4藥品不良反應(yīng)風(fēng)險溝通藥品不良反應(yīng)風(fēng)險溝通是指向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方傳遞藥品不良反應(yīng)信息，提高各方對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識，促進(jìn)合理用藥。藥品不良反應(yīng)風(fēng)險溝通的方式包括發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示、藥品說明書修訂、舉辦培訓(xùn)班等。第九章藥品召回監(jiān)管9.1藥品召回制度藥品召回制度是我國為保障公眾用藥安全，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理而實施的一項重要制度。該制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)覺藥品存在安全隱患時，必須采取有效措施，及時召回問題藥品，防止其對公眾健康造成危害。9.1.1藥品召回制度的法律依據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)為藥品召回制度提供了法律依據(jù)。這些法律法規(guī)明確了藥品召回的責(zé)任主體、程序、范圍等內(nèi)容，為藥品召回工作提供了制度保障。9.1.2藥品召回的分類根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡的藥品，要求在24小時內(nèi)完成召回；二級召回針對可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥品，要求在一周內(nèi)完成召回；三級召回針對可能導(dǎo)致輕微不良反應(yīng)的藥品，要求在一個月內(nèi)完成召回。9.2藥品召回實施9.2.1藥品召回的責(zé)任主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，及時召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。9.2.2藥品召回的程序藥品召回程序包括以下幾個步驟：（1）發(fā)覺藥品安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即啟動召回程序。（2）生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃，獲得批準(zhǔn)后實施召回。（3）生產(chǎn)企業(yè)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用問題藥品，并收回已售出的藥品。（4）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展。9.3藥品召回效果評價9.3.1藥品召回效果評價的指標(biāo)藥品召回效果評價主要從以下幾個方面進(jìn)行：（1）召回范圍：評價召回范圍是否覆蓋了所有存在安全隱患的藥品。（2）召回速度：評價召回工作是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。（3）召回率：評價實際召回的藥品數(shù)量與應(yīng)召回藥品數(shù)量的比例。（4）患者安全：評價召回工作對保障患者用藥安全的效果。9.3.2藥品召回效果評價的方法藥品召回效果評價可以采用以下方法：（1）對召回數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，評估召回范圍、速度、召回率等指標(biāo)。（2）通過問卷調(diào)查、訪談等方式了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者對藥品召回工作的滿意度。（3）對召回過程中發(fā)覺的問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，為今后的藥品召回工作提供借鑒。（4）建立藥品召回效果評價的長效機(jī)制，定期對藥品召回工作進(jìn)行評價，持續(xù)改進(jìn)召回工作。第十章藥品安全風(fēng)險監(jiān)測10.1藥品安全風(fēng)險識別藥品安全風(fēng)險識別是藥品安全風(fēng)險監(jiān)測的首要環(huán)節(jié)。其主要目的是通過對藥品的安全性信息進(jìn)行收集、整理和分析，發(fā)覺可能存在的安全風(fēng)險。藥品安全風(fēng)險識別包括以下幾個方面：（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：對藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，以便及時發(fā)覺可能與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)測：對藥品的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品使用監(jiān)測：對藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測，了解藥品在臨床使用中的適應(yīng)癥、劑量、療程等方面的合理性。（4）藥品上市后再評價：對已上市藥品進(jìn)行再評價，評估藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。10.2藥品安全風(fēng)險預(yù)警藥品安全風(fēng)險預(yù)警是在藥品安全風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，對已發(fā)覺的安全風(fēng)險進(jìn)行及時預(yù)警，以便采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險。藥品安全風(fēng)險預(yù)警主要包括以下幾個方面：（1）建立風(fēng)險預(yù)警指標(biāo)體系：根據(jù)藥品安全風(fēng)險識別的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警指標(biāo)，為風(fēng)險預(yù)警提供依據(jù)。（2）風(fēng)險預(yù)警信息的收集與傳遞：通過多種渠道收集風(fēng)險預(yù)警信息，并保證信息的及時、準(zhǔn)確傳遞給相關(guān)部門和人員。（3）風(fēng)險預(yù)警的評估與發(fā)布：對收集到的風(fēng)險預(yù)警信息進(jìn)行評估，確定風(fēng)險級別，并發(fā)布預(yù)警信息。（4）風(fēng)險預(yù)警的響應(yīng)與處理：針對預(yù)警信息，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，降低藥品安全風(fēng)險。10.3藥品安全風(fēng)險控制藥品安全風(fēng)險控制是在風(fēng)險識別和預(yù)警的基礎(chǔ)上，對已發(fā)覺的安全風(fēng)險進(jìn)行有效控制，以保障公眾用藥安全。藥品安全風(fēng)險控制主要包括以下幾個方面：（1）制定風(fēng)險控制策略：根據(jù)風(fēng)險識別和預(yù)警的結(jié)果，制定針對性的風(fēng)險控制策略。（2）加強(qiáng)藥品監(jiān)管：加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，保證藥品安全。（3）完善法律法規(guī)：加強(qiáng)藥品安全法律法規(guī)建設(shè)，為藥品安全風(fēng)險控制提供法律依據(jù)。（4）提高公眾用藥意識：加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，提高公眾用藥安全意識，減少不安全用藥行為。（5）建立風(fēng)險監(jiān)測與評估體系：對藥品安全風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評估，為風(fēng)險控制提供科學(xué)依據(jù)。通過上述措施，我們可以有效識別、預(yù)警和控制藥品安全風(fēng)險，為公眾用藥安全提供保障。第十一章藥品安全法律法規(guī)11.1藥品安全法律法規(guī)體系藥品安全法律法規(guī)體系是我國為保障公眾用藥安全，維護(hù)藥品市場秩序，促進(jìn)藥品事業(yè)發(fā)展而建立的法律規(guī)范體系。該體系主要包括以下幾個方面：（1）憲法：我國憲法明確規(guī)定，國家保護(hù)公民的生命安全和身體健康，加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理。（2）藥品管理法律法規(guī)：包括《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行規(guī)范。（3）相關(guān)行政法規(guī)：如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》等，對藥品安全相關(guān)活動進(jìn)行具體規(guī)定。（4）部門規(guī)章：如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)定。（5）地方性法規(guī)和地方規(guī)章：根據(jù)地方實際情況，對藥品安全監(jiān)管進(jìn)行具體規(guī)定。11.2藥品安全法律法規(guī)執(zhí)行藥品安全法律法規(guī)的執(zhí)行是保障藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我國在藥品安全法律法規(guī)執(zhí)行方面采取了以下措施：（1）建立健全藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。（2）嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營。（3）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查，對不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。（4）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時掌握藥品安全風(fēng)險，采取相應(yīng)措施保障公眾用藥安全。（5）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法行為，維護(hù)藥品市場秩序。11.3藥品安全法律法規(guī)宣傳教育藥品安全法律法規(guī)宣傳教