2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1藥品1.2研發(fā)1.3生產(chǎn)許可1.4協(xié)議第二條協(xié)議主體2.1甲方名稱2.2乙方名稱第三條合作內(nèi)容3.1藥品研發(fā)內(nèi)容3.2藥品生產(chǎn)內(nèi)容3.3質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)第四條研發(fā)時(shí)間表4.1研發(fā)階段劃分4.2各階段目標(biāo)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)第五條生產(chǎn)許可申請(qǐng)5.1許可申請(qǐng)條件5.2申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備與提交5.3許可審批流程第六條生產(chǎn)與質(zhì)量保證6.1生產(chǎn)設(shè)施與工藝6.2質(zhì)量管理體系6.3產(chǎn)品批次與質(zhì)量跟蹤第七條技術(shù)轉(zhuǎn)移與培訓(xùn)7.1技術(shù)轉(zhuǎn)移內(nèi)容7.2培訓(xùn)計(jì)劃與執(zhí)行第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1專利權(quán)8.2商標(biāo)權(quán)8.3著作權(quán)第九條保密義務(wù)9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3保密違約責(zé)任第十條合同的履行與監(jiān)督10.1履行方式10.2監(jiān)督機(jī)制10.3違約責(zé)任第十一條合同的變更與終止11.1變更條件11.2終止條件11.3終止后的義務(wù)履行第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2適用法律12.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)第十三條合同的生效與終止日期13.1生效日期13.2終止日期第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的完整性與單一性14.3法律效力與強(qiáng)制性14.4附件清單第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋第二條協(xié)議主體第三條合作內(nèi)容3.1藥品研發(fā)內(nèi)容甲方負(fù)責(zé)開展藥品的臨床試驗(yàn)、藥效研究、安全性評(píng)價(jià)等研發(fā)活動(dòng)，并提供完整的研發(fā)資料。3.2藥品生產(chǎn)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方的研發(fā)成果，進(jìn)行藥品的生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備準(zhǔn)備、生產(chǎn)批量試制等工作。3.3質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)雙方共同制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，乙方按照確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。第四條研發(fā)時(shí)間表4.1研發(fā)階段劃分本協(xié)議項(xiàng)下的藥品研發(fā)分為臨床試驗(yàn)、藥效研究、安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝開發(fā)等階段。4.2各階段目標(biāo)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)甲方應(yīng)于年月日前完成臨床試驗(yàn)階段，提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告；乙方根據(jù)甲方的研發(fā)進(jìn)展，合理安排生產(chǎn)工藝開發(fā)和生產(chǎn)批量試制工作，確保生產(chǎn)許可申請(qǐng)的順利進(jìn)行。第五條生產(chǎn)許可申請(qǐng)5.1許可申請(qǐng)條件乙方根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），準(zhǔn)備生產(chǎn)許可申請(qǐng)文件，并提交至藥品監(jiān)督管理部門。5.2申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備與提交乙方應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，準(zhǔn)備并提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)文件，包括但不限于生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的資料。5.3許可審批流程乙方負(fù)責(zé)跟進(jìn)生產(chǎn)許可的審批進(jìn)度，及時(shí)向甲方通報(bào)審批情況，并在獲得生產(chǎn)許可后通知甲方。第六條生產(chǎn)與質(zhì)量保證6.1生產(chǎn)設(shè)施與工藝乙方應(yīng)具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)施和工藝，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。6.2質(zhì)量管理體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.3產(chǎn)品批次與質(zhì)量跟蹤乙方應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)采取措施，確保藥品質(zhì)量安全。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1專利權(quán)甲方擁有藥品的專利權(quán)，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用甲方的專利技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售或其他商業(yè)活動(dòng)。8.2商標(biāo)權(quán)甲方擁有藥品的商標(biāo)權(quán)，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用甲方的商標(biāo)進(jìn)行生產(chǎn)、銷售或其他商業(yè)活動(dòng)。8.3著作權(quán)甲方擁有藥品相關(guān)文獻(xiàn)、研究資料、工藝流程等作品的著作權(quán)，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得復(fù)制、傳播、公開使用或披露甲方的著作權(quán)作品。第九條保密義務(wù)9.1保密信息范圍雙方在合作過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，均屬于保密信息。9.2保密期限雙方的保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至本協(xié)議終止或履行完畢之日終止。9.3保密違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十條合同的履行與監(jiān)督10.1履行方式雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。10.2監(jiān)督機(jī)制雙方設(shè)立合作協(xié)調(diào)小組，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、解決合作過程中的問題，確保合同的履行。10.3違約責(zé)任第十一條合同的變更與終止11.1變更條件本協(xié)議的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。11.2終止條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，導(dǎo)致合同無法履行；（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行。11.3終止后的義務(wù)履行合同終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，履行相關(guān)的后續(xù)義務(wù)。第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.2適用法律本協(xié)議適用中華人民共和國(guó)法律。12.3仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為X（城市名稱），仲裁機(jī)構(gòu)為X（仲裁機(jī)構(gòu)名稱）。第十三條合同的生效與終止日期13.1生效日期本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2終止日期本協(xié)議的終止日期為年月日。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)雙方通過書面形式發(fā)送通知，送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址。14.2合同的完整性與單一性本協(xié)議是雙方完整和唯一的協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面的協(xié)議和談判。14.3法律效力與強(qiáng)制性本協(xié)議一經(jīng)簽訂，即具有法律效力，雙方必須嚴(yán)格履行。14.4附件清單附件清單詳細(xì)列出了本協(xié)議的附件內(nèi)容，包括但不限于藥品研發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同在履行過程中可能涉及第三方介入的情況，為明確各方的權(quán)利義務(wù)，特此對(duì)合同進(jìn)行如下修正：第一條第三方定義與分類1.1第三方：指除甲方和乙方之外，參與本協(xié)議履行過程的其他個(gè)人、企事業(yè)單位、社會(huì)組織等。1.2第三方分類：（1）中介方：協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行合同履行、協(xié)調(diào)關(guān)系、提供專業(yè)服務(wù)等的中立第三方；（2）監(jiān)管方：藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)等對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等進(jìn)行監(jiān)管的第三方；（3）其他方：與甲方和乙方無直接合同關(guān)系的其他參與方。第二條第三方介入的程序與條件2.1中介方介入中介方介入需經(jīng)甲方和乙方共同同意，并簽訂書面中介服務(wù)協(xié)議。中介方應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并提供專業(yè)服務(wù)。2.2監(jiān)管方介入監(jiān)管方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。乙方應(yīng)積極配合監(jiān)管方的檢查工作。2.3其他方介入其他方介入需經(jīng)甲方和乙方同意，并明確其權(quán)利和義務(wù)。未經(jīng)甲方和乙方同意，其他方不得干涉本協(xié)議的履行。第三條第三方責(zé)任與義務(wù)3.1中介方責(zé)任中介方應(yīng)按照中介服務(wù)協(xié)議的約定，提供專業(yè)服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。中介方應(yīng)保持中立立場(chǎng)，不得偏袒任何一方。3.2監(jiān)管方責(zé)任監(jiān)管方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，公正、公平地行使監(jiān)管職責(zé)，保護(hù)各方合法權(quán)益。3.3其他方責(zé)任其他方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，履行相關(guān)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條第三方責(zé)任限額4.1中介方責(zé)任限額4.2監(jiān)管方責(zé)任限額監(jiān)管方的責(zé)任限額依法確定。如監(jiān)管方未按照法律法規(guī)行使監(jiān)管職責(zé)，造成甲方和乙方損失的，甲方和乙方有權(quán)要求監(jiān)管方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.3其他方責(zé)任限額第五條第三方介入的協(xié)調(diào)與溝通5.1甲方和乙方應(yīng)積極與第三方溝通，確保第三方了解本協(xié)議的履行情況。5.2甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方履行相關(guān)職責(zé)，提供必要的資料和便利條件。5.3甲方和乙方應(yīng)共同處理第三方提出的合理意見和建議。第六條第三方介入對(duì)合同履行的影響6.1第三方介入不影響甲方和乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。甲方和乙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2第三方介入不影響本協(xié)議的履行期限。除非合同另有約定，否則第三方介入不導(dǎo)致合同履行期限的延長(zhǎng)。第七條第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更如第三方因故需要變更，甲方和乙方應(yīng)重新協(xié)商確定第三方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任限額。7.2第三方介入的終止如第三方因故需要終止介入，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商確定終止后的后續(xù)處理事宜。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述藥品的研發(fā)階段劃分、各階段的研發(fā)目標(biāo)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。附件2：生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)批次等。附件3：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量控制指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等。附件4：中介服務(wù)協(xié)議如涉及中介服務(wù)，提供中介服務(wù)的具體協(xié)議，包括中介方的責(zé)任、義務(wù)和責(zé)任限額等。附件5：監(jiān)管檢查配合協(xié)議如涉及監(jiān)管檢查，提供乙方配合監(jiān)管檢查的協(xié)議，包括乙方應(yīng)提供的資料、配合措施等。附件6：第三方介入?yún)f(xié)議如涉及第三方介入，提供第三方介入的協(xié)議，包括第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照研發(fā)計(jì)劃完成臨床試驗(yàn)、藥效研究、安全性評(píng)價(jià)等研發(fā)活動(dòng)。2.乙方未按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。3.乙方未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。4.中介方未按照中介服務(wù)協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致甲方和乙方損失。5.監(jiān)管方未按照法律法規(guī)行使監(jiān)管職責(zé)，導(dǎo)致甲方和乙方損失。6.其他方未按照甲方和乙方的要求履行相關(guān)義務(wù)，導(dǎo)致甲方和乙方損失。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方未按照研發(fā)計(jì)劃完成研發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如支付違約金、賠償乙方損失等。2.乙方未按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如支付違約金、賠償甲方損失等。3.乙方未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如支付違約金、賠償甲方損失等。4.中介方未按照中介服務(wù)協(xié)議