（醫(yī)療質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)）醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程中常用的標(biāo)準(zhǔn)

J程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))JJJ第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求J療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專(zhuān)用第2部分：診斷X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專(zhuān)用安全要求J醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)JJJJ刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)J樣品制備與參照樣品JJ設(shè)計(jì)JJJJ醫(yī)用成像部門(mén)醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則J醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確J認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌JJJ設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置外科植入物超高外科植入物超高體外診斷醫(yī)療器械生及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》儀器儀表運(yùn)輸、運(yùn)輸貯存基本環(huán)境條件JJ(血)管45J14脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器預(yù)算空J(rèn)《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))63價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法-牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T0173.8-1994)手術(shù)器械唇頭鉤111一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管J一次性使用離心式血漿分離器第3部《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器修改單二○○四年十月十一日骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的外科金屬植入物流體滲透檢驗(yàn)超聲多普勒胎兒心率儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀一次性使用無(wú)菌血管一次性使用無(wú)菌血管63部分：亮度分布和非均勻性測(cè)定》醫(yī)用超聲霧化器超聲多普勤換能器技外科植入物骨外科植入物骨外科植入物骨腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))63價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法-牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)YY/T0173.8-1994)手術(shù)器械唇頭鉤111《一次性使用心電電極》（代替一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求一次性使用無(wú)菌一次性使用無(wú)菌一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管J一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器修改單二○○四年十月十一日骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的外科金屬植入物流體滲透檢驗(yàn)超聲多普勒胎兒心率儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀一次性使用無(wú)菌血管一次性使用無(wú)菌血管6《拔牙鉗通用技術(shù)條件》《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：嬰第第第壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附施《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附施J施用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)使用的干熱滅菌器學(xué)器/靜脈助學(xué)器系統(tǒng)（帶或不帶過(guò)濾器）和靜脈貯血軟袋-鉻-鉬合金鈷-鉻-鎢-鎳合金鈷-鎳-鉻-鉬合金施《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋》《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈《一次性使用離心袋式血液成分分離器》YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求《一次性使用人體末梢血樣采集容器》工作指南J6