醫(yī)用吊塔界定分類(lèi)

醫(yī)用吊塔界定分類(lèi)關(guān)于征求對(duì)臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)的函2006-11-17食藥監(jiān)械函[2006]76號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，我司收到部分省局和企業(yè)對(duì)下列有關(guān)產(chǎn)品如何分類(lèi)界定的請(qǐng)示，我司提出了初步意見(jiàn)，現(xiàn)征求你們的意見(jiàn)：一、臨床分析用氨基酸分析儀：通過(guò)分析生理體液中氨基酸含量來(lái)判斷人體代謝狀況，并對(duì)多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷。擬作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。二、腫瘤檢測(cè)試劑盒：通過(guò)芳香基硫酸酯酶（ARS）催化生化反應(yīng)，測(cè)定人體外周血清中ARS的活性。用于腫瘤的初期篩查和療效監(jiān)測(cè)。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。三、高滲鹽溶膠：重量比為20%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。四、等滲鹽水凝膠：重量比為0.9%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。用于使創(chuàng)口保持濕潤(rùn)，維持對(duì)創(chuàng)口愈合有益和可以保護(hù)新形成得組織的濕潤(rùn)環(huán)境，從而支持自溶性清創(chuàng)。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。五、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成。用于臨床上定量檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。六、一次性使用可吸收固定夾：用于腹腔鏡下無(wú)張力疝修補(bǔ)。由聚乳酸制成。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。七、高溫滅病毒面具：包括過(guò)濾裝置及面罩，在面罩與過(guò)濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置。通過(guò)加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成。脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過(guò)光熱解原理作用于皮膚色斑，達(dá)到祛除色斑作用。擬作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。九、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗、消毒、再?zèng)_洗、加防凍劑、冷凍滅菌制成。主要用于外科對(duì)燒傷、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。十、含碘傷口清潔凝膠：用于清潔潰瘍及傷口，吸收滲液，保護(hù)傷口，減少傷口表面細(xì)菌。由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘。擬作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。平足墊、扁平足矯形護(hù)托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）、足弓需要支撐者，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài)。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；活動(dòng)跟骨墊、雙色跟骨墊、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛、疲勞性足跟病變等患者行走時(shí)疼痛。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設(shè)計(jì)，能有效預(yù)防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等癥狀。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；兒童平足墊：利用人體力學(xué)原理設(shè)計(jì)，使纖維塑膠形成足弓部突出，同時(shí)使腳后跟定位，防止腳跟左右移動(dòng)，起到矯形平足的作用。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；功能鞋：用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作術(shù)后的固定。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；踝關(guān)節(jié)輔具：包括開(kāi)放式足踝護(hù)托、加固足踝護(hù)托、包扎式足踝護(hù)托，用于足踝急性扭傷、慢性韌帶松脫、關(guān)節(jié)炎、筋膜和韌帶發(fā)炎及預(yù)防運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷的病癥緩解。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；運(yùn)動(dòng)減震墊：減緩行走運(yùn)動(dòng)時(shí)對(duì)腳后跟沖擊，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理；運(yùn)動(dòng)型鞋墊：預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷、緩沖地面對(duì)足部的對(duì)應(yīng)力、矯正足部不規(guī)則的運(yùn)動(dòng)帶來(lái)的損傷、合理分布足底壓力。擬不作為醫(yī)療器械管理；孕婦減震墊：用于妊娠女性，減少由于自身過(guò)重增加的震蕩力，減少震蕩力給胎兒帶來(lái)的不適。緩解妊娠婦女腿部腫脹乏力。擬不作為醫(yī)療器械管理；孔式全足墊、減震式全足墊、布基減震式足墊、足弓支撐墊：通過(guò)足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛，進(jìn)而緩解小腿、膝關(guān)節(jié)、大腿、髖及背部的疼痛。擬不作為醫(yī)療器械管理；活性碳除臭鞋墊：有效遏制細(xì)菌繁殖滋生、預(yù)防各類(lèi)足部疾病。吸汗殺菌，物理方法除臭，不易變形。擬不作為醫(yī)療器械管理；舒適雅足墊：用于緩解踝關(guān)節(jié)損傷或由于壓力分布不當(dāng)引起的足底疼痛。擬不作為醫(yī)療器械管理；后跟防護(hù)墊：防止鞋子偏大松脫、保護(hù)腳后跟骨。擬不作為醫(yī)療器械管理；銀織糖尿病襪：含銀纖維，抗菌、促進(jìn)血液循環(huán)。擬不作為醫(yī)療器械管理；防裂襪：用于腳干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失、干裂。擬不作為醫(yī)療器械管理。四十五、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用消毒簾：一次性無(wú)菌產(chǎn)品，塑料材質(zhì)。放置于患者腿部。消毒簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。擬作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。四十六、醫(yī)用吊塔系統(tǒng)：用于醫(yī)院手術(shù)室、麻醉科、ICU等重要科室，起承載醫(yī)用設(shè)備、提供管線(xiàn)接口及氣體插口的作用。擬不作為醫(yī)療器械管理。四十七、人體營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充評(píng)價(jià)試劑盒：通過(guò)分析人體先天性遺傳因素，結(jié)合個(gè)體營(yíng)養(yǎng)攝入情況，綜合判斷個(gè)體營(yíng)養(yǎng)要素的需求，從而正確指導(dǎo)個(gè)體營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用，提高營(yíng)養(yǎng)狀況、預(yù)防亞健康狀態(tài)的發(fā)生。產(chǎn)品由96孔板、384孔板、標(biāo)準(zhǔn)人體基因組樣本、寡聚核苷酸片斷、蝦堿性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩陣芯片、分子生物學(xué)級(jí)純水、去離子樹(shù)脂顆粒組成。擬不作為醫(yī)療器械管理。四十八、醫(yī)用多功能懸掛裝置：該產(chǎn)品由吊柱、橫臂、終端箱、工作平臺(tái)、管道組成。終端箱一般配有氧氣、負(fù)壓吸引、壓縮空氣、廢氣排放、笑氣及醫(yī)用電源終端插口，產(chǎn)品型式為吊塔型、吊橋型、吊柱型。擬不作為醫(yī)療器械管理。四十九、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹治療婦女盆腔炎、卵巢囊腫。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十、電極活化液：0.6%氨水，用于全自動(dòng)生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十一、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。用于中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十二、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電熱真空干燥箱：供醫(yī)療單位對(duì)物品進(jìn)行烘焙，干燥、熱處理用。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十三、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng)、設(shè)備系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成。通過(guò)簡(jiǎn)單現(xiàn)場(chǎng)結(jié)構(gòu)裝配，滿(mǎn)足不同設(shè)計(jì)和使用要求。供醫(yī)療單位進(jìn)行手術(shù)時(shí)，提供潔凈的手術(shù)室。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十四、電解質(zhì)分析儀用清洗液、紅色檢測(cè)染液、沖洗液、內(nèi)填充液、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器、管路清洗、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔、電極內(nèi)部填充、管路堵塞檢測(cè)。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十五、電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗(yàn)、檢定溫度和輔助加熱用。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十六、多功能無(wú)線(xiàn)通訊棒：輸液工作站備選件，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸，無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)處理。包含以太網(wǎng)接口。用于連接條形碼識(shí)別器的接口、USB主機(jī)接口、USB從機(jī)接口。通過(guò)不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十七、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十八、健康金卡：放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán)，活性增強(qiáng)、滲透力增強(qiáng)、表面張力減小、瞬間消除水中異物。擬不作為醫(yī)療器械管理。五十九、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶，達(dá)到活化藥液的功能。振動(dòng)頻率為每分鐘4530±100次。擬不作為醫(yī)療器械管理。六十、漱口泡騰片：成分為麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸鈉、桂皮、茴香子、糖精、重鉻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、莧菜紅。用于口腔消毒、清潔、清除口腔異味、有效