三甲醫(yī)院臨床試驗機構-44 V00專業(yè)組SOP目錄

臨床試驗機構專業(yè)文件目錄文件名稱文件代碼頁數YF01-XX-ZD管理制度1、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗研究人員資質與職責YF01-XX-ZD-01V00共頁2、XX專業(yè)工作文件管理制度YF01-XX-ZD-02V00共頁3、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗運行管理制度YF01-XX-ZD-03V00共頁4、儀器設備管理制度YF01-XX-ZD-04V00共頁5、臨床試驗信息安全和保密制度YF01-XX-ZD-05V00共頁6、臨床試驗源文件管理制度YF01-XX-ZD-06V00共頁7、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗質量控制制度YF01-XX-ZD-07V00共頁8、臨床試驗門急診和住院病歷管理制度YF01-XX-ZD-08V00共頁9、臨床試驗數據管理制度YF01-XX-ZD-09V00共頁10、XX專業(yè)臨床試驗用藥品管理制度YF01-XX-ZD-10V00共頁11、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓制度YF01-XX-ZD-11V00共頁12、XX專業(yè)組臨床試驗生物樣本管理制度YF01-XX-ZD-12V00共頁2.YF03-XXG-SY臨床試驗實施SOP文件名稱文件代碼頁數1、XX專業(yè)制訂SOP的SOPYF01-XX-SY-01V00共頁2、Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗實施SOPYF01-XX-SY-02V00共頁3、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗人員培訓SOPYF01-XX-SY-03V00共頁4、臨床試驗啟動培訓會SOPYF01-XX-SY-04V00共頁5、臨床試驗用藥品或醫(yī)療器械管理SOPYF01-XX-SY-05V00共頁6、Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗受試者管理SOPYF01-XX-SY-06V00共頁7、受試者招募SOPYF01-XX-SY-07V00共頁8、受試者篩選SOPYF01-XX-SY-08V00共頁9、受試者中止和剔除SOPYF01-XX-SY-09V00共頁10、受試者知情同意SOPYF01-XX-SY-10V00共頁11、受試者入組宣教SOPYF01-XX-SY-11V00共頁12、受試者血壓、心率、脈搏、呼吸測量SOPYF01-XX-SY-12V00共頁13、臨床試驗靜脈血標本采集SOPYF01-XX-SY-13V00共頁14、Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗發(fā)藥SOPYF01-XX-SY-14V00共頁15、病例報告填寫SOPYF01-XX-SY-15V00共頁16、原始文件記錄SOPYF01-XX-SY-16V00共頁17、總結報告撰寫SOPYF01-XX-SY-17V00共頁18、保證與改善病人受試者依從性SOPYF01-XX-SY-18V00共頁19、研究者簽名SOPYF01-XX-SY-19V00共頁20、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗項目文件管理SOPYF01-XX-SY-20V00共頁21、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗質量控制SOPYF01-XX-SY-21V00共頁22、試驗用藥設盲、盲態(tài)保持、揭盲和緊急破盲SOPYF01-XX-SY-22V00共頁23、臨床試驗門急診住院病歷管理SOPYF01-XX-SY-23V00共頁24、電子病歷報告表記錄SOPYF01-XX-SY-24V00共頁25、受試者影像資料刻盤SOPYF01-XX-SY-25V00共頁26、臨床試驗專用冰箱使用SOPYF01-XX-SY-26V00共頁27、醫(yī)護職業(yè)暴露的防護措施SOPYF01-XX-SY-27V00共頁28、檢測用血液樣品的采集和處理SOPYF01-XX-SY-28V00共頁29、檢測用尿液樣品的采集和處理SOPYF01-XX-SY-29V00共頁30、臨床試驗生物樣本管理SOPYF01-XX-SY-30V00共頁3.YF01-XX-YQ儀器設備使用SOP文件名稱文件代碼頁數1.心電監(jiān)測儀使用SOPYF01-XX-YQ-01V00共頁2.心電圖機使用SOPYF01-XX-YQ-02V00共頁3.除顫器使用SOPYF01-XX-YQ-03V00共頁4.中心負壓吸引器使用SOPYF01-XX-YQ-04V00共頁5.麻醉機使用SOPYF01-XX-YQ-05V00共頁6.呼吸機使用SOPYF01-XX-YQ-06V00共頁7.ABPM（24小時動態(tài)血壓）使用SOPYF01-XX-YQ-07V00共頁8.電子血壓計使用SOPYF01-XX-YQ-08V00共頁9.移動紫外線消毒燈使用SOPYF01-XX-YQ-09V00共頁............共頁4.YF01-XX-BL不良事件處置SOP文件名稱文件代碼頁數1、不良事件和嚴重不良事件的記錄、判定、處理、快速報告SOPYF01-XX-BL-01V00共頁2、XX藥物或醫(yī)療器械專業(yè)組應急預案YF01-XX-BL-02V00共頁3、XX專業(yè)組危重癥患者院內分級轉運方案YF01-XX-BL-03V00共頁5.YF01-XX-GF臨床試驗研究方案設計規(guī)范文件名稱：文件代碼頁數1.XX臨床研究方案設計規(guī)范YF01-XX-GF-01V00共頁............共頁6.YF01-XX-CZ臨床技術操作常規(guī)目錄文件名稱文件代碼頁數1.YF01-XX-