麻醉藥物企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量管理策略研究報(bào)告

3 3 3 3 4 5 9第二節(jié)2022-2023年中國麻醉 11 12 15第三節(jié)2022-2023年我國麻醉 15 15 16 18 18 18 23第五節(jié)2023-2028年我國麻醉藥物行 37 37 37 38 38 38 39 39 39 39 39 40 40 40 40 41 41 41 41 41 42 42 421 42 42 43 43 43 43 43 44 44 44 45 45 45 46 46 46 46 46 47 47 47 48 49 49 49 50 50 51 52 55 55 55 56 56 58 59 59 59 59 60 61 62 62 632第六章總結(jié)：商業(yè)自是有勝算............................................................................................................藥品是一類極其重要與特殊的商品，因?yàn)槠渑c人的健康、安全直療，還是日常的疾病預(yù)防、保健，都無一不需要應(yīng)用到藥品。通過藥品研發(fā)，提高藥品品質(zhì)，使其發(fā)揮出更有效的，更具針對(duì)性的藥效作用，滿足現(xiàn)代人和品質(zhì)要求。不過任何新藥品的研發(fā)，都必須要首先保證其質(zhì)量，否者便可研發(fā)資金，更嚴(yán)重者甚至可能造成藥品安全事故，后果極其嚴(yán)重，為此做好制藥企業(yè)的質(zhì)量管理，特別是藥品研發(fā)期間的質(zhì)量管理直接關(guān)系到藥業(yè)角度來講，在藥品研發(fā)過程中科學(xué)、全面的質(zhì)量管理模式對(duì)于研發(fā)藥品的安生的影響比較大，針對(duì)藥品研發(fā)及生產(chǎn)具有推動(dòng)作用，有利于發(fā)揮企業(yè)社會(huì)價(jià)這將為您經(jīng)營(yíng)管理、戰(zhàn)略部署、成功投資提供有力的決策參考價(jià)值，也為行業(yè)的主要監(jiān)管部門包括國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國家藥局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家生態(tài)環(huán)境部以及國家發(fā)展與改革委員會(huì)3行業(yè)的主要監(jiān)管體制如下:45678局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶9“帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。對(duì)于原料藥，一方面，藥品進(jìn)入集中采購目錄后，大部分制劑產(chǎn)品價(jià)格將有市場(chǎng)供需情況，制藥公司會(huì)尋求能提供更優(yōu)價(jià)格的原料藥，迫使原料面，是否具備充足、穩(wěn)定且優(yōu)質(zhì)的原料供給能力，將成為制劑生產(chǎn)企業(yè)考對(duì)于制劑產(chǎn)品，由于原研藥的產(chǎn)品成本、定價(jià)高，參與帶量采購面臨更大策，因此對(duì)原研藥企業(yè)的沖擊更為顯著，而對(duì)于優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥企業(yè)，集采仿制藥企業(yè)的重要性，能夠省去大量銷售費(fèi)用，使公司更多投入到研發(fā)中，成為國內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，另一方面雖然可能導(dǎo)致產(chǎn)品售價(jià)下跌、具有較大的提升作用，對(duì)于整體盈利情況通常為提升作用，特別是對(duì)于公司體化布局,關(guān)鍵品種均具備充足、穩(wěn)定且優(yōu)質(zhì)的自有原料供給能力的，會(huì)進(jìn)一致性是指仿制藥與原研藥（或“參比制劑”）的治療等效。其中同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，并符合同樣的或法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二是指樣的臨床有效和安全性。在開展一致性評(píng)價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制地開展比對(duì)研究：包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比劑溶出曲線的比較研究以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)制劑和原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量均提出了更高的要求廠的時(shí)間成本和資金成本大幅提高。這促使制劑藥廠遴選原料藥廠的過程廠和制劑藥廠必須提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展核心競(jìng)爭(zhēng)力，是我國藥品質(zhì)量統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，一致性評(píng)價(jià)證明仿制藥與原研藥藥學(xué)成分一致、生由于仿制藥價(jià)格往往大幅低于原研藥，所以在降價(jià)不降質(zhì)的背景下，一致對(duì)于有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力和掌握先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的藥企而言，通過一致性評(píng)價(jià)將優(yōu)勢(shì)。通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品不僅能夠在招標(biāo)定價(jià)方面享受到政策紅利，并且可先采購的優(yōu)勢(shì)，從而快速搶占市場(chǎng)。而未通過一致性評(píng)價(jià)的制劑企業(yè)，隨著國家化學(xué)原料藥的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度已在《中華人民共和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批使得化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑企業(yè)需要事前進(jìn)行制備工藝過程中，生產(chǎn)企業(yè)更需要深入了解輔料的功能與特性。進(jìn)入生產(chǎn)保障質(zhì)量的穩(wěn)定。關(guān)聯(lián)審評(píng)政策下，公司將與制劑廠家建立更緊密的長(zhǎng)期康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布，對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展本要求等提出了明確意見。企業(yè)將嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展節(jié)能降治理、循環(huán)利用等技術(shù)，以符合國家政策導(dǎo)向與要求。預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。在審批審布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審國家藥監(jiān)局還將臨床急需境外上市罕見病新廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進(jìn)麻醉功能強(qiáng)、可控性高的優(yōu)點(diǎn)。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點(diǎn)床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷《七氟烷吸入誘導(dǎo)麻醉的研究進(jìn)展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)適用于兒童、誘導(dǎo)蘇醒快等?；谶@些特點(diǎn)，臨床認(rèn)為七氟烷是較為理想的吸入用，目前應(yīng)用范圍仍然在不斷擴(kuò)大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。根據(jù)吸入用七氟烷原研為雅培，國內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目恒瑞醫(yī)藥有限公司、丸石制藥株式會(huì)社（MaruishiPharmaceut烷已通過新4類審評(píng)（視同通過一致性評(píng)價(jià)），目前包括河北一品制藥股份有限公司國內(nèi)已有三家過評(píng)（恒瑞醫(yī)藥和山姆士藥業(yè)）。若吸入用七氟烷進(jìn)入國家集采目錄之后，通過一致性評(píng)價(jià)且擁有“原料藥+制劑”一體化規(guī)模化生產(chǎn)能力的藥企將更加具備競(jìng)爭(zhēng)力，公司將積極爭(zhēng)取局麻藥的上市品種較多，但市場(chǎng)均不大，主要品種市場(chǎng)趨于成熟。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)羅哌卡因制劑市場(chǎng)份額主要被愛施健公司所國內(nèi)市場(chǎng)排名第六。目前，鹽酸羅哌卡因注射液已納入國家集采目錄，公司醫(yī)藥行業(yè)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高技術(shù)壁壘的特量管控方面有較高要求，是技術(shù)密集、資金密集和人才密集型行業(yè)。在生產(chǎn)制產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行；在成本質(zhì)量業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在化學(xué)合成技術(shù)、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同本控制和產(chǎn)品質(zhì)量上存在較大差異；在研發(fā)創(chuàng)新方面，一個(gè)新藥從研發(fā)到上市理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)盈利能力差的企業(yè)。具備高素質(zhì)的科研創(chuàng)新與經(jīng)營(yíng)管理人才團(tuán)隊(duì)、具有較我國擁有鹽酸烏拉地爾注射液（包含鹽酸烏拉地爾注射液和注射用鹽），公司主要從事化學(xué)制劑及原料藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售麻醉類等多個(gè)領(lǐng)域制劑以及腎透析領(lǐng)域原料藥。結(jié)合公司所處行業(yè)、主營(yíng)業(yè)務(wù)根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，公司選取西點(diǎn)藥業(yè)、圣諾生物、潤(rùn)都股份、福安藥業(yè)、公司專注于麻醉類、心血管類等多種品類化學(xué)藥品制劑及國內(nèi)較早生產(chǎn)吸入性全身麻醉藥的企業(yè)之一，并已成為國雖然目前市場(chǎng)份額較小，但擁有較大市場(chǎng)增長(zhǎng)空間；心血管類核心制劑產(chǎn)品量在國內(nèi)仿制藥企業(yè)中位列第二，具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)羅哌卡因注射液、恩氟烷、異氟烷、鹽酸利多卡因注射液等品種豐富的麻醉類增強(qiáng)特色化新產(chǎn)品的開發(fā)力度，拓展產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的范圍并延伸產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)醉類、心血管類、代謝類等多種類別藥品并舉的產(chǎn)品格局。公司現(xiàn)有產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)地爾注射液產(chǎn)品在國內(nèi)烏拉地爾仿制藥企中位列第二；復(fù)家國內(nèi)制劑廠商建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系。公司堅(jiān)持特色化拓展路線，一方面布局射液、氟比洛芬酯原料藥等具有較好發(fā)展前景的特色制劑及原料藥產(chǎn)品；另一品類和口服藥品類制劑及原料藥的研發(fā)生產(chǎn)，進(jìn)一步豐富擴(kuò)充了公司的產(chǎn)品結(jié)公司積極推進(jìn)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司用七氟烷、鹽酸羅哌卡因注射液核心制劑產(chǎn)品均有對(duì)應(yīng)的原料藥生產(chǎn)能力，擁成本優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)國家集采政策帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國家集采政策將有利于公公司等客戶委托研發(fā)，并作為被委托方在未來產(chǎn)品上市后，為藥品持證方提供CMO/CDMO服務(wù)，將“原料藥+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈向前端CMO/CDMO領(lǐng)域延伸。公司亦承接了國家集中采購品種代加工委托。公司將進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速發(fā)展原料藥和麻醉用藥的升級(jí)換代，擴(kuò)展產(chǎn)品種類，充分發(fā)揮公司的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，形成規(guī)?；a(chǎn)體系和差異化產(chǎn)品體系。公司核心員工來自河北省藥物研究所實(shí)驗(yàn)藥廠，河北省藥入性全身麻醉藥的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，擁有較為豐富的麻醉類原料藥家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)我國吸入麻劑醉劑項(xiàng)目空白的現(xiàn)狀，向河北省藥物研究的技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，河北省藥物研究所實(shí)驗(yàn)藥廠研究課題“吸入麻醉藥系列產(chǎn)品的研