公共衛(wèi)生臨床中心倫理委員資料：知情同意書、受試者簽字頁模板

版本號：版本日期：知情同意書版本號：版本日期：受試者須知頁方案名稱：主要研究者：申辦者：尊敬的受試者：您已經(jīng)被邀請參加一項名為*********研究。此項研究是由*********申辦。請仔細閱讀本知情同意書并慎重做出是否參加本項研究的決定，參加這項研究完全是您自主的選擇。在您做出參與本研究的決定之前，您應該了解本研究可能的風險和獲益。這個過程稱為知情同意。xx公共衛(wèi)生臨床中心倫理委員會已經(jīng)批準該同意書中的信息，并且批準研究醫(yī)生進行該研究。這份文件向您闡述了研究目的，步驟，給您帶來的益處，您要承擔的風險、不適，同時您有權利在任何時候退出研究；該同意書可能包含您不理解的文字，請讓研究醫(yī)生或研究工作人員為您解釋您不能清楚理解的任何文字或信息。在做出決定前，您可以將一份未簽字的同意書帶回家考慮或與家人、朋友或任何您選擇的人進行討論。您有權拒絕參加本研究，也可隨時退出研究，且不會受到處罰，也不會失去您應有的權利。若您正在參加別的研究，請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。如果您決定參與本研究，將要求您閱讀并簽署該同意書，以便確認您已經(jīng)知悉了參與本研究需了解的內(nèi)容，并且同意參加。您將獲得一份已簽署的同意書。本研究的背景、目的、研究過程及其他重要信息如下：一、研究目的二、研究背景三、研究過程1.多少人將參與這項研究2.研究步驟入組篩選：入選標準排除標準隨訪：3.這項研究會持續(xù)多久4.研究中收集的信息和生物樣本四、風險與受益1、參加本研究的風險是什么？2、參加研究有什么受益？本研究中獲得的信息將有益于醫(yī)學科學的發(fā)展，因此對于將來發(fā)生相同疾病的其他患者會有幫助。五、備選的治療方案六、研究結(jié)果的使用和個人信息的保密如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個人資料均屬保密。在您和其他受試者的理解和協(xié)助下，通過本項目研究的結(jié)果可能會在醫(yī)學雜志上發(fā)表，但是我們會按照法律的要求為您的研究記錄保密。研究中會用編號來標識您的研究信息和實驗室檢查標本。研究受試者的個人信息將受到嚴格保密，除非應相關法律要求，您個人信息不會被泄露。必要時，政府管理部門和醫(yī)院倫理委員會及其它相關研究人員可以按規(guī)定查閱您的資料。七、關于研究費用及相關補償1.研究所用的藥物/器械及相關檢查費用2.參加研究的補償3.發(fā)生損傷后的補償/賠償八、退出/自愿參與參與本研究是自愿的。您可以在任何時間無需任何理由退出本研究。如果您決定不參與本研究或退出本研究，您的醫(yī)療護理的質(zhì)量或有權利獲得的任何益處不會受到影響，不會對您進行任何懲罰。您的研究醫(yī)生也可能會終止您參與本研究，如果他/她認為這符合您的最大利益或如果您不能遵循本研究的要求。九、注意事項作為受試者，您需要提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所發(fā)現(xiàn)的任何不適；不得服用醫(yī)生已告知的受限制藥物、食物等；告訴研究醫(yī)生自己最近是否參與其他研究，或目前正參與其他研究。十、獲知信息的相關聯(lián)系方式如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。您可以在任何時間提出有關本項研究的任何問題，并得到相應的解答，請通過電話***********與***醫(yī)生聯(lián)系。受試者簽字頁知情同意聲明：我已被告知此項研究的目的、背景、過程、風險及獲益等情況。我有足夠的時間和機會進行提問，問題的答復我很滿意。我也被告知，當我有問題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進一步獲得信息，或為研究提供幫助時，應當與誰聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以選擇不參加此項研究，或在研究期間的任何時候無需任何理由退出本研究。我已知道如果我的狀況更差了，或者我出現(xiàn)嚴重的不良事件，或者我的研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合我的最佳利益，他/她會決定讓我退出研究。無需征得我的同意，資助方或者監(jiān)管機構(gòu)也可能在研究期間終止研究。如果發(fā)生該情況，醫(yī)生將及時通知我，研究醫(yī)生也會與我討論我的其他選擇我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。受試者簽名：日期：聯(lián)系電話：（注：如果受試者無行為能力/限制行為能力時，則需法定代理人簽名和簽署日期）法定代理人簽名：日期：聯(lián)系電話：（注：如果受試者不能閱讀該知情同意書時，則需一名獨立見證人證明研究者已將知情同意書的所有內(nèi)容告知了受試者，獨立見證人需簽名和簽署日期）獨立見證人簽名：日期：