DB32T-采供血過程風(fēng)險管理 第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14人員 15關(guān)鍵設(shè)備 26關(guān)鍵物料 37環(huán)境與場所 48獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置 4參考文獻 7前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DBXX/T《采供血過程風(fēng)險管理》目前分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。本文件為DBXX/T的第3部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：淮安市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字血液中心。本文件主要起草人：談慶、滕平、李麗、周靜宇、傅強、孫俊艷、蔡麗娜、李玲、艾俊、陳云。引言采供血風(fēng)險是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。DBXX/T《采供血過程風(fēng)險管理》目前分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要意義。采供血過程風(fēng)險管理第3部分：獻血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范范圍本文件提供了獻血不良反應(yīng)過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風(fēng)險和風(fēng)險控制要求。本文件適用于一般血站獻血不良反應(yīng)過程的風(fēng)險控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T401獻血場所配置標(biāo)準(zhǔn)WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識WS595獻血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)預(yù)防和處置指南DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范術(shù)語和定義WS/T367、WS/T401、WS589、WS595、DB32/T3546界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

獻血者關(guān)愛blooddonorscare工作人員給予獻血者的關(guān)心、愛護和心理疏導(dǎo)等行為，保證獻血者在安全、衛(wèi)生、舒適的環(huán)境中完成獻血。人員風(fēng)險獻血現(xiàn)場工作人員數(shù)量不足。工作人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿足崗位要求。新進、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容不足、培訓(xùn)考核不合格或未被授權(quán)。工作人員未掌握崗位操作規(guī)程，繼續(xù)教育學(xué)時不滿足《血站管理辦法》等要求。工作人員語言表達能力欠缺，不能準(zhǔn)確、清晰表達目標(biāo)信息。風(fēng)險控制根據(jù)獻血場所日均獻血人數(shù)配備相應(yīng)工作人員，人員數(shù)量應(yīng)符合WS/T401要求。在獻血不良反應(yīng)易發(fā)群體開展獻血活動時，應(yīng)在滿足WS/T401基礎(chǔ)上，增配人員做好獻血者關(guān)愛工作，預(yù)防獻血不良反應(yīng)的發(fā)生。工作人員資質(zhì)應(yīng)滿足以下崗位要求：醫(yī)師應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊，具備初級及以上職稱；護士應(yīng)具有大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)護士資格并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊，具備初級及以上職稱；其他人員應(yīng)取得相應(yīng)崗位資格，具備初級及以上職稱；血液成分單采人員還應(yīng)取得崗位資質(zhì)證書。新進人員應(yīng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新進、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員應(yīng)按照《江蘇省血站新進及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓(xùn)指南》接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系文件和實踐技能的培訓(xùn)，接受職業(yè)道德、采供血相關(guān)法律法規(guī)、安全與衛(wèi)生、職業(yè)防護和簽名的法律意義培訓(xùn)，崗位考核合格，經(jīng)授權(quán)后方可上崗。按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定并執(zhí)行工作人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，繼續(xù)教育學(xué)時符合《血站管理辦法》等要求，保證工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置人員應(yīng)具備良好的交流與溝通能力，宜運用簡明、易懂的語言與獻血者進行有效溝通或心理疏導(dǎo)，能及時發(fā)現(xiàn)并處置獻血不良反應(yīng)。關(guān)鍵設(shè)備風(fēng)險設(shè)備配置不能滿足獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置工作需要。設(shè)備未經(jīng)過正確的驗收、確認(rèn)、維護、校準(zhǔn)、使用和監(jiān)控。設(shè)備搬運至臨時獻血場所時無法正常運行。設(shè)備標(biāo)識缺失或未正確標(biāo)識。設(shè)備工作狀態(tài)異常，設(shè)備超出使用年限，電源短路、漏電等未被及時發(fā)現(xiàn)并處理。設(shè)備使用、維護、維修等過程中對人員、環(huán)境造成的化學(xué)、物理、生物傷害等，包括設(shè)備被污染未能及時發(fā)現(xiàn)并處理。未按照說明書操作設(shè)備。設(shè)備不能滿足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。風(fēng)險控制設(shè)備配置應(yīng)滿足獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置工作需要，包括：應(yīng)配備的設(shè)備：血壓計、體重秤、體溫計、全自動血細胞分析儀（單采場所）、獻血反應(yīng)觀察床等；宜配備的設(shè)備：聽診器、身高測量儀、血紅蛋白定量檢測儀等。建立和實施關(guān)鍵設(shè)備的驗收、確認(rèn)、維護、校準(zhǔn)、使用和監(jiān)控程序，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求，控制措施如下：參照設(shè)備使用說明書編寫操作規(guī)程，工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備；應(yīng)確保環(huán)境溫度、濕度符合設(shè)備使用要求；關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)明確維護、檢定/校準(zhǔn)周期，并按期實施；使用期間應(yīng)加強巡視巡查，發(fā)現(xiàn)異常及時處理并記錄；血細胞分離機等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備不間斷電力供應(yīng)(UPS)，全自動血細胞分析儀應(yīng)進行常規(guī)的室內(nèi)質(zhì)量控制。新設(shè)備投入使用前應(yīng)進行確認(rèn)，確認(rèn)過程參照本標(biāo)準(zhǔn)第6部分《質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范》。設(shè)備經(jīng)重大維修、大型維護或搬遷后，在重新使用前，應(yīng)進行再確認(rèn)。便攜式設(shè)備移動后，應(yīng)保證其符合預(yù)期使用要求。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)以唯一性標(biāo)識標(biāo)記，清楚標(biāo)識設(shè)備運行狀態(tài)，故障或停用設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識，以防誤用，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識參照WS589。檢定/校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)在顯見位置上標(biāo)示檢定/校準(zhǔn)的狀態(tài)和有效期。關(guān)鍵設(shè)備使用期間應(yīng)定期巡檢，檢查設(shè)備運行狀態(tài)、性能狀態(tài)和用電安全等，發(fā)現(xiàn)異常及時處置。保持設(shè)備衛(wèi)生、整潔，符合生物安全管理要求。設(shè)備被污染時，應(yīng)及時按DB32/T3546等相關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)進行清潔消毒。關(guān)鍵設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。制定關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，并定期演練。應(yīng)急備用設(shè)備的管理應(yīng)與常規(guī)設(shè)備相同。關(guān)鍵物料風(fēng)險獻血現(xiàn)場獻血不良反應(yīng)處置藥品及其他物料的品種和數(shù)量不滿足使用需求。關(guān)鍵物料質(zhì)量不符合國家相關(guān)要求和血站使用需求。關(guān)鍵物料未經(jīng)確認(rèn)或確認(rèn)不合格被誤放行使用。未按說明書要求使用關(guān)鍵物料。關(guān)鍵物料儲存不當(dāng)，使用過期或失效的關(guān)鍵物料。易燃、易爆、腐蝕、有毒等物料使用及儲存風(fēng)險。關(guān)鍵物料供應(yīng)不能滿足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。風(fēng)險控制制定關(guān)鍵物料清單，將處理獻血不良反應(yīng)的藥品及物品列入關(guān)鍵物料管理，獻血現(xiàn)場配備數(shù)量適宜的關(guān)鍵物料并定期監(jiān)控，預(yù)防和處理獻血不良反應(yīng)配備的物料建議如下：生理鹽水、葡萄糖酸鈣口服液、醫(yī)用紗布片、壓舌板、繃帶、冰塊、便攜式醫(yī)用氧氣裝置和相關(guān)檢測試劑等；飲用水或含鹽液體、食品等。建立并實施關(guān)鍵物料管理程序，對物料采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用進行管理，每年至少一次對生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)進行評審，由授權(quán)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵物料的放行，保證只有合格物料才能投入使用。建立和實施關(guān)鍵物料確認(rèn)程序，采取以下控制措施：新的或者有變化的關(guān)鍵物料，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)合格后使用；建立關(guān)鍵物料驗收放行程序，明確抽檢方式、抽樣頻率和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；獻血現(xiàn)場工作人員加強關(guān)鍵物料使用前檢查，使用過程監(jiān)控，對不合格物料及時標(biāo)識、隔離、處置和報告。按產(chǎn)品說明要求規(guī)范使用關(guān)鍵物料。非一次性使用關(guān)鍵物料應(yīng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)識開啟時間和失效時間，防止過期使用。關(guān)鍵物料的儲存應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)商說明書要求，對儲存條件和獻血場所的庫存量保持有效持續(xù)監(jiān)控，具體措施如下：物料庫房應(yīng)有控制溫濕度的設(shè)施，對溫濕度或其他有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；定期盤點獻血場所的關(guān)鍵物料，記錄關(guān)鍵物料出入庫和使用情況；遵循“先進先出，按批使用”的原則使用物料。制定并實施危險品管理制度，安全儲存，并有專人負(fù)責(zé)管理。每個品種、規(guī)格的關(guān)鍵物料生產(chǎn)商或供應(yīng)商不少于2家。環(huán)境與場所風(fēng)險獻血場所的面積、照明和通風(fēng)不足，溫濕度控制效果不佳。工作區(qū)域未分區(qū)或分區(qū)流程不合理。未按要求對獻血場所進行清潔、消毒。獻血場所缺少安全衛(wèi)生標(biāo)識。應(yīng)急電源供電未滿足工作需求。醫(yī)療廢物管理不規(guī)范，造成環(huán)境被污染。風(fēng)險控制獻血場所面積、照明、環(huán)境溫濕度應(yīng)符合WS/T401要求。工作區(qū)域按工作流程合理布置，分區(qū)相對獨立，標(biāo)識明顯。為減少獻血不良反應(yīng)的發(fā)生，應(yīng)設(shè)置如下區(qū)域：設(shè)置獻血前休息區(qū)，為獻血者提供寬松、舒適的等候和休息環(huán)境，并進行獻血相關(guān)科普宣傳；設(shè)置健康征詢區(qū)，滿足信息查詢或咨詢解釋時保護獻血者隱私的需求；設(shè)置健康檢查區(qū)，對獻血者是否適宜獻血進行一般檢查和獻血前血液檢測；設(shè)置血液采集區(qū)，給獻血者提供安全、舒適的血液采集環(huán)境；設(shè)置獻血后休息區(qū)，提供獻血者休息，并對其獻血后的情況進行觀察，能及時發(fā)現(xiàn)和處置獻血不良反應(yīng)，宜配備躺椅、可移動屏風(fēng)等。保持獻血場所整潔、衛(wèi)生。環(huán)境、設(shè)備與物品的清潔、消毒管理符合WS/T367、DB32/T3546要求。獻血場所應(yīng)有與工作性質(zhì)相適應(yīng)的安全衛(wèi)生標(biāo)識。應(yīng)配置不間斷電源和雙路電源，以保證關(guān)鍵設(shè)備正常工作。醫(yī)療廢物的分類、收集、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求。獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置風(fēng)險未制定文件或制度落實獻血者關(guān)愛措施。未采取有效措施關(guān)注定期單采血小板獻血者以及相關(guān)重點人群的鐵蛋白代謝指標(biāo)。未充分告知獻血者獻血前、中、后注意事項，未對獻血者實施獻血全過程護理。未建立和實施獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置程序。未關(guān)注既往有獻血反應(yīng)的獻血者。獻血不良反應(yīng)處置不及時或不規(guī)范。獻血者獻血后未得到充足休息，即離開獻血現(xiàn)場。獻血者離開獻血場所后出現(xiàn)獻血不良反應(yīng)。風(fēng)險控制制定獻血者關(guān)愛策略。加強無償獻血知識宣傳和獻血者輔導(dǎo)。通過新聞媒體、微信、宣傳海報、獻血現(xiàn)場播放視頻或發(fā)放宣傳冊等形式宣傳無償獻血相關(guān)知識。關(guān)注和防止獻血者出現(xiàn)缺鐵情況，重點關(guān)注以下人群：血紅蛋白測定值接近參考范圍值下限的女性獻血者；定期捐獻單采血小板的獻血者等；制定重點人群鐵缺乏早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)的制度，定期對其進行鐵蛋白代謝等有關(guān)指標(biāo)的監(jiān)測，根據(jù)鐵儲備狀況，提供獻血頻率或獻血量的建議；出現(xiàn)血清鐵蛋白測定值低于參考范圍值時，告知獻血者忌過量飲茶及咖啡，多吃富含鐵元素及促進鐵吸收的食物，必要時建議到醫(yī)療機構(gòu)就診。關(guān)注獻血者獻血前血液檢測結(jié)果，包括但不限于以下內(nèi)容：全血獻血者需預(yù)估獻血后的血紅蛋白水平；單采血小板獻血者除關(guān)注血紅蛋白、血細胞比容、血小板計數(shù)等檢測項目，還需關(guān)注平均紅細胞體積、紅細胞體積分布寬度等指標(biāo)及其趨勢性變化。獻血不良反應(yīng)預(yù)防建立和實施獻血不良反應(yīng)預(yù)防和處置程序。按照“預(yù)防為主，積極處置”的控制原則，在獻血過程中積極預(yù)防和處置獻血不良反應(yīng)。獻血服務(wù)過程中使用文明禮貌用語，對獻血者進行全程護理和情感交流，緩解獻血者緊張情緒。工作人員應(yīng)有預(yù)防獻血不良反應(yīng)發(fā)生的意識，能識別易發(fā)人群、避免誘發(fā)因素，掌握獻血不良反應(yīng)的處置方法。重點關(guān)注既往有獻血不良反應(yīng)的獻血者和初次獻血者。獻血者獻血前適當(dāng)增加水和鹽的攝入。指導(dǎo)獻血者了解獻血不良反應(yīng)的基本知識，掌握并運用獻血過程中分散注意力的方法，包括但不限于以下方法：聽音樂或看視頻；做預(yù)防性肌肉收縮和舒張活動，具體方法參照WS/T595；與現(xiàn)場人員溝通和交流?？刂偏I血量。根據(jù)獻血者年齡、身高、體重、血紅蛋白含量等因素綜合評估安全獻血量，單采血小板過程中可以采用靜脈補充生理鹽水維持循環(huán)血容量。告知獻血者獻血后注意事項，獻血后在指定休息區(qū)休息并接受觀察至少15min，無不適感覺且經(jīng)工作人員允許后再離開。告知獻血者血站服務(wù)電話，以及離開獻血場所后出現(xiàn)獻血不良反應(yīng)的應(yīng)急處理方法。獻血不良反應(yīng)處置和評估以局部表現(xiàn)為主的獻血不良反應(yīng)，根據(jù)不同情況給予局部對癥處置，主要包括：按壓不當(dāng)或穿刺不佳導(dǎo)致的血腫，可在24h內(nèi)予以冷敷、24h后予以熱敷，必要時在醫(yī)生指導(dǎo)下給予活血散瘀、消腫止痛用藥；神經(jīng)刺激或損傷、手臂疼痛等，應(yīng)囑獻血者手臂暫時不負(fù)重，必要時在醫(yī)生指導(dǎo)下給予止痛用藥；局部炎癥，出現(xiàn)靜脈炎、皮膚過敏等，早期可行熱敷或根據(jù)嚴(yán)重程度在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。以全身性表現(xiàn)為主的獻血不良反應(yīng)，一般采取現(xiàn)場措施后可恢復(fù)，相應(yīng)措施如下：囑獻血者做肌肉收縮和