醫(yī)療器械練習題庫+答案

醫(yī)療器械練習題庫+答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,自()起施行。A、2018年3月1日B、2018年6月1日C、2018年5月1日D、2017年12月1日正確答案：A2.()對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。A、代理人所在地的檢驗機構(gòu)B、出入境檢驗檢疫機構(gòu)C、進口企業(yè)所在地的檢驗機構(gòu)D、指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)正確答案：B3.我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行()管理。A、分類B、控制C、常規(guī)D、嚴格正確答案：A4.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照()規(guī)定進行處罰。A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條正確答案：A5.藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的,應當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行,()。A、無需支付相關費用B、由被抽樣單位支付相關費用C、由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關費用D、支付相關費用正確答案：D6.受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,受托方應當辦理相關手續(xù),在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證D、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表正確答案：D7.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;被稱為醫(yī)療器械的()。A、暫時B、連續(xù)使用時間C、長期D、短期正確答案：B8.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實行許可管理B、不需要實行備案管理C、需要實行許可管理D、需要實行備案管理正確答案：D9.進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門正確答案：A10.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。A、2個月B、一周C、一個月D、半個月正確答案：C11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向()申請經(jīng)營許可。A、所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門D、國家藥品監(jiān)督管理局正確答案：C12.醫(yī)療器械說明書應當同注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交()審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。A、質(zhì)量監(jiān)督部門B、衛(wèi)生管理部門C、食品藥品監(jiān)督管理部門D、工商管理部門正確答案：C13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。()食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。A、省級以上B、市級以上C、縣級以上D、以上均是正確答案：C14.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合()要求。A、可追溯B、法規(guī)C、質(zhì)量管理D、經(jīng)營正確答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經(jīng)銷商C、委托代辦人D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D16.當事人對醫(yī)療器械檢驗結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗結(jié)論之日起()內(nèi)提出復檢申請。A、7日B、15日C、15個工作日D、7個工作日正確答案：D17.哪類醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)()。A、第三類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、具有高風險的植入性醫(yī)療器械D、第一類醫(yī)療器械正確答案：C18.國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理,并向相關單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息,與產(chǎn)品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向()通報。A、衛(wèi)生行政部門B、持有人C、使用單位D、監(jiān)測機構(gòu)正確答案：A19.按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后,向原發(fā)證機關申請補發(fā),原發(fā)證機關在(A)個工作日內(nèi)予以補發(fā)。A、120B、210C、115D、215正確答案：A20.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定:需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的,申請人應當按照相關要求向()報送申報資料。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局D、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A21.下列檢測試劑中不屬于第二類產(chǎn)品的是()。A、與腫瘤標志物檢測相關的試劑B、用于酶類檢測的試劑C、用于維生素檢測的試劑D、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑正確答案：A22.省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案后()個月內(nèi),對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。A、3B、1C、6D、2正確答案：A23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處()罰款。A、1萬元以上10萬元以下B、2萬元以上10萬元以下C、3萬元以上10萬元以下D、5萬元以上10萬元以下正確答案：A24.醫(yī)療器械標準化技術委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作,復審周期原則上不超過()年。A、3年B、7年C、5年D、2年正確答案：C25.國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)。A、3B、5C、10D、7正確答案：A26.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A、代表4位數(shù)的許可年份B、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C、代表4位數(shù)的許可號D、所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱正確答案：B27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的,在()日內(nèi),通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、5C、3D、7正確答案：D28.醫(yī)療器械按照風險由低到高的順序劃分為()。A、第三類、第二類、第一類B、高風險、低風險、中度風險C、第一類、第二類、第三類D、低風險、中度風險、高風險正確答案：C29.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,以無菌形式提供的醫(yī)療器械,其分類應不低于()醫(yī)療器械管理。A、第二類B、第一類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：A30.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存時間不得少于()年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。()A、2年5年B、1年5年C、2年3年D、1年3年正確答案：A31.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的()、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關證明文件。()A、合法資格B、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C、營業(yè)執(zhí)照D、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證正確答案：A32.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:()X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。A、第四位B、第二位C、第一位D、第三位正確答案：C33.()食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。()食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率。A、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市B、設區(qū)的市級省、自治區(qū)、直轄市C、設區(qū)的市級設區(qū)的市級D、省、自治區(qū)、直轄市設區(qū)的市級正確答案：D34.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是()。A、自檢報告B、委托檢驗報告C、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告D、第三方檢驗報告正確答案：C35.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正確答案：C37.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。技術審評機構(gòu)應當在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作,在()個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。A、3040B、4060C、6090D、3060正確答案：C38.醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者顏色應當符合()相關標準的規(guī)定。A、美國B、國際C、法國D、國家正確答案：D39.根據(jù)產(chǎn)品風險程度的由低到高,體外診斷試劑依次分為()。A、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品C、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品D、第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品正確答案：C40.持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后,應當按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評價,導致死亡的事件應當在()日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在()日內(nèi)向持有人所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告評價結(jié)果。對于事件情況和評價結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的,應當補充報告。()A、1020B、1530C、1060D、3045正確答案：D41.醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的(),度量衡單位應當符合相關標準的規(guī)定。A、特殊詞匯B、專用詞匯C、通用詞語D、普通詞語正確答案：B42.醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人),應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的()能力和相應責任能力,建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)(以下簡稱監(jiān)測機構(gòu))直接報告醫(yī)療器械不良事件。()A、完善提高B、監(jiān)測管理C、風險防控D、質(zhì)量管理正確答案：D43.備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向()變更備案。A、原發(fā)證部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C、原備案部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：C44.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械()標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械(A)標準。A、強制性國家、強制性行業(yè)B、強制性國家、行業(yè)C、國家強制性、行業(yè)強制性D、國家強制性、行業(yè)正確答案：A45.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D46.說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由()級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定給予處罰。A、市B、省C、縣D、國家正確答案：C47.從事()醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。A、第四類B、第三類C、第一類D、第二類正確答案：D48.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、無源醫(yī)療器械B、接觸人體器械C、有源醫(yī)療器械D、非接觸人體器械正確答案：A49.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自()起施行。A、2019年1月1日B、2019年3月1日C、2018年10月1日D、2018年8月1日正確答案：A二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.醫(yī)療器械再評價,是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的()進行重新評價,并采取相應措施的過程。A、風險性B、安全性C、有效性D、可控性正確答案：BC2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè),應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、()、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。A、網(wǎng)站IP地址B、網(wǎng)絡客戶端應用程序名C、網(wǎng)站域名D、網(wǎng)站名稱正確答案：ABCD3.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件:()。A、臨床試驗申報資料虛假的B、已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的C、其他應當撤銷的情形D、以上都不對正確答案：ABC4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供()等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。A、交易撮合B、電子訂單C、交易規(guī)則D、網(wǎng)頁空間E、虛擬交易場所正確答案：ABCDE5.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的()為劃分依據(jù)。A、技術原理B、適用范圍C、性能指標D、結(jié)構(gòu)組成正確答案：ABCD6.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。A、銷毀B、核發(fā)C、延續(xù)D、變更正確答案：BCD7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》對醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),包括()。A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)B、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人C、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人D、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人正確答案：BCD8.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應當具備哪些條件?()A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備C、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員E、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度正確答案：ABCDE9.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括()。A、產(chǎn)品使用的對象B、潛在的安全危害及使用限制C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段D、提示操作者、使用者注意的其他事項。正確答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用()的醫(yī)療器械。A、無合格證明文件B、未依法注冊或者備案C、失效D、淘汰正確答案：ABCD11.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,應當應當將()記載到病歷等相關記錄中()。A、與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息B、醫(yī)療器械的關鍵性技術參數(shù)C、醫(yī)療器械的名稱D、醫(yī)療器械的采購信息正確答案：ABC12.為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,根據(jù)()等法律法規(guī),制定本辦法。A、《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》B、《中國互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)自律公約》C、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正確答案：ACD13.被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、進口B、使用C、經(jīng)營D、生產(chǎn)正確答案：ABCD14.有下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的B、新開辦的第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形正確答案：ACD15.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明()法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。A、許可證編號B、經(jīng)營場所C、住所D、企業(yè)名稱正確答案：ABCD16.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交()等資料。A、組織機構(gòu)與部門設置說明B、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件C、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明D、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件正確答案：ABCD17.生產(chǎn)企業(yè)進行是采購時應當建立采購記錄,包括()檢驗報告及驗收標準等()。A、質(zhì)量標準B、樣品C、采購合同D、原材料清單正確答案：ACD18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應當進行臨床評價;下列哪些情形可以免于進行臨床評價?()A、工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C、第三類醫(yī)療器械D、創(chuàng)新醫(yī)療器械正確答案：AB19.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料可以()。A、查封B、復制C、查閱D、扣押正確答案：ABCD20.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當事人的商業(yè)秘密。A、抽查檢驗B、許可、備案C、違法行為查處D、執(zhí)法人員名單正確答案：ABC21.醫(yī)療器械注冊許可事項包括()。A、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址B、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C、適用范圍、產(chǎn)品技術要求D、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成正確答案：BCD22.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的()以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的()。A、原材料B、設備C、工具D、零配件正確答案：ABCD23.地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責:()。A、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關工作B、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施C、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題D、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)正確答案：ABCD24.對于已受理的醫(yī)療器械注冊申請,有()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人。A、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的B、注冊申報資料虛假的C、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的D、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的正確答案：ABCD25.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,下列情形屬于注冊登記事項變更的是()。A、代理人名稱B、注冊人名稱C、注冊人住所D、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址正確答案：ABCD26.關于醫(yī)療器械經(jīng)營行為應當遵守的規(guī)范包括()。A、購進醫(yī)療器械,應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度B、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照規(guī)定的期限予以保存C、不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D、貯存醫(yī)療器械,對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效正確答案：ABCD27.對用于()的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。()A、臨床需要B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、應對公共衛(wèi)生事件等急需D、治療罕見疾病正確答案：BCD28.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應當載明下列哪些內(nèi)容?()A、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限B、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C、許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人D、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號正確答案：ABC29.醫(yī)療器械說明書和標簽對()的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。A、診斷治療結(jié)果B、診斷治療過程C、專業(yè)名詞D、疾病名稱正確答案：ABCD30.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)()批準,可以進口。A、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的B、國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門正確答案：BC31.藥品監(jiān)督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械()情況等日常監(jiān)督管理信息。A、抽查檢驗B、許可C、備案D、違法行為查處情況正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A2.臨床試驗對人體具有較高風險的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.醫(yī)療器械使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：A4.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在使用過程中發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤正確答案：B7.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.第八條規(guī)定，第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。()A、正確B、錯誤正確答案：B9.當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。()A、正確B、錯誤正確答案：B10.醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。()A、正確B、錯誤正確答案：A11.群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對患者的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。()A、正確B、錯誤正確答案：B12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不得收取任何費用。()A、正確B、錯誤正確答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。()A、正確B、錯誤正確答案：A14.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。()A、正確B、錯誤正確答案：A15.醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對具有相同或者相似的技術原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯誤正確答案：B16.臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。()A、正確B、錯誤正確答案：B17.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)()A、正確B、錯誤正確答案：A18.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。()A、正確B、錯誤正確答案：A19.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的，違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。()A、正確B、錯誤正確答案：A20.國家藥品監(jiān)督管理部門對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。()A、正確B、錯誤正確答案：B21.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自2014年10月1日起施行。()A、正確B、錯誤正確答案：A22.國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試