醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范

醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡基本要求、臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡的臨床使用管理。2規(guī)范性引用文件下列文件的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY0068.1－2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學性能及測試方法》YY0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》YY0068.4－2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》GB/T26180-2010《光源顯色性的表示和測量方法》WS/T654-2019《醫(yī)療器械安全管理》GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》3術語和定義3.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡medicalendoscopes通過自然腔道或手術創(chuàng)建通道進入人體腔內(nèi)，采用光學或非光學方式進行查看，用于檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。[GB9706.218-2021，術語和定義201.3.203]3.2光照度illuminance表面上一點處的光照度是入射在包含該點的面元上的光通量除以該面元面積之商。[GB/T5700-2008，術語和定義3.1]3.3入瞳視場角（wp）objectpupilfieldangle物體到光學鏡成像系統(tǒng)入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對值，用弧度或度表示。[YY0068.1-2008，定義3.12]3.4視向角（θ）directionofview光學鏡的視軸對光學鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。[YY0068.1-2008，定義3.17]3.5角分辨力（ra(d)）angularresolution光學鏡的入瞳中心對給定的光學工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角的倒數(shù)。[YY0068.1-2008，定義3.18]4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負責的工作內(nèi)容包括但不限于：a)內(nèi)窺鏡的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；b)制定內(nèi)窺鏡的安全管理制度；c)制定內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制技術操作規(guī)范和應急預案；d)協(xié)調(diào)確保內(nèi)窺鏡使用的配套設施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關標準要求；e)收集內(nèi)窺鏡的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見；f)建立內(nèi)窺鏡管理的相關檔案。4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于：a)符合內(nèi)窺鏡使用要求的場所及配套設施；b)應急搶救患者的能力；c)內(nèi)窺鏡的日常保養(yǎng)能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景；b)充分了解內(nèi)窺鏡的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)掌握內(nèi)窺鏡的維護、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應掌握內(nèi)窺鏡的相關內(nèi)容，包括但不限于：a)用途、使用場景和適用人群；b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設定；c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；e)對患者的潛在風險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機構(gòu)應制定并發(fā)布內(nèi)窺鏡的使用操作管理制度，涵蓋適用標準及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應遵循內(nèi)窺鏡的標準操作程序。5.2狀態(tài)標識管理5.2.1狀態(tài)標識包含：a)“正?！睜顟B(tài)標識；b)“臨時故障”狀態(tài)標識；c)“停用”狀態(tài)標識。5.2.2狀態(tài)標識應符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為綠色；b)“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設備號”，卡底顏色應為黃色；c)“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為紅色；d)狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時，使用人員應立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障，應停止使用，可根據(jù)需要啟動應急方案。5.3.2因故障停用時，應在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測周期6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設備自身風險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質(zhì)量等實際情況和設備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一應進行質(zhì)量檢測：a)重大維修后；b)更換重要部件后；c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1外觀檢查外觀整潔，無明顯影響使用的機械損傷；6.2.2性能檢測性能檢測內(nèi)容和檢測方法參照附錄A執(zhí)行，檢測記錄格式參考附錄B。6.2.3安全檢測電氣安全檢測要求應符合GB9706.1的要求或參考設備制造商提供的技術手冊。7維護保養(yǎng)7.1清潔7.1.1清潔使用人員在使用內(nèi)窺鏡后應對其表面進行全面清潔，如有臟污，宜根據(jù)設備使用說明書推薦方法進行清潔。7.1.2消毒滅菌使用科室應遵循相關消毒滅菌規(guī)范和使用說明書對內(nèi)窺鏡表面進行消毒滅菌。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機構(gòu)應制定內(nèi)窺鏡保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機構(gòu)臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業(yè)技術人員進行。7.2.3保養(yǎng)周期專業(yè)保養(yǎng)周期應根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過12個月。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a）表面清潔；b）外觀檢查。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)內(nèi)部清潔；b)檢查機械運動部分；c)密封性檢查。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機構(gòu)應制定內(nèi)窺鏡巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進行。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術人員進行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應在當日首次使用前進行。7.3.3.2周期性巡檢周期應根據(jù)產(chǎn)品說明書制定。8檔案管理內(nèi)窺鏡的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a）合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；b）產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c）安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；d）培訓記錄，由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認；e）使用記錄；f）質(zhì)量檢測記錄；g）清潔、消毒記錄；h）保養(yǎng)、巡檢記錄；i）維修記錄。

附錄A內(nèi)窺鏡性能檢測方法A.1性能檢測所需設備與用具所需設備與用具包括：a）照度計b）入瞳視場角標準板c）分辨力標準板。d）標準白板e）照明光源f）鋼直尺A.2性能檢測方法A.2.1外觀及工作正常性檢查目測檢查，醫(yī)用內(nèi)窺鏡應無破損或其它影響正常工作的機械損傷。A.2.2校準前的準備工作在光學工作距處放置標準白板，用浸透射光或內(nèi)窺鏡自帶光源照明，從目鏡或監(jiān)視器中進行觀察，照明光斑內(nèi)無明顯的亮暗區(qū)域。A.2.3入瞳視場角A.2.3.1把被校內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效設備上，調(diào)節(jié)視場中心軸與視場角測標靶面垂直，且視場中心軸與視場角測標靶面中心重合，使內(nèi)窺鏡頭端面在垂直方向上距測標中心（50±0.2）mm處，視場角測標的安裝如圖1所示。A.2.3.2移動內(nèi)窺鏡或者測標，使測標中半徑為R1的內(nèi)圓和半徑為R2的外圓分別占滿視場，用鋼直尺測量內(nèi)窺鏡或者測標移動的距離D。A.2.3.3重復上述測量過程3次，取平均值作為測量結(jié)果。視場角ωp的計算按照公式（1）得到。QUOTEωp=arctan12.5D（1）式中：ωp——入瞳視場角；D——內(nèi)窺鏡或者測標移動距離的平均值，mm。圖1入瞳視場角、視向角標準板安裝位置示意圖A.2.3.4按照公式（2）計算入瞳視場角相對誤差：Δω式中：——入瞳視場角示值相對誤差i——入瞳視場角測量值p——入瞳視場角標稱值A.2.4視向角移動內(nèi)窺鏡或者視場角測標，使視場角測標經(jīng)內(nèi)窺鏡光學系統(tǒng)成像后，在圖像視場邊緣上呈現(xiàn)標準同心正圓環(huán)，讀取視向角標準板測量的視軸相對于鏡體主軸的角度，作為視向角，按照式（3）計算視向角誤差：?θ式中：?θθiθ——視向角標稱值A.2.5角分辨力A.2.5.1把被校內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效設備上，將角分辨力標準板（見圖2）放在內(nèi)窺鏡的光學工作距處，并垂直視軸固定。A.2.5.2通過內(nèi)窺鏡觀察或在監(jiān)視器上觀察，橫向和/或縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或分辨力板，使極限可辨的試驗圖案調(diào)整到測試對應的視場位置。A.2.5.3調(diào)整物鏡放大倍率或?qū)z像頭調(diào)焦，觀察內(nèi)窺鏡顯示器，確定垂直和水平兩個方向上極限可分辨出的線對數(shù)，作為該點分辨力。若可辨線對處于本級不能確定而下級明顯可辨狀態(tài)，可取下級線對與本級線對的中值。圖2分辨力標準板A.2.5.4角分辨力的計算角分辨力按公式（4）計算。ra式中：ra(d)—角分辨力，單位為周每度[C/(°)]；r（d）—每毫米極限可辨線對數(shù)，單位為線對每毫米（lp/mm）；a—內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離，單位為毫米（mm）；d—光學工作距，單位為毫米（mm）。A.2.5.5角分辨力相對誤差的計算：?r式中：?rrar0對于無法確定分辨力標稱值的內(nèi)窺鏡，參考行業(yè)標準，要求測量值≥9.36lp/mm。A.2.6色彩還原度色彩還原度是用數(shù)值的方法表示某種顏色給人色彩感覺上的準確度，光源經(jīng)內(nèi)窺鏡傳光系統(tǒng)照明標準白板，再經(jīng)內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)接收測量得到顯色指數(shù)。A.2.7邊緣均勻性環(huán)境照度不大于1lx條件下，預熱光源不少于30min。在有效景深范圍內(nèi)選擇一個不小于50mm的光學工作距，在該工作距的垂直平面上確定最大視場角的90%對應的視場帶，用照度計測量該視場帶上任選的四個正交方位的照度值。邊緣均勻性按公式（6）計算UL式中：UL—邊緣均勻性Ei—照度測值，單位lxEj—另一組照度測值，單位lx四個正交方位測量點的示意圖見圖3，如果視場形狀非圓形，正交位置在對角線上，見圖4，測量點為四個小圓處。圖3圓形正交方位測量點示意圖圖4非圓形正交方位測量點示意圖附錄B醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡質(zhì)量檢測記錄參考格式委托單位證書編號型號規(guī)格制造單位出廠編號標準器名稱型號/規(guī)格編號不確定度/準確度等級/最大允許誤差有效期技術依據(jù)校