DB32T 3762.19-2022 新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范 第19部分：全自動核酸快速一體化檢測　　

DB32TechnicalspecificationsforPart19:AutomaticrapidintegrateddetectionofnucleiI 2 2 2 3 5 5 6DB32/T3762《新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范》目前分為以下部分：——第3部分：核酸熒光PCR檢測程序；——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢測程序；——第11部分：全基因組高通量測序；——第12部分：藥物體外抗病毒效果測定；——第14部分：N亞基因組熒光PCR檢測程序；——第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序；——第20部分：核酸熒光PCR法質(zhì)量控制。朱立國、謝毓民、李浩、楊明、楊素素、李云鵬、1新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第19部分：全自動核酸快速一體化檢測GB4793.1測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求第1部分：通用GB4793.6測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料GB4793.9測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求第1部分：通實驗室用分析GB/T18268.1測量、控GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷GB/T20438.1電氣/電子/可編程電子安全相關系統(tǒng)的功能安全第1部分：一般要求GB/T22239信息安全技術：網(wǎng)絡安全等級保護基WS/T774新冠肺炎疫情期間現(xiàn)場消毒評價標準YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0595醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287應用指南YY0648測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求第2-101DB32/T3756新型冠狀病毒肺炎疫情防控公共場所消毒技術規(guī)范DB32/T3762.1新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第1部分：生物樣本采集、運輸和保持DB32/T3762.3新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測DB32/T3762.16—2021新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第16部分：核酸數(shù)字PCR法DB32/T3762.18—2021新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第18部分：規(guī)?；怂釞z測DB32/T3762.20新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第20部分：核酸熒光PCR法質(zhì)量控制2預測性維護predictiveM4縮略語常升降溫速度不低于10.0℃/s）實現(xiàn)核酸快速36.2.1進場監(jiān)測分系統(tǒng)：通過人臉識別、身份證件、健康碼、行程碼、體表溫度等自動采集的要素核6.2.2自動采樣分系統(tǒng)：應具備采集設備6.2.3自動檢測分系統(tǒng)：應具備檢測設備管理、設備狀態(tài)管理、檢測數(shù)據(jù)管理模塊。通過自動采集移6.2.4智能管理化分系統(tǒng)：應具備系統(tǒng)運行控制管理、系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)管理模塊。該分系統(tǒng)主要功能為合成入場監(jiān)測、自動采集、自動檢測的流程過程數(shù)據(jù)，并將檢測結(jié)果發(fā)送至用戶6.3.1外觀應無瑕疵、無活動、無斷裂、無機械損壞，且相關銘牌標識應6.3.4在特定條件下經(jīng)指定程序和資源執(zhí)行系統(tǒng)修復后，可維持或恢復到指定功6.3.6系統(tǒng)使用期限內(nèi)的所有階段都應6.3.7應考慮物理特性造成的約束，包括質(zhì)量、體積、散熱等因素，便于在有限的空間內(nèi)使用。設備應具備安全性防護措施，安裝防護罩、安全保險為防止如如數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)篡改等信息安全漏洞，工業(yè)防火墻應定期維護并更新信息安全防對于外部或內(nèi)部設備訪問的4應具備有一定的抗災、抗風險特性，設備端與平臺端采用相同的應急策略，保證數(shù)據(jù)安全及每次被采集人完成采集至下7.2.1對采集、檢測等各過程中的設備運行狀態(tài)應能實時監(jiān)控，控制設備必須對運行的傳感器原始信7.2.2宜通過程序報警實現(xiàn)設備狀態(tài)異常檢測，能實時監(jiān)測運行過程中的異常情況。并能對設備的故7.2.4對系統(tǒng)整體及部分設備的剩余使用時間進行監(jiān)測，通過模擬不同的工況，預測不同的失效率以7.2.5應具備有多權限、多角色的分級自動上報機制，建立分級預警機制，能在出現(xiàn)突發(fā)過程監(jiān)測或系統(tǒng)數(shù)據(jù)與硬件設備數(shù)據(jù)雙向同步，研判各部件在實際環(huán)境中的優(yōu)先級，通過實時、準實時設備端與平臺端采用模塊化研發(fā)與制造，保證數(shù)通過云連接功能實時進行遠應具備可擴展接口，滿足單機檢測、多機協(xié)同檢測的需求，對檢測流程中的接口可進行擴展各檢測分系統(tǒng)之間應預留與閘機權限管理系統(tǒng)的通訊接口，各分區(qū)或模塊的接口應標準化或7.4.2檢測完成后應以盡量短的時間將檢測結(jié)果自動發(fā)送至被采樣人的57.5.2環(huán)境溫度：15℃~30℃,相對濕度：20%～85%，大氣壓力：85.0kPa～106kPa。似方法按照DB32/T3762.3、DB32/T3762.16的程序及要求開9.1樣品采集質(zhì)量控制9.1.1按照《醫(yī)療機構(gòu)新型冠