DB32T 3762.20-2022 新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 第20部分：核酸熒光PCR檢測質(zhì)量控制　　

DB32TechnicalspecificationsforPart20:Real-timefluorescencePCRtestqualityc江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 4 4 4 5本文件為DB32/T3762《新型——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢1新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第20部分：核酸熒光PCR檢測質(zhì)量控制本文件適用于新型冠狀病毒核酸熒光PCR檢測的RB/T214檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能全國臨床檢驗操作規(guī)程原中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育熒光PCRreal-timefluoresc通過熒光染料或熒光標(biāo)記的特異性的探針，對結(jié)合相應(yīng)的軟件對產(chǎn)物進行分析，計算待測樣本模板的初始濃度，用于鑒別實驗室為持續(xù)監(jiān)控測量過程和測量結(jié)果以確定結(jié)果是否足夠可靠達到可以發(fā)布的程度而采取的一2未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作在采用可靠方法滅活前進行核酸提取及樣本滅活等操作，應(yīng)在BSL-2進行，同時采用生物安全三級實驗室防水靴套等防護裝備；感染性材料或活病毒在采8.1實驗室總體布局和各部位的安排應(yīng)減少潛在的對樣本的污染和對人員的危害。8.2開展新冠病毒核酸檢測的實驗室一般設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增分析b)樣本制備區(qū)：轉(zhuǎn)運箱的開啟、樣本的滅活，核酸提取及其加入至擴增反應(yīng)管（孔）等。8.3根據(jù)所使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動38.4各區(qū)域在物理空間上應(yīng)完全相互獨立，不得有空氣的直接相通，各區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)記，不同區(qū)8.7當(dāng)檢測方法對環(huán)境條件有要求或環(huán)境條件影響檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，并設(shè)9儀器設(shè)備和供應(yīng)品9.1應(yīng)選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑，擴增儀選用擴增檢測試劑盒推薦的型號，使用核酸提9.3對可能影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品（包括實驗用水）應(yīng)在使用前進行符合性驗收。9.4應(yīng)對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地9.5對于沒有檢定、校準(zhǔn)規(guī)程，但需出具檢測數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，實驗室應(yīng)根據(jù)隨機說明書和有關(guān)技術(shù)9.6設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，實驗室應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、包括口咽拭子、鼻咽拭子、深咳痰液、肺泡灌洗液、支氣管灌洗液、呼吸道吸取物、便標(biāo)本/肛拭類、姓名及采樣日期或等效標(biāo)識。密閉后的樣本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封，每袋裝一份樣本。4樣本采集后室溫放置不超過4h，應(yīng)在4h內(nèi)送到實驗室。如果需要長途運輸樣本，應(yīng)采應(yīng)在生物安全柜內(nèi)打開內(nèi)包裝，樣本運送人員和接收人員對樣本進行雙12.2.1每批檢測至少有1份弱陽性質(zhì)控品（第三方質(zhì)控品，通常為檢出限的1.5性質(zhì)控品（生理鹽水）。質(zhì)控品隨機放在待測樣本中，參與從提取到擴增的12.2.2應(yīng)選擇合適的內(nèi)源性對照如“管家”基因或外源性對照如假病毒作樣品處理區(qū)域（含生物安全柜）、提取設(shè)備、加樣器、冰箱把手514.1工作