質量管理知識質量管理程序總部

質量管理知識質量管理程序總部批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：有效的運行。量領導小組批準后組織實施。年度內審方案的包括：b)審核范圍；c)審核時間；重的質量問題等情況下，公司應根據需要進行年度內審方案外的時內審由質量付總組織。任務。在分配審核任務時應注意審核人員必須是與被審核領域無直接責任的人b)審核標準；c)審核的內容及時間安排；a)審核組長組織審核員準備并最終審定檢查表。召開有審核組全體人員、受審核部門代表、主要工作人員及其陪同人員、董事長、總經理、質量總監(jiān)、業(yè)務總監(jiān)參加的首次會議。b)明確審核的范圍、標準和目的；c)簡要介紹審核采用的方法；b)審核員通過交談，查閱文件、記錄、檢查現(xiàn)場，收集證據，檢查質量體核檢查組”中，以保證不合格項能夠完全理解，有利于糾正。b)向受審核方說明審核發(fā)現(xiàn)，以使他們清楚理解審核結論；c)宣讀并發(fā)出“不合格項報告表”e)審核組長說明對糾正措施采取的監(jiān)督工作。b)審核準則；c)審核員、受審部門主要參加人員；）；e)審核結論；f）不合格項及糾正要求；g)今后質量管理體系改進的建議。b)質量管理部；c)受審核部門；應對整改的情況進行跟蹤驗證，將驗證結果記入表中并上報質量總監(jiān)。量記錄控制程序進行保管。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：化、制度化。培訓資料給新員工，在其后一個星期進行考核，5人以上，舉辦新入員工培訓行。公司簡介、公司機構及主要職能、企業(yè)制度、各重要部門專業(yè)知識和工作培訓主管在培訓的前一天，應仔細檢查教學器材是否完好，培訓用具是否a)每次參加培訓的人員必須簽到。b)參加培訓的人員必須認真聽課，對有疑問的地方進行提問。c)培訓前兩天，培訓主管還應檢查培訓講師的教案，了解是否準時或按計劃上課。訓。考試、考核辦法等。劃組織實施?？棇嵤?，并將培訓情況結果報公司人力資源部備案存檔。e）人力資源部根據各部門的培訓計劃及時調整培訓場地。f）培訓教案的準備①根據各部門的培訓要求確定授課老師。②在培訓開課的前一星期，培訓講師應準備授課資料，課程教案、授課提綱。并書面通知。①參加培訓人員應及時到達培訓場地，并填好簽到表；i）培訓考核①每次培訓結束后，根據培訓內容進行考核、考核的結果做為績效考核的組成部分。②考核方式：a）根據工作需要，公司將為員工提供外培機會。地點、時間、課程安排等。e）外培人員回公司，應向人力資源部上交培訓證書。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性。定義：質量記錄：企業(yè)在質量體系運行的過程中，對所有質量活過程產生的行為和結果進行記載的證明性文件?？勺匪菪裕耗苋?、實、有效地反映質量活動行為及結果。各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責。質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄（服位人員負責填寫，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔。質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。寫,不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處蓋本人印章,保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性。質量記錄可采用書面、也可用計算機方式，都應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致。質量管理部控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式。由相關人員簽字留存。質量保存時間。臺賬記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色，用全名。文件序號-年號。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：應對以下質量記錄進行重點控制管理：年度質量方針目標展開與實施考核合格供貨方名單及供貨方提供的各種質量證明文件；首營企業(yè)與首營品種審批記錄；進貨驗收記錄；保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢定記錄；藥品在庫養(yǎng)藥品出庫、配發(fā)、復核記錄；不合格藥品處理記錄；藥品質量定期審核記錄與報告；糾正和預防措施記錄；人員培訓及考核記錄；顧客投訴處理記錄；質量記錄處理（銷毀）記錄。妥善處理，不留隱患。反映上來的入庫、在庫、售出環(huán)節(jié)中藥品質量問題（包括藥品質量、包裝質量及要求）必須在一個工作日內進行查詢。A類（輕微質量問題藥品質量符合法定質量標準，顧客投訴僅僅是因為改換包裝后的誤解，包裝輕微破損，原箱短少，已知不良反應等。B類（重要質量問題引起顧客投訴的原因（藥品穩(wěn)定性下降）不會危及或傷害顧客，但可能引起門店麻煩或導致銷售量的下降。C類（嚴重質量問題由存在危及或傷害顧客健康的質量問題（如假、劣藥品、未知不良反應）導致的投訴。A類投訴：收到顧客投訴后，質量管理員能答復的應立即給予答復，要調說明已經收到顧客投訴，但詳細的答復要稍后一些時候才能做出等等，而且結論一旦明朗，就盡快給予答復。向生產單位查詢與該藥品有關的質量問題，及時分析整理調查情況，提意見，報質量管理部部長，質量管理部部長根據調查資料做出決定，提方法，做出結論，報主管副總批準。質量管理員負責實施已批準的處理意見。C類投訴：質量管理員根據投訴內容，向顧客詳細了解情況（必要時實地①與療效、不良反應等有關的顧客投訴應向生產廠家查詢，必要時應咨詢臨床醫(yī)療專家。②與藥品質量有關的顧客投訴應通知質量管理部協(xié)助調查處理，必要時送省、市藥品檢驗所檢驗。③調查人員必須將調查結果反饋給質量管理部部長。質量管理部收到足夠的信息時，就必須馬上做出決定并立即給顧客做出答復，不所有顧客質量查詢或投訴及其處理情況均要詳細記錄，保存在顧客質量查詢與投訴處理檔案內。④對于在質量查詢、質量投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，質量管理員應及時通知有關部門停止銷售，并追回已銷售藥品，如是假劣藥品應報告給市藥品監(jiān)督管理局。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：處理過程，以保證經營藥品的質量符合規(guī)定的要求。過程實施控制性管理。并按國家有關的規(guī)定進行處理。損審批后作銷毀處理時，應在質量管理部、其它有關部門的監(jiān)督下進行，并應糾正和預防措施。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：采購合同及質量保證協(xié)議等。蓋章。市場變化和顧客需求來分析制訂。確質量條款，分清責任，避免糾紛。正式的采購合同應標明的內容包括：簽訂合同的地點、簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、價格、付款運輸及其它有特殊要求的藥品，必須在采購文件中注明。門紅色印章。藥品出廠一般不超過生產期十二個月，藥品包裝應符定和貨物的運輸要求。方理解和履行質量保證責任。權限負責審核、批準。簽訂購銷合同作業(yè)流程圖。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：信譽的審核。為主要內容的供貨方質量信譽，供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。評價的人員應包括：商品部、質量管理部及門店等人員。操作程序應在相關的操作方法中給予規(guī)定。和確認，如企業(yè)質量管理體系認證資格證書等，如果憑以上文件不能準確判斷其質量保證能力時，應到供貨方處實地考察。社會信譽、質量體系狀況等。質量管理部審核合格后才能經營。量管理部每年年終應組織對合格供貨方進行一次綜合質量評定，審核其質量體系、藥品質量、服務質量及價格是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。委托書應明確規(guī)定授權范圍、結款權限及有效期。等。蓋章。明包括質量要求在內的各項條款，以明確質品種、規(guī)格、數(shù)量、生產單位或產地、價格、交貨期、交貨地和質量條款，對于包裝、標識、運輸及其它有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關的質量內容。C、采購合同中應明確的質量條款有：藥品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求，整件藥品應附產品合格證或檢驗報告書，進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件，藥品出廠一般不超過藥品生產期十二個月，藥品供貨數(shù)量十件內只能發(fā)一個批號，五十件內不能超過三個批號，藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。樣”的《進口藥品通關單》和《進口藥品注冊證》管理機構原印章。行現(xiàn)場考察。件復印件等均應歸檔。傳真等均應歸檔。批號、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。于三年。就業(yè)準入培訓，并經考試合格，取得就業(yè)準入資格后才能上崗。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：確保藥品質量。復驗時，應加倍抽樣復查。明文件。進口藥品要驗收該批號藥品符合要求的《進口藥口注冊證》和《進口無破損；遇光易變質的藥品須采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕凍、怕文號管理的中藥飲片還應在包裝上標明批準文號。認為不合格藥品的通知采購部和財務部。生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員，字跡要工整責，記錄保存至該藥品有效期后一年但不得少于三年。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：代表性。況。品進行養(yǎng)護檢查時等。訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應分別方藥品存放處抽取。倍抽樣。最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：序》專庫、分類陳列。除濕等措施進行調節(jié)，使溫、濕度狀況恢復正常并作好記錄。析摸索藥品儲存規(guī)律，做到科學養(yǎng)護。售”牌，繼續(xù)銷售；確認不合格的，將藥品移入不合格品區(qū)?，F(xiàn)質量問題的藥品的相鄰批號藥品，儲存時間過長的藥品，應抽樣進行送檢。商品部。改、撕頁。如書寫有誤需要更改，應劃去后旁邊重寫、并收養(yǎng)護室檢驗，養(yǎng)護員應作好檢驗原始記錄。計量儀器及器具等管理工作，建立檔案，作好記錄。檢查設備的日常維護和清潔工作。質量可疑問題立即掛暫停銷售牌，及時上報質量管理部門進行處理。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：定范圍，及時采取措施。列入重點養(yǎng)護品種檔案。以防生霉，生蟲。其余品種按三三四原則，每季度將所有的中藥飲片檢查一次。序處理。批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：控制退貨藥品的質量管理。以保證經銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。署意見后將退貨藥品存放于退貨區(qū)。保管員對配送退回的藥品依照原配送退回申請表，核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等。質量合格的，保管員憑配送中心開具的配送退回入庫單收貨入庫；驗收不合格的應定進行處理。并注明退貨原因；交質管部、商品部和分管業(yè)務副總簽署意見后由委托配送單交復核員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號和收貨單位。經復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單據上簽名。復核員將藥品當場交不得撕毀或任意涂改。確