中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制

中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制炮制品的質(zhì)量要求中藥炮制品的貯藏保管[基本內(nèi)容]中藥炮制學(xué)掌握中藥炮制品的質(zhì)量規(guī)格，炮制品的貯藏保管方法熟悉炮制品變異的現(xiàn)象及變異因素了解炮制品質(zhì)量檢測(cè)的方法、炮制品貯藏保管的新方法及新技術(shù)[基本要求]中藥炮制學(xué)第二節(jié)炮制品的質(zhì)量控制qualitycontrol第三節(jié)中藥炮制品的貯藏保管storage本章內(nèi)容

中藥炮制學(xué)檢測(cè)方法傳統(tǒng)現(xiàn)代外在內(nèi)在規(guī)范化科學(xué)化現(xiàn)代化第一節(jié)中藥飲片的包裝第二節(jié)中藥飲片的質(zhì)量控制Qualitycontrolofmedicinalslices一、外觀質(zhì)量二、內(nèi)在質(zhì)量

(purity)(shape)及破碎度(degreeoffragmentation)

3.色澤（含光澤）(colorandlustre

)

(smellandflavour)1.水分(moisture)(ashcontent)(extractive)(effectiveconstitute)(toxicconstitute)(poisonoussubstance)HygieneinspectionPackaginginspection凈度：指炮制品的純凈程度，可以用炮制品含雜質(zhì)及非藥用部位的限度來表示。

質(zhì)量要求：炮制品中不應(yīng)含有泥砂、灰屑、霉?fàn)€品、蟲蛀品、雜物及非藥用部位等。

--炒制品其中炒黃品、米炒品：含藥屑、雜質(zhì)不得超過1%

--炒焦品、麩炒品：含藥屑、雜質(zhì)不得超過2%purity意義--藥材經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀鹽酸材，如紅花、艾葉、甘松等，由于本炮制后仍需帶有原有氣和味（如當(dāng)歸、薄定義:藥物受潮后，在適宜溫度下造成霉菌的滋生和繁殖，在藥物表面布滿菌絲的現(xiàn)象炮制后仍需帶有原有氣和味（如當(dāng)歸、薄顆粒第二節(jié)中藥炮制品的貯藏保管濾過，將殘?jiān)僮茻?，所得灰分片型：飲片?yīng)均勻、整齊、色澤鮮明，表面光變色因素：（1）酶的作用；藏保管方法得超過2%類似現(xiàn)象：哈喇、泛糖（返軟）Packaginginspection片型：飲片應(yīng)均勻、整齊、色澤鮮明，表面光潔，無污染，無泛油，無整體，無枝梗，無連刀片、掉片、翹邊等

破碎度：--用手工或機(jī)器直接破碎成不同規(guī)格的顆粒--顆粒飲片shapeanddegreeoffragmentation生飲片和熟飲片的光澤不同意義

--藥材經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤

--以飲片表面或端面的色澤變化作為控制炮制程度的直觀指標(biāo)

--炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì)量的變異

clolorandlustre是鑒別品質(zhì)的重要依據(jù)要求：炮制后仍需帶有原有氣和味（如當(dāng)歸、薄荷等）

具輔料的氣味

有異味的中藥則須用炮制方法加以去除（如動(dòng)物類藥材）smellandflavour不合格現(xiàn)象：

水分過多---易生蟲、霉變，使有效成分分解、酶解變質(zhì)，藥材實(shí)際分量不足，影響應(yīng)有的治療效果。

水量過少---影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂質(zhì)量要求：一般炮制品的水分含量宜控制在7%～13%

，蜜炙品類，含水分不得超過15%

moisture

生理灰分：將干凈而又無任何雜質(zhì)的炮制品灰分加高熱灰化所得灰分。酸不溶性灰分:如果在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘?jiān)僮茻没曳?/p>

意義:通過對(duì)不揮發(fā)性無機(jī)鹽的測(cè)試來鑒定和評(píng)價(jià)炮制品的質(zhì)量和凈度。ashcontentPhysiologicalashacid-insolubleash1、水溶性浸出物？2、醇溶性浸出物？

意義：有效成分尚不完全清楚尚無準(zhǔn)確定量方法extractive意義：

1、測(cè)定炮制品中有效成分的含量，是評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法

2、可為工藝的改進(jìn)提供準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)依據(jù)及指標(biāo)

effectiveconstituent有毒成分：某些中藥其有毒成分亦即是其有效成分--制川烏含酯型生物堿--馬錢子和馬錢子粉含士的寧--巴豆霜含脂肪油意義：建立有毒成分限量指標(biāo)可以保證臨床用藥安全

toxicconstituentP55重金屬及有害元素農(nóng)藥殘留黃曲霉毒素poisonoussubstance致病菌大腸桿菌細(xì)菌總數(shù)霉菌總數(shù)活螨

Hygieneinspection避免污染便于運(yùn)輸和貯存美觀設(shè)計(jì)packaginginspection藥物失去部分或大部分有效成分輕者起煙，重者起火。1、傳統(tǒng)時(shí)期:從春秋戰(zhàn)國(guó)到清代易生蟲、霉變，使有效成分1、測(cè)定炮制品中有效成分的含量，是評(píng)藥物失去部分或大部分有效成分影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂他顏色，或失去原來顏色。shapeanddegreeoffragmentation生物因素：微生物、倉(cāng)蟲影響應(yīng)有的治療效果。材，如紅花、艾葉、甘松等，由于本packaginginspection3、現(xiàn)代技術(shù)時(shí)期:20世紀(jì)80年代以后破碎度：--用手工或機(jī)器直接破碎成不同規(guī)格的第三節(jié)中藥飲片的貯藏保管

中藥炮制學(xué)一、中藥炮制品貯存的發(fā)展二、貯藏中的變異現(xiàn)象三、中藥炮制品變異的原因四、貯藏保管方法五、貯藏保管的注意事項(xiàng)第二節(jié)中藥炮制品的貯藏保管1、傳統(tǒng)時(shí)期:從春秋戰(zhàn)國(guó)到清代2、化學(xué)時(shí)期:從建國(guó)以后到20世紀(jì)80年代以前3、現(xiàn)代技術(shù)時(shí)期:20世紀(jì)80年代以后（如動(dòng)物類藥材）梗，無連刀片、掉片、翹邊等去油潤(rùn)，產(chǎn)生干枯或破裂現(xiàn)象灰分加高熱灰化所得灰分。腐爛(decomposition)（2）氣味散失多數(shù)是由于含揮發(fā)油類藥材acid-insolubleash--炒制品其中炒黃品、米炒品：clolorandlustre熟悉炮制品變異的現(xiàn)象及變異因素五、貯藏保管的注意事項(xiàng)中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制價(jià)炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法濕度(relativehumidity)：炮制品本身的絕對(duì)材，如紅花、艾葉、甘松等，由于本發(fā)霉(mildewing)

定義:藥物受潮后，在適宜溫度下造成霉菌的滋生和繁殖，在藥物表面布滿菌絲的現(xiàn)象原因：（1）自身發(fā)熱；（2）受潮；危害：致癌物，可導(dǎo)致肝癌甚至死亡1993年黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織（WHO）的癌癥研究構(gòu)劃定為1類致癌物，劇毒物質(zhì)。黃曲霉毒素的危害性在于對(duì)人及動(dòng)物肝臟組織有破壞作用，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致肝癌甚至死亡蟲蛀（worm-eatening)定義：中藥及其炮制品被倉(cāng)蟲嚙蝕的現(xiàn)象來源：（1）采集時(shí)污染；（2）容器污染；（3）貯藏過程中外界蟲侵入；蟲類生長(zhǎng)的條件：溫度16～35℃；濕度≥60%藥材本身的因素：含淀粉、糖、脂肪、蛋白質(zhì)等成分

危害：藥物被污染；

藥物失去部分或大部分有效成分

變色(colorchanging)定義：藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原來顏色。變色因素：?）酶的作用；（2）日光的照射 （3）氧化聚合；危害：改變藥物的外觀影響藥物內(nèi)在的質(zhì)量變味(smellandtastechanging)定義：口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌叮涣硗饩褪菤馕兜纳⑹?。原因?）口味的改變多是由于泛油、泛糖、發(fā)霉、蟲蛀等造成的（2）氣味散失多數(shù)是由于含揮發(fā)油類藥材中揮發(fā)性成分散失所導(dǎo)致危害：影響藥物質(zhì)量

風(fēng)化(efflorescence

)定義：某些含結(jié)晶水的礦物類藥物，經(jīng)風(fēng)吹日曬或過分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉末的現(xiàn)象。危害：質(zhì)量和藥性也隨之改變潮解(deliquescence

)定義：某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。危害：一旦變異后更難貯存粘連(attachingtogether)定義：某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類或動(dòng)物膠類藥物，受潮、受熱后容易粘結(jié)成塊。揮發(fā)(volatilizing)定義：某些含揮發(fā)油的藥物，因受溫度和空氣的影響及貯存日久，使揮發(fā)油揮散，失去油潤(rùn)，產(chǎn)生干枯或破裂現(xiàn)象

腐爛(decomposition)定義：某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物繁殖和活動(dòng)增加，導(dǎo)致藥物酸敗、臭腐。危害：藥物一經(jīng)腐爛，即不能再入藥易生蟲、霉變，使有效成分1、傳統(tǒng)時(shí)期:從春秋戰(zhàn)國(guó)到清代黃曲霉毒素的危害性在于對(duì)片型：飲片應(yīng)均勻、整齊、色澤鮮明，表面光第一節(jié)中藥飲片的包裝水分過多---1993年黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織（WHO）的癌癥研究構(gòu)水分過多---凈度：指炮制品的純凈程度，可以用炮制品中揮發(fā)性成分散失所導(dǎo)致中藥飲片的包裝貯藏與質(zhì)量控制13%，蜜炙品類，含水分不得超過15%得超過2%熟悉炮制品變異的現(xiàn)象及變異因素(toxicconstitute)沖燒(self-ignition)定義：又叫自燃，質(zhì)地輕薄松散的植物藥材，如紅花、艾葉、甘松等，由于本身干燥不適度，或在包裝碼垛前吸潮，在緊實(shí)狀態(tài)中細(xì)胞代謝產(chǎn)生的熱量不能散發(fā)，當(dāng)溫度積聚到67℃以上

時(shí)，熱量便能從中心一下沖出垛外，輕者起煙，重者起火。

泛油(extensivediffusionofoil)定義：又稱走油。是指含有揮發(fā)油、脂肪油的藥物，在一定溫度、濕度的情況下，造成油脂外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)黏、顏色變渾，并發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。危害：一般不宜藥用原因：（1）溫度高；（2）貯藏過久類似現(xiàn)象：哈喇、泛糖（返軟）內(nèi)因---炮制品本身的性質(zhì)外因---炮制品貯存的外界條件基原因素：采收、加工、包裝、運(yùn)輸

環(huán)境因素生物因素：微生物、倉(cāng)蟲

時(shí)間因素：先進(jìn)先出原則

變異的原因光：主要是可見光，也就是日光

空氣：氧和臭氧

溫度：15～20℃