DB32T 4227-2022 高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范　　

32SpecificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofventilatoryhighftherapyequipmentwithhumidifierinclinicalpracticeI 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 5 5 5 6 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的1高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范本文件適用于各級各類醫(yī)療機構臨床使用高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質量控GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通ISO80601-2-90醫(yī)用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備GB/T4999、ISO80601-2-90中界定的術語和定義適用于本文高流量呼吸濕化治療儀ventilatoryhighflowtherapyequipmentwit24技術管理4.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b)負責高流量呼吸濕化治療儀維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)制定高流量呼吸濕化治療儀安全控制計劃和管理制d)制定高流量呼吸濕化治療儀質量控制技術操作規(guī)范；e)制定高流量呼吸濕化治療儀應急預案和院內調配f)協調確保高流量呼吸濕化治療儀使用的配套設施、環(huán)境要求等符合設備制造廠商產品說明書g)收集高流量呼吸濕化治療儀安全與質量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進e)具備高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)能4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：b)應充分了解高流量呼吸濕化治療儀的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)應掌握高流量呼吸濕化治療儀的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質）；b)掌握高流量呼吸濕化治療儀的用途、使用場景和適用人群；e)掌握高流量呼吸濕化治療儀使用前的檢查步驟，能對使用中的設備狀態(tài)進行判斷并做出相應f)了解高流量呼吸濕化治療儀對患者的潛在風險，并能做出正確處理。5.1使用操作管理35.1.2使用人員應遵循標準操作程序操作高流量呼吸濕化治療儀。5.1.3應建立高流量呼吸濕化治療儀使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事5.1.4使用高流量呼吸濕化治療儀后，應在使用登記本上填寫治療時間和相關記錄。5.2狀態(tài)標識管理a)“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色b)“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘貼人”和c)“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“5.2.3狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T消除相關報警。同時監(jiān)測患者呼吸指標和生命體征的改變5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應停止使用，可根據需要啟動應急方案和緊急調配備用設備。b)使用科室或使用人員反映設備有部分參數不準確或4c)各功能按鍵和控制旋鈕反應靈敏；應參照附錄A進行操作，檢測記錄的原始表格可參57.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時7.1.1.3使用科室應根據所在醫(yī)療機構消毒要求和產品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用高流量呼吸濕化治療儀，應按醫(yī)療機構感染控制管理要求定期進行清7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的高流量呼吸濕化治療儀，在使用后應立即進行清潔7.2.1醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對高流量呼吸濕化治療儀進行日常保養(yǎng)。使用科室應根據醫(yī)療器械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)并記錄，記7.2.2為保證高流量呼吸濕化治療儀的安全使用和正常運行，還應定期進行預防性檢查，主要包含下a)檢查設備完整性；b)檢視機械性損傷；高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質量控制檔6a)合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；b)安裝驗收報告由醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c)產品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；d)使用記錄由設備使用人員使用設備時填f)質量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質量檢測后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；h)預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)7(規(guī)范性)高流量呼吸濕化治療儀質量檢測方法A.1所需設備氣流分析儀。A.2質量檢測方法A.2.1外觀檢查執(zhí)行下列操作，記錄檢查結果：j)檢查設備表面是否干凈整潔，有無影響使用的破損；k)檢查顯示屏幕是否正常；l)檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應是否靈敏；m)檢查外置回路和各連接部件是否完好；n)檢查氧氣流量表是否完好；o)檢查電源線是否完好。A.2.2性能檢測A.2.2.1性能檢測接法將高流量呼吸濕化治療儀附帶的氧氣流量計連接至氧氣氣源，將呼吸管路連接氣流分析儀用于測量吸氣流量與氧濃度，如圖A.1所示。圖A.1性能檢測接法示意圖A.2.2.2吸氣流量檢測將吸氣流量分別設置為30L/min、40L/min、50L/min,讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實測值并記錄。若高流量呼吸濕化治療儀有兒童模式，進入兒童模式，使用兒童專用管路，將吸氣流量分別設置為2L/min、10L/min、20L/min,讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實測值并記錄。A.2.2.3氧濃度檢測將吸氣流量設置為40L/min時，將氧氣流量計分別設置為0L/min、10L/min、20L/min、30L/min,讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的氧濃度示值與氣流分析儀顯示的氧濃度實測值并記錄。A.2.3安全報警測試A.2.3.1電源丟失提示將電源接頭從電源插座上拔下，模擬電源丟失的故障，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出提示。8A.2.3.2呼吸管路未連接報警A.2.3.3氣路堵塞報警A.2.3.4氧濃度過高報警將氧氣流量計流量調高至高流量呼吸濕化治療儀監(jiān)測氧濃度超出95%時，觀察高流量呼吸濕化治療A.2.3.5缺少濕化水報警將濕化罐更換