T-CAMDI103-2023一次性使用血液透析用留置針

ICS11.040.40

CCSC45

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI103—2023

一次性使用血液透析用留置針

HemodialysisIVcatheterforsingleuse

2023-04-20發(fā)布2023-04-20實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI103—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件主要起草單位：蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司、國醫(yī)械華光認(rèn)證（蘇州）有限公司、山東

安得醫(yī)療用品股份有限公司、江西省醫(yī)療器械檢測中心、威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司。

本文件主要起草人：王國輝、于虎、郭新海、田曉雷、向婧、李娜。

本文件首次發(fā)布于2023年。

II

T/CAMDI103—2023

引言

血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一。隨著透析技術(shù)的

不斷發(fā)展及臨床需求的提高，相繼產(chǎn)生了能夠在血液凈化治療過程中建立血液通道，進(jìn)行血液透析的透

析用留置針。透析用留置針在透析過程中，相比傳統(tǒng)的內(nèi)瘺針，能夠最大限度減少對(duì)自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺和

人工血管內(nèi)壁的損傷。

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)YY/T1730-2020《一次性使用血液透析導(dǎo)管》、YY0285.5-2018《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性

使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》，臨床預(yù)期使用要求都不能完全體現(xiàn)血液透析用留置針的特

點(diǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也存在很大差異，臨床使用方式不同。

III

T/CAMDI103—2023

一次性使用血液透析用留置針

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用血液透析用留置針（以下簡稱透析用留置針）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)、要求、

標(biāo)志、包裝等要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T13074血液凈化術(shù)語

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求

GB/T42063銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性使用皮下注射針、介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣采集

針的銳器傷害保護(hù)裝置

YY0285.1–2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求

YY0285.5–2018血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管

YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T1282一次性使用靜脈留置針

YY/T0328-2015一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器

ISO80369–7:2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分:用于血管內(nèi)或皮下注射應(yīng)用的連接

器（Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications-Part7:Connectorsfor

intravascularorhypodermicapplications）

3術(shù)語和定義

GB/T13074、YY/T1282界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4結(jié)構(gòu)

典型的開放式透析用留置針如圖1所示。

1

T/CAMDI103—2023

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——針管6——魯爾蓋

2——導(dǎo)管7——針座

3——導(dǎo)管座8——排氣接頭

4——延長管9——保護(hù)帽A

5——輸注接口10——保護(hù)帽B

圖1典型的開放式透析用留置針示例

典型的密閉式透析用留置針如圖2所示。

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——護(hù)套6——針柄

2——針管7——阻斷裝置

3——導(dǎo)管8——延長管

4——導(dǎo)管座9——輸注接口

5——隔離塞10——保護(hù)帽

圖2典型的密閉式透析用留置針結(jié)構(gòu)型式

2

T/CAMDI103—2023

5物理要求

5.1微粒污染

應(yīng)在最小微粒污染條件下制造透析用留置針。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按A.1規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，

微粒數(shù)應(yīng)不超過污染指數(shù)限值。

5.2規(guī)格

5.2.1導(dǎo)管的外徑應(yīng)符合表1要求。透析用留置針上應(yīng)有符合表1規(guī)定的色標(biāo)。

表1導(dǎo)管尺寸及相應(yīng)的色標(biāo)

導(dǎo)管公稱外徑外徑范圍

色標(biāo)a規(guī)格b

mmmm

1.21.150～1.249

深綠色18G

1.31.250～1.349

1.41.350～1.449

白色17G

1.51.450～1.549

1.61.550～1.649

1.71.650～1.749中灰色16G

1.81.750～1.849

1.91.850～1.949藍(lán)灰色15G

2.01.950～2.049

2.12.050～2.149淺綠色14G

2.22.150～2.249

注：可生產(chǎn)公稱外徑為其他尺寸的導(dǎo)管。

a顏色可以是不透明或半透明的。YY0285.5-2018中附錄B給出了參考色標(biāo)的信息。

b規(guī)格的使用是可選的。

5.2.2導(dǎo)管的有效長度以整數(shù)毫米表示，標(biāo)稱值小于或等于25mm時(shí)，長度應(yīng)為標(biāo)稱值±1.5mm，

標(biāo)稱值大于25mm時(shí)，長度應(yīng)為標(biāo)稱值±2.0mm。

5.3導(dǎo)管組件

5.3.1外表面

用正?；虺C正視力在放大2.5倍的條件下檢查時(shí)，導(dǎo)管有效長度的外表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)。導(dǎo)管有效

長度的外表面，包括末端，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷。導(dǎo)管末端可附帶側(cè)孔。

5.3.2配合

導(dǎo)管的末端應(yīng)形成一錐度以便于插入血管，并與針配合嚴(yán)密。當(dāng)針全部插入導(dǎo)管組件時(shí)，導(dǎo)管的末

端既不應(yīng)超越出針尖斜面的根部，也不應(yīng)離開它1mm以上(見圖3中尺寸a)。

注:附錄C中給出了透析留置針針管與導(dǎo)管配合情況下典型的穿刺力坐標(biāo)圖例。

3

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標(biāo)引序號(hào)說明:

1——斜面根部;

2——導(dǎo)管

3——針管

a——見5.3.2；0<a<1mm

圖3透析用留置針的導(dǎo)管與針管的配合示例圖

5.3.3抗彎曲性

按附錄B試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管應(yīng)無打折現(xiàn)象。

5.3.4峰值拉力

按YY0285.1-2017中附錄B給出的方法試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管每一試驗(yàn)段的峰值拉力應(yīng)符合表2的要求。

表2導(dǎo)管峰值拉力

試驗(yàn)段管狀部分最小外徑最小峰值拉力

mmN

≥1.15～＜1.8510

≥1.8515

5.3.5連接強(qiáng)度

如有延長管，延長管與導(dǎo)管座及輸注接口之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力

（取先到達(dá)者）持續(xù)10s，各連接處無松動(dòng)或分離。

5.3.6輸注接口

導(dǎo)管組件上預(yù)期作為液路連接的6%魯爾連接件，應(yīng)符合ISO80369-7中內(nèi)圓錐鎖定連接件的要求。

5.3.7延長管

組件上如果有延長管，延長管應(yīng)透明、光潔，并無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)，其透明度應(yīng)保證能

觀察氣泡。

5.3.8阻斷裝置

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T/CAMDI103—2023

導(dǎo)管組件上如果有延長管，可選用具有阻斷功能的部件，且宜能在使用過程中不損傷延長管。

阻斷功能在阻斷狀態(tài)下通入20kPa的液壓15s應(yīng)無液體通過。

5.4針管組件

5.4.1針管

如果使用鋼管制造，鋼管應(yīng)符合GB/T18457的要求。

5.4.2針尖

用正常視力或矯正視力在放大2.5倍條件下檢查時(shí)，針尖應(yīng)鋒利，無卷刃、豁口和彎鉤。

注1：YY0285.5-2018中附錄C給出了典型針尖幾何圖形示例。

注2：附錄C中給出了評(píng)價(jià)留置針針管與導(dǎo)管配合情況下的穿刺性能評(píng)價(jià)方法。

5.4.3針座

針座和其他組件應(yīng)便于檢查回血，應(yīng)設(shè)計(jì)成與導(dǎo)引針管的內(nèi)孔相通。

5.4.4連接強(qiáng)度

按YY0285.5-2018附錄A試驗(yàn)時(shí)，針管在針座中不應(yīng)松動(dòng)。

5.5潤滑劑

如果導(dǎo)管和針管涂有潤滑劑，用正?；虺C正視力觀察，導(dǎo)管和針管的外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積

聚。

5.6流量

按YY0285.1-2017中附錄E試驗(yàn)時(shí)，其流量應(yīng)不小于制造商所標(biāo)稱值的90%。

5.7排氣

透析用留置針如果有排氣接頭，按YY0285.5-2018的附錄D試驗(yàn)時(shí)，15s內(nèi)排氣接頭應(yīng)無液體

泄漏。

5.8回血

按附錄D規(guī)定的試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行模擬試驗(yàn)時(shí)，透析用留置針的設(shè)計(jì)應(yīng)能觀察到回血。

5.9密封性

5.9.1用(37±1)℃的水注滿透析用留置針，透析用留置針一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建

議的最大正壓或最低50kPa的正壓(取較大者)，并至少保持10min，之后目視觀察透析用留置針應(yīng)無泄

漏。

5.9.2用(37±1)℃的水注滿透析用留置針，透析用留置針一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建

議的最大負(fù)壓或最大93.3kPa的負(fù)壓(低于大氣壓700mmHg的壓力)或若在高海拔地區(qū)不超出可獲得

的低氣壓值(取較小者)，并至少保持10min，之后目視觀察透析用留置針應(yīng)無泄漏。

5.10耐腐蝕性

按YY0285.1-2017中附錄A給出的方法試驗(yàn)時(shí)，透析用留置針的金屬部件不應(yīng)有腐蝕痕跡。

5.11保護(hù)件

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T/CAMDI103—2023

透析用留置針導(dǎo)管端和魯爾圓錐接頭應(yīng)有保護(hù)件，保護(hù)件宜牢靠，但要易于拆除。

5.12防針刺保護(hù)裝置

透析用留置針宜有防針刺保護(hù)裝置。

若有防針刺保護(hù)裝置，防針刺保護(hù)裝置應(yīng)符合GB/T42063的要求。

5.13射線可探性

導(dǎo)管宜不透X射線。

若標(biāo)稱導(dǎo)管不透X射線，評(píng)價(jià)導(dǎo)管的不透X射線性參見YY/T0586。

6化學(xué)要求

6.1檢驗(yàn)液的制備

取適宜數(shù)量的透析用留置針，取與血液接觸的部件，將其導(dǎo)管和管路剪成小段，其他部件不剪開，

按每支100ml的水（符合GB/T6682的二級(jí)水）的比例，并在37℃±1℃以下浸提72h，將樣品與液

體分離，收集不小于250ml的液體冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液體。

同體積水置于玻璃容器中，不裝樣品同法制備對(duì)照液。

6.2還原物質(zhì)（易氧化物）

按GB8368附錄B.2試驗(yàn)時(shí)，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸鈉溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]與滴

定空白液S0所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應(yīng)不超過2.0mL。

6.3金屬離子

當(dāng)用原子吸收分光光度計(jì)法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時(shí)，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總

含量應(yīng)不應(yīng)超郭1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。

按GB8368附錄B.3試驗(yàn)時(shí)，浸提液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。

6.4酸堿度

按GB8368附錄B.4試驗(yàn)時(shí)，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過1mL。

6.5蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

按GB8368附錄B.5試驗(yàn)時(shí)，干燥殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過5mg。

6.6紫外吸光度

按GB8368附錄B.6試驗(yàn)時(shí)，浸提液S1的吸光度應(yīng)不大于0.1。

6.7環(huán)氧乙烷殘留量

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，當(dāng)GB/T14233.1進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),每套透析用留置針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于

0.5mg。

7生物要求

7.1生物相容性

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應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)透析用留置針進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

注：附錄E給出了按GB/T16886.1對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南。

7.2無菌

透析用留置針的無菌應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。

7.3細(xì)菌內(nèi)毒素

按GB/T14233.2試驗(yàn)時(shí)，取去除內(nèi)毒素的注射器抽取5mL浸提介質(zhì)與留置針連接，注入透析用

留置針內(nèi)腔至充滿后密封導(dǎo)管末端，一起放置在37℃恒溫箱中浸提1h。將注射器中的剩余浸提介質(zhì)

推注流過留置針內(nèi)腔，從導(dǎo)管根部處剪斷，然后將剪落的導(dǎo)管放置在收集液中，再放置在37℃恒溫箱

中浸提1h，收集全部浸提液進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素限量應(yīng)小于0.5EU/mL。

注：YY/T0618給出了醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)的指南。

8標(biāo)志

8.1單包裝標(biāo)志

單包裝上至少應(yīng)提供下列能清晰識(shí)別的信息：

a)內(nèi)裝物說明（名稱、導(dǎo)管外徑和長度等）；

b)僅供一次性使用，或等同說明；

c)無菌；

d)滅菌方法；

e)不透X射線，如適用；

f)色標(biāo)，除非產(chǎn)品的色標(biāo)通過單包裝可以看見；

g)批號(hào)；

h)生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；

i)標(biāo)稱流量；

j)制造商名稱和地址；

注1：可用YY/T0466.1給出的圖形符號(hào)滿足上列要求。

注2：可用ISO7000的符號(hào)2725表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在，方法是用該物質(zhì)的縮略語替代“XXX”，不含

所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫叉。

8.2隨附文件

隨附文件上至少應(yīng)提供下列信息：

a)用于導(dǎo)管的物質(zhì)與導(dǎo)管在理化性能上已知的不相容性（如果有）；

b)“針一旦被全部或部分抽出禁止再次插入”的警示；

c)使用說明和其他警示；

d)關(guān)于排氣的操作說明，如適用。

注1：可用YY/T0466.1給出的圖形符號(hào)滿足上列要求。

注2：可用ISO7000的符號(hào)2725表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在，方法是用該物質(zhì)的縮略語替代“XXX”，不含

所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫叉。

8.3貨架包裝標(biāo)志

貨架包裝上至少應(yīng)有下列能清晰識(shí)別的標(biāo)志：

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T/CAMDI103—2023

a)內(nèi)裝物說明（名稱、導(dǎo)管外徑和長度等）；

b)無菌；

c)批號(hào)；

d)生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；

e)制造商名稱和地址；

f)任何特殊貯存或搬運(yùn)說明，如果有。

注1：可用YY/T0466.1給出的圖形符號(hào)滿足上列要求。

注2：可用ISO7000的符號(hào)2725表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在，方法是用該物質(zhì)的縮略語替代“XXX”，不含

所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫叉。

9包裝

9.1制造商應(yīng)能提供裝入透析用留置針后的包裝符合GB/T19633.1要求的證明。

9.2若使用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝應(yīng)采用透氣材料。

注：GB/T16886.7給出了滅菌后器械上環(huán)氧乙烷可接受限量和控制放行準(zhǔn)則。

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附錄A

（規(guī)范性）

微粒污染試驗(yàn)方法

A.1試驗(yàn)方法

按GB8368規(guī)定的方法進(jìn)行，但洗脫液制備按A.2規(guī)定進(jìn)行。

A.2洗脫液的制備

取5支透析用留置針制備洗脫液。將透析用留置針的保護(hù)套和針管拔掉，在1m靜壓頭下，使沖

洗液分別流過5只留置針各100mL，共收集500mL洗脫液。

另取500mL沖洗液作為空白對(duì)照液。

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附錄B

（規(guī)范性）

抗彎曲性試驗(yàn)方法

B.1原理

將導(dǎo)管插入抗彎曲試驗(yàn)通道，通過觀察導(dǎo)管是否發(fā)生打折現(xiàn)象來評(píng)價(jià)導(dǎo)管的抗彎曲性。

B.2抗彎曲性試驗(yàn)通道

如圖B.1所示，是由剛性或半剛性材料制成的長度為二分之一弧長的試驗(yàn)通道。

單位：mm

圖B.1抗彎曲性試驗(yàn)通道

不同外徑的導(dǎo)管對(duì)應(yīng)的抗彎曲性試驗(yàn)通道尺寸見表B.1。

表B.1抗彎曲性試驗(yàn)通道與導(dǎo)管外徑的對(duì)應(yīng)要求

試驗(yàn)通道導(dǎo)管外徑范圍

A＞1.5mm

B＞1.0mm～1.5mm

B.3試驗(yàn)步驟

首先將透析用留置針的針管組件去除，然后根據(jù)導(dǎo)管的外徑將導(dǎo)管緩慢地插入相應(yīng)的試驗(yàn)通道至導(dǎo)

管座處，觀察試驗(yàn)通道內(nèi)的導(dǎo)管是否有打折痕跡。

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附錄C

（資料性）

透析用留置針穿刺性能評(píng)價(jià)

C.1原理

用一刺穿力試驗(yàn)裝置使透析用留置針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時(shí)所測得的最大峰值力來評(píng)

估留置針的刺穿力。

C.2測試裝置及材料

C.2.1測試裝置

如圖C.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

標(biāo)引序號(hào)說明：

a——具有力傳感器的傳送裝置

b——試驗(yàn)用留置針

c——模擬皮膚

d——聚合膜夾持裝置

e——信號(hào)放大器

f——數(shù)據(jù)處理裝置

g——繪圖儀

h——盒式磁盤貯存裝置

注：a～f為基本組成。

圖C.1用于測量和記錄刺穿力的典型測試裝置

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C.2.2測試裝置技術(shù)指標(biāo)

a)直線驅(qū)動(dòng)速度：50mm/min～250mm/min，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）；

b)壓力傳感器測量范圍：0N～50N，精度±0.5%（滿量程）；

c)模擬皮膚：具有彈性、厚度為0.35mm±0.05mm、邵爾(A)硬度為85±10的聚氨酯膜，夾持

后穿刺區(qū)直徑等于10mm。

C.3測試程序

a)將被檢針和模擬皮膚在22℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；

b)按圖C.1所示測量裝置，將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚c夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮

力施加在模擬皮膚上；

c)將被檢留置針裝在設(shè)備b上，其軸線垂直于模擬皮膚c的表面，針尖指向圓形刺穿區(qū)域的中心；

d)將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min；

e)開動(dòng)測試裝置；

f)在膜上穿刺過程中，同時(shí)測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

注：使用圓形穿刺區(qū)域未做過穿刺的膜。

C.4符合性評(píng)價(jià)

將所得的力對(duì)應(yīng)于位移的穿刺曲線中的最大峰值來評(píng)價(jià)留置針穿刺力。圖C.2給出了典型的留置針

穿刺力坐標(biāo)圖例。

注：與普通靜脈輸液針不同，由于留置針的針管與導(dǎo)管接合處對(duì)穿刺產(chǎn)生一個(gè)阻力，穿刺曲線上該處可能會(huì)出現(xiàn)比

針尖穿刺峰值（F1）更高的峰值（F2）。

圖C.2典型的留置針穿刺力坐標(biāo)圖例

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附錄D

（規(guī)范性）

回血試驗(yàn)方法

D.1原理

模擬臨床操作，將透析用留置針連接于一個(gè)模擬的血液源（有一定的靜水壓），檢驗(yàn)被測留置針是

否能即時(shí)觀察到表明穿刺成功的回血現(xiàn)象。

D.2試驗(yàn)液

質(zhì)量濃度為9g/L的氯化鈉溶液。

注：為便于觀察，可加入適量的紅色或藍(lán)色食品染色劑。

D.3試驗(yàn)裝置

D.3.1恒液面容器，能提供400mm±20mm的靜水壓，裝有一根內(nèi)徑不小于3mm的供液管路，供

液管路上有一止水開關(guān)，末端有一個(gè)符合YY/T0581.1-2011的自密封式注射件。

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——恒液面試驗(yàn)容器；

2——進(jìn)液口；

3——溢流口；

4——自密封式注射件。

圖D.1用以觀察回血試驗(yàn)的恒液面試驗(yàn)系統(tǒng)

D.4回血試驗(yàn)步驟

D.4.1用（23±2）℃的試驗(yàn)液（D.2）充入恒液面容器，用適宜的方法排去供液管路中的空氣。

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D.4.2取待測留置針，按制造商使用說明對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)的注射件進(jìn)行穿刺，驗(yàn)證是否能即時(shí)觀察到表明

穿刺成功的回血。如能觀察到“回血”，則判為合格，否則為不合格。

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附錄E

(資料性)

生物相容性評(píng)價(jià)

用于制造膠套的材料不僅要與器械的預(yù)期使用相適應(yīng)，還要與適用的滅菌過程相適應(yīng)，與預(yù)期使用

的包裝相適應(yīng)。

當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)

定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

制造商在確定是否進(jìn)行動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)前先對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

作為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的組成部分，生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)建立在文件檢索和化學(xué)表征基礎(chǔ)之上。評(píng)價(jià)的方

式和內(nèi)容主要包括：

——器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

——識(shí)別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？

——器械生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？

——對(duì)所有識(shí)別的有毒有害物質(zhì)，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質(zhì)的人體允許攝入

量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應(yīng)用的臨床安全使用史；證明病人使用器械攝入的來自器械所釋放的有

毒有害物質(zhì)低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或?qū)⑵淇刂圃跇?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量以下，都表明

器械的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。采用這樣的評(píng)價(jià)程序，其評(píng)價(jià)的結(jié)果可能不需要進(jìn)行GB/T16886.1中

所列出的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（終點(diǎn)）。

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參考文獻(xiàn)

[1]GB19335-2022一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

[2]YY0267-2016血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

[3]YY0585.2-2019壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及其附件第2部分：附件

[4]YY/T0618-2017醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

[5]ISO7000Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols

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目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4結(jié)構(gòu)................................................................................1

5物理要求............................................................................3

6化學(xué)要求............................................................................6

7生物要求............................................................................6

8標(biāo)志................................................................................7

9包裝................................................................................8

附錄A（規(guī)范性）微粒污染試驗(yàn)方法.......................................................9

附錄B（規(guī)范性）抗彎曲性試驗(yàn)方法......................................................10

附錄C（資料性）透析用留置針穿刺性能評(píng)價(jià)..............................................11

附錄D（規(guī)范性）回血試驗(yàn)方法..........................................................13

附錄E（資料性）生物相容性評(píng)價(jià)........................................................15

參考文獻(xiàn).............................................................................16

I

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一次性使用血液透析用留置針

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用血液透析用留置針（以下簡稱透析用留置針）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)、要求、

標(biāo)志、包裝等要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB8368一次性使用輸液器