有關(guān)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

有關(guān)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同當(dāng)事人1.2藥品1.3質(zhì)量保證1.4違約1.5賠償2.質(zhì)量保證范圍與標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)2.3質(zhì)量保證期限3.質(zhì)量控制措施3.1生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制3.2儲(chǔ)存與運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制3.3銷售過程中的質(zhì)量控制4.質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督4.1藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.2檢驗(yàn)頻率4.3檢驗(yàn)結(jié)果處理5.違約責(zé)任5.1生產(chǎn)方違約5.2銷售方違約5.3共同違約6.賠償責(zé)任6.1賠償范圍6.2賠償計(jì)算方式6.3賠償責(zé)任限制7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3仲裁解決8.4法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.一般條款10.1合同的解釋10.2合同的附件10.3合同的修改10.4合同的轉(zhuǎn)讓11.法律適用與爭(zhēng)議解決11.1適用法律11.2爭(zhēng)議解決方式12.合同的簽訂與生效12.1簽訂日期12.2生效日期13.其他條款13.1雙方確認(rèn)13.2通知義務(wù)13.3協(xié)助履行14.簽署頁14.1甲方簽署14.2乙方簽署14.3見證方簽署第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同當(dāng)事人1.2藥品藥品指甲方生產(chǎn)或銷售的所有產(chǎn)品，包括但不限于原料藥、成品藥、生物制品等；1.3質(zhì)量保證質(zhì)量保證指甲方按照本合同約定，保證乙方所購買的藥品符合國家法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的質(zhì)量要求；1.4違約1.5賠償賠償指甲方因違約行為給乙方造成損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。第二條質(zhì)量保證范圍與標(biāo)準(zhǔn)2.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及甲方制定的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及甲方制定的內(nèi)部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；2.3質(zhì)量保證期限質(zhì)量保證期限自藥品交付乙方之日起至藥品有效期結(jié)束日止。第三條質(zhì)量控制措施3.1生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制甲方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)，確保生產(chǎn)過程符合國家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；3.2儲(chǔ)存與運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制甲方應(yīng)確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，采取必要的措施，防止藥品質(zhì)量受到損害；3.3銷售過程中的質(zhì)量控制甲方應(yīng)對(duì)銷售過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品在銷售過程中質(zhì)量穩(wěn)定。第四條質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督4.1藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及甲方內(nèi)部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；4.2檢驗(yàn)頻率甲方應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求；4.3檢驗(yàn)結(jié)果處理檢驗(yàn)結(jié)果不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，甲方應(yīng)立即采取措施，排查原因，并及時(shí)通知乙方。第五條違約責(zé)任5.1生產(chǎn)方違約甲方未按照約定保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；5.2銷售方違約乙方未按照約定銷售藥品，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；5.3共同違約雙方共同導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，應(yīng)共同承擔(dān)違約責(zé)任。第六條賠償責(zé)任6.1賠償范圍甲方因違約行為給乙方造成損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；6.2賠償計(jì)算方式賠償金額根據(jù)乙方實(shí)際損失計(jì)算，包括直接損失和間接損失；6.3賠償責(zé)任限制甲方對(duì)乙方的賠償責(zé)任，累計(jì)不超過合同金額的____%。因本合同引起的或與本合同有關(guān)的一切爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條保密條款8.1保密信息保密信息指本合同內(nèi)容及雙方在履行本合同過程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等；8.2保密義務(wù)雙方對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露；8.3保密期限雙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)，自合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第九條合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；9.2合同變更合同變更應(yīng)書面簽署，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效；9.3合同終止（1）雙方協(xié)商一致終止；（2）合同有效期屆滿；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行，另一方解除合同；（4）法律、法規(guī)規(guī)定合同應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。第十條一般條款10.1合同的解釋本合同的解釋應(yīng)遵循合同文字的通常含義，符合法律法規(guī)的規(guī)定；10.2合同的附件本合同的附件是合同不可分割的部分，與合同具有同等法律效力；10.3合同的修改合同的修改應(yīng)書面簽署，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效；10.4合同的轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。第十一條法律適用與爭(zhēng)議解決11.1適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律；11.2爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十二條合同的簽訂與生效12.1簽訂日期本合同于____年____月____日簽訂；12.2生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十三條其他條款13.1雙方確認(rèn)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；13.2通知義務(wù)雙方應(yīng)履行合同約定的通知義務(wù)，確保合同的履行；13.3協(xié)助履行雙方應(yīng)相互協(xié)助，共同履行合同，確保合同的順利實(shí)施。第十四條簽署頁14.1甲方簽署（甲方蓋章）代表（簽名）：日期：____年____月____日14.2乙方簽署（乙方蓋章）代表（簽名）：日期：____年____月____日14.3見證方簽署（見證方蓋章）代表（簽名）：日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方定義第三方指除甲方、乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)的其他主體，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等；15.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)其行為產(chǎn)生的法律責(zé)任，甲方、乙方不承擔(dān)第三方行為的責(zé)任；15.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同的約定履行其義務(wù)，確保本合同的履行。第十六條第三方介入的額外條款及說明16.1第三方介入情形當(dāng)本合同履行過程中需要第三方介入時(shí)，甲方、乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權(quán)利義務(wù)；16.2第三方責(zé)任限額甲乙方可根據(jù)合同約定，明確第三方的責(zé)任限額，第三方承擔(dān)的責(zé)任不超過約定限額；16.3第三方違約處理第三方未按照約定履行義務(wù)，導(dǎo)致甲方、乙方遭受損失的，甲方、乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第十七條第三方與甲乙方的劃分說明17.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方是獨(dú)立的主體，各自承擔(dān)各自的法律責(zé)任；17.2第三方與甲乙方之間的溝通第三方與甲方、乙方之間的溝通應(yīng)遵循本合同的約定，確保合同的履行；17.3第三方與甲乙方之間的權(quán)益劃分第三方與甲方、乙方之間的權(quán)益劃分，應(yīng)根據(jù)本合同及書面協(xié)議的約定處理。第十八條第三方介入的爭(zhēng)議解決18.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議當(dāng)?shù)谌浇槿氡竞贤a(chǎn)生爭(zhēng)議時(shí)，甲方、乙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；18.2第三方作為被告時(shí)的處理第三方作為被告時(shí)，甲方、乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第十九條第三方介入的合同修改與補(bǔ)充19.1第三方介入的合同修改當(dāng)需要第三方介入時(shí)，甲方、乙方可以書面形式修改、補(bǔ)充本合同，經(jīng)雙方協(xié)商一致后生效；19.2第三方介入的合同補(bǔ)充當(dāng)本合同未涉及第三方權(quán)益時(shí)，甲方、乙方可以與第三方簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的權(quán)利義務(wù)。第二十條第三方介入的生效條件本合同及書面協(xié)議的修改、補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方、第三方共同簽署，方能生效。第二十一條第三方介入的履行與監(jiān)督21.1第三方履行合同義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同及書面協(xié)議的約定履行義務(wù)，確保合同的履行；21.2第三方履行監(jiān)督甲方、乙方對(duì)第三方的履行行為進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方的履行符合本合同的約定。第二十二條第三方介入的終止當(dāng)?shù)谌讲辉傩枰槿氡竞贤追?、乙方與第三方可以書面形式終止第三方介入，終止第三方介入的協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲方、乙方、第三方共同簽署。第二十三條第三方介入的解除當(dāng)?shù)谌轿窗凑占s定履行義務(wù)，甲方、乙方有權(quán)解除第三方介入的協(xié)議，解除協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲方、乙方、第三方共同簽署。第二十四條第三方介入的違約責(zé)任24.1第三方違約第三方未按照本合同及書面協(xié)議的約定履行義務(wù)，導(dǎo)致甲方、乙方遭受損失的，甲方、乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任；24.2第三方違約處理甲方、乙方與第三方應(yīng)通過友好協(xié)商解決違約事宜，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二十五條第三方介入的賠償責(zé)任25.1賠償責(zé)任限制第三方對(duì)甲方、乙方承擔(dān)的賠償責(zé)任，累計(jì)不超過合同金額的____%。本合同的第三方介入修正條款自雙方簽署之日起生效，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)2.藥品檢驗(yàn)報(bào)告3.生產(chǎn)工藝流程記錄4.儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件說明5.銷售渠道與銷售記錄6.質(zhì)量控制系統(tǒng)說明7.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明8.合同履行過程中的溝通記錄9.第三方介入的協(xié)議或證明文件10.違約行為記錄附件1：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)包含國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)，以及甲方制定的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附件中應(yīng)詳細(xì)列出藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)限值等要求。附件2：藥品檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，內(nèi)容包括藥品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等。附件3：生產(chǎn)工藝流程記錄詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的生產(chǎn)工藝流程，包括原材料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。記錄應(yīng)真實(shí)、完整，反映藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。附件4：儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件說明詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)說明藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)臈l件和要求，包括儲(chǔ)存溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，以及運(yùn)輸過程中的注意事項(xiàng)。附件5：銷售渠道與銷售記錄詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)列出藥品的銷售渠道，并提供銷售記錄，包括銷售日期、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等信息。附件6：質(zhì)量控制系統(tǒng)說明詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)說明甲方的質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括質(zhì)量管理的組織架構(gòu)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量審核等。附件7：質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明，包括資質(zhì)證書、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶取８郊?：合同履行過程中的溝通記錄詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)記錄合同履行過程中的重要溝通內(nèi)容，包括雙方對(duì)質(zhì)量問題的討論、解決的方案等。附件9：第三方介入的協(xié)議或證明文件詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)提供與第三方介入相關(guān)的協(xié)議或證明文件，明確第三方的權(quán)利義務(wù)。附件10：違約行為記錄詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)記錄合同履行過程中的違約行為，包括違約的性質(zhì)、時(shí)間、影響等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致乙方遭受損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：若甲方提供的藥品不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致乙方銷售不暢，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。2.乙方未按照約定銷售藥品，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：若乙方未按照約定時(shí)間支付貨款，導(dǎo)致甲方資金鏈斷裂，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。3.雙方共同導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，應(yīng)共同承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：若雙方