2024年度疫苗臨床試驗合同：某醫(yī)藥公司與某臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度疫苗臨床試驗合同：某醫(yī)藥公司與某臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同本合同目錄一覽1.疫苗臨床試驗概述1.1疫苗類型1.2臨床試驗?zāi)康?.3臨床試驗階段2.合同主體2.1某醫(yī)藥公司2.2某臨床試驗機構(gòu)3.臨床試驗方案3.1臨床試驗設(shè)計3.2試驗人群選擇3.3試驗時間表4.臨床試驗基地4.1基地選擇標準4.2基地責任與義務(wù)5.臨床試驗費用5.1費用預(yù)算5.2費用支付方式6.數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集與報告6.2數(shù)據(jù)安全性7.臨床試驗監(jiān)管7.1監(jiān)管機構(gòu)7.2合規(guī)要求8.知識產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2保密義務(wù)9.風險與責任9.1臨床試驗風險9.2責任分配10.違約責任10.1違約定義10.2違約處理11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2管轄法院12.合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止13.其他條款13.1合同解釋權(quán)13.2合同修訂14.簽署頁14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點第一部分：合同如下：第一條疫苗臨床試驗概述1.1疫苗類型本次臨床試驗的疫苗類型為重組蛋白疫苗，基于技術(shù)平臺，針對病毒研制。1.2臨床試驗?zāi)康谋敬闻R床試驗的目的是評估該疫苗在健康人群中的安全性和免疫原性，為后續(xù)的臨床試驗和疫苗上市提供數(shù)據(jù)支持。1.3臨床試驗階段本次臨床試驗分為I期、II期和III期，按照臨床試驗設(shè)計分別進行。第二條合同主體2.1某醫(yī)藥公司甲方（某醫(yī)藥公司）負責疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，提供疫苗樣品，并按照合同約定承擔相應(yīng)的義務(wù)。2.2某臨床試驗機構(gòu)乙方（某臨床試驗機構(gòu)）負責組織實施臨床試驗，按照合同約定承擔相應(yīng)的義務(wù)。第三條臨床試驗方案3.1臨床試驗設(shè)計臨床試驗設(shè)計為隨機、雙盲、對照試驗。試驗組接種疫苗，對照組接種安慰劑。3.2試驗人群選擇試驗人群為1850歲健康志愿者，按照性別、年齡等進行比例分配。3.3試驗時間表臨床試驗分為三個階段，每個階段的時間安排如下：第一階段（I期）：2024年1月至2024年3月，進行疫苗的安全性評估；第二階段（II期）：2024年4月至2024年6月，進行疫苗的免疫原性評估；第三階段（III期）：2024年7月至2024年9月，進行疫苗的保護效果評估。第四條臨床試驗基地4.1基地選擇標準（1）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（2）具有藥物臨床試驗資格；（3）具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備；（4）具有經(jīng)驗豐富的研究團隊。4.2基地責任與義務(wù)乙方負責選擇符合上述條件的臨床試驗基地，并確保基地按照合同約定進行臨床試驗。乙方還需負責對基地的研究團隊進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保試驗的順利進行。第五條臨床試驗費用5.1費用預(yù)算臨床試驗費用包括試驗藥物費用、試驗基地費用、監(jiān)測費用、數(shù)據(jù)分析費用等。具體費用預(yù)算如下：（1）試驗藥物費用：萬元；（2）試驗基地費用：萬元；（3）監(jiān)測費用：萬元；（4）數(shù)據(jù)分析費用：萬元。5.2費用支付方式甲方按照合同約定的時間和方式向乙方支付臨床試驗費用。第六條數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集與報告乙方負責收集臨床試驗數(shù)據(jù)，并按照合同約定進行報告。數(shù)據(jù)報告應(yīng)包括試驗結(jié)果、安全性數(shù)據(jù)、免疫原性數(shù)據(jù)等。6.2數(shù)據(jù)安全性乙方需確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性，對數(shù)據(jù)進行嚴格的安全管理，防止數(shù)據(jù)泄露。第八條知識產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于疫苗技術(shù)、試驗數(shù)據(jù)、研究報告等，歸甲方所有。8.2保密義務(wù)雙方對在合同執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。第九條風險與責任9.1臨床試驗風險雙方認同臨床試驗存在一定風險，包括但不限于疫苗效果不理想、不良反應(yīng)發(fā)生等。9.2責任分配因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的臨床試驗事故，由甲方承擔責任；乙方因操作不當、違反合同約定等原因?qū)е碌呐R床試驗事故，由乙方承擔責任。第十條違約責任10.1違約定義一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對方損失的，視為違約。10.2違約處理違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。具體違約處理方式按照合同約定執(zhí)行。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2管轄法院本合同的簽訂地為市，雙方同意接受該法院的管轄。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為三年。12.2合同變更雙方同意，合同的變更需書面簽訂變更協(xié)議，經(jīng)雙方確認后生效。12.3合同終止合同終止的情形包括但不限于：（1）雙方協(xié)商一致終止；（2）合同有效期屆滿；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當終止的其他情形。第十三條其他條款13.1合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。13.2合同修訂合同的修訂需雙方書面同意，經(jīng)簽署后生效。第十四條簽署頁14.1合同簽署日期本合同于2024年1月1日簽署。14.2合同簽署地點本合同在市簽署。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入1.1第三方定義本合同所述第三方指除甲乙方之外，參與臨床試驗的非合同當事人，包括但不限于臨床試驗研究者、監(jiān)測機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。1.2第三方責任第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行各自職責，確保臨床試驗的順利進行。第三方對臨床試驗的合法性、合規(guī)性和安全性負責。1.3第三方選擇甲乙方應(yīng)共同選定第三方，確保第三方具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，能夠完成臨床試驗相關(guān)任務(wù)。第二條第三方額外條款2.1第三方協(xié)議甲乙方與第三方簽訂協(xié)議，明確第三方的職責、權(quán)利和義務(wù)，以及臨床試驗相關(guān)工作的具體要求和標準。2.2第三方合規(guī)性第三方需遵守相關(guān)法律法規(guī)，按照臨床試驗方案和合同約定進行工作，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。2.3第三方培訓(xùn)與指導(dǎo)甲方負責對第三方進行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保第三方了解試驗方案、操作規(guī)程和合同約定。第三條第三方責任限額3.1第三方責任限定第三方在履行合同過程中造成甲乙方損失的，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)責任。但第三方的責任限額不得超過其收取甲乙方的費用總額。3.2第三方責任保險第三方應(yīng)購買責任保險，保險金額不低于甲乙方要求的風險保障額度。第三方在發(fā)生責任事故時，由保險公司按照保險合同約定進行賠償。第四條第三方與其他方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方第三方在履行合同過程中，應(yīng)接受甲乙方的監(jiān)督和管理。第三方如違反合同約定，甲乙方有權(quán)要求第三方糾正或承擔違約責任。4.2第三方與臨床試驗基地第三方與臨床試驗基地應(yīng)簽訂具體合作協(xié)議，明確各自職責和權(quán)益。臨床試驗基地應(yīng)對第三方的試驗工作進行監(jiān)督和評估。第五條第三方變更5.1第三方變更程序如第三方發(fā)生變更，甲乙方應(yīng)共同協(xié)商確定新的第三方，并簽訂相應(yīng)的補充協(xié)議。5.2第三方變更通知甲乙方應(yīng)在第三方變更后及時通知對方，并按照合同約定進行相關(guān)工作的交接。第六條第三方退出6.1第三方退出條件（1）第三方嚴重違反合同約定；（2）第三方喪失相應(yīng)資質(zhì)或能力；（3）第三方無法履行合同義務(wù)。6.2第三方退出程序第三方退出時，應(yīng)按照合同約定完成剩余工作，并將相關(guān)資料和數(shù)據(jù)移交給甲乙方。第七條第三方費用7.1第三方費用支付甲乙方應(yīng)按照合同約定支付第三方費用。支付方式、時間和金額應(yīng)在第三方協(xié)議中明確。7.2第三方費用結(jié)算第三方完成合同約定工作后，甲乙方應(yīng)按照協(xié)議約定的標準和方式進行費用結(jié)算。第八條第三方違約處理8.1第三方違約定義第三方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成甲乙方損失的，視為違約。8.2第三方違約處理第三方違約時，甲乙方有權(quán)要求第三方糾正違約行為或承擔違約責任。如第三方拒絕糾正或賠償，甲乙方有權(quán)依法追償。第九條第三方與臨床試驗9.1第三方在臨床試驗中的角色第三方在臨床試驗中承擔特定職責，如數(shù)據(jù)管理、監(jiān)測等，確保試驗的合法性和科學(xué)性。9.2第三方與試驗結(jié)果第三方對試驗結(jié)果的真實性、準確性和完整性負責，并按照合同約定提供相關(guān)報告和分析。第十條第三方保密義務(wù)10.1第三方保密義務(wù)第三方對在合同執(zhí)行過程中獲知的甲乙方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙方同意不得向第三方披露。10.2第三方保密期限第三方的保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。第十一條第三方權(quán)益保護11.1第三方權(quán)益保護甲乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止合同。11.2第三方權(quán)益維護如第三方權(quán)益受到損害，甲乙方應(yīng)協(xié)助第三方維護權(quán)益，承擔相應(yīng)法律責任。第十二條第三方與合同終止12.1合同終止與第三方合同終止或解除不影響甲乙方對第三方的權(quán)利和義務(wù)。甲乙方應(yīng)按照合同約定和第三方協(xié)議，處理與第三方的后續(xù)事宜。12.2第三方退出與合同終止第三方退出導(dǎo)致合同無法履行時，甲乙方應(yīng)協(xié)商解決，必要時可簽訂補充協(xié)議。第十三條第三方第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：疫苗臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的設(shè)計、階段、人群選擇、時間表等信息。附件2：臨床試驗基地選擇標準列出選擇臨床試驗基地的標準和條件。附件3：臨床試驗費用預(yù)算明細詳細列出試驗藥物費用、試驗基地費用、監(jiān)測費用、數(shù)據(jù)分析費用的預(yù)算。附件4：數(shù)據(jù)管理與分析協(xié)議明確數(shù)據(jù)收集、報告、安全性和合規(guī)性的要求。附件5：臨床試驗監(jiān)管要求列出臨床試驗所需遵守的監(jiān)管機構(gòu)和合規(guī)要求。附件6：知識產(chǎn)權(quán)與保密協(xié)議詳細說明知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密義務(wù)和保密期限等。附件7：風險與責任分配協(xié)議明確試驗風險的分配和各方責任。附件8：違約責任認定協(xié)議詳細說明違約行為的定義和違約責任的具體承擔方式。附件9：爭議解決方式協(xié)議明確爭議解決方式和管轄法院。附件10：合同的生效、變更與終止協(xié)議詳細說明合同的生效條件、變更程序和終止情形。附件11：第三方合作協(xié)議明確第三方的職責、權(quán)利、義務(wù)以及臨床試驗相關(guān)工作的具體要求。附件12：第三方合規(guī)性證明文件提供第三方符合相關(guān)法律法規(guī)要求的證明文件。附件13：第三方責任保險保單提供第三方的責任保險保單復(fù)印件。附件14：臨床試驗基地合作協(xié)議明確臨床試驗基地與第三方之間的合作協(xié)議。說明二：違約行為及責任認定：1.未按照臨床試驗方案進行試驗例如，第三方未按時完成試驗進度，導(dǎo)致臨床試驗無法按計劃進行。2.數(shù)據(jù)不真實、準確或不完整例如，第三方在收集和報告試驗數(shù)據(jù)時存在誤導(dǎo)、漏報或篡改數(shù)據(jù)的行為。3.未遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定例如，第三方在試驗過程中違反法律法規(guī)，或未履行合同約定的義務(wù)。4.知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)例如，第三方在試驗過程中使用了甲乙方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲乙方同意。5.泄露商業(yè)秘密或機密信息例如，第三方在未經(jīng)甲乙方同意的情況下，向第三方披露了甲乙方的商業(yè)秘密或機密信息。6.未按時支付費用例如，甲方未按時支付試驗藥物費用或第三方服務(wù)費用。責任認定標準：1.違約責任違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。具體違約處理方式按照合同約定和第三方協(xié)議執(zhí)行。2.侵權(quán)責任侵權(quán)方應(yīng)承擔侵權(quán)責任，包括但不限于停止侵權(quán)行為、賠償損失、支付罰款等。3.保密義務(wù)違反違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔泄露秘密所造成的損失賠償責任。示例說明：如果第三方未按照臨床試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗進度延誤，甲方有權(quán)要求第三方按照原進度繼續(xù)完成試驗，并要求乙方承擔因延誤產(chǎn)生的額外費用。如果第三方在收集和報告試驗數(shù)據(jù)時存在誤導(dǎo)行為，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確，甲方有權(quán)要求第三方糾正數(shù)據(jù)，并重新進行相關(guān)試驗。全文完。2024年度疫苗臨床試驗合同：某醫(yī)藥公司與某臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（某醫(yī)藥公司）1.2乙方（某臨床試驗機構(gòu)）第二條臨床試驗概述2.1試驗藥物2.2試驗?zāi)康?.3試驗設(shè)計2.4試驗范圍第三條合同期限3.1起始日期3.2結(jié)束日期第四條雙方責任與義務(wù)4.1甲方責任與義務(wù)4.2乙方責任與義務(wù)第五條臨床試驗費用5.1費用構(gòu)成5.2費用支付方式5.3費用支付時間第六條數(shù)據(jù)與報告6.1數(shù)據(jù)提交要求6.2報告提交要求6.3數(shù)據(jù)與報告的使用權(quán)第七條知識產(chǎn)權(quán)7.1試驗成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2甲方對試驗成果的使用權(quán)7.3乙方對試驗成果的使用權(quán)第八條保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3保密泄露責任第九條違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任第十條爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決地點10.3適用法律第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件11.2合同變更條件11.3合同解除條件第十二條合同的履行地點和方式12.1履行地點12.2履行方式第十三條通知與送達13.1通知方式13.2送達地址第十四條其他約定14.1合作原則14.2合作目標14.3合作期限第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（某醫(yī)藥公司）是指依法成立并合法經(jīng)營的企業(yè)，擁有試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)和試驗成果的所有權(quán)。1.2乙方（某臨床試驗機構(gòu)）是指依法成立并具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，負責進行臨床試驗的實施。第二條臨床試驗概述2.1試驗藥物是指甲方擁有知識產(chǎn)權(quán)并委托乙方進行臨床試驗的疫苗產(chǎn)品。2.2試驗?zāi)康拿鞔_為評估疫苗的安全性、免疫原性和保護效果，以支持疫苗的上市申請。2.3試驗設(shè)計應(yīng)遵循科學(xué)性和嚴謹性原則，包括對照組、試驗組的選擇，樣本量的確定，以及療效和安全性評價指標的設(shè)定。2.4試驗范圍限定在乙方指定的臨床試驗基地內(nèi)進行，涉及的對象為符合入選和排除標準的自愿參與臨床試驗的受試者。第三條合同期限3.1起始日期為雙方簽署合同之日起。3.2結(jié)束日期為試驗藥物臨床試驗結(jié)束，并提交最終報告之日。第四條雙方責任與義務(wù)4.1甲方責任與義務(wù)4.1.1提供試驗藥物，并確保試驗藥物的質(zhì)量和供應(yīng)。4.1.2負責試驗藥物的臨床試驗申請，并提供必要的技術(shù)支持。4.1.3負責試驗藥物的上市申請和后續(xù)市場推廣。4.2乙方責任與義務(wù)4.2.1按照試驗設(shè)計實施臨床試驗，并確保試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準確性。4.2.3遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則，保護受試者權(quán)益，確保試驗的安全性和合規(guī)性。第五條臨床試驗費用5.1費用構(gòu)成包括試驗藥物的成本、乙方的臨床試驗服務(wù)費用、相關(guān)檢驗和監(jiān)測費用等。5.2費用支付方式為甲方按照雙方約定的時間和比例向乙方支付服務(wù)費用。5.3費用支付時間根據(jù)臨床試驗的進度和實際發(fā)生情況進行支付。第六條數(shù)據(jù)與報告6.1數(shù)據(jù)提交要求包括臨床試驗過程中的所有原始數(shù)據(jù)、實驗室檢測結(jié)果、不良事件記錄等。6.2報告提交要求包括定期試驗進展報告、中期分析報告、最終報告等。6.3數(shù)據(jù)與報告的使用權(quán)歸甲方所有，但乙方在履行合同過程中有權(quán)使用相關(guān)數(shù)據(jù)和報告進行學(xué)術(shù)交流和研究。第七條知識產(chǎn)權(quán)7.1試驗成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方，包括但不限于試驗藥物的專利權(quán)、商標權(quán)和相關(guān)技術(shù)秘密。7.2甲方對試驗成果的使用權(quán)包括但不限于臨床試驗結(jié)果的發(fā)表、宣傳和商業(yè)推廣。7.3乙方對試驗成果的使用權(quán)限于履行合同目的，未經(jīng)甲方書面同意，不得將試驗成果用于其他用途。第八條保密條款8.1保密內(nèi)容涵蓋雙方在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)、報告等所有信息。8.2保密期限自合同簽署之日起算，至合同終止或履行完畢后五年。8.3若一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，需承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失，并支付違約金。第九條違約責任9.1甲方違約責任包括但不限于未能按約定時間支付費用、提供的試驗藥物不符合質(zhì)量要求等。9.2乙方違約責任包括但不限于未能按約定時間完成臨床試驗、違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)等。第十條爭議解決10.1爭議解決方式優(yōu)先通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.2爭議解決地點為甲方所在地法院。10.3適用法律為中華人民共和國法律。第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件為雙方簽字蓋章，并自簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章確認后生效。11.3合同解除條件包括但不限于一方嚴重違約，導(dǎo)致合同無法履行，另一方有權(quán)解除合同。第十二條合同的履行地點和方式12.1履行地點為甲方指定的地點。12.2履行方式包括但不限于交付試驗藥物、提供技術(shù)支持、定期匯報進展等。第十三條通知與送達13.1通知方式包括但不限于書面、電子郵件、電話等。13.2送達地址為雙方合同中約定的聯(lián)系地址。第十四條其他約定14.1合作原則為平等、自愿、誠實、信任，雙方應(yīng)共同努力，確保臨床試驗的順利進行。14.2合作目標是為社會提供安全、有效的疫苗產(chǎn)品，提升公共健康水平。14.3合作期限自合同生效之日起至合同約定的試驗結(jié)束之日止。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方是指除甲方和乙方之外的，與本合同執(zhí)行相關(guān)的自然人、法人和其他組織，包括但不限于中介機構(gòu)、檢測機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)等。15.2第三方介入包括但不限于對臨床試驗的監(jiān)督、檢查、審計、評估等。第十六條第三方責任16.1第三方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則，獨立、公正地履行其職責。16.2第三方對其提供的服務(wù)質(zhì)量和結(jié)果負責，并對其服務(wù)過程中獲取的甲方和乙方信息保密。16.3第三方介入不得影響甲方和乙方正常的合同履行，不得對試驗藥物的臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響。第十七條第三方責任限額17.1甲方和乙方明確第三方介入的責任限額，以確保甲方和乙方的權(quán)益不受損害。17.2第三方在介入過程中因過失導(dǎo)致甲方或乙方損失的，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。17.3甲方和乙方應(yīng)盡力減少第三方介入對試驗藥物臨床試驗的影響，必要時可與第三方協(xié)商解決。第十八條第三方與甲乙方的關(guān)系18.1第三方與甲方和乙方應(yīng)是獨立的法律主體，彼此之間不存在任何隸屬或控制關(guān)系。18.2甲方和乙方應(yīng)與第三方保持獨立的溝通和協(xié)商，確保第三方能夠獨立公正地執(zhí)行職責。18.3第三方在介入過程中，不得違反本合同的任何條款，不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。第十九條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理19.1甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)調(diào)管理第三方介入的事宜，確保試驗藥物臨床試驗的順利進行。19.2甲方和乙方應(yīng)對第三方介入的時間、地點、內(nèi)容等進行明確約定，并監(jiān)督第三方履行職責。19.3甲方和乙方應(yīng)對第三方介入的結(jié)果進行評估，如有必要，可要求第三方進行調(diào)整或補充。第二十條第三方介入的變更與解除20.1第三方介入的變更包括但不限于介入時間的調(diào)整、介入內(nèi)容的修改等。20.2第三方介入的解除條件包括但不限于第三方嚴重違約、第三方不再具備介入資格等。20.3甲方和乙方應(yīng)在變更或解除第三方介入時，采取適當措施，確保試驗藥物臨床試驗的順利進行。第二十一條第三方介入的爭議解決21.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。21.2爭議解決地點為甲方所在地法院。21.3適用法律為中華人民共和國法律。第二十二條第三方介入的額外條款與說明22.1若第三方介入導(dǎo)致合同履行發(fā)生變化，甲方和乙方應(yīng)在書面協(xié)議中明確新增或變更的條款。22.2新增或變更的條款應(yīng)經(jīng)甲方和乙方簽字蓋章確認后生效。22.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方介入不會對試驗藥物臨床試驗的安全性、有效性產(chǎn)生不利影響。第二十三條第三方介入的保密義務(wù)23.1第三方介入過程中獲取的甲方和乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)、報告等信息，第三方應(yīng)予以保密。23.2保密期限自第三方介入開始之日起算，至第三方介入結(jié)束之日起五年。23.3若第三方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，需承擔違約責任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失，并支付違約金。第二十四條第三方介入的責任免除24.1第三方在介入過程中，如能證明其行為符合法律法規(guī)、倫理準則和本合同約定，無需承擔責任。24.2甲方和乙方不得要求第三方承擔因其自身過失、故意行為或違法行為產(chǎn)生的責任。第二十五條第三方介入的終止條件25.1第三方介入終止條件包括但不限于臨床試驗的完成、合同的解除或終止、第三方嚴重違約等。25.2甲方和乙方應(yīng)在第三方介入終止后，對第三方的工作進行評估，并向第三方支付相應(yīng)的報酬。第二十六條第三方介入后的合同修訂26.1若第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變化，甲方和乙方應(yīng)在書面協(xié)議中明確新增或變更的條款。26.2新增或變更的條款應(yīng)經(jīng)甲方和乙方簽字蓋章確認后生效。26.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方介入不會對試驗藥物臨床試驗的安全性、有效性產(chǎn)生不利影響。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案附件二：臨床試驗協(xié)議書附件三：試驗藥物質(zhì)量標準附件四：臨床試驗數(shù)據(jù)提交標準附件五：保密協(xié)議附件六：第三方介入?yún)f(xié)議附件七：臨床試驗費用明細表附件八：試驗藥物供應(yīng)協(xié)議附件九：數(shù)據(jù)使用和共享協(xié)議附件十：臨床試驗報告格式附件十一：中期分析報告格式附件十二：不良事件報告格式附件十三：知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認書附件十四：合同變更和解除協(xié)議附件一：臨床試驗方案詳細要求和說明：本方案應(yīng)詳細描述試驗藥物的臨床試驗設(shè)計、方法、入選和排除標準、觀察指標、數(shù)據(jù)分析方法等，由甲方提供，乙方審核。附件二：臨床試驗協(xié)議書詳細要求和說明：本協(xié)議書應(yīng)明確雙方在臨床試驗中的權(quán)利、義務(wù)和責任，包括試驗藥物的質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)保密、違約責任等。附件三：試驗藥物質(zhì)量標準詳細要求和說明：本標準應(yīng)詳細規(guī)定試驗藥物的質(zhì)量要求，包括生產(chǎn)工藝、檢驗方法、儲存條件等，由甲方提供，乙方執(zhí)行。附件四：臨床試驗數(shù)據(jù)提交標準詳細要求和說明：本標準應(yīng)詳細規(guī)定數(shù)據(jù)提交的格式、時間、地點等，由甲方提供，乙方執(zhí)行。附件五：保密協(xié)議詳細要求和說明：本協(xié)議應(yīng)明確雙方對試驗藥物、臨床試驗數(shù)據(jù)等信息的保密義務(wù)和保密期限，由甲方提供，乙方簽署。附件六：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求和說明：本協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的條件、職責、責任限額等，由甲方和乙方共同商定，第三方簽署。附件七：臨床試驗費用明細表詳細要求和說明：本明細表應(yīng)詳細列明臨床試驗各項費用的名稱、金額、支付時間等，由甲方提供，乙方審核。附件八：試驗藥物供應(yīng)協(xié)議詳細要求和說明：本協(xié)議應(yīng)明確試驗藥物的供應(yīng)數(shù)量、時間、質(zhì)量保證等，由甲方提供，乙方簽署。附件九：數(shù)據(jù)使用和共享協(xié)議詳細要求和說明：本協(xié)議應(yīng)明確數(shù)據(jù)的使用范圍、共享方式、保密義務(wù)等，由甲方提供，乙方簽署。附件十：臨床試驗報告格式詳細要求和說明：本格式應(yīng)詳細規(guī)定臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、附錄等，由甲方提供，乙方遵循。附件十一：中期分析報告格式詳細要求和說明：本格式應(yīng)詳細規(guī)定中期分析報告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、附錄等，由甲方提供，乙方遵循。附件十二：不良事件報告格式詳細要求和說明：本格式應(yīng)詳細規(guī)定不良事件報告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、提交時間等，由甲方提供，乙方遵循。附件十三：知識產(chǎn)權(quán)歸屬確認書詳細要求和說明：本確認書應(yīng)明確試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，由甲方提供，乙方簽署。附件十四：合同變更和解除協(xié)議詳細要求和說明：本協(xié)議應(yīng)明確合同變更和解除的條件、程序、責任等，由甲方提供，乙方簽署。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未能按約定時間支付臨床試驗費用。2.甲方提供的試驗藥物不符合質(zhì)量要求。3.乙方未能按約定時間完成臨床試驗。4.乙方違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)，泄露保密信息。5.第三方未能獨立、公正地履行其職責。6.第三方介入對試驗藥物臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響。違約責任認定標準：1.甲方違約責任：未能按約定時間支付費用的，應(yīng)支付遲延付款的利息；提供的試驗藥物不符合質(zhì)量要求的，應(yīng)承擔重新提供或修復(fù)的費用。2.乙方違約責任：未能按約定時間完成試驗的，應(yīng)支付違約金；違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)的，應(yīng)承擔泄露信息的直接損失。3.第三方違約責任：未能獨立、公正地履行職責的，應(yīng)承擔違約造成的直接損失；介入對試驗藥物臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。示例說明：若甲方未能按約定時間支付臨床試驗費用，乙方有權(quán)暫停試驗藥物的臨床試驗，并要求甲方支付遲延付款的利息。利息計算方式為遲延付款金額的每日千分之五。若乙方未能按約定時間完成臨床試驗，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。違約金計算方式為合同總金額的百分之十。若第三方未能獨立、公正地履行其職責，導(dǎo)致試驗藥物臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔違約造成的直接損失。全文完。2024年度疫苗臨床試驗合同：某醫(yī)藥公司與某臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同2本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（某醫(yī)藥公司）的基本信息1.2乙方（某臨床試驗機構(gòu)）的基本信息第二條臨床試驗?zāi)康暮头秶?.1試驗?zāi)康?.2試驗范圍第三條疫苗臨床試驗方案3.1試驗藥物及規(guī)格3.2試驗設(shè)計及方法3.3試驗時間表和里程碑第四條臨床試驗基地和設(shè)施4.1試驗基地的選擇和資質(zhì)要求4.2設(shè)施和設(shè)備要求第五條臨床試驗人員5.1研究人員和職責5.2培訓(xùn)和資質(zhì)要求第六條數(shù)據(jù)管理和報告6.1數(shù)據(jù)收集和存儲6.2定期報告和里程碑報告第七條合同價格和支付條款7.1合同總價7.2支付方式和時間表第八條合同的生效、變更和終止8.1合同生效條件8.2合同變更程序8.3合同終止條件及后果第九條違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任第十條爭議解決10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3法律途徑第十一條保密條款11.1保密信息范圍11.2保密義務(wù)和期限第十二條知識產(chǎn)權(quán)12.1試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.2使用權(quán)和許可權(quán)第十三條不可抗力13.1不可抗力的定義13.2不可抗力事件的后果處理第十四條適用法律和爭議解決14.1合同適用法律14.2爭議解決方式第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（某醫(yī)藥公司）的基本信息甲方名稱：某醫(yī)藥公司甲方注冊地址：某市某區(qū)某路某號甲方法代表：某某1.2乙方（某臨床試驗機構(gòu)）的基本信息乙方名稱：某臨床試驗機構(gòu)乙方注冊地址：某市某區(qū)某路某號乙方法代表：某某第二條臨床試驗?zāi)康暮头秶?.1試驗?zāi)康谋竞贤椣碌囊呙缗R床試驗的目的是評估疫苗的安全性、免疫原性和保護效果，以確定其在目標人群中的有效性和適用性。2.2試驗范圍試驗范圍包括但不限于疫苗的制備、劑量確定、臨床試驗的設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析和報告等。第三條疫苗臨床試驗方案3.1試驗藥物及規(guī)格試驗藥物：疫苗疫苗規(guī)格：3.2試驗設(shè)計及方法試驗設(shè)計應(yīng)符合國際通行標準，包括隨機分組、對照組設(shè)置、樣本量確定等。試驗方法應(yīng)包括疫苗接種、觀察周期、安全性評價、免疫效果評價等。3.3試驗時間表和里程碑試驗時間表應(yīng)包括各階段的起止日期，里程碑事件包括臨床試驗的啟動、中期分析、結(jié)束等。第四條臨床試驗基地和設(shè)施4.1試驗基地的選擇和資質(zhì)要求試驗基地應(yīng)具有中華人民共和國藥品監(jiān)督管理部門認定的臨床試驗資質(zhì)，并具備相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。4.2設(shè)施和設(shè)備要求乙方應(yīng)保證試驗基地的設(shè)施和設(shè)備符合試驗要求，并能保證試驗的順利進行。第五條臨床試驗人員5.1研究人員和職責乙方應(yīng)指定具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的研究人員負責試驗的實施，并明確其職責范圍。5.2培訓(xùn)和資質(zhì)要求研究人員應(yīng)接受甲方提供的培訓(xùn)，并通過相關(guān)資質(zhì)考核，以保證試驗的專業(yè)性和準確性。第六條數(shù)據(jù)管理和報告6.1數(shù)據(jù)收集和存儲乙方應(yīng)按照甲方的要求進行數(shù)據(jù)收集和存儲，并保證數(shù)據(jù)的準確性和完整性。6.2定期報告和里程碑報告乙方應(yīng)按照合同約定的時間表向甲方提交定期報告和里程碑報告，包括但不限于試驗進展、安全性評估、免疫效果評價等內(nèi)容。第八條合同的生效、變更和終止8.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并以書面形式確認。8.2合同變更程序任何一方欲變更合同內(nèi)容，應(yīng)提前書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，以書面形式進行修改。8.3合同終止條件及后果合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）一方嚴重違反合同規(guī)定，另一方無法實現(xiàn)合同目的；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；合同終止后的后果處理：（1）終止合同后，乙方應(yīng)立即停止試驗活動；（2）雙方應(yīng)按照合同約定處理終止合同后的相關(guān)事宜，包括但不限于數(shù)據(jù)處理、成果分享等；（3）乙方應(yīng)按照合同約定退還已支付的合同款項；（4）雙方應(yīng)對保密信息繼續(xù)承擔保密義務(wù)。第九條違約責任9.1甲方違約責任甲方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致乙方損失的，甲方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于賠償乙方損失、支付違約金等。9.2乙方違約責任乙方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致甲方損失的，乙方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于賠償甲方損失、支付違約金等。第十條爭議解決10.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。10.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可向合同簽訂地人民法院申請調(diào)解。10.3法律途徑如調(diào)解不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條保密條款11.1保密信息范圍保密信息范圍包括合同內(nèi)容、試驗數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等。11.2保密義務(wù)和期限雙方對保密信息承擔保密義務(wù)，保密期限自合同終止之日起計算，期限為____年。第十二條知識產(chǎn)權(quán)12.1試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，不得使用試驗成果。12.2使用權(quán)和許可權(quán)甲方有權(quán)單獨或與第三方共同使用試驗成果，并享有許可權(quán)。第十三條不可抗力13.1不可抗力的定義不可抗力指不能預(yù)見、不能避免且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。13.2不可抗力事件的后果處理如發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)立即通知對方，并采取合理措施減少損失。合同履行期限相應(yīng)順延，不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同。第十四條適用法律和爭議解決14.1合同適用法律本合同適用中華人民共和國法律。14.2爭議解決方式如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正第一部分：第三方定義及責任限額1.1第三方定義第三方指除甲方和乙方之外，與本合同無關(guān)的自然人、法人或其他組織。1.2第三方責任限額第三方對甲乙方造成的損失，應(yīng)由第三方承擔相應(yīng)的法律責任。甲方和乙方不承擔第三方行為的法律后果。第二部分：第三方介入的附加條款及說明2.1第三方介入情形（1）第三方提供試驗藥物、設(shè)備、技術(shù)支持等；（2）第三方參與試驗的設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)分析和報告等；（3）第三方提供合同履行所需的其他服務(wù)和支持。2.2第三方選擇及資質(zhì)要求甲方和乙方應(yīng)共同選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的第三方，并確保第三方符合試驗要求和合同目的。2.3第三方合同的簽訂甲方和乙方與第三方簽訂合同時，應(yīng)明確第三方的責任、義務(wù)和權(quán)益，并確保第三方合同與本合同不沖突。2.4第三方合同的履行及監(jiān)督第三方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)對第三方的工作進行