DB32T 4158-2021 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南 醫(yī)療機構(gòu)　

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南醫(yī)療機構(gòu)12號）明確了各級監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要求，新版的《化妝品監(jiān)督管理條例》于2020年6月29日頒布，2021年1月1日正式實施，《條例》明確提出國家實行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，醫(yī)療用環(huán)節(jié)等方面存在的風(fēng)險因素，從而通過采取綜合措施控制風(fēng)險，保障公眾安全使用化妝品。反應(yīng)監(jiān)測工作指南地方標(biāo)準(zhǔn)，為我省醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展提供依據(jù)。3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指南醫(yī)療機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。其他醫(yī)療機構(gòu)開展化化妝品不良反應(yīng)adversereacti化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測reportandmonitoringof嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)criticaladversereactionsofco（1）導(dǎo)致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘45.2.1責(zé)任科室設(shè)置組織全院開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。宜由醫(yī)務(wù)部a)建立并實施本院化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管c)組織開展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)內(nèi)容的宣傳培f)定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告本科室監(jiān)測工作擔(dān)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、審核、上報與評6.1.3責(zé)任科室負責(zé)人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并5負責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集、審核本院的化妝品不良反應(yīng)/事件，按規(guī)定上報國家化6應(yīng)當(dāng)制定保密工作制度，對患者提供的化妝品及對個人采集的相關(guān)信息及照片負有保密責(zé)任。9.2不良反應(yīng)信息的核實），規(guī)范填寫《化妝品不良反應(yīng)/事件報告表》，表9.3不良反應(yīng)的上報10.1.3如果忘記系統(tǒng)密碼，可點擊登錄頁的“忘記密碼”，進入找回710.2.2.3報告表存在產(chǎn)品照片、病歷截圖、報告文檔等其他信息時，10.2.2.4如果一份報告涉及多個化妝品，應(yīng)通過使用化妝品區(qū)域的“刪除并用的化妝品，點擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除多余的化妝品信存報告”子模塊中查詢，找到相應(yīng)的報告繼續(xù)填寫完成后，點擊上報即可將之前暫存的報告提交。8報告表編號:報告來源:□醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)□化妝品注冊人、備案人□境內(nèi)責(zé)任人□受托生產(chǎn)企業(yè)□化妝品經(jīng)營者患者/消費者姓名:聯(lián)系電話:通訊地址：有無化妝品過敏史□有，具體□無□不詳有無藥品過敏史□有，具體□無□不詳有無食物過敏史□有，具體□無□不詳有無其他接觸物過敏史□有，具體□無□不詳開始使用日期：□年□月□日不良反應(yīng)□年□月□日停用日期：□年□月□日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀體征等）及處理情況:（可多選）過程描述:1潛伏期（可疑化妝品□開始□停止使用時間～出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差）:(□小時□天□月）2自覺癥狀:□瘙癢□灼熱感□疼痛□干燥□緊繃感其他3皮損部位:□面部(□額部□頰部□眼周□鼻部□口唇□口周□頦部）□頭皮□外耳廓□頸部□全身□胸部□腹部□背部□腋窩□腹股溝□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□無□其他4皮損形態(tài):□紅斑□丘疹□斑塊□丘皰疹□水腫□水皰□粉刺□風(fēng)團□毛囊炎樣□毛細血管擴張□色素沉著□色素減退□色素脫失□毛發(fā)脫色□毛發(fā)變脆□毛發(fā)分叉□毛發(fā)斷裂□毛發(fā)脫落□甲板變形□甲板軟化□甲板剝離□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜爛□滲出□痂□鱗屑□苔蘚樣變□萎縮□抓痕□無□其他5、其他損害：□神經(jīng)系統(tǒng)□全身性□腎損害□精神障礙□無□其他過程描述補充說明(采取過何種處理措施及其他內(nèi)容)：1000漢字初步判斷:□化妝品接觸性皮炎□化妝品光感性皮炎□化妝品皮膚色素異常□化妝品痤瘡□化妝品唇炎□化妝品毛發(fā)損害□化妝品甲損害□化妝品蕁麻疹□激素依賴性皮炎□其他不良反應(yīng)/事件結(jié)果：○痊愈○好轉(zhuǎn)○未好轉(zhuǎn)○并發(fā)癥○其他批準(zhǔn)文號（備案號）化妝品名稱：商標(biāo)名:9表A（續(xù)）育發(fā)類□染發(fā)類□燙發(fā)類□脫毛類□美乳類□健美類□除臭類□祛斑類□防曬類□祛斑美白類□防脫發(fā)類□宣稱新功效類提示：化妝品類別應(yīng)與國家藥監(jiān)局化妝品注冊、備案數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類別涉及2021年1月1日前注冊的產(chǎn)品,按照原九個類別填報，2021年1月1日后注冊的應(yīng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》中所述特殊化妝品類別填報。發(fā)用類護膚類美容修飾類生產(chǎn)廠家:生產(chǎn)批號:產(chǎn)品來源購買地點：化妝品有關(guān)斑貼試驗：□陽性□陰性待確定歐標(biāo)、澳標(biāo)變應(yīng)原系列斑貼試驗:□已做□有呈陽性受試□無呈陽性受試物質(zhì)其他輔助檢查：關(guān)聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？□有□無2停止使用化妝品后不良反應(yīng)是否消失或減輕？□是□否□不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？□是□否□未再使用4不良反應(yīng)是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進展解釋？□是□否5斑貼試驗結(jié)果是否可以說明化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)有明顯的相關(guān)性？□是□否□不明□未做報告人評價結(jié)果：○肯定○很可能○可能○可能無關(guān)○待評價○無法評價報告人:系統(tǒng)默認不可改報告人電話:報告日期:默認系統(tǒng)時間報告人職業(yè)：□醫(yī)護人員□美容美發(fā)師□銷售人員□其他報告單位名稱:系統(tǒng)默認不可修改備注:附件:類型：產(chǎn)品信息、患者表現(xiàn)、診斷結(jié)果、其他12345678表B（續(xù)）9表B（續(xù)）請正確勾選，勾選其他應(yīng)在文本框填寫具體內(nèi)容，注意核對勾選項目，不要誤選，各勾選項應(yīng)與過程描述補充及初步判如勾選“其他”，請將具體內(nèi)容填寫至文本框，果一份報告可以添加多個懷疑化妝品及多個并用化妝品排序在前，并用化妝品排序在后，可通過表格右側(cè)應(yīng)注意產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或備案號格式，正確填寫，請勿填表B（續(xù)）據(jù)庫中產(chǎn)品類別信息一致。特殊類化妝品二級類注意：美乳類化妝品較易選擇錯誤，名稱中包含“乳”“奶”等字樣的產(chǎn)