GMP風(fēng)險評估廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案

廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案

20**年**月

驗(yàn)證方案的起草與審批

驗(yàn)證小組成員

部門人員職責(zé)

設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。

生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。

QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。

QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。

QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作。

QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場監(jiān)督。

設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄

驗(yàn)證小組組長

部門人員職責(zé)

負(fù)競組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促

驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評價、

組織起草驗(yàn)證報告；組織相關(guān)培訓(xùn)

方案審核

審核簽名及日期

驗(yàn)證委員會

方案批準(zhǔn)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

方案實(shí)施日期：

目錄

1.驗(yàn)證目的........................................................................3

2.驗(yàn)證范圍.........................................................................4

3.驗(yàn)證職責(zé)........................................................................4

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件....................................................................5

5.術(shù)語縮寫........................................................................5

6.概述.............................................................................5

7.驗(yàn)證實(shí)施前提條件...............................................................6

8.人員確認(rèn).........................................................................6

9.風(fēng)險評估........................................................................6

10.驗(yàn)證時間安排....................................................................7

11.驗(yàn)證內(nèi)容........................................................................7

12.偏差處理.......................................................................31

13.方案修改記錄...................................................................31

14.風(fēng)險的接收與評審..............................................................31

15.驗(yàn)證計(jì)劃.......................................................................31

16.附件...........................................................................31

1.驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)綜合制劑車間、庫房以及質(zhì)量管理部的廠房?、設(shè)施符合GUP及生產(chǎn)工藝要求，文

件符合GMP的管理要求。

檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。

檢查并確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全,并且符合GMP要求。

檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求，公用系統(tǒng)配套齊全，并且符合設(shè)計(jì)要求。

檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。

檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。

檢杳并確認(rèn)設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

2.驗(yàn)證范圍

本次主要對綜合制劑車間、庫房以及質(zhì)量管理部的廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。

3.驗(yàn)證職責(zé)

3.1.驗(yàn)證委員會

3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。

3.1.2.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.3.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價，決定再驗(yàn)證同期。

3.1.4.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)

3.1.5.提出全廠的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時間安排等。

3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。

3.1.7.審批驗(yàn)證報告。

3.2.驗(yàn)證小組

3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。

3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填

寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗(yàn)證委員會。

3.2.3.對■驗(yàn)證系統(tǒng)的變更技照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。

3.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。

3.2.5.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報告。

3.3.設(shè)備部

3.3.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。

3.3.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的咬準(zhǔn)或檢定。

3.3.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。

3.4.QC部

3.4.1.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中瀚測過程，對方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。

3.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。

3.5.QA部

3.5.1.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)

3.5.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的編制和總結(jié)

3.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理

3.6.車間

3.6.1.負(fù)責(zé)編制潔凈廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。

3.6.2.協(xié)助質(zhì)量管理部、沒備部完成驗(yàn)證。

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件

下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：

4.1.內(nèi)部文件

文件名稱文件編號

驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程

變更管理規(guī)程

偏差處理管理規(guī)程

4.2.相關(guān)法規(guī)文件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版

《藥品生產(chǎn)質(zhì)審管理規(guī)范》2010修訂版附錄一：無菌藥品

5.術(shù)語縮寫

縮寫描述

IQ安裝確認(rèn)

0Q運(yùn)行確認(rèn)

PQ性能確認(rèn)

6.概述

公司坐落于*****，總占地面積****,公司整體設(shè)計(jì)由****完成。***年***月建成，***月開

始使用。

廠區(qū)道路面積為***平方米，鍋爐房面積為***平方米，辦公區(qū)域占地面積為***平方米，目

前公司綠化面積達(dá)****。鍋爐房為****結(jié)構(gòu)，表面材質(zhì)為****。

綜合制劑車間面積**林平方米，其中無菌粉針劑分裝車間生產(chǎn)區(qū)面積****平方米，質(zhì)量檢驗(yàn)

中心面積****平方米，倉庫面積約****平方米，供****配套使用。

綜合制劑廠房為****結(jié)構(gòu)類型，建筑高度****米，耐火等級為****級，防水等級為****級，

鋼材采用****，面板采用****，保溫棉采用****。

車間內(nèi)部采用****彩鋼好合板，吊頂、連接方式為****,隔斷采用****?觀察窗為****,門

為****,圓弧角采用****,彩鋼板材質(zhì)上選用****。地面材料****,品牌：****；規(guī)格：****

7.驗(yàn)證實(shí)施前提條件

7.1.各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見質(zhì)量保證部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。

7.2.各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。

8.人員確認(rèn)

驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1：驗(yàn)證方案培

訓(xùn)簽到表中。

9.風(fēng)險評估

經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾

正措施建議，具體見下表：

可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)

能重測優(yōu)先險建議采

風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施

性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

在運(yùn)行確認(rèn)

污染生產(chǎn)環(huán)

險驗(yàn)結(jié)果安裝防蟲防鼠中檢查防臭

防蟲防鼠境以及物43224'1'

不合格。設(shè)施。防鼠的設(shè)

料。

施。

可能產(chǎn)生污

染、交叉污險驗(yàn)結(jié)果對廠房布局圖

廠房布局44232■P審核圖紙。

染、混淆和不合格。紙進(jìn)行審核。

差錯。

安裝有適當(dāng)?shù)闹卸ㄆ谇鍧崳?/p>

地漏和水滋生微生影響生產(chǎn)液封裝置以及

24324

池物。環(huán)境。對潔凈地漏定檢查。

期消毒。

污染產(chǎn)品或險驗(yàn)結(jié)果對工藝用水系中檢測工藝用

工藝用水35230

潔凈區(qū)。不合格。統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。水。

凈化空調(diào)檢驗(yàn)結(jié)果對凈化空調(diào)系中空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)

污染產(chǎn)品。33327

系統(tǒng)不合格。統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。證。

壓縮空氣檢驗(yàn)結(jié)果對壓縮空氣及中壓縮空氣質(zhì)

污染產(chǎn)品。43224

系統(tǒng)不合格。系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。量檢測。

驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)設(shè)備年度驗(yàn)

設(shè)備污染產(chǎn)品。32218低

不合格。證。證。

可嚴(yán)檢風(fēng)險風(fēng)

能重測優(yōu)先險建議采

風(fēng)險因素風(fēng)險影響現(xiàn)有控制措施

性性性數(shù)級取措施

PSDRPN別

對生產(chǎn)操作

險驗(yàn)結(jié)果

產(chǎn)生影響，對照度進(jìn)行檢

照明不合格。人33218低照度檢測。

容易發(fā)生差測。

員安全。

錯。

對生產(chǎn)操作

險驗(yàn)結(jié)果

人員產(chǎn)生影對噪聲進(jìn)行檢

噪聲不合格。人33218低噪聲檢測。

響，容易發(fā)測。

員健康。

生差錯。

評估人：日期：年月日

根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定J'驗(yàn)證內(nèi)容。

10.驗(yàn)證時間安排

安裝確認(rèn)時間安排：2011年空月16_D至2011年06月11口。

運(yùn)行確認(rèn)時間安排：****年**月**曰至****年X*月**日。

性能確認(rèn)時間安排：****年空月竺日至****年登月酬日。

驗(yàn)證報告起草時問：****年**月**曰.至****年X*月竺日。

11.驗(yàn)證內(nèi)容

11.1.安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容:

項(xiàng)目編號檢查項(xiàng)目記錄編號記錄名稱

11.1.1.安裝文件確認(rèn)IQ表1安裝文件確認(rèn)記錄

IQ表2廠房安裝確認(rèn)記錄

11.1.2.廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)IQ表3壓差計(jì)安裝記錄

IQ表4溫濕度計(jì)安裝記錄

11.1.3.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄

H.1.1.安裝文件確認(rèn)

目的

確認(rèn)廠房、設(shè)施潔凈廠房竣工圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全且經(jīng)過審批執(zhí)行，對安裝過程

中的記錄進(jìn)行確認(rèn)。

程序

逐一檢杳潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，檢查是否完整并符合要求。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)，且文件中有環(huán)境控制區(qū)平面布置圖（應(yīng)標(biāo)明人流、物流流向，潔凈

分區(qū)及各個房間的潔凈度和A級層流罩）、氣流流量、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流的流

向、受控環(huán)境空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明。

記錄

見IQ表1：安裝文件確認(rèn)記錄。

11.1.2.廠房安裝確認(rèn)

目的

確認(rèn)廠房的安裝符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

程序

對照潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，同時對潔凈廠房的安裝質(zhì)量按照下面可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)內(nèi)表面

應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進(jìn)行消

毒，密封膠采用中性密封膠。

墻面

墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于0.5mrr,與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、

脫層和斷裂。

地面

采用塑料卷材進(jìn)行粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻腳的圓弧做法，圓弧R&30mm,

門窗

門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和

水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。室內(nèi)不

同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積

塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻。

照明設(shè)施

潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固粒定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴(yán)密,

不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；采用易

于購買、方便更換的設(shè)施與安裝方式。

排水

排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且A/B級區(qū)禁止設(shè)置地漏和水池。在其他潔

凈區(qū)內(nèi)，水池和地漏的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外

部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入。

公用設(shè)施的安裝

應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對?其進(jìn)行維護(hù)。

壓差計(jì)的安裝

在不同級別的房間隔墻上以及產(chǎn)塵量大或污染性大的房間安裝壓差計(jì)。

溫濕度表的安裝

在潔凈區(qū)每個房間均需要有溫濕度顯示裝置。

記錄

見IQ表2：廠房安裝確認(rèn)記錄

IQ表3：壓差計(jì)安裝記錄

IQ表4：溫濕度計(jì)安裝記錄

11.1.3.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)

目的

確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有儀器、儀表

均經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。

程序

對廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且

對儀器儀表上的標(biāo)識進(jìn)行檢查。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。

所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。

記錄

見IQ表5：儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。

11.2.運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)包含一下內(nèi)容:

項(xiàng)目編號檢查項(xiàng)目記錄編號記錄名稱

11.2.1廠房布局確認(rèn)0Q表1廠房布局確認(rèn)記錄

11.2.2設(shè)備確認(rèn)0Q表2設(shè)備確認(rèn)記錄

11.2.3空調(diào)系統(tǒng)0Q表3高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄

11.2.4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)0Q表4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄

11.2.5廠房部分0Q表5潔凈地漏及水池檢查記錄

11.2.6擋鼠及防蟲設(shè)施檢查0Q表6擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄

11.2.7公用設(shè)施的檢查0Q表7公用設(shè)施的檢查記錄

11.2.8EHS檢查0Q表8EHS檢查記錄

11.2.1.廠房布局確認(rèn)

11.2.1.1.確認(rèn)內(nèi)容

確認(rèn)潔凈廠房工藝平面圖各崗位的布局符合設(shè)計(jì)和GMP要求。

確認(rèn)各崗位操作間有足夠的操作面積和空間。

確認(rèn)設(shè)置專門的物料稱量間和洗衣間等，其潔凈級別與操作間的潔凈級別?致。

確認(rèn)設(shè)立獨(dú)立的軋蓋工序有效的避免了污染與交叉污染的可能。

確認(rèn)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間和滅菌間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。

確認(rèn)有獨(dú)立的潔具的清洗與存放間。

確認(rèn)有獨(dú)立的消毒液配制與過漉、存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。

確認(rèn)對有產(chǎn)塵較高或高濕的崗位設(shè)有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。

確認(rèn)各崗位潔凈級別不低于廠房設(shè)計(jì)的潔凈級別。

確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)的人流、物流合理并嚴(yán)格分開。

確認(rèn)使用的設(shè)備選型合理，設(shè)備產(chǎn)能與生產(chǎn)批量相適宜。

11.2.1.2.確認(rèn)程序

根據(jù)議定的設(shè)計(jì)圖紙等文件依據(jù)現(xiàn)場檢查確認(rèn)。

11.2.1.3.記錄見0Q表1；廠厲布局確認(rèn)記錄。

11.2.2.設(shè)備確認(rèn)

11.2.3.1設(shè)備的選型與生產(chǎn)規(guī)模及批量相適應(yīng)，主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系

統(tǒng)相配套。滅菌設(shè)備與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，安裝位置與工藝要求相適應(yīng)。

11.2.3.2記錄見0Q表2：設(shè)備確認(rèn)記錄。

11.2.3.空調(diào)系統(tǒng)

11.2.3.1.粉針劑車間

粉針劑車間高效送風(fēng)口

房間名稱房間編號高效送風(fēng)口編號高效送風(fēng)口尺寸

B級走廊

C走廊

緩沖間（六）

男脫衣間

男更潔凈衣間

女脫衣間

女更潔凈衣間

緩沖（二）

工衣清洗間

工衣整理間

瓶塞清洗滅菌

原料復(fù)核間

原料搽消間

傳遞間（三）

器具清洗間

器具存放問

工衛(wèi)間

中控室

滅菌間

工具模具間

物料暫存間

消毒液配制間

傳遞間（四）

鋁蓋清洗滅菌間

燈檢前暫存間

軋蓋出瓶間

緩沖間（三）

穿無菌衣間

緩沖間（四）

消毒液收獲間

傳遞間（五）

軋蓋間

分裝間

出緩沖（五）

脫無菌衣間

傳遞間（一）

傳遞間（二）

緩沖間（一）

工衣整理間

A級層流罩

原料搽消毒間

A級層流罩

消毒液收獲問

A級層流罩

軋蓋間

A級層流罩

軋蓋間

A級層流罩

分裝間

A級層流罩

粉針劑車間排風(fēng)口

房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸

滅菌間

瓶塞清洗滅菌

傳遞間（二）

緩沖間（一）

粉針劑車間回風(fēng)口

房間名稱房間編號回風(fēng)口編號回風(fēng)口尺寸

緩沖間（六）

男脫衣間

男更潔凈衣間

女脫衣間

女更潔凈衣間

緩沖間（二）

工衣清洗間

工衣整理間

瓶塞清洗滅菌

原料復(fù)核間

原料搽消間

傳遞間（三）

器具清洗間

器具存放間

工衛(wèi)問

中控室

滅菌間

工具模具間

物料暫存間

消毒液配制間

傳遞間（四）

鋁蓋清洗滅菌間

待燈檢暫存間

軋蓋出瓶間

緩沖間（三）

穿無菌衣

緩沖間（四）

消毒液收獲間

傳遞間（五）

軋蓋間

分裝間

—

緩沖間（五）

脫無菌衣間

C級走廊

■

B級走廊

傳遞問（一）

11.2.3.2.固體制劑車間

固體制劑車間高效送風(fēng)口

房間名稱房間編號高效送風(fēng)口編號高效送風(fēng)口尺寸

男更衣室

女更衣室

男更潔凈室

女更潔凈室

緩沖室（二）

工衣清洗室

工衣整理室

潔具間（二）

工器具傳遞室

內(nèi)包材存放室

晾片室

鋁塑包裝室（二）

鋁塑包裝室（一）

中間站

稱量前原輔料暫存間

稱量室

稱量后原輔料暫存間

物料緩沖室

物料粉篩室

制粒前室（二）

制粒室（二）

消毒液配制室

制粒前室（一）

制粒室（一）

配漿室（一）

膠囊填充前室

膠囊殼暫存室

膠囊填充室（一）

膠囊填充室（二）

潔具間（一）

總混室

模具存放室

壓片前室

壓片室（一）

壓片室（二）

包衣前室

包衣室

配液室

輔助機(jī)房（二）

檢驗(yàn)室

料斗存放室

容器具清洗室

容器具存放室

潔凈走廊

固體制劑車間排風(fēng)口

房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸

稱量室

制粒前室（二）

制粒室（-）

制粒前室（-）

制粒室（一）

膠囊填充室（一）

膠囊填充室（二）

潔具間（一）

總混室

模具存放室

壓片前室

壓片室（一）

壓片室（二）

包衣前室

包衣室

配液室

輔助機(jī)房（二）

容器具清洗室

固體制劑車間回風(fēng)口

房間名稱房間編號回風(fēng)口編號回風(fēng)口尺寸

男更衣室

女更衣室

男更潔凈室

女更潔凈室

緩沖室（二）

工衣清洗室

工衣整理室

潔具間（二）

工器具傳遞室

內(nèi)包材存放室

晾片室—

鋁塑包裝室（二）—

鋁塑包裝室（一）—

—

中間站

—

稱量前原輔料暫存問

稱量后原輔料暫存間—

物料緩沖室

物料粉篩室—

消毒液配制室

配漿室（一）

膠囊填充前室—

膠囊殼暫存室

檢驗(yàn)室

料斗存放室—

—

容器具存放室

—

潔凈走廊

11.2.3.3.質(zhì)量管理部

質(zhì)量管理部高效送風(fēng)口

房間名稱房間編號高效送口編號高效送風(fēng)口尺寸

無菌室緩沖間一

無菌室一更

無菌室二更

無菌室緩沖間二

無菌室

暫存室

微生物限度檢查室一更

微生物限度檢查室二更

微生物限度檢查室

陽性對照室一更

陽性對照室二更

陽性對照室

不溶性微粒室一更

不溶性微粒室二更

不溶性微粒室

A級層流罩

質(zhì)量管理部排風(fēng)口

房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸

微生物限度檢查室一更

微牛.物限度檢查室二更

微生物限度檢查室

陽性對照室一更

陽性對照室二更

陽性對照室

不溶性微粒室一更

不溶性微粒室二更

不溶性微粒室

質(zhì)量管理部回風(fēng)口檢查

房間名稱房間編號回風(fēng)口編號回風(fēng)口尺寸

無菌室緩沖間一

無菌室一更

無菌室二更

無菌室緩沖間二

無菌室

暫存室

11.2.3.4.倉庫取樣問

倉庫取樣間高效送風(fēng)口

房間名稱房間編號高效送口編號高效送風(fēng)口尺寸

外包清潔間

脫衣?lián)Q鞋間

取樣更衣間

取樣緩沖間

取樣間

取樣間A級層流罩

倉庫取樣間排風(fēng)口

房間名稱房間編號排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸

脫衣?lián)Q鞋間

取樣更衣間

取樣緩沖間

取樣間

11.2.3.5.記錄見0Q表3：高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄。

11.2.4.潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)

11.2.5.1根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對潔凈區(qū)所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、

無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減

少灰塵積聚便于清潔。

11.2.5.2記錄見0Q表4：潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄。

11.2.5.廠房部分

11.2.5.1.潔凈地漏以及水池檢查

檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，安裝規(guī)格及位置應(yīng)符合要求。

11.1.6.2記錄見0Q表5:潔凈地漏及水池檢查記錄。

11.2.6.擋鼠及防蟲設(shè)施檢查

11.2.7.1廠區(qū)、生產(chǎn)廠房、倉庫及其他建筑應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠

有效防止昆蟲和動物的進(jìn)入（例如：誘餌站、滅蠅燈、粘鼠板、電子驅(qū)蟲器、擋鼠板）。昆

蟲和動物控制設(shè)施的安裝、布局應(yīng)合理（例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免

燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入），并有明確的圖紙。

11.2.7.2記錄見0Q表6：擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄。

11.2.7.公用設(shè)施的檢查

11.2.8.1檢杳項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)

檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)

1.廠變電站內(nèi)安裝總?cè)萘?600KVA環(huán)氧樹脂澆注干式變壓器，負(fù)責(zé)本工程一期

供電，同時備有柴油發(fā)電機(jī)防止停電,

2.潔凈區(qū)內(nèi)配電設(shè)備選用封閉式，電氣管線全部暗敷，電源插座均采用嵌入式。

供電3.潔凈區(qū)內(nèi)照明采用吸頂式密封潔凈燈具，主要生產(chǎn)崗位照度值不低J'-300Lx,

照明開關(guān)均設(shè)在潔凈室外。

4.設(shè)置事故照明、報警裝置和電訊聯(lián)絡(luò)設(shè)施。

5.根據(jù)工藝要求，在必要的生產(chǎn)崗位設(shè)置紫外滅菌裝置。

水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，市政管網(wǎng)供水壓力0.22MPa,供水管徑為300nlm。

廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。

給排水潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和

排水設(shè)備的排出口部位均設(shè)置水封裝置。

潔凈區(qū)內(nèi)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及附件,

供熱本工程配置1臺4t/h燃煤鍋爐。

11.2.8.2記錄見0Q表7：公用設(shè)施的檢查記錄。

11.2.8.EHS檢查

11.2.9.1EHS檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)

公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢渣及噪聲等項(xiàng)

目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測。本項(xiàng)目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能

環(huán)境保護(hù)

達(dá)到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會對環(huán)境造成污染，通過荊州市環(huán)保局環(huán)境影

響報告。

公司生產(chǎn)制劑類醫(yī)藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔

消防料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專業(yè)

設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。

生產(chǎn)過程中大部分設(shè)備均為低溫、低壓，生產(chǎn)類別為丙類，衛(wèi)生等級為3、4級。

制劑產(chǎn)品本身生產(chǎn)條件要求較高，己在很大程度上滿足了職業(yè)安全衛(wèi)生要求，在

此基礎(chǔ)上還采取了以下防范措施：

(D廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)

有安全疏散門和疏散通道。

職業(yè)安全衛(wèi)生

(2)在滿足生產(chǎn)要求的前提下，按生產(chǎn)區(qū)域的火災(zāi)危害分類，合理選擇電氣設(shè)備

和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作等措施。

(3)對高噪設(shè)備和區(qū)域采取消音、隔噪等措施，減輕對操作工人和環(huán)境的危害程

度。

(4)凡是使用蒸汽的設(shè)備和管道均作保溫處理，以防燙傷。

檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)

(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置凈化空調(diào)系統(tǒng)，并將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)組聯(lián)鎖，以保

證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。

(6)壓力容器安全技術(shù)

①壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐

等，均為--類壓力容器。

②本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強(qiáng)度計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)》、

《鋼制壓力容器》、《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求

在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊

急放空閥、止回閥、限流閥等。

11.2.9.2記錄見0Q表8：EHS檢查記錄。

11.3.

11.4.性能確認(rèn)

性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容：

項(xiàng)目編號檢查項(xiàng)目記錄編號記錄名稱

11.3.1噪聲檢測PQ表1噪聲檢測記錄

11.3.2照度檢測PQ表2房間照度檢測記錄

11.3.3空調(diào)凈化空調(diào)系統(tǒng)檢測PQ表3空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄

11.3.4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測PQ表4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄

11.3.5工藝用水系統(tǒng)檢測PQ表5工藝用水系統(tǒng)檢測記錄

11.3.6壓縮空氣系統(tǒng)檢測PQ表6壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄

11.4.1.噪聲檢測

檢測范圍

只檢測A聲級的噪聲。

檢測儀器

聲級計(jì)的最小可讀不低于C.2dBo

檢測方法

測點(diǎn)距地面高1.1m,面積在15nl2以下的潔凈室，可只對測室中心1點(diǎn)，15m?的潔凈室除中心1

點(diǎn)外，應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距離墻各1m,測點(diǎn)朝向各角。

當(dāng)為混合流潔凈室時，應(yīng)分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。

合格標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室內(nèi)的噪聲級(空態(tài))，非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A),單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于

65dB(A)o

檢測結(jié)果

詳見PQ表1：噪聲檢測記錄。

11.4.2.照明檢測

檢測范圍

除局部照明之外的一般照明的照度，熒光燈已有l(wèi)()0h以上的試用期，檢測前開啟15min以上。

檢測儀器

采用便攜式照度計(jì)，照度廿的最小可讀應(yīng)不大于21x。

檢測方法

測點(diǎn)距地面高0.8m,按照2m間距布點(diǎn)，30m2以內(nèi)的房間測點(diǎn)距離墻面0.5m,超過30m2的房間,

測點(diǎn)離墻1m。

合格標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域照明不低于3001X,非關(guān)鍵控制生產(chǎn)區(qū)域并不低于2001xo

潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。

檢測結(jié)果

詳見PQ表2：房間照度檢測記錄。

11.4.3.空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測

檢測結(jié)果詳見：質(zhì)量管理部凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報告。

倉庫取樣間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報告。

粉針劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報告。

固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報告。

記錄見PQ表3:空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄。

11.4.4.倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測

檢測結(jié)果詳見：倉庫陰涼庫溫濕度分布驗(yàn)證再方案及報告。

記錄見PQ表4：倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄。

11.4.5.工藝用水系統(tǒng)檢測

檢測結(jié)果詳見：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報告。

注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報告。

純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證報告。

記錄見PQ表5：工藝用水系統(tǒng)檢測記錄。

11.4.6.壓縮空氣系統(tǒng)檢測

檢測結(jié)果詳見：壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報告。

記錄見PQ表6：壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄。

12.偏差處理

將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在（表格編號）“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提

出解決方案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

13.方案修改記錄

在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，

并記錄在附表2"方案修改記錄”中。

14.風(fēng)險的接收與評審

對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其

相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報告中。

15.驗(yàn)證計(jì)劃

15.1.設(shè)備需大修或主機(jī)更換時需進(jìn)行驗(yàn)證。

15.2.每年對系統(tǒng)進(jìn)行【可顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢需做驗(yàn)證時進(jìn)行驗(yàn)證。

16.附件

附表1驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表

附表2方案修改記錄

IQ表1安裝文件確認(rèn)

IQ表2廠房安裝確認(rèn)記錄

IQ表3壓差計(jì)安裝記錄

IQ表4溫濕度計(jì)安裝記錄

IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄

0Q表1倉房布局確認(rèn)記錄

0Q表2設(shè)備確認(rèn)記錄

0Q表3高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口確認(rèn)記錄

0Q表4潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認(rèn)記錄

0Q表5潔凈地漏及水池檢查記錄

0Q表6擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄

0Q表7公用實(shí)施的檢查記錄

0Q表8EHS檢查記錄

PQ表1噪聲檢測記錄

PQ表2房間照度檢測記錄

PQ表3空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測記錄

PQ表4倉庫陰涼庫溫濕度分布檢測記錄

PQ表5工藝用水系統(tǒng)檢測記錄

PQ表6壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄

附表1

驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表

培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)老師單位

是否外聘老師□是□否職稱或職務(wù)

培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間

序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到

1霍育生8李貽靖

2劉明華9

3肖科軍10

4張華11

5劉瓊12

6宋新莉13

7劉輝14

應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)

授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）:

授課人簽名:

年月日

附表2

方案修改記錄

修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

IQ表1

安裝文件確認(rèn)記錄

文件名稱存放位置數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)

口是口否

口是口否

□是□否

□是口否

口是口否

口是口否

□是口否

口是口否

口是口否

口是口否

口是□否

結(jié)論評價或建議：

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)

口是口否

檢查人日期

復(fù)核人日期

IQ表2

廠房安裝確認(rèn)記錄

是否符合

檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法

要求

應(yīng)平整光滑、元裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避

潔凈區(qū)內(nèi)

免積灰，便于有效清潔和必要時進(jìn)行消毒，密封膠采現(xiàn)場檢查□是口否

表面

用中性密封膠

墻面采用金屬夾芯板，鋼板名義厚度不得小于對金屬夾心板的

墻面0.5mm,與整體充填材料粘貼牢固，無空鼓、脫層和材質(zhì)以及合格證□是□否

斷裂進(jìn)行檢查

采用霍科卷材進(jìn)彳丁粘貼，地面粘貼緊密；采用整體墻現(xiàn)場檢查，并用

地面□是□否

腳的圓弧做法，圓弧R叁30nmi小木錘輕敲檢查

門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺。外窗的層數(shù)和

門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染

粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)

門窗現(xiàn)場檢查口是口否

露現(xiàn)象。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及

隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積

塵，清掃方便。門框不得設(shè)門檻。

潔凈廠房的照明燈的安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口

嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈按裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可

照明設(shè)施清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證現(xiàn)場檢查口是口否

崗位清潔與撤離的時間：采用易于購買、方便更換的

設(shè)施與安裝方式。

排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，而且

A/B級區(qū)禁止設(shè)置地漏和水池。在其他潔凈區(qū)內(nèi)，水

排水池和地漏的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)降低微生物污染，易于清潔現(xiàn)場檢查口是口否

并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防

止微生物的侵入。

公用設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部

對現(xiàn)場進(jìn)行檢查□是口否

的安裝對其進(jìn)行維護(hù)

結(jié)論評價或建議：

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)

口是口否

檢查人日期

復(fù)核人日期

IQ表3

壓差計(jì)安裝記錄

壓差計(jì)編號壓差計(jì)量程安裝位置是否符合要求

0~60Pa傳遞間（四）□是□否

0~60Pa緩沖間（六）口是□否

0~60Pa緩沖間（三）口是口否

0~60Pa男脫衣間口是口否

0~60Pa女脫衣間口是口否

0~60Pa緩沖間（一）□是□否

0~60Pa緩沖間（二）□是□否

0~60Pa緩沖間（三）□是□否

0~60Pa瓶塞清洗滅菌口是□否

0~60Pa瓶塞暫存間□是口否

0~60Pa消毒液配制間□是口否

0~60Pa原料搽消間口是口否

0~60Pa軋蓋出瓶間口是口否

0~60Pa燈檢間口是口否

0-60Pa不溶性微粒室一更□是□否

0-60Pa陽性對照室更口是口否

0-60Pa微生物限度室一更□是□否

0-60Pa無菌室一更□是口否

0-60Pa不溶性微粒室二更口是口否

0-60Pa不溶性微粒室