質(zhì)量管理知識質(zhì)量管理程序總部

質(zhì)量管理知識質(zhì)量管理程序總部批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：有效的運(yùn)行。量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后組織實(shí)施。年度內(nèi)審方案的包括：b)審核范圍；c)審核時間；重的質(zhì)量問題等情況下，公司應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行年度內(nèi)審方案外的時內(nèi)審由質(zhì)量付總組織。任務(wù)。在分配審核任務(wù)時應(yīng)注意審核人員必須是與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人b)審核標(biāo)準(zhǔn)；c)審核的內(nèi)容及時間安排；a)審核組長組織審核員準(zhǔn)備并最終審定檢查表。召開有審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、業(yè)務(wù)總監(jiān)參加的首次會議。b)明確審核的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和目的；c)簡要介紹審核采用的方法；b)審核員通過交談，查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場，收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體核檢查組”中，以保證不合格項(xiàng)能夠完全理解，有利于糾正。b)向受審核方說明審核發(fā)現(xiàn)，以使他們清楚理解審核結(jié)論；c)宣讀并發(fā)出“不合格項(xiàng)報(bào)告表”e)審核組長說明對糾正措施采取的監(jiān)督工作。b)審核準(zhǔn)則；c)審核員、受審部門主要參加人員；）；e)審核結(jié)論；f）不合格項(xiàng)及糾正要求；g)今后質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。b)質(zhì)量管理部；c)受審核部門；應(yīng)對整改的情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，將驗(yàn)證結(jié)果記入表中并上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)。量記錄控制程序進(jìn)行保管。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：化、制度化。培訓(xùn)資料給新員工，在其后一個星期進(jìn)行考核，5人以上，舉辦新入員工培訓(xùn)行。公司簡介、公司機(jī)構(gòu)及主要職能、企業(yè)制度、各重要部門專業(yè)知識和工作培訓(xùn)主管在培訓(xùn)的前一天，應(yīng)仔細(xì)檢查教學(xué)器材是否完好，培訓(xùn)用具是否a)每次參加培訓(xùn)的人員必須簽到。b)參加培訓(xùn)的人員必須認(rèn)真聽課，對有疑問的地方進(jìn)行提問。c)培訓(xùn)前兩天，培訓(xùn)主管還應(yīng)檢查培訓(xùn)講師的教案，了解是否準(zhǔn)時或按計(jì)劃上課。訓(xùn)?？荚嚒⒖己宿k法等。劃組織實(shí)施?？棇?shí)施，并將培訓(xùn)情況結(jié)果報(bào)公司人力資源部備案存檔。e）人力資源部根據(jù)各部門的培訓(xùn)計(jì)劃及時調(diào)整培訓(xùn)場地。f）培訓(xùn)教案的準(zhǔn)備①根據(jù)各部門的培訓(xùn)要求確定授課老師。②在培訓(xùn)開課的前一星期，培訓(xùn)講師應(yīng)準(zhǔn)備授課資料，課程教案、授課提綱。并書面通知。①參加培訓(xùn)人員應(yīng)及時到達(dá)培訓(xùn)場地，并填好簽到表；i）培訓(xùn)考核①每次培訓(xùn)結(jié)束后，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核、考核的結(jié)果做為績效考核的組成部分。②考核方式：a）根據(jù)工作需要，公司將為員工提供外培機(jī)會。地點(diǎn)、時間、課程安排等。e）外培人員回公司，應(yīng)向人力資源部上交培訓(xùn)證書。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。定義：質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過程中，對所有質(zhì)量活過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明性文件?？勺匪菪裕耗苋妗?shí)、有效地反映質(zhì)量活動行為及結(jié)果。各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。寫,不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處蓋本人印章,保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式，都應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致。質(zhì)量管理部控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式。由相關(guān)人員簽字留存。質(zhì)量保存時間。臺賬記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色，用全名。文件序號-年號。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開與實(shí)施考核合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件；首營企業(yè)與首營品種審批記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢定記錄；藥品在庫養(yǎng)藥品出庫、配發(fā)、復(fù)核記錄；不合格藥品處理記錄；藥品質(zhì)量定期審核記錄與報(bào)告；糾正和預(yù)防措施記錄；人員培訓(xùn)及考核記錄；顧客投訴處理記錄；質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄。妥善處理，不留隱患。反映上來的入庫、在庫、售出環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量問題（包括藥品質(zhì)量、包裝質(zhì)量及要求）必須在一個工作日內(nèi)進(jìn)行查詢。A類（輕微質(zhì)量問題藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，顧客投訴僅僅是因?yàn)楦膿Q包裝后的誤解，包裝輕微破損，原箱短少，已知不良反應(yīng)等。B類（重要質(zhì)量問題引起顧客投訴的原因（藥品穩(wěn)定性下降）不會危及或傷害顧客，但可能引起門店麻煩或?qū)е落N售量的下降。C類（嚴(yán)重質(zhì)量問題由存在危及或傷害顧客健康的質(zhì)量問題（如假、劣藥品、未知不良反應(yīng)）導(dǎo)致的投訴。A類投訴：收到顧客投訴后，質(zhì)量管理員能答復(fù)的應(yīng)立即給予答復(fù)，要調(diào)說明已經(jīng)收到顧客投訴，但詳細(xì)的答復(fù)要稍后一些時候才能做出等等，而且結(jié)論一旦明朗，就盡快給予答復(fù)。向生產(chǎn)單位查詢與該藥品有關(guān)的質(zhì)量問題，及時分析整理調(diào)查情況，提意見，報(bào)質(zhì)量管理部部長，質(zhì)量管理部部長根據(jù)調(diào)查資料做出決定，提方法，做出結(jié)論，報(bào)主管副總批準(zhǔn)。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理意見。C類投訴：質(zhì)量管理員根據(jù)投訴內(nèi)容，向顧客詳細(xì)了解情況（必要時實(shí)地①與療效、不良反應(yīng)等有關(guān)的顧客投訴應(yīng)向生產(chǎn)廠家查詢，必要時應(yīng)咨詢臨床醫(yī)療專家。②與藥品質(zhì)量有關(guān)的顧客投訴應(yīng)通知質(zhì)量管理部協(xié)助調(diào)查處理，必要時送省、市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。③調(diào)查人員必須將調(diào)查結(jié)果反饋給質(zhì)量管理部部長。質(zhì)量管理部收到足夠的信息時，就必須馬上做出決定并立即給顧客做出答復(fù)，不所有顧客質(zhì)量查詢或投訴及其處理情況均要詳細(xì)記錄，保存在顧客質(zhì)量查詢與投訴處理檔案內(nèi)。④對于在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)及時通知有關(guān)部門停止銷售，并追回已銷售藥品，如是假劣藥品應(yīng)報(bào)告給市藥品監(jiān)督管理局。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。過程實(shí)施控制性管理。并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。損審批后作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量管理部、其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并應(yīng)糾正和預(yù)防措施。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議等。蓋章。市場變化和顧客需求來分析制訂。確質(zhì)量條款，分清責(zé)任，避免糾紛。正式的采購合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同的地點(diǎn)、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、付款運(yùn)輸及其它有特殊要求的藥品，必須在采購文件中注明。門紅色印章。藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期十二個月，藥品包裝應(yīng)符定和貨物的運(yùn)輸要求。方理解和履行質(zhì)量保證責(zé)任。權(quán)限負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)。簽訂購銷合同作業(yè)流程圖。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：信譽(yù)的審核。為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。評價(jià)的人員應(yīng)包括：商品部、質(zhì)量管理部及門店等人員。操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等，如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。社會信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。質(zhì)量管理部審核合格后才能經(jīng)營。量管理部每年年終應(yīng)組織對合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍、結(jié)款權(quán)限及有效期。等。蓋章。明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款，對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)的質(zhì)量內(nèi)容。C、采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件，藥品出廠一般不超過藥品生產(chǎn)期十二個月，藥品供貨數(shù)量十件內(nèi)只能發(fā)一個批號，五十件內(nèi)不能超過三個批號，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?。樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》管理機(jī)構(gòu)原印章。行現(xiàn)場考察。件復(fù)印件等均應(yīng)歸檔。傳真等均應(yīng)歸檔。批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。于三年。就業(yè)準(zhǔn)入培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格后才能上崗。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：確保藥品質(zhì)量。復(fù)驗(yàn)時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。明文件。進(jìn)口藥品要驗(yàn)收該批號藥品符合要求的《進(jìn)口藥口注冊證》和《進(jìn)口無破損；遇光易變質(zhì)的藥品須采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕凍、怕文號管理的中藥飲片還應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不合格藥品的通知采購部和財(cái)務(wù)部。生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員，字跡要工整責(zé)，記錄保存至該藥品有效期后一年但不得少于三年。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：代表性。況。品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時等。訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應(yīng)分別方藥品存放處抽取。倍抽樣。最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：序》專庫、分類陳列。除濕等措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，使溫、濕度狀況恢復(fù)正常并作好記錄。析摸索藥品儲存規(guī)律，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)。售”牌，繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，將藥品移入不合格品區(qū)。現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號藥品，儲存時間過長的藥品，應(yīng)抽樣進(jìn)行送檢。商品部。改、撕頁。如書寫有誤需要更改，應(yīng)劃去后旁邊重寫、并收養(yǎng)護(hù)室檢驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)作好檢驗(yàn)原始記錄。計(jì)量儀器及器具等管理工作，建立檔案，作好記錄。檢查設(shè)備的日常維護(hù)和清潔工作。質(zhì)量可疑問題立即掛暫停銷售牌，及時上報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：定范圍，及時采取措施。列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。以防生霉，生蟲。其余品種按三三四原則，每季度將所有的中藥飲片檢查一次。序處理。批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：控制退貨藥品的質(zhì)量管理。以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。署意見后將退貨藥品存放于退貨區(qū)。保管員對配送退回的藥品依照原配送退回申請表，核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等。質(zhì)量合格的，保管員憑配送中心開具的配送退回入庫單收貨入庫；驗(yàn)收不合格的應(yīng)定進(jìn)行處理。并注明退貨原因；交質(zhì)管部、商品部和分管業(yè)務(wù)副總簽署意見后由委托配送單交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。復(fù)核員將藥品當(dāng)場交不得撕毀或任意涂改。確