保健食品GMP培訓考核試題

...wd......wd......wd...保健食品GMP試題部門：姓名：選擇題：請將正確的選項填到括號中〔每題3分，共22題〕

1、保健食品GMP的全稱是：〔〕 A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)標準 C、保健食品種植質(zhì)量管理標準D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理標準

2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應的具有醫(yī)藥學〔或生物學、食品科學〕等相關專業(yè)知識技術人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數(shù)的〔〕A、5%B、10%C、15%D、20%主管技術的企業(yè)負責人必須具有〔〕以上或相應的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)歷。有〔〕以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。A、大專；5年B、本科；2年C、大專；2年D、本科；5年干凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為〔〕。廠房應有應急照明設施。

A、250LXB、200LXC、300LXD、350LX

5、干凈室(區(qū))的窗房、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣干凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于〔〕，干凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于〔〕，并應有指示壓差的裝置。

A、10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaD、10Pa、15Pa

6、干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在〔〕攝氏度,相對濕度控制在〔〕。

A、18°C～26°C、40%～60%B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65%D、16°C～28°C、45%～65%7、固體保健食品生產(chǎn)干凈室〔區(qū)〕的空氣干凈級別為〔〕級。

A、100級B、10000級C、100000級D、300000級8、《保健食品良好生產(chǎn)質(zhì)量標準》的審查程序：()A、提出申請--資料審查--現(xiàn)場審查---出具GMP審查結果報告B、資料審查--提出申請--現(xiàn)場審查---出具GMP審查結果報告C、現(xiàn)場審查--資料審查--提出申請--出具GMP審查結果報告D、提出申請--現(xiàn)場審查--資料審查--出具GMP審查結果報告9、原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準〔〕允許局部不同B、允許全部不同C、允許不一致D、必須一致10、各類原料的存放應〔〕；按待檢、合格、不合格〔〕；合格備用原料〔〕；明確標志。A、隔墻離地；分區(qū)存放；分批次存放B、隔墻離地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放D、混合存放；分區(qū)存放；分品種存放11、成品的存放方式〔〕按布局存放B、隔墻、離地C、靠墻、靠窗D、方便取用12、干凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位須〔〕穩(wěn)固B、密封C、干凈D、密閉13、投料記錄完整并經(jīng)〔〕復核。二人B、三人C、四人D、五人14、保健食品的標簽、說明書應有〔〕保管，領用。 A、自己B、班長C、專人D、主任15、在倉儲色標管理中，保健食品GMP規(guī)定黃色表示〔〕A、表示產(chǎn)品檢驗合格，準予出庫B、表示產(chǎn)品處于待驗之中C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準出庫D、表示產(chǎn)品待返工處理16、保健食品生產(chǎn)人員應有安康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進展安康檢查,取得前方可上崗,以后每__________須進展一次安康檢查。()A、安康證、半年B、合格證、半年C、安康證、一年D、合格證、一年

17、批生產(chǎn)記錄應及時填寫、字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處______，并使原數(shù)據(jù)仍可識別?！病矨、清晰、真實、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實、真實、簽名D、工整、真實、完整、蓋章18、GMP對空氣干凈度等級標準要求的內(nèi)容是〔〕A、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)B、換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)C、換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)D、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)19、進入干凈室〔區(qū)〕的人員不得〔〕A、化裝和佩帶飾物B、帶入書籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品20、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應〔〕A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、按藥品入庫日期歸檔對無菌作業(yè)區(qū)干凈工作服的要求〔〕

A選用防靜電、耐消毒的長纖維材質(zhì)

B其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等

C能阻留人體脫落物

D應選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全 部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物22、清場完畢后發(fā)“清場合格證〞的復查人是〔〕

A二段長

B車間質(zhì)量管理人員

C車間工藝員

D車間技術員二、配伍選擇題〔每題1分，共13題〕〔23~27題〕生產(chǎn)中，A批生產(chǎn)記錄

B批號

C標準操作規(guī)程

D生產(chǎn)工藝規(guī)程

E干凈室〔區(qū)〕

23需要對塵粒及微生物含量進展控制的房間〔區(qū)域〕是〔〕

24規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、本卷須知，包括生產(chǎn)過程控制的一個或一套文件是〔〕

25經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理方法是〔〕

26用于識別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史的是〔〕

27一個批次的待包裝或成品的所有生產(chǎn)記錄是〔〕〔28~32題〕

A干凈度

B浮游菌

C沉降菌

D單向流〔層流〕

E動態(tài)測試

28干凈室〔區(qū)〕已處于正常狀態(tài)下進展的測試叫〔〕

29沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流是〔〕

30可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)〔〕

31懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)〔〕

32干凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)〔〕〔33-35題〕陰涼處冷處常溫33系指10~30℃34系指2~10℃35系指不超過20℃；36簡答題(1)生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序(3分〕(2)簡述批生產(chǎn)記錄填寫的要求〔18分)參考答案：1-5BACCB6-10CCADA11-15BBACB16-20CADDB21-25DBEDC26-30BAEDC31-35BACBA36脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋——洗手—穿干凈工作衣—手消毒37記錄填寫要求〔1〕所有記錄應用藍色或墨色鋼筆、圓珠筆按要求逐項填寫，同一頁記錄不得有兩種顏色一樣的筆跡?！?〕填寫字體大小適中，字跡端正、完整、清晰可辨?！?〕有空格無內(nèi)容填寫時，用“──〞表示，不能留空或填寫其它符號?！?〕當有記錄填寫錯誤時,用“──〞將該項劃去，填上正確的記錄，并在其旁簽上姓名和日期?！?〕每一頁記錄