藥品質(zhì)量保證簡(jiǎn)單版的協(xié)議書(shū)

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

藥品質(zhì)量保證簡(jiǎn)單版的協(xié)議書(shū)本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）1.2乙方（藥品銷(xiāo)售企業(yè)）1.3藥品定義第二條質(zhì)量保證2.1甲方保證藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.2甲方保證藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2.3甲方應(yīng)提供藥品的生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)質(zhì)量證明文件第三條驗(yàn)收與檢驗(yàn)3.1乙方應(yīng)按照約定時(shí)間對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收3.2乙方對(duì)藥品的驗(yàn)收結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收合格后七個(gè)工作日內(nèi)向甲方提出3.3甲方應(yīng)在收到乙方異議后十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)第四條質(zhì)量問(wèn)題處理4.1甲方在質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知乙方4.2乙方在質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并通知甲方4.3甲方應(yīng)在接到乙方通知后十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理第五條質(zhì)量保證期5.1藥品的質(zhì)量保證期為自藥品交付乙方之日起算，為期兩年第六條違約責(zé)任6.1甲方未按照約定保證藥品質(zhì)量的，應(yīng)承擔(dān)乙方因此所遭受的損失6.2乙方未按照約定驗(yàn)收藥品的，應(yīng)承擔(dān)甲方因此所遭受的損失第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決7.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第八條合同的生效、變更和解除8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效8.2任何一方不得單方面變更或解除本合同8.3合同的變更或解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)第九條保密條款9.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密9.2保密期限自本合同終止之日起算，為期兩年第十條不可抗力10.1因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行合同的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件10.2遭受不可抗力影響的一方應(yīng)盡力克服不可抗力，減少損失第十一條法律適用和爭(zhēng)議解決11.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律11.2雙方同意，本合同簽訂地為合同的履行地，任何因本合同引起的爭(zhēng)議均適用該地的法律第十二條其他條款12.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充12.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第十三條合同附件13.1藥品生產(chǎn)批記錄13.2藥品檢驗(yàn)報(bào)告13.3其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的證明文件第十四條簽字蓋章14.1甲方（蓋章）：14.2乙方（蓋章）：14.3簽訂日期：____年____月____日第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）是指依法成立，具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)為_(kāi)_______，住所地為_(kāi)_______。1.2乙方（藥品銷(xiāo)售企業(yè)）是指依法成立，具有藥品銷(xiāo)售資質(zhì)的企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)為_(kāi)_______，住所地為_(kāi)_______。1.3藥品定義為甲方生產(chǎn)的，用于銷(xiāo)售的所有藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、生物制品等。第二條質(zhì)量保證2.1甲方保證藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理等方面均符合規(guī)定要求。2.2甲方保證藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于藥品的純度、有效性、安全性等指標(biāo)。2.3甲方應(yīng)提供藥品的生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)質(zhì)量證明文件，以證明藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)定要求。第三條驗(yàn)收與檢驗(yàn)3.1乙方應(yīng)按照約定時(shí)間對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品的包裝、標(biāo)簽、外觀等符合規(guī)定要求。3.2乙方對(duì)藥品的驗(yàn)收結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收合格后七個(gè)工作日內(nèi)向甲方提出，并提供具體的異議事項(xiàng)和理由。3.3甲方應(yīng)在收到乙方異議后十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并根據(jù)復(fù)驗(yàn)結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以確保藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。第四條質(zhì)量問(wèn)題處理4.1甲方在質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知乙方，并采取措施停止銷(xiāo)售、召回藥品等，以減少乙方和消費(fèi)者的損失。4.2乙方在質(zhì)量保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并通知甲方，同時(shí)采取措施停止銷(xiāo)售、召回藥品等，以減少甲方和消費(fèi)者的損失。4.3甲方應(yīng)在接到乙方通知后十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。第五條質(zhì)量保證期5.1藥品的質(zhì)量保證期為自藥品交付乙方之日起算，為期兩年。5.2在質(zhì)量保證期內(nèi)，甲方應(yīng)對(duì)藥品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，確保藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。第六條違約責(zé)任6.1甲方未按照約定保證藥品質(zhì)量的，應(yīng)承擔(dān)乙方因此所遭受的損失，包括但不限于乙方因此產(chǎn)生的退貨、賠償?shù)葥p失。6.2乙方未按照約定驗(yàn)收藥品的，應(yīng)承擔(dān)甲方因此所遭受的損失，包括但不限于甲方因此產(chǎn)生的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等成本。第八條合同的生效、變更和解除8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2任何一方不得單方面變更或解除本合同。如雙方同意變更或解除本合同，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。8.3合同的變更或解除不影響雙方已經(jīng)產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)，除非雙方另有約定。第九條保密條款9.1雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，包括但不限于生產(chǎn)工藝、配方、市場(chǎng)策略等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。9.2保密期限自本合同終止之日起算，為期五年。第十條不可抗力10.1因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行合同的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。10.2遭受不可抗力影響的一方應(yīng)盡力克服不可抗力，減少損失。10.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行或部分履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。第十一條法律適用和爭(zhēng)議解決11.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2雙方同意，本合同簽訂地為合同的履行地，任何因本合同引起的爭(zhēng)議均適用該地的法律。11.3雙方通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十二條其他條款12.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。12.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。12.3本合同的修改和補(bǔ)充必須采用書(shū)面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十三條合同附件13.1藥品生產(chǎn)批記錄13.2藥品檢驗(yàn)報(bào)告13.3其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的證明文件13.4雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件13.5雙方資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件第十四條簽字蓋章14.1甲方（蓋章）：14.2乙方（蓋章）：14.3簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方是指除甲方和乙方之外的個(gè)體或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)公司等。第二條第三方介入的情形2.1當(dāng)甲乙方根據(jù)本合同需要第三方介入時(shí)，包括但不限于藥品質(zhì)量檢測(cè)、保險(xiǎn)理賠等情形。2.2第三方介入應(yīng)由甲乙方共同協(xié)商確定，并在本合同中明確。第三條第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)按照甲乙方的約定，履行相關(guān)職責(zé)，并對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。3.2第三方如未能按照約定履行職責(zé)，導(dǎo)致甲乙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第四條第三方選擇和指定4.1甲乙方應(yīng)共同選擇和指定第三方，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。4.2甲乙方應(yīng)就第三方的選擇和指定達(dá)成一致意見(jiàn)，并在本合同中明確。第五條第三方費(fèi)用5.1第三方所需費(fèi)用，包括但不限于檢測(cè)費(fèi)、服務(wù)費(fèi)等，由甲乙方按照約定承擔(dān)。5.2第三方費(fèi)用的承擔(dān)方式，包括但不限于固定費(fèi)用、按比例分?jǐn)偟龋杉滓曳絽f(xié)商確定，并在本合同中明確。第六條第三方責(zé)任限額6.1甲乙方應(yīng)根據(jù)本合同明確第三方的責(zé)任限額，以確保甲乙方的利益不受損害。6.2第三方責(zé)任限額的確定，應(yīng)考慮第三方的能力、合同金額等因素，并在本合同中明確。第七條第三方與甲乙方的關(guān)系7.1第三方與甲乙方之間的關(guān)系，應(yīng)基于本合同的約定進(jìn)行。7.2第三方對(duì)甲乙方的任何承諾、保證等，均應(yīng)以本合同為準(zhǔn)。第八條第三方介入的程序8.1甲乙方應(yīng)在需要第三方介入時(shí)，按照本合同約定的程序進(jìn)行。8.2甲乙方應(yīng)確保第三方在約定時(shí)間內(nèi)完成介入工作，并按照約定提供相應(yīng)的服務(wù)或產(chǎn)品。第九條第三方介入結(jié)果的確認(rèn)9.1甲乙方應(yīng)對(duì)第三方介入的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并在確認(rèn)后按照本合同約定進(jìn)行后續(xù)處理。9.2甲乙方對(duì)第三方介入結(jié)果的確認(rèn)，應(yīng)視為對(duì)第三方服務(wù)或產(chǎn)品的認(rèn)可。第十條第三方介入后的爭(zhēng)議解決10.1甲乙方如因第三方介入產(chǎn)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條第三方介入的變更和解除11.1甲乙方如需變更或解除第三方介入的約定，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。11.2合同的變更或解除不影響甲乙方已經(jīng)產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)，除非甲乙方另有約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：藥品生產(chǎn)批記錄附件2：藥品檢驗(yàn)報(bào)告附件3：藥品質(zhì)量保證協(xié)議附件4：藥品銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)附件5：藥品生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件附件6：藥品銷(xiāo)售資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件附件7：第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件附件8：藥品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告附件9：藥品保險(xiǎn)單復(fù)印件附件10：合同履行過(guò)程中的其他相關(guān)文件附件1的詳細(xì)要求：藥品生產(chǎn)批記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、原料批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等信息。附件2的詳細(xì)要求：藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)員等信息。附件3的詳細(xì)要求：藥品質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確甲乙雙方的qualitystandards,inspectionprocedures,andresponsibilities。附件4的詳細(xì)要求：藥品銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍、授權(quán)期限、銷(xiāo)售區(qū)域等信息。附件5的詳細(xì)要求：藥品生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)包括資質(zhì)證書(shū)編號(hào)、有效期、資質(zhì)等級(jí)等信息。附件6的詳細(xì)要求：藥品銷(xiāo)售資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)包括資質(zhì)證書(shū)編號(hào)、有效期、資質(zhì)等級(jí)等信息。附件7的詳細(xì)要求：第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件應(yīng)包括資質(zhì)證書(shū)編號(hào)、有效期、資質(zhì)等級(jí)等信息。附件8的詳細(xì)要求：藥品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)日期、檢測(cè)批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)員等信息。附件9的詳細(xì)要求：藥品保險(xiǎn)單復(fù)印件應(yīng)包括保險(xiǎn)單號(hào)、保險(xiǎn)期限、保險(xiǎn)金額等信息。附件10的詳細(xì)要求：合同履行過(guò)程中的其他相關(guān)文件應(yīng)包括訂單、發(fā)票、付款憑證等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定保證藥品質(zhì)量，包括但不限于藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程不符合GMP要求等。2.甲方未按照約定時(shí)間交付藥品，導(dǎo)致乙方不能按時(shí)履行銷(xiāo)售合同。3.乙方未按照約定時(shí)間對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致甲方不能按時(shí)履行生產(chǎn)合同。4.乙方未按照約定銷(xiāo)售藥品，包括但不限于銷(xiāo)售區(qū)域、銷(xiāo)售方式、銷(xiāo)售價(jià)格等。5.第三方未按照約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，導(dǎo)致甲乙方損失。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方未按照約定保證藥品質(zhì)量的，應(yīng)承擔(dān)乙方因此所遭受的損失，包括但不限于乙方因此產(chǎn)生的退貨、賠償?shù)葥p失。2.甲方未按照約定時(shí)間交付藥品的，應(yīng)承擔(dān)乙方因此所遭受的損失，包括但不限于乙方因此產(chǎn)生的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)瘸杀尽?.乙方未按照約定時(shí)間對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的，應(yīng)承擔(dān)甲方因此所遭受的損失，包括但不限于甲方因此產(chǎn)生的倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)等成本。4.