2024年度臨床研究合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度臨床研究合作合同本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義第二條合作目標(biāo)2.1合作研究?jī)?nèi)容2.2合作研究期限2.3合作研究預(yù)期成果第三條合作方式及流程3.1甲方職責(zé)3.2乙方職責(zé)3.3丙方職責(zé)第四條研究資料與數(shù)據(jù)共享4.1資料提供4.2數(shù)據(jù)共享方式4.3保密條款第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2使用權(quán)限5.3許可使用第六條費(fèi)用及支付方式6.1合作研究經(jīng)費(fèi)6.2費(fèi)用支付方式6.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)管第七條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估7.2責(zé)任分配7.3事故處理第八條違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約解決方式第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議類型9.2解決方式9.3仲裁或訴訟地點(diǎn)及適用法律第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條保密協(xié)議11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3保密泄露責(zé)任第十二條信息發(fā)布與宣傳12.1信息發(fā)布12.2宣傳方式12.3宣傳費(fèi)用第十三條強(qiáng)制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)13.2符合倫理道德要求13.3遵守行業(yè)規(guī)范第十四條其他條款14.1不可抗力14.2合同的解釋14.3合同的修改和補(bǔ)充第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義第二條合作目標(biāo)2.2合作研究期限：自合同簽訂之日起至2025年12月31日止。2.3合作研究預(yù)期成果：完成新藥臨床試驗(yàn)，獲得可靠、有效的臨床數(shù)據(jù)，為新藥的注冊(cè)提供支持。第三條合作方式及流程3.3丙方職責(zé)：負(fù)責(zé)為新藥臨床試驗(yàn)提供財(cái)務(wù)支持，負(fù)責(zé)對(duì)新藥的市場(chǎng)推廣和銷售。第四條研究資料與數(shù)據(jù)共享4.1資料提供：甲方應(yīng)向乙方和丙方提供新藥研發(fā)的臨床研究方案、試驗(yàn)藥物和相關(guān)技術(shù)資料。4.2數(shù)據(jù)共享方式：各方應(yīng)按照約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向其他各方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括受試者入組數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)和療效數(shù)據(jù)。4.3保密條款：各方應(yīng)對(duì)在合作過程中獲得的對(duì)方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：合作研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、著作權(quán)等，歸各方共同所有。5.2使用權(quán)限：各方在不損害其他方利益的前提下，有權(quán)使用合作研究過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.3許可使用：未經(jīng)各方協(xié)商一致，任何一方不得將合作研究過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可給第三方使用。第六條費(fèi)用及支付方式6.1合作研究經(jīng)費(fèi)：丙方為新藥臨床試驗(yàn)提供財(cái)務(wù)支持，金額為人民幣萬(wàn)元。6.2費(fèi)用支付方式：丙方將財(cái)務(wù)支持款項(xiàng)支付給甲方，由甲方負(fù)責(zé)管理和使用。6.3經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)管：甲方應(yīng)定期向丙方報(bào)告經(jīng)費(fèi)使用情況，確保經(jīng)費(fèi)的合理、合規(guī)使用。第七條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估：各方應(yīng)共同識(shí)別合作研究過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行評(píng)估和預(yù)防。7.2責(zé)任分配：因一方的原因?qū)е潞献餮芯繜o法進(jìn)行或產(chǎn)生損失的，應(yīng)由該方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。7.3事故處理：合作研究過程中如發(fā)生安全事故，各方應(yīng)立即采取措施予以處理，并按照約定的責(zé)任分配原則承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八條違約責(zé)任8.1違約情形：各方如違反合同約定，導(dǎo)致合作研究無法進(jìn)行或產(chǎn)生損失的，視為違約。8.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約所產(chǎn)生的損失賠償責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由各方協(xié)商確定。8.3違約解決方式：對(duì)于違約爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議類型：合作研究過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括但不限于合同履行、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。9.2解決方式：對(duì)于合同爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3仲裁或訴訟地點(diǎn)及適用法律：仲裁或訴訟地點(diǎn)為合同簽訂地，適用法律為中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自各方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更：合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，各方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止：合同履行期限屆滿或者各方協(xié)商一致終止合同的，本合同即告終止。第十一條保密協(xié)議11.1保密內(nèi)容：各方在合作研究過程中獲取的對(duì)方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密以及未公開的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究結(jié)果等。11.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止之日起五年。11.3保密泄露責(zé)任：如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露給第三方，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由各方協(xié)商確定。第十二條信息發(fā)布與宣傳12.1信息發(fā)布：未經(jīng)各方協(xié)商一致，任何一方不得以任何形式對(duì)外發(fā)布與合作研究有關(guān)的信息。12.2宣傳方式：各方同意共同制定宣傳計(jì)劃，并按照約定方式進(jìn)行宣傳。12.3宣傳費(fèi)用：宣傳費(fèi)用由丙方承擔(dān)，具體金額由各方協(xié)商確定。第十三條強(qiáng)制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)：各方應(yīng)嚴(yán)格遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《合同法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》、《藥品管理法》等。13.2符合倫理道德要求：合作研究應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求，尊重受試者權(quán)益。13.3遵守行業(yè)規(guī)范：各方應(yīng)遵守生物醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。第十四條其他條款14.1不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，各方應(yīng)立即通知其他方，并根據(jù)情況采取適當(dāng)措施減輕損失。14.2合同的解釋：本合同未盡事宜，由各方協(xié)商解釋。14.3合同的修改和補(bǔ)充：合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由各方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方概念：本合同所稱第三方，是指除甲方、乙方和丙方之外，參與合作研究過程的其他組織或個(gè)人。15.2第三方介入情形：第三方可能介入合作研究，包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核、知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢等。第十六條第三方責(zé)任及權(quán)利16.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，履行其職責(zé)，確保合作研究的合法、合規(guī)進(jìn)行。16.2第三方權(quán)利：第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取相關(guān)報(bào)酬，并在合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利。第十七條第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方：第三方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，按照甲方的要求履行合同義務(wù)。17.2第三方與乙方：第三方應(yīng)尊重乙方的學(xué)術(shù)獨(dú)立性，不得干涉乙方的學(xué)術(shù)研究和決策。17.3第三方與丙方：第三方應(yīng)按照丙方的要求提供相關(guān)服務(wù)，并接受丙方的監(jiān)督。第十八條第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額根據(jù)合同約定的服務(wù)內(nèi)容和金額確定，具體限額由各方協(xié)商確定。18.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整：合同履行過程中，如需調(diào)整第三方責(zé)任限額，各方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。第十九條第三方違約責(zé)任19.1第三方違約情形：第三方如違反合同約定，導(dǎo)致合作研究無法進(jìn)行或產(chǎn)生損失的，視為違約。19.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)：第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約所產(chǎn)生的損失賠償責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由各方協(xié)商確定。19.3第三方違約解決方式：對(duì)于第三方違約爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二十條第三方權(quán)益保障20.1第三方權(quán)益保障：各方應(yīng)保障第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止與第三方的合同關(guān)系。20.2第三方權(quán)益的維護(hù)：如第三方權(quán)益受到侵害，各方應(yīng)共同采取措施予以維護(hù)。第二十一條第三方退出21.1第三方退出的情形：第三方如因故退出合作研究，應(yīng)提前通知各方，并按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。21.2第三方退出后的責(zé)任：第三方退出后，應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)因其違約所產(chǎn)生的責(zé)任，并按照合同約定承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。第二十二條第三方評(píng)價(jià)與監(jiān)督22.1第三方評(píng)價(jià)：各方應(yīng)定期對(duì)第三方的履約情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出改進(jìn)意見。22.2第三方監(jiān)督：各方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。第二十三條合同的變更與終止23.1合同變更：合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，各方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。23.2合同終止：合同履行期限屆滿或者各方協(xié)商一致終止合同的，本合同即告終止。第二十四條爭(zhēng)議解決24.1爭(zhēng)議類型：合作研究過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，包括但不限于合同履行、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。24.2解決方式：對(duì)于合同爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二十五條強(qiáng)制性規(guī)定25.1遵守法律法規(guī)：各方應(yīng)嚴(yán)格遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《合同法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》、《藥品管理法》等。25.2符合倫理道德要求：合作研究應(yīng)符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求，尊重受試者權(quán)益。25.3遵守行業(yè)規(guī)范：各方應(yīng)遵守生物醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。第二十六條其他條款26.1不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，各方應(yīng)立即通知其他方，并根據(jù)情況采取適當(dāng)措施減輕損失。26.2合同的解釋：本合同未盡事宜，由各方協(xié)商解釋。26.3合同的修改和補(bǔ)充：合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由各方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：合作研究方案詳細(xì)描述：本附件詳細(xì)說明了合作研究的內(nèi)容、目標(biāo)、研究方法、時(shí)間表等關(guān)鍵信息。附件2：臨床試驗(yàn)倫理審查同意書詳細(xì)描述：此附件為臨床試驗(yàn)的倫理審查同意書，用于證明臨床試驗(yàn)的合法性和道德性。附件3：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述：本附件詳細(xì)描述了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施步驟、數(shù)據(jù)收集和分析等。附件4：臨床試驗(yàn)藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制文件詳細(xì)描述：此附件包含了臨床試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)流程。附件5：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述：本附件詳細(xì)說明了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的流程。附件6：臨床試驗(yàn)報(bào)告模板附件7：保密協(xié)議詳細(xì)描述：本附件為保密協(xié)議，規(guī)定了各方對(duì)合作過程中獲取的信息的保密義務(wù)和責(zé)任。附件8：宣傳與推廣計(jì)劃詳細(xì)描述：本附件詳細(xì)描述了合作研究期間的宣傳和推廣計(jì)劃，包括宣傳材料和推廣方式。附件9：第三方服務(wù)合同詳細(xì)描述：此附件為與第三方服務(wù)提供商的合同，明確了第三方的服務(wù)內(nèi)容、責(zé)任和報(bào)酬。附件10：臨床試驗(yàn)安全更新報(bào)告詳細(xì)描述：本附件規(guī)定了臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的安全問題及時(shí)報(bào)告的格式和要求。附件11：合同履行監(jiān)督報(bào)告詳細(xì)描述：此附件用于記錄合同履行過程中的監(jiān)督報(bào)告，包括進(jìn)展、問題和改進(jìn)措施。附件12：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議詳細(xì)描述：本附件為知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議，規(guī)定了合作研究中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用和許可條件。附件13：違約行為及責(zé)任認(rèn)定指引詳細(xì)描述：此附件詳細(xì)列出了合作中的違約行為及相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件14：合同變更協(xié)議詳細(xì)描述：本附件用于記錄合同履行過程中各方協(xié)商一致的對(duì)合同內(nèi)容的變更。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按照合同約定履行義務(wù)。示例說明：如果甲方未按照約定的時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，則構(gòu)成違約。2.違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約所產(chǎn)生的損失賠償責(zé)任，向守約方支付違約金。示例說明：如果甲方違約導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法按計(jì)劃進(jìn)行，甲方應(yīng)向乙方和丙方支付違約金。3.違約解決方式：對(duì)于違約爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。