中國療法白皮書2.0：當(dāng)風(fēng)輕借力一舉入高空

202110姜天 畢元 谷成董玉 倪向 劉文 裘加楊紹 王臣 葉艷 王佳

2021973家數(shù)字療法企業(yè)，適應(yīng)癥涵蓋八個大類，逐漸向腫業(yè)模式。2H、2G模式一般需要注冊證，2C、2B、2I模式不一定都需要。試驗的互補驗證，RWS可以觀察依從性，而依從性是數(shù)字療法很關(guān)鍵的作用因素。2C（消費者）、2H（醫(yī)院）、2B（企業(yè)）、 數(shù)字療法從0到1，需要具備這些基礎(chǔ)能 在ICD-11的疾病譜中，數(shù)字療法有哪些機 國內(nèi)5大重點細分領(lǐng)域?qū)⒙氏韧黄?，形成?guī)模化收 圖1：數(shù)字療法重塑醫(yī)療服務(wù)格 圖2：數(shù)字療法重構(gòu)核心醫(yī)療流程和觸達界面，分步驟全面滲 圖3：全流程解析數(shù)字療法的關(guān)鍵成功要 圖4：2021年中國數(shù)字療法企業(yè)圖 圖5：數(shù)字療法公司成立時間分布圖（單位：家 圖6：數(shù)字療法公司的融資主要集中在A輪次（單位：家 圖7：數(shù)字療法產(chǎn)品管線分布（一級適應(yīng)癥 圖8：數(shù)字療法產(chǎn)品管線分布（二級適應(yīng)癥 圖9：WHOICD-11的疾病分類，共有2.75萬種疾 圖10：真實世界研究的思路與流 圖11：數(shù)字療法產(chǎn)品首次注冊流 圖12：北京嘉城視欣商業(yè)模 圖13：塞翁思戒毒主要產(chǎn) 圖14：術(shù)康A(chǔ)PP運動康復(fù)數(shù)字療法方 圖15：詠柳科技睿膚皮膚病病程管理平臺 圖16：醫(yī)療器械分類界定流 圖17：數(shù)字療法二類證與三類證的核心區(qū) 圖18：數(shù)字療法市場發(fā)展必將經(jīng)歷三個階 圖19：建議監(jiān)管部門盡快構(gòu)建行業(yè)標(biāo) 表1：數(shù)字療法的三種分類：數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī) 表2：數(shù)字療法的靶點（部分摘錄 表3：藥品、醫(yī)療器械和數(shù)字療法的臨床試驗差異對 表4：隨機對照臨床試驗與真實世界研究區(qū)別對照 表5數(shù)字療法產(chǎn)品NMPA獲批情況（截至2021年9月 表6：數(shù)字療法的5種商業(yè)模 表7：四種代表精神類疾病的治療成 2021》中，我們定義了數(shù)字療法的內(nèi)涵：1但是，整個醫(yī)療衛(wèi)生的市場規(guī)模是巨大的，根據(jù)《2020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，202077.4億人次，衛(wèi)生72306.49.8%。數(shù)字療法擁有廣闊的市場空間。圖菌、病毒、細胞

表用軟件對患者在院500個。通過信息（App上的文字、圖片、視頻）、物理因子（如聲音、光線、電流、HbA1c（糖化血紅蛋白），ADHD（注意力2：數(shù)字療法的靶點（部分摘錄ALSOLIFE阿爾茲海默物質(zhì)使用障Bioboostimy愛尚呼吸氧療安全慢阻肺吸入藥物數(shù)睿膚皮膚病病程管01圖1陳根.從數(shù)字藥物到數(shù)字療法，數(shù)字生活的另一種體驗[N].界面新聞.2021-1-20219734：20212021年才成立的初創(chuàng)公司，而是早在多年前就圖A輪（pre-A，A+A輪，其他輪次類推）17pre-IPO輪次（零氪科技），24家公司圖2020年，今年圖WHO制定），它定義了疾病、傷害和其他相關(guān)健康狀況的范圍，為世界各國2018618日，WHOICD-1112ICD-11ICD-11ICD-1128VX章，3.246952.752.75萬種疾病29：WHOICD-112.751234567891011121314151617181920212223242526第VX2OMAHAICD-11OMAHA解讀其中奧秘，2019-3-膚系統(tǒng)疾病，肌肉骨骼系統(tǒng)或結(jié)締組織疾病，泌尿生殖系統(tǒng)疾病等12種大商業(yè)化方面2C的商業(yè)模式（2D2C模式），如前文所述，差異化方面VS/WS系統(tǒng)也相對成熟。而不同藥品間的臨床試驗設(shè)計和操作間的差異并不會太大，而不同器械的臨床設(shè)計間的區(qū)別卻有可能非常巨大，幾乎會是一類一議，操作上也是流程各異。OperatingProcedure）SOP已經(jīng)相當(dāng)完善，目前可以覆蓋臨床SOP覆蓋，也在實際執(zhí)行SOP的不足。SOP數(shù)量上遠少于藥品公司，大部分只能覆蓋基本操作，且表隨機等操作都屬于基本要求，中心實驗室，IVRSIWRS數(shù)字療法尚處于初期探索階國內(nèi)數(shù)字療法現(xiàn)階段類似于不同產(chǎn)品間臨床設(shè)計差異較大。但由于作用媒介都是軟有可能像藥品一樣形成類似SOP床試驗操作還是數(shù)據(jù)收集整在設(shè)盲和破盲階段的SOP數(shù)字療法由于是軟件本身在長期觀察（IV），一般只有在擴大藥品適應(yīng)癥醫(yī)療器械的更新?lián)Q代較2-5數(shù)字療法的更新更多地體現(xiàn)每年進行的大量藥品試驗research、IIS（IST/IIT）司很少主動開展臨床試時間和資源在臨床試驗堅實的臨床試驗數(shù)據(jù)是數(shù)字療法企業(yè)推廣產(chǎn)品和快速獲得認(rèn)可的重要基礎(chǔ)。不僅如個行業(yè)拓展疾病診療邊際的真實世界研究（RealWorldStudy,RWS）是指在真實世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)（RealWorldData，RWD），通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及潛在獲益或風(fēng)險的真實世界證據(jù)（RealWorldEvidence，RWE）。RCTCBT（認(rèn)知行為療法）BIT（行為RWSRCT恰好是互補關(guān)系，是對臨床常規(guī)產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)性收集并進行分析的研究。RWS數(shù)據(jù)源自醫(yī)療機構(gòu)、家庭和社區(qū)等，而非存表可推性。如下圖所示，RWS的開展須從臨床問題的確定、現(xiàn)有數(shù)據(jù)情況的評估10RWS通常會圍繞著病因、診斷、治療、預(yù)后及臨床預(yù)測等相關(guān)的研究問題素研究，主要包含三大類：1對疾病的預(yù)后狀況進行客觀描述；2對影響預(yù)后的除上述研究外，RWS也會涉及藥物經(jīng)濟學(xué)研究等其他研究類型。而數(shù)字療RWS通常會涉及除診斷外的大部分類型研究。二者的有機結(jié)合能夠極的臨床試驗往往都需要借助量表來評估診療效果。例如，AkiliAKL-T01AKL-T09ADHDADHD-RS注意力不ADHD-RS多動量表等多種他測量表進行診療效果的評估。BoldHealth公司開發(fā)的ZemedyApp（PrimaryOutcomeMeasures）(HRQL)的自我報告測量和胃腸道癥狀嚴(yán)重程度的自我報告測量，次要結(jié)果（SecondaryOutcomeMeasures）GI癥狀自我報告測量、抑郁癥狀的自我報告測量7種自測量表。20年，但相比更加嚴(yán)謹(jǐn)和高度量化的人士所質(zhì)疑。由于短期內(nèi)量表仍然會是精神心理領(lǐng)域疾病測評和研究的主要工具，評定量表的優(yōu)缺點和在數(shù)字療法領(lǐng)域內(nèi)可能發(fā)生的突破是非常值得討論的。首先，評定量表的基本原理是通過比較，將個人的行為數(shù)量化，分成若干系考核（30個工作日），專家審評會時間不計在內(nèi)。BC（CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處20219月，國內(nèi)已經(jīng)獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產(chǎn)品（以醫(yī)療5NMPA獲批情況（20219月ThoughtTechnology3SJ-HRS20203認(rèn)知功能康復(fù)軟件（v4）客3-16凝血因子VIIISparsesamplePKprofileanddosingsoftwareBaxaltaUSI管理、PK評估、添加樣本、PK1645kgVIII集情況，但是東南沿海城市的獲批數(shù)量明顯較多202011款產(chǎn)品，關(guān)于數(shù)字療法的醫(yī)療器械注冊認(rèn)2C2H類型的商業(yè)模式可能有著相反的作用。2H的商業(yè)模式，醫(yī)療器械2CC端的因此，2C2H兩種銷售場C端用戶655.1.H端醫(yī)院支付：利用官方渠道增強產(chǎn)品醫(yī)療屬性，共同2000年，NMPA公10余款視覺訓(xùn)練軟件已獲批（排除已過期未重審的產(chǎn)品），產(chǎn)品體系：視功能訓(xùn)練軟件系統(tǒng)（自主研發(fā)），包括《3D多媒體視覺健康訓(xùn)練1260余家醫(yī)院（鄭州大學(xué)第一附屬80多家愛爾眼科醫(yī)院建立兒童斜弱視康101500根據(jù)公開招標(biāo)信息，30萬左右。由于視覺訓(xùn)練VR技術(shù)，視覺訓(xùn)6005005.2.C端付費：使用者與決策者的統(tǒng)一，是當(dāng)前最主要的商2H2C模式下，數(shù)字療法應(yīng)具備醫(yī)療器械資格，醫(yī)療價值已經(jīng)被驗證，類似reSET。AI系統(tǒng)基于患者病情和知識圖譜提出個性化干預(yù)方案，家長根據(jù)該2C，可以參考當(dāng)前的慢性病管理或數(shù)字產(chǎn)品，不同之處在于數(shù)字療法2C成功的關(guān)鍵在于患者已2B2C模式下，數(shù)字療法通常對提升企業(yè)原有業(yè)務(wù)或者產(chǎn)品的市場競爭力明2016年，是國家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心---湘雅二22VR/AR、AI等技術(shù)應(yīng)3VR環(huán)境和治療方案，實現(xiàn)心理評估、心景科技采取醫(yī)療機構(gòu)購買+患者直接購買的混合模式：1）醫(yī)療機構(gòu)購買模式。付費、并安裝，而患者確診后會住院接受數(shù)字療法治療，并按次付費；2）患者直接購買模式5.3.B端企業(yè)購買：深度了解企業(yè)的痛點與需求，實現(xiàn)緊密在國外，2B2C的主要邏輯是：1）健康保險發(fā)展成熟和國外薪酬體系制度2,056HAPPIFYMSHAPPIFY2B2C20218200（ABA）APP及后臺管理系統(tǒng)三部分組成，可幫助HI-AICS9大領(lǐng)域技能，同時可根據(jù)評估結(jié)果自2B2C模式；2）自建線下機構(gòu)4家分校，150+名，軟硬件完善的康復(fù)訓(xùn)6,3001,600名孤獨癥及發(fā)育遲緩兒童融入正常社會，5.4.G端政府購買：患者基數(shù)龐大或者特殊領(lǐng)域需求，國家1）數(shù)字療法產(chǎn)品臨床效果可經(jīng)受驗證；2）國家有專項資金支持。在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，不論最終是哪個部門出資，已存在一些政府購買、患者免費享用的項目，0～6歲兒童和其他重點人群（包括傳染病人密切接觸者、老年人等）65歲以上老年人每年進行B35歲及以上常住原發(fā)性高血壓患者、2型糖尿病患者的慢性病管理服務(wù)等。較為典型的國家采購數(shù)字療法發(fā)生在毒癮戒斷心景科技、望里科技、塞翁思等都已開始了該領(lǐng)域的商業(yè)落地。自閉癥2070-6歲兒童心理行為發(fā)育問題預(yù)警征象篩查被納入《國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范（第三版20185302018101殘聯(lián)對患兒家庭進行補助（12,000元），該補助款直接發(fā)放至定點杭州賽翁思科技有限公司是目前國內(nèi)戒毒康復(fù)領(lǐng)域領(lǐng)先的科學(xué)戒毒服務(wù)提2063V、人工智能、生物反饋等前的目的。根據(jù)其在《PsychiatryResearchVR戒毒評估矯73.6%、對于毒品渴求度的37.6%18.7%、1%。13187080%2019214.8102,000360個司法戒毒場所，加上公安戒毒5.5.I端保險支付：商業(yè)保險與醫(yī)?；鸲际菨撛谥Ц秾ο?，在國外，商業(yè)保險支付已有很多成熟案例，比如Ppllerealth被納入Ahem,Moliaealtae保障范圍，JooealthMeiae覆蓋。但是在國2016年康康血壓與眾安保險合作推出的高血壓險，219年圓心惠保與太平人壽合作推出的抗癌特藥險，可帶病投保的保險產(chǎn)品仍然較少。而且，此類合作中保險公司關(guān)注的更多是數(shù)據(jù)的價值，而不是產(chǎn)品的價值，和國外保險付費模式有本質(zhì)區(qū)別。成都尚醫(yī)信息科技有限公司（以下稱“術(shù)康”）2014技的運動康復(fù)數(shù)字療法產(chǎn)品實現(xiàn)無人干預(yù)自助評估、智能處方，2020年該方案NMPA審批認(rèn)證。硬件+App（產(chǎn)品名“術(shù)康”）14：術(shù)康A(chǔ)PPApp201911HCA公司（美國最大醫(yī)療集團）Baylor30天心17%2%。術(shù)康的醫(yī)療價值受到了美國保險支付方的認(rèn)可BlueCross簽訂了合作協(xié)議，據(jù)GrandViewResearch202035億美元，2021202823.1%的復(fù)合年增長率（CAGR)增長3202015（1億～31000萬兒童患有弱視4。400元（4次訓(xùn)練，一月內(nèi)有效）100元。進院模式下，由于視功能3數(shù)據(jù)來源：GrandView4數(shù)據(jù)來源：2%。2019年，北京大學(xué)第六醫(yī)院黃悅勤教授等在《柳葉刀·精神病學(xué)》發(fā)表研究6.9%，123.6%。根據(jù)這個數(shù)據(jù)估算，到目前為500元。療腦健康，聯(lián)合發(fā)布的《2020年度兒童發(fā)展障礙康復(fù)行業(yè)報告》顯示，目前中8,000元。4.31%~5.38%的學(xué)齡兒童罹患注意缺陷多動障礙，60%-80%可持續(xù)到青少年時期，50%影響到成年期。我1,461萬～1,979萬人，其中，單純注意缺陷多動28.1%，71.9%的注意缺陷多動障礙患者同時伴隨有其他疾?。?的重新評估》，文中指出，2015年，我國阿爾茨海默癥所致社會經(jīng)濟負擔(dān)總額1,677.4億美元（11,406億元）20302萬～3萬元。262000多種。例如銀屑病、特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)等。這些疾病在影響患者健康《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)院的皮膚科醫(yī)生為患者提供了1.242.89萬名皮膚科醫(yī)生和1.08圖6詠柳科技的睿膚皮膚病病程管理平臺DTx，基于智能評估工具自動獲取評估根據(jù)GRANDviewRESEARCH202028.0%。但在國內(nèi)，糖尿病、高血壓數(shù)PCI術(shù)后患者管理為切入點，協(xié)助醫(yī)院、心血管專科、心血管醫(yī)生及社會機構(gòu)搭建管理平臺，建立慢性病管理中心。哈瑞特心血管疾病管理數(shù)字產(chǎn)品通過對PCI針對管理復(fù)雜、風(fēng)險較大的病種的數(shù)字療法產(chǎn)品，如腫瘤并發(fā)癥管理、PCI術(shù)后管理等。2020457萬例、PCI96萬例（2019年已超100萬例，受疫情影響略有回落）。1億～55100億元。如何規(guī)范數(shù)字療法的審批及認(rèn)證，如何確立數(shù)字療法的安全性和有效性，如何推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新并為患者帶來收益的醫(yī)療產(chǎn)品是當(dāng)今數(shù)字療法在監(jiān)管層面面臨的三大挑戰(zhàn)。III類醫(yī)療器械。20217用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（202147號）》。通告指出，對于算16從數(shù)字療法企業(yè)的角度來說，分類的界定一方面是對產(chǎn)品自身風(fēng)險度的界蛋殼研究院歸納了二類證和三類證審批通過的醫(yī)療器械審批的主要特點。圖二類證的優(yōu)勢在于申報審批難度低于三類證，可以提速企業(yè)的產(chǎn)品上市流程；三類證的優(yōu)勢在于臨床要求嚴(yán)密，受專家、醫(yī)生等專業(yè)人士認(rèn)可度較高。往往會選擇先拿二類CA個體化治療軟件myPKFiTmyPKFiT，UKPK研究的中期分析數(shù)據(jù)顯示，PK指導(dǎo)下的規(guī)范化治療使零出血患者比例從標(biāo)準(zhǔn)治療相比，myPKFiTAJBR1.0120.8451例出PearsTherapeuticsFDANMPA獲前文總結(jié)到，2C的商業(yè)模式來說，企業(yè)直接通過面向患者的營銷，使得患者主動購2C2H的商業(yè)模式來說第一步入院醫(yī)生對于產(chǎn)品的認(rèn)可和使用也存在較高不確定性。對于部分?jǐn)?shù)字療法所在的領(lǐng)通過院端間接面向消費者的模式對數(shù)字療法產(chǎn)品的安全性和有效性要求極的補充，得到了良好的療效。蛋殼研究院認(rèn)為此種方式對優(yōu)秀的數(shù)字療法產(chǎn)品是非常有前景的方式，2H商業(yè)模式的核心難點在于數(shù)字療法的效用本身從而在真實世界的應(yīng)用中達到優(yōu)于傳統(tǒng)治療的效果是商業(yè)化過程中的所面臨的2B的商業(yè)模式來說，有兩類嘗試路徑。第一種嘗試路徑是間接通過藥的服務(wù)。2B的模式下，規(guī)模化的營收取決于有多少企業(yè)愿意為數(shù)字療法買單。2