二零二四年度藥品生產(chǎn)安全評價合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度藥品生產(chǎn)安全評價合同本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義第二條合同目的與范圍2.1藥品生產(chǎn)安全評價的目的2.2藥品生產(chǎn)安全評價的范圍第三條合同期限3.1評價的開始日期3.2評價的結(jié)束日期第四條評價內(nèi)容4.1藥品生產(chǎn)設(shè)施安全評價4.2藥品生產(chǎn)過程安全評價4.3藥品質(zhì)量控制安全評價4.4環(huán)境保護(hù)與廢物處理安全評價第五條評價方法與程序5.1評價方法5.2評價程序第六條評價結(jié)果報告6.1評價結(jié)果報告的提交日期6.2評價結(jié)果報告的內(nèi)容第七條合同價款與支付方式7.1合同價款7.2支付方式第八條保密條款8.1保密信息的定義8.2保密信息的保護(hù)期限第九條違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.2乙方違約責(zé)任9.3丙方違約責(zé)任第十條爭議解決10.1爭議解決的方式10.2爭議解決的地點(diǎn)第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的解除條件第十二條法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決第十三條其他條款13.1甲方與乙方關(guān)于藥品生產(chǎn)安全評價的其他約定13.2甲方與丙方關(guān)于藥品生產(chǎn)安全評價的其他約定第十四條合同附件14.1附件一：藥品生產(chǎn)安全評價的具體項(xiàng)目14.2附件二：藥品生產(chǎn)安全評價的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范14.3附件三：藥品生產(chǎn)安全評價的所需資料清單14.4附件四：評價結(jié)果報告的格式要求14.5附件五：合同價款明細(xì)表第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱：制藥有限公司定義：甲方為藥品生產(chǎn)安全評價的服務(wù)接受方，負(fù)責(zé)提供藥品生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施、資料和信息，并支付乙方評價服務(wù)費(fèi)用。1.2乙方名稱：安全評價咨詢有限公司定義：乙方為藥品生產(chǎn)安全評價的服務(wù)提供方，負(fù)責(zé)按照本合同約定進(jìn)行藥品生產(chǎn)安全評價，并向甲方提交評價報告。1.3丙方名稱：檢測有限公司定義：丙方為藥品生產(chǎn)安全評價的輔助服務(wù)提供方，負(fù)責(zé)協(xié)助乙方進(jìn)行必要的檢測和試驗(yàn)。第二條合同目的與范圍2.1藥品生產(chǎn)安全評價的目的評價甲方藥品生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險，提出改進(jìn)措施，確保藥品生產(chǎn)安全。2.2藥品生產(chǎn)安全評價的范圍本次評價范圍包括甲方藥品生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)及廢物處理等方面。第三條合同期限3.1評價的開始日期：2024年X月X日3.2評價的結(jié)束日期：2024年X月X日第四條評價內(nèi)容4.1藥品生產(chǎn)設(shè)施安全評價對甲方的藥品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行安全評估，包括設(shè)備、裝置、建筑物等。4.2藥品生產(chǎn)過程安全評價對甲方的藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行安全性分析，包括原料handling、生產(chǎn)操作、中間體控制、成品包裝等。4.3藥品質(zhì)量控制安全評價對甲方的藥品質(zhì)量控制體系進(jìn)行評價，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證等。4.4環(huán)境保護(hù)與廢物處理安全評價對甲方的環(huán)境保護(hù)措施和廢物處理設(shè)施進(jìn)行評價，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第五條評價方法與程序5.1評價方法乙方將采用現(xiàn)場查看、資料審查、人員訪談、樣品檢測等方法進(jìn)行評價。5.2評價程序乙方將按照本合同附件一的要求進(jìn)行評價，并按照附件二的評價標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)行。第六條評價結(jié)果報告6.1評價結(jié)果報告的提交日期：2024年X月X日6.2評價結(jié)果報告的內(nèi)容報告應(yīng)包括藥品生產(chǎn)安全評價的概述、存在的問題及建議、改進(jìn)措施等，并加蓋乙方公章。第七條合同價款與支付方式7.1合同價款本合同的總價款為人民幣萬元整（大寫：人民幣玖拾捌萬捌仟元整），其中包括藥品生產(chǎn)設(shè)施安全評價、藥品生產(chǎn)過程安全評價、藥品質(zhì)量控制安全評價、環(huán)境保護(hù)與廢物處理安全評價等各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)用。7.2支付方式甲方應(yīng)在本合同簽訂后的30日內(nèi)，向乙方支付合同總價款的50%作為預(yù)付款。剩余的50%在乙方完成藥品生產(chǎn)安全評價，并提交評價結(jié)果報告后30日內(nèi)支付。第八條保密條款8.1保密信息的定義保密信息是指本合同簽訂過程中以及乙方執(zhí)行本合同義務(wù)過程中甲方提供的一切技術(shù)資料、商業(yè)秘密、操作流程、客戶信息等不為公眾所知悉且具有經(jīng)濟(jì)價值的信息。8.2保密信息的保護(hù)期限乙方應(yīng)對保密信息承擔(dān)無限期的保密義務(wù)，除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供該保密信息的情況外，不得向任何第三方泄露、復(fù)制、使用或利用保密信息。第九條違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任甲方如未按時支付預(yù)付款或剩余價款，應(yīng)向乙方支付遲延付款的違約金，違約金計算方式為遲延付款金額的千分之五每日。9.2乙方違約責(zé)任乙方如未按照本合同約定的時間、質(zhì)量完成藥品生產(chǎn)安全評價，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計算方式為合同總價款的千分之五每日。9.3丙方違約責(zé)任丙方如未按照本合同約定的時間、質(zhì)量完成協(xié)助乙方的工作，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計算方式為合同總價款的千分之五每日。第十條爭議解決10.1爭議解決的方式本合同項(xiàng)下發(fā)生的任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2爭議解決的地點(diǎn)本爭議解決的地點(diǎn)為甲方所在地。第十一條合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并對雙方具有法律約束力。11.2合同的變更程序合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。11.3合同的解除條件在合同履行過程中，如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可依據(jù)實(shí)際情況提出解除合同的請求。第十二條法律適用與爭議解決12.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決如在本合同執(zhí)行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。第十三條其他條款13.1甲方與乙方關(guān)于藥品生產(chǎn)安全評價的其他約定本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.2甲方與丙方關(guān)于藥品生產(chǎn)安全評價的其他約定如丙方在履行合同過程中出現(xiàn)違約行為，甲方有權(quán)直接向丙方追究違約責(zé)任。第十四條合同附件14.1附件一：藥品生產(chǎn)安全評價的具體項(xiàng)目14.2附件二：藥品生產(chǎn)安全評價的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范14.3附件三：藥品生產(chǎn)安全評價的所需資料清單14.4附件四：評價結(jié)果報告的格式要求14.5附件五：合同價款明細(xì)表第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同履行過程中可能涉及第三方介入的情況，為明確各方的權(quán)利義務(wù)，現(xiàn)就第三方介入后的相關(guān)條款進(jìn)行修正。第一條第三方概念界定1.1第三方定義第三方是指非本合同當(dāng)事人，但為本合同履行提供輔助服務(wù)或參與合同履行過程的個體或機(jī)構(gòu)。1.2第三方類型第三方包括但不限于中介方、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的情形2.1第三方介入的情形（1）甲方或乙方依據(jù)本合同約定，需要第三方提供專業(yè)技術(shù)支持或服務(wù)；（2）甲方或乙方依據(jù)本合同約定，需要第三方進(jìn)行檢測、檢驗(yàn)、評估等；（3）監(jiān)管機(jī)構(gòu)或其他法定機(jī)構(gòu)依法介入本合同的履行過程。2.2第三方介入的程序（1）甲方或乙方書面通知對方需要第三方介入的事項(xiàng)；（2）雙方就第三方的選擇、職責(zé)、費(fèi)用等事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并簽訂書面協(xié)議；（3）第三方按照約定事項(xiàng)提供服務(wù)，并接受甲方、乙方的監(jiān)督和管理。第三條第三方責(zé)任3.1第三方責(zé)任限定第三方僅對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對于因履行本合同而產(chǎn)生的其他損失或責(zé)任，第三方不承擔(dān)責(zé)任。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同及雙方協(xié)商約定的條款履行義務(wù)，并確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系視為委托關(guān)系，第三方應(yīng)按照甲方的指示和要求提供服務(wù)。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系視為服務(wù)提供關(guān)系，第三方應(yīng)按照乙方的要求提供服務(wù)。第五條第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品導(dǎo)致的損失或損害；（2）第三方未履行或不適當(dāng)履行合同義務(wù)導(dǎo)致的損失或損害；（3）第三方侵犯他人合法權(quán)益導(dǎo)致的損失或損害。5.2第三方責(zé)任限額的賠償方式第三方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，采用補(bǔ)救措施、賠償金等方式承擔(dān)責(zé)任。第六條第三方介入的變更與解除6.1第三方介入的變更如因特殊情況需要變更第三方，甲方或乙方應(yīng)書面通知對方，并按照本合同約定的程序選擇新的第三方。6.2第三方介入的解除如第三方未按照約定履行義務(wù)，甲方或乙方有權(quán)解除與第三方的合作關(guān)系，并依法追究其責(zé)任。第七條第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲乙方的劃分第三方應(yīng)明確其與甲乙方的權(quán)利義務(wù)劃分，不得超越約定的服務(wù)范圍或義務(wù)。7.2第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的劃分第三方應(yīng)遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定，接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和管理，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)不代替第三方的責(zé)任。第八條第三方介入的合同補(bǔ)充協(xié)議8.1補(bǔ)充協(xié)議的簽訂如本合同未能涵蓋第三方介入的全部情形，甲方和乙方可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方關(guān)于第三方介入的權(quán)利義務(wù)。8.2補(bǔ)充協(xié)議的生效補(bǔ)充協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，并對雙方具有法律約束力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品生產(chǎn)安全評價的具體項(xiàng)目詳細(xì)要求：本附件應(yīng)詳細(xì)列出藥品生產(chǎn)安全評價的所有具體項(xiàng)目，包括設(shè)施安全、過程安全、質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)等方面的評價內(nèi)容。附件二：藥品生產(chǎn)安全評價的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范詳細(xì)要求：本附件應(yīng)列出藥品生產(chǎn)安全評價所依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)的規(guī)范和指南。附件三：藥品生產(chǎn)安全評價的所需資料清單詳細(xì)要求：本附件應(yīng)列出進(jìn)行藥品生產(chǎn)安全評價所需的所有資料清單，包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、安全檢查表等。附件四：評價結(jié)果報告的格式要求詳細(xì)要求：本附件應(yīng)詳細(xì)規(guī)定評價結(jié)果報告的格式，包括報告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、表格、圖片等要求。附件五：合同價款明細(xì)表詳細(xì)要求：本附件應(yīng)詳細(xì)列出合同價款的各項(xiàng)明細(xì)，包括評價服務(wù)費(fèi)用、檢測費(fèi)用、咨詢費(fèi)用等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按時支付預(yù)付款或剩余價款。2.乙方未按照約定時間、質(zhì)量完成藥品生產(chǎn)安全評價。3.丙方未按照約定時間、質(zhì)量完成協(xié)助乙方的工作。4.第三方未按照約定履行義務(wù)，提供不符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)或產(chǎn)品。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約責(zé)任違約金計算方式：遲延付款金額的千分之五每日。示例說明：如果甲方遲延支付預(yù)付款或剩余價款10萬元，則需支付違約金5000元。2.乙方違約責(zé)任違約