2024年醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)基本知識培訓(xùn)

2024年醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)基本知識培訓(xùn)匯報人：2024-11-19目錄醫(yī)療器械法規(guī)概述醫(yī)療器械分類與注冊管理醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險防范策略醫(yī)療器械法規(guī)概述CATALOGUE01包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，涵蓋了醫(yī)療器械的分類、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程的監(jiān)管要求。中國醫(yī)療器械法規(guī)體系主要包括歐盟的MDR和IVDR、美國的FDA法規(guī)以及ISO13485等國際標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量控制提出了嚴格要求。國際醫(yī)療器械法規(guī)體系國內(nèi)外法規(guī)體系簡介加強國際交流與合作國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的逐步接軌，有助于加強國際間的交流與合作，推動中國醫(yī)療器械走向世界。保障公眾健康與安全通過規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而保護公眾的健康與安全。促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展法規(guī)的出臺和實施，有助于推動醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，提高企業(yè)的競爭力和市場占有率。醫(yī)療器械法規(guī)重要性負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，組織和監(jiān)督醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)。國家藥品監(jiān)督管理局在各自轄區(qū)內(nèi)負責(zé)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，包括現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、案件查處等。地方藥品監(jiān)管部門如衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門也在各自職責(zé)范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，形成多部門聯(lián)動的監(jiān)管機制。其他相關(guān)部門法規(guī)執(zhí)行與監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械分類與注冊管理CATALOGUE02醫(yī)療器械分類原則及方法分類原則的重要性醫(yī)療器械分類是管理的基礎(chǔ)，有助于確保產(chǎn)品的安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況等因素進行綜合判定。分類依據(jù)國家制定醫(yī)療器械分類目錄，并根據(jù)需要進行動態(tài)調(diào)整。分類目錄醫(yī)療器械注冊管理是一個系統(tǒng)的過程，包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗、技術(shù)評審、行政審批等環(huán)節(jié)，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。申請人向相關(guān)部門提交注冊申請，并提供相關(guān)資料。受理部門對申請進行審查，決定是否受理。申請與受理受理部門組織專家對申請進行技術(shù)評審，評估產(chǎn)品的安全性和有效性。技術(shù)評審經(jīng)過技術(shù)評審后，相關(guān)部門進行行政審批，決定是否批準(zhǔn)注冊。行政審批注冊管理流程及要求變更注冊證的情形醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容發(fā)生變化，如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等。生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等發(fā)生變化。延續(xù)注冊證的程序申請人在注冊證有效期屆滿前向相關(guān)部門提出延續(xù)注冊申請。提交相關(guān)資料，包括產(chǎn)品檢測報告、質(zhì)量管理體系自查報告等。相關(guān)部門對申請進行審查，決定是否批準(zhǔn)延續(xù)注冊。注冊證變更與延續(xù)注冊證變更與延續(xù)的注意事項申請人應(yīng)確保所提交的資料真實、準(zhǔn)確、完整。變更或延續(xù)注冊證時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，確保產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。注冊證變更與延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理CATALOGUE03規(guī)范市場秩序嚴格的許可與備案要求有助于淘汰不合格的生產(chǎn)企業(yè)，維護公平競爭的市場環(huán)境。合規(guī)入門的第一步生產(chǎn)許可與備案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本法規(guī)要求，是進入市場的先決條件。保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全通過實施生產(chǎn)許可與備案制度，可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量與安全。生產(chǎn)許可與備案制度包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等多個方面，形成閉環(huán)管理。通過定期的內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)并糾正體系運行中存在的問題，推動質(zhì)量管理水平的持續(xù)提升。質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的核心，它涉及到產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，確保企業(yè)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合法規(guī)要求的高質(zhì)量產(chǎn)品。全面質(zhì)量管理在質(zhì)量管理體系中融入風(fēng)險管理的理念和方法，有效識別、評估和控制產(chǎn)品全生命周期中的潛在風(fēng)險。風(fēng)險管理與控制持續(xù)改進與提升質(zhì)量管理體系建立與運行完善內(nèi)部自查機制：建立定期自查制度，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求，及時發(fā)現(xiàn)并整改問題。加強與監(jiān)管部門的溝通：保持與監(jiān)管部門的良好溝通，及時了解監(jiān)管政策和檢查重點，做好迎檢準(zhǔn)備。應(yīng)對監(jiān)督檢查的策略快速反應(yīng)與配合：在接到飛行檢查通知后，迅速組織相關(guān)人員，積極配合檢查組的工作。準(zhǔn)確提供相關(guān)資料：確保提供的文件、記錄等資料真實、準(zhǔn)確、完整，以便檢查組全面了解企業(yè)情況。應(yīng)對飛行檢查的技巧監(jiān)督檢查與飛行檢查應(yīng)對醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理CATALOGUE04經(jīng)營許可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，確保具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及必要的經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度。備案要求經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，但應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。經(jīng)營許可與備案要求采購規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。驗收規(guī)范貯存規(guī)范采購、驗收及貯存規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，對購進的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并記錄相關(guān)信息。驗收合格的醫(yī)療器械方可入庫或上架銷售。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，并定期檢查庫存情況，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。使用前評估醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評估，確保醫(yī)療器械符合臨床使用要求。使用環(huán)節(jié)安全風(fēng)險防控使用中監(jiān)控醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、使用、維護等環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，確保醫(yī)療器械使用安全。不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件應(yīng)當(dāng)及時報告，并采取有效措施保障患者安全。同時，配合相關(guān)部門對不良事件進行調(diào)查處理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告CATALOGUE05醫(yī)療器械在正常使用情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。不良事件定義根據(jù)不良事件的性質(zhì)、嚴重程度、發(fā)生頻率等因素進行分類，如嚴重不良事件、一般不良事件等。分類方式包括設(shè)備故障、性能下降、刺激感染、過敏反應(yīng)等。常見類型不良事件定義及分類建立監(jiān)測體系、收集不良事件信息、分析評估、采取措施、跟蹤監(jiān)測效果。監(jiān)測工作流程職責(zé)劃分信息反饋機制明確各級監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)和協(xié)作方式。建立有效的信息反饋機制，確保不良事件信息得到及時、準(zhǔn)確的傳遞和處理。監(jiān)測工作流程與職責(zé)劃分撰寫技巧客觀描述不良事件情況，分析原因及影響因素，提出改進措施和建議。注意事項確保報告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，注重保護患者隱私和信息安全。報告審核與提交對報告進行審核把關(guān)，確保質(zhì)量符合要求后，按照規(guī)定的程序和時限提交給相關(guān)部門。報告撰寫技巧與注意事項醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險防范策略CATALOGUE06企業(yè)內(nèi)部合規(guī)管理體系建設(shè)設(shè)立合規(guī)管理部門建立專門的合規(guī)管理部門，負責(zé)制定和執(zhí)行合規(guī)政策，確保企業(yè)運營符合相關(guān)法規(guī)要求。制定合規(guī)管理制度結(jié)合企業(yè)實際情況，制定全面的合規(guī)管理制度，包括合規(guī)審查、風(fēng)險評估、內(nèi)部監(jiān)督等方面的規(guī)定。加強員工培訓(xùn)定期開展合規(guī)培訓(xùn)，提高員工對醫(yī)療器械法規(guī)與合規(guī)要求的認識和理解，增強合規(guī)意識。建立獎懲機制對合規(guī)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，對違規(guī)行為進行嚴厲處罰，以強化合規(guī)文化的建設(shè)。外部合作方合規(guī)風(fēng)險管控在與外部合作方進行合作前，對其進行全面的合規(guī)審查，確保其具備合法資質(zhì)和良好信譽。嚴格篩選合作方與合作方簽訂詳細的合作協(xié)議，明確雙方在合規(guī)方面的責(zé)任和義務(wù)，以及違規(guī)行為的處理方式。針對可能出現(xiàn)的合規(guī)風(fēng)險事件，與合作方共同制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，確保在風(fēng)險事件發(fā)生時能夠及時、有效地應(yīng)對。明確合作要求定期對合作方的合規(guī)情況進行監(jiān)督和評估，確保其持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為。定期監(jiān)督與評估01020403建立應(yīng)急響應(yīng)機制建立完善的醫(yī)療器械檔案管理制度，確保相關(guān)文件、記錄和數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯性。定期開展