2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議模板：研究者權(quán)益保障版

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2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議模板：研究者權(quán)益保障版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同主體1.2臨床試驗(yàn)1.3研究者1.4申辦者1.5倫理委員會(huì)1.6受試者2.合同主體權(quán)益2.1研究者權(quán)益2.1.1研究者的職責(zé)與義務(wù)2.1.2研究者的權(quán)利2.2申辦者權(quán)益2.2.1申辦者的職責(zé)與義務(wù)2.2.2申辦者的權(quán)利3.臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜3.1試驗(yàn)方案3.2試驗(yàn)藥物與設(shè)備3.3試驗(yàn)流程3.4受試者招募與篩選3.5數(shù)據(jù)管理與分析3.6結(jié)果報(bào)告與發(fā)表4.合同履行與監(jiān)督4.1合同履行期限4.2合同履行地點(diǎn)與方式4.3監(jiān)督與檢查4.4違約責(zé)任5.合同的變更與終止5.1合同變更5.2合同終止5.3合同終止后的權(quán)益處理6.爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式6.2適用法律6.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)7.保密條款7.1保密義務(wù)7.2保密信息的范圍與期限7.3保密信息的泄露與處理8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的利用與許可9.合同的生效、修改與解除9.1合同生效條件9.2合同修改9.3合同解除10.合同的簽署與備案10.1合同簽署10.2合同備案11.其他條款11.1通知與送達(dá)11.2合同的完整性與效力11.3合同的不可抗力12.附件12.1臨床試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)藥物與設(shè)備相關(guān)信息12.3受試者招募廣告13.簽署頁(yè)13.1研究者簽署頁(yè)13.2申辦者簽署頁(yè)14.合同生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同主體1.1.1研究者：指具有相關(guān)學(xué)術(shù)背景和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)的專業(yè)人員。1.1.2申辦者：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)法律責(zé)任，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的籌備、組織、實(shí)施和監(jiān)督的一方。1.1.3倫理委員會(huì)：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)試驗(yàn)的道德和倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)和監(jiān)督的專門(mén)機(jī)構(gòu)。1.1.4受試者：指參加臨床試驗(yàn)的患者或健康人。1.2臨床試驗(yàn)1.2.1臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等領(lǐng)域，為驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值而進(jìn)行的科學(xué)研究。1.2.2試驗(yàn)方案：指對(duì)臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、期限、受試者選擇等進(jìn)行的詳細(xì)規(guī)劃。1.2.3試驗(yàn)藥物與設(shè)備：指用于臨床試驗(yàn)的藥品、醫(yī)療器械及其相關(guān)配件。1.2.4試驗(yàn)流程：指臨床試驗(yàn)從開(kāi)始到結(jié)束的整個(gè)過(guò)程，包括受試者招募、分組、干預(yù)、隨訪、數(shù)據(jù)收集等。第二條合同主體權(quán)益2.1研究者權(quán)益2.1.1研究者的職責(zé)與義務(wù)（1）嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；（2）保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）維護(hù)受試者的權(quán)益，保護(hù)受試者的隱私；（4）按照約定向申辦者提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.1.2研究者的權(quán)利（1）根據(jù)試驗(yàn)方案獨(dú)立開(kāi)展臨床試驗(yàn)；（2）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)；（3）按照約定獲得試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬；（4）其他合同約定的權(quán)利。2.2申辦者權(quán)益2.2.1申辦者的職責(zé)與義務(wù)（1）提供合格的試驗(yàn)藥物與設(shè)備，確保其安全性、有效性；（2）按照約定向研究者支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（4）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。2.2.2申辦者的權(quán)利（1）對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行查閱、復(fù)制；（2）對(duì)研究者違反合同行為提出整改要求；（3）按照約定獲得試驗(yàn)成果；（4）其他合同約定的權(quán)利。第八條臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜8.1試驗(yàn)方案（1）研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、期限、受試者選擇等；（3）試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。8.2試驗(yàn)藥物與設(shè)備（1）申辦者應(yīng)提供符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)方案要求的試驗(yàn)藥物與設(shè)備；（2）試驗(yàn)藥物與設(shè)備的使用應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定；（3）研究者應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物與設(shè)備的安全性、有效性進(jìn)行監(jiān)測(cè)。8.3試驗(yàn)流程（1）研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案獨(dú)立開(kāi)展試驗(yàn)；（2）試驗(yàn)過(guò)程中，研究者應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）研究者應(yīng)定期向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度。8.4受試者招募與篩選（1）研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受試者招募與篩選；（2）研究者應(yīng)確保受試者的知情同意；（3）研究者應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。8.5數(shù)據(jù)管理與分析（1）研究者應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）研究者應(yīng)按照約定向申辦者提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）數(shù)據(jù)分析和解釋由研究者負(fù)責(zé)。8.6結(jié)果報(bào)告與發(fā)表（1）研究者應(yīng)按照約定向申辦者提交試驗(yàn)報(bào)告；（2）試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)定和約定；（3）研究者應(yīng)允許申辦者對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查。第九條合同履行與監(jiān)督9.1合同履行期限（1）研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案約定的時(shí)間完成臨床試驗(yàn)；（2）合同履行期限的延長(zhǎng)需雙方協(xié)商一致。9.2合同履行地點(diǎn)與方式（1）臨床試驗(yàn)應(yīng)在研究者所在單位進(jìn)行；（2）研究者應(yīng)按照約定向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果。9.3監(jiān)督與檢查（1）申辦者有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（2）研究者應(yīng)配合申辦者的監(jiān)督和檢查；（3）申辦者發(fā)現(xiàn)研究者違反合同行為的，有權(quán)要求整改。9.4違約責(zé)任（1）研究者違反合同的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（2）申辦者違反合同的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（3）違約責(zé)任的承擔(dān)按照合同約定和法律的規(guī)定。第十條合同的變更與終止10.1合同變更（1）合同變更需雙方協(xié)商一致；（2）合同變更內(nèi)容應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議。10.2合同終止（1）合同終止的條件和程序按照合同約定和法律的規(guī)定；（2）合同終止后，研究者應(yīng)按照約定向申辦者交付試驗(yàn)成果。10.3合同終止后的權(quán)益處理（1）合同終止后，未履行部分的權(quán)益按照合同約定處理；（2）合同終止后，已履行部分的權(quán)益按照合同約定和法律規(guī)定處理。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議；（2）協(xié)商不成的，可向合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁；（3）仲裁不成的，可向合同約定的人民法院提起訴訟。11.2適用法律本合同的簽訂、履行、變更、終止及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方約定仲裁的，仲裁機(jī)構(gòu)為_(kāi)_________；（2）雙方約定訴訟的，管轄法院為_(kāi)_________。第十二條保密條款12.1保密義務(wù)（1）研究者對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的申辦者商業(yè)秘密和隱私承擔(dān)保密義務(wù)；（2）申辦者對(duì)研究者提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果承擔(dān)保密義務(wù)。12.2保密信息的范圍與期限（1）保密信息包括合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、成果等；（2）保密期限自合同終止之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò)____年。12.3保密信息的泄露與處理（1）保密信息泄露的，泄露方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施；（2）泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十三條知識(shí)產(chǎn)權(quán)13.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述：包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、期限、受試者選擇等內(nèi)容的詳細(xì)規(guī)劃。要求：方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，且應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)。2.附件二：試驗(yàn)藥物與設(shè)備相關(guān)信息詳細(xì)描述：包括試驗(yàn)藥物與設(shè)備的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等詳細(xì)信息。要求：藥物與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)方案要求，確保其安全性、有效性。3.附件三：受試者招募廣告詳細(xì)描述：包含受試者招募信息的廣告內(nèi)容，需遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定。要求：廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，充分告知受試者試驗(yàn)相關(guān)信息。4.附件四：試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算詳細(xì)描述：詳細(xì)列出試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的使用預(yù)算，包括人力、材料、設(shè)備等各項(xiàng)費(fèi)用。要求：預(yù)算應(yīng)合理、明細(xì)，便于雙方監(jiān)督和核算。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述：描述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理流程、存儲(chǔ)方式、安全措施等。要求：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和安全性。6.附件六：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告模板詳細(xì)描述：規(guī)定試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的格式、內(nèi)容、提交時(shí)間等。要求：報(bào)告應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和雙方約定。7.附件七：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件詳細(xì)描述：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件。要求：文件應(yīng)證明試驗(yàn)方案符合倫理要求，可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。8.附件八：研究者資質(zhì)證明文件詳細(xì)描述：研究者的學(xué)歷、職稱、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)資質(zhì)證明。要求：文件應(yīng)證明研究者具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資格和能力。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.研究者違約行為未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整未按約定時(shí)間提交試驗(yàn)報(bào)告泄露申辦者商業(yè)秘密和隱私責(zé)任認(rèn)定：違約行為導(dǎo)致的損失由研究者承擔(dān)，需賠償申辦者的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.申辦者違約行為未提供合格的試驗(yàn)藥物與設(shè)備未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和報(bào)酬未對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效監(jiān)督泄露研究者提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和成果責(zé)任認(rèn)定：違約行為導(dǎo)致的損失由申辦者承擔(dān)，需賠償研究者的直接經(jīng)濟(jì)損失。示例說(shuō)明：若研究者未按試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失實(shí)，申辦者可以要求研究者重新開(kāi)展試驗(yàn)或賠償因數(shù)據(jù)失實(shí)導(dǎo)致的損失。若申辦者未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，研究者可以暫停試驗(yàn)活動(dòng)，并要求申辦者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付經(jīng)費(fèi)。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。應(yīng)用：本合同中，醫(yī)療器械指用于臨床試驗(yàn)的設(shè)備和相關(guān)配件。2.臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等領(lǐng)域，為驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值而進(jìn)行的科學(xué)研究。應(yīng)用：本合同中，臨床試驗(yàn)指研究者根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行的試驗(yàn)活動(dòng)。3.受試者：指參加臨床試驗(yàn)的患者或健康人。應(yīng)用：本合同中，受試者指參加本臨床試驗(yàn)的患者或健康人。4.倫理委員會(huì)：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)試驗(yàn)的道德和倫理問(wèn)題進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)和監(jiān)督的專門(mén)機(jī)構(gòu)。應(yīng)用：本合同中，倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，確保試驗(yàn)符合倫理要求。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)