藥品市場準(zhǔn)入與監(jiān)管

藥品市場準(zhǔn)入與監(jiān)管合同編號：__________藥品市場準(zhǔn)入與監(jiān)管合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家負(fù)責(zé)藥品市場準(zhǔn)入與監(jiān)管的政府部門，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方藥品市場準(zhǔn)入與監(jiān)管事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、甲方義務(wù)1.1甲方應(yīng)按照乙方要求，提供藥品注冊申請所需的全部資料，并保證資料的真實(shí)性、完整性和合法性。1.2甲方在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。1.3甲方應(yīng)在藥品上市后按照乙方要求，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估，并及時(shí)報(bào)告乙方。1.4甲方應(yīng)在藥品廣告宣傳中，遵循國家關(guān)于藥品廣告的法律法規(guī)，不得進(jìn)行虛假宣傳。二、乙方義務(wù)2.1乙方應(yīng)對甲方的藥品注冊申請進(jìn)行審查，自收到完整申請資料之日起，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并通知甲方。2.2乙方應(yīng)對甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保甲方遵守國家藥品管理法律法規(guī)。2.3乙方應(yīng)對甲方的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理，確保藥品安全。2.4乙方應(yīng)對甲方的藥品廣告宣傳進(jìn)行審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法。三、合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約____年。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同標(biāo)的的____%。4.2甲方未按照乙方要求提供資料、違反藥品管理法律法規(guī)或者提供虛假資料的，乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰。4.3乙方未按照本合同約定履行審查、監(jiān)督職責(zé)的，甲方有權(quán)要求乙方履行，并有權(quán)依法向上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)投訴、舉報(bào)。五、爭議解決5.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。5.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。6.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊申請資料2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品經(jīng)營許可證4.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告6.藥品廣告審查批準(zhǔn)文件7.藥品市場準(zhǔn)入審查決定書8.藥品監(jiān)督檢查記錄9.藥品違法行為行政處罰決定書10.藥品合同履行證明文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照乙方要求提供資料，或提供虛假資料的，乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰。2.甲方未按照藥品管理法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰。3.甲方未按照乙方要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估的，乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰。4.甲方在藥品廣告宣傳中進(jìn)行虛假宣傳的，乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰。5.乙方未按照本合同約定履行審查、監(jiān)督職責(zé)的，甲方有權(quán)要求乙方履行，并有權(quán)依法向上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)投訴、舉報(bào)。三、法律名詞及解釋：1.藥品注冊申請：指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前，向藥品監(jiān)督管理部門提出的關(guān)于藥品的注冊申請。2.藥品生產(chǎn)許可證：指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法取得的，允許其生產(chǎn)藥品的證明文件。3.藥品經(jīng)營許可證：指藥品經(jīng)營企業(yè)依法取得的，允許其經(jīng)營藥品的證明文件。4.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告：指對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)出具的，證明藥品質(zhì)量合格的文件。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告：指對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評估的文件。6.藥品廣告審查批準(zhǔn)文件：指藥品廣告審查機(jī)關(guān)對藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并依法作出的批準(zhǔn)文件。7.藥品市場準(zhǔn)入審查決定書：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場準(zhǔn)入申請進(jìn)行審查，并依法作出的決定書。8.藥品監(jiān)督檢查記錄：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的記錄。9.藥品違法行為行政處罰決定書：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為依法作出的行政處罰決定書。10.藥品合同履行證明文件：指證明雙方在合同履行過程中的權(quán)利義務(wù)履行情況的文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照約定提供資料或提供虛假資料。解決辦法：乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰；甲方應(yīng)嚴(yán)格按照約定提供真實(shí)、完整的資料。2.問題：甲方未按照藥品管理法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動。解決辦法：乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰；甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律法規(guī)。3.問題：甲方未按照乙方要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估。解決辦法：乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰；甲方應(yīng)嚴(yán)格按照乙方要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評估。4.問題：甲方在藥品廣告宣傳中進(jìn)行虛假宣傳。解決辦法：乙方有權(quán)責(zé)令甲方改正，并依法予以處罰；甲方應(yīng)遵循國家關(guān)于藥品廣告的法律法規(guī)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法。5.問題：乙方未按照本合同約定履行審查、監(jiān)督職責(zé)。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方履行，并有權(quán)依法向上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)投訴、舉報(bào)。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門之間的合同。2.藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門之間的合同。3.藥品注冊申請過程中的合