執(zhí)業(yè)藥師考試輔導-藥劑學《藥物制劑的穩(wěn)定性》習題與解析

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導《藥劑學》第20頁第十章藥物制劑的穩(wěn)定性一、A1、一般藥物的有效期是指A、藥物的含量降解為原含量的70％所需要的時間B、藥物的含量降解為原含量的50％所需要的時間C、藥物的含量降解為原含量的90％所需要的時間D、藥物的含量降解為原含量的95％所需要的時間E、藥物的含量降解為原含量的80％所需要的時間2、下列關于制劑中藥物水解的錯誤敘述為A、酯類、酰胺類藥物易發(fā)生水解反應B、酸（H+）與堿（OH-）可催化藥物的水解反應C、藥物的水解速度常數(shù)與溶劑的介電常數(shù)無關D、HPO42-對青霉素G鉀鹽的水解有催化作用E、pHm表示藥物溶液的最穩(wěn)定pH值3、下列不屬于影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素是A、溫度B、緩沖體系C、光線D、空氣（氧）E、濕度與水分4、下列不屬于影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素是A、藥液的pHB、溶劑的極性C、安瓿的理化性質(zhì)D、藥物溶液的離子強度E、附加劑5、易發(fā)生氧化降解的藥物為A、維生素CB、乙酰水楊酸C、鹽酸丁卡因D、氯霉素E、利多卡因6、易發(fā)生水解的藥物為A、酚類藥物B、烯醇類藥物C、多糖類藥物D、酰胺與酯類藥物E、蒽胺類藥物7、藥物化學降解的主要途徑是A、聚合B、水解與氧化C、異構化D、酵解E、脫羧8、下列關于藥物制劑穩(wěn)定性的錯誤敘述為A、藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間保持穩(wěn)定的程度B、藥物制劑在貯存過程中其質(zhì)量發(fā)生的變化屬于穩(wěn)定性問題C、通過穩(wěn)定性研究可以預測藥物制劑的半衰期D、藥物制劑的最基本要求是安全、有效、穩(wěn)定E、藥物制劑穩(wěn)定性主要包括化學、物理穩(wěn)定性兩方面9、關于影響固體藥物制劑穩(wěn)定性因素的錯誤敘述是A、固體制劑中藥物的穩(wěn)定性與藥物的晶型有關B、固體制劑的吸濕性影響藥物的穩(wěn)定性C、復方固體制劑中藥物間可產(chǎn)生配伍變化D、固體制劑中的輔料影響藥物的穩(wěn)定性E、生產(chǎn)環(huán)境不會影響固體制劑中藥物的穩(wěn)定性10、藥物制劑穩(wěn)定化的制劑學方法不包括A、制成固體劑型B、制成微囊C、直接壓片D、制成穩(wěn)定衍生物E、制成包合物11、帶相同電荷的藥物間發(fā)生反應，溶劑介電常數(shù)減少時，反應速度常數(shù)k值A、上升B、下降C、不變D、A、B均可能E、不規(guī)則變化12、荷負電藥物水解受OH-催化，介質(zhì)的μ增加時，水解速度常數(shù)k值A、下降B、增大C、不變D、不規(guī)則變化E、A、B均可能13、已知維生素C注射液最穩(wěn)定pH值為6.0～6.2，應選用哪種抗氧劑A、亞硫酸氫鈉B、甲醛C、亞硫酸鈉D、EDTAE、硫代硫酸鈉14、表示藥物水解速度常數(shù)的符號是A、DB、DVC、FD、kE、β15、藥物的一級反應有效期公式為A、t0.9=0.693/kB、t0.9=C0／2kC、t0.9=0.1054／kD、t0.9=1／C0kE、t0.9=0.693k16、已知醋酸可的松半衰期為100min，反應200min后，其殘存率為A、25％B、75％C、80％D、90％E、50％17、以下藥物易氧化降解的有A、酯類B、烯醇類C、六碳糖D、酰胺類E、巴比妥類18、有關藥物穩(wěn)定性的敘述，正確的是A、乳劑的分層是不可逆現(xiàn)象B、亞穩(wěn)定型晶型屬于熱力學不穩(wěn)定晶型，制劑中應避免使用C、乳劑破裂后，加以振搖，能重新分散、恢復成原來狀態(tài)的乳劑D、凡受給出質(zhì)子或接受質(zhì)子的物質(zhì)的催化反應稱特殊酸堿催化反應E、為增加混懸液穩(wěn)定性，加入能降低ξ電位、使粒子絮凝程度增加的電解質(zhì)稱絮凝劑19、影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素不包括A、pHB、廣義酸堿催化C、光線D、溶劑E、離子強度20、關于藥物制劑穩(wěn)定性的敘述，正確的是A、藥物的降解速度與離子強度無關B、液體制劑的輔料影響藥物穩(wěn)定性，而固體制劑的輔料不影響藥物穩(wěn)定性C、藥物的降解速度與溶劑無關D、零級反應的速度與反應物濃度無關E、經(jīng)典恒溫法適用于所有藥物的穩(wěn)定性研究21、適用于偏酸性藥液的水溶性抗氧劑是A、叔丁基對羥基茴香醚(BHA)B、亞硫酸鈉C、焦亞硫酸鈉D、生育酚E、硫代硫酸鈉22、制劑中藥物的化學降解途徑不包括A、水解B、氧化C、異構化D、結晶E、脫羧23、關于穩(wěn)定性試驗的表述，正確的是A、制劑必須進行加速試驗和長期試驗B、原料藥只需進行影響因素試驗和長期試驗C、為避免浪費，穩(wěn)定性試驗的樣品應盡可能少量生產(chǎn)D、長期試驗的溫度是60℃，相對濕度75％E、影響因素試驗、加速試驗和長期試驗均只需一批供試品24、下列說法中錯誤的是A、加速試驗可以預測藥物的有效期B、長期試驗可用于確定藥物的有效期C、影響因素試驗包括高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗D、加速試驗條件為：溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％E、長期試驗在取得12個月的數(shù)據(jù)后可不必繼續(xù)進行25、關于藥品貯藏條件中的冷處保存，其溫度是指A、-20℃B、-10℃C、-2℃D、0℃E、2～10℃26、下列關于藥物加速試驗的條件是A、進行加速試驗的供試品要求三批，且市售包裝B、試驗溫度為（40±2）℃C、試驗相對濕度為（75±5）％D、試驗時間為1，2，3，6個月末E、以上均是27、一般藥物穩(wěn)定性試驗方法中影響因素的考查包括A、60℃或40℃高溫試驗B、25℃下相對濕度（75±1）％高濕試驗C、25℃下相對濕度（90±5）％高濕試驗D、（4500±500）lx的強光照射試驗E、以上均包括28、關于穩(wěn)定性試驗的基本要求的錯誤敘述是A、穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗兩種B、供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的，制劑的處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致C、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所用的供試品的質(zhì)量標準一致D、加速試驗與長期試驗所用的供試品的容器、包裝材料及包裝應與上市產(chǎn)品一致E、采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與分解產(chǎn)物檢查方法，并對方法進行驗證29、固體制劑穩(wěn)定性的一般性特點不包括A、固體藥物的降解速度一般較緩慢B、固體制劑的均勻性較液體差C、一般屬于多相體系的反應，常發(fā)生幾種類型的反應D、固體制劑整體發(fā)生降解E、藥物的固體劑型在降解反應常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象二、B1、A.亞硫酸氫鈉

B.二丁甲苯酚

C.酒石酸

D.硫代硫酸鈉

E.半胱氨酸<1>、脂溶性抗氧劑A、B、C、D、E、<2>、可增強抗氧劑的抗氧效果A、B、C、D、E、<3>、可用于偏酸性溶液的抗氧劑A、B、C、D、E、2、A.t0.9

B.t1/2

C.pHm

D.E

E.k<1>、藥物的有效期A、B、C、D、E、<2>、藥物制劑的最穩(wěn)定pH值A、B、C、D、E、<3>、藥物降解的速度常數(shù)A、B、C、D、E、<4>、藥物半衰期A、B、C、D、E、3、A.腎上腺素

B.維生素C

C.青霉素G鉀鹽

D.甘露醇

E.硝普鈉<1>、具有雙烯醇結構A、B、C、D、E、<2>、易發(fā)生光化降解反應A、B、C、D、E、<3>、具有酚羥基，易發(fā)生氧化反應A、B、C、D、E、<4>、易發(fā)生水解反應A、B、C、D、E、4、A.降低介電常數(shù)使注射液穩(wěn)定

B.防止藥物水解

C.防止藥物氧化

D.降低離子強度使藥物穩(wěn)定

E.防止藥物聚合<1>、巴比妥鈉注射劑中加有60％丙二醇的目的是A、B、C、D、E、<2>、硫酸鋅滴眼劑中加入少量硼酸的目的是A、B、C、D、E、<3>、青霉素鉀制成粉針劑的目的是A、B、C、D、E、<4>、維生素A制成微囊的目的是A、B、C、D、E、5、A.水解

B.氧化

C.異構化

D.聚合

E.脫羧

下述變化分別屬于<1>、維生素A轉(zhuǎn)化為2，6-順式維生素AA、B、C、D、E、<2>、青霉素鉀在磷酸鹽緩沖液中降解A、B、C、D、E、<3>、氯霉素在pH7以下生成氨基物和二氯乙酸A、B、C、D、E、<4>、腎上腺素顏色變紅A、B、C、D、E、6、A.1天

B.5天

C.B天

D.11天

E.72天<1>、某藥的降解反應為一級反應，其反應速度常數(shù)k=0.0096天-1，其t0.9是A、B、C、D、E、<2>、某藥的降解反應為一級反應，其反應速度常數(shù)k=0.0096天-1，其t1/2是A、B、C、D、E、7、A.采用棕色瓶密封包裝

B.處方中加入EDTA鈉鹽

C.調(diào)節(jié)溶液的pH值

D.制備過程中充入N2

E.產(chǎn)品冷藏保存<1>、氧氣的存在可加速藥物的降解A、B、C、D、E、<2>、光照射可加速藥物的氧化A、B、C、D、E、<3>、所制備的藥物溶液對熱極為敏感A、B、C、D、E、8、A.依地酸二鈉

B.氯化鈉

C.焦亞硫酸鈉

D.硫代硫酸鈉

E.鹽酸<1>、用于偏堿溶液的抗氧化A、B、C、D、E、<2>、用于調(diào)節(jié)溶液的pH值A、B、C、D、E、<3>、金屬離子絡合劑A、B、C、D、E、9、A.ε

B.μ

C.DSC

D.DTA

E.CRH<1>、差熱分析法A、B、C、D、E、<2>、差示掃描量熱法A、B、C、D、E、<3>、溶劑的介電常數(shù)A、B、C、D、E、<4>、溶液的離子強度A、B、C、D、E、10、A.影響因素試驗

B.加速試驗

C.長期試驗

D.經(jīng)典恒溫法

E.裝樣試驗<1>、為新藥申報臨床研究與申報生產(chǎn)提供必要資料A、B、C、D、E、<2>、為制定藥物的有效期提供依據(jù)A、B、C、D、E、<3>、為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件提供科學依據(jù)A、B、C、D、E、三、X1、提高藥物制劑穩(wěn)定性的方法有A、制備穩(wěn)定衍生物B、制備難溶性鹽類C、制備固體劑型D、制備微囊E、制備包合物2、塑料包裝材料影響藥物穩(wěn)定性的主要問題是A、透氣性B、透濕性C、吸著性D、硬度E、抗擊性3、藥物制劑中金屬離子的主要來源有A、容器B、分析試劑C、溶劑D、制備用具E、原輔料4、關于藥物制劑包裝材料的正確敘述為A、對光敏感的藥物可采用棕色瓶包裝B、玻璃容器可釋放堿性物質(zhì)和脫落不溶性玻璃碎片C、塑料容器的透氣透濕性不影響藥物制劑的穩(wěn)定性D、乳酸鈉注射液應選擇耐堿性玻璃容器E、制劑穩(wěn)定性取決于處方設計，與包裝材料無關5、提高易氧化藥物注射劑穩(wěn)定性的方法是A、處方中加入適宜的抗氧劑B、加入金屬離子絡合劑作輔助抗氧劑C、制備時充入NO2氣體D、處方設計時選擇適宜的pH值E、避光保存6、關于藥物氧化降解反應的正確敘述為A、溶液中藥物的氧化反應與晶型有關B、維生素C的氧化降解與pH值有關C、金屬離子可催化氧化反應D、含有酚羥基結構的藥物易氧化降解E、氧化降解反應速度與溫度無關7、下列各物質(zhì)可作抗氧劑的是A、亞硫酸氫鈉B、酒石酸C、焦亞硫酸鈉D、磷酸E、色氨酸8、影響藥物制劑穩(wěn)定性的環(huán)境因素有A、輔料或附加劑B、緩沖體系的種類C、溫度D、光線E、濕度與水分9、影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素有A、pH值的影響B(tài)、金屬離子C、溶劑的極性D、充入惰性氣體E、包裝材料10、關于固體制劑穩(wěn)定性的正確敘述是A、亞穩(wěn)定晶型的轉(zhuǎn)變屬于藥物的物理穩(wěn)定性B、固體制劑較液體制劑穩(wěn)定性好C、固體藥物與輔料間的相互作用不影響制劑穩(wěn)定性D、環(huán)境的相對濕度影響固體制劑的穩(wěn)定性E、溫度可加速固體制劑中藥物的降解11、關于經(jīng)典恒溫法的正確敘述是A、經(jīng)典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius公式：B、k是藥物降解的速度常數(shù)C、E是藥物降解的活化能D、k值越大，藥物越穩(wěn)定E、E值越大，藥物越不穩(wěn)定12、藥物制劑穩(wěn)定性試驗包括A、影響因素試驗B、加速試驗C、濕度測定試驗D、長期試驗E、包裝材料的吸著性試驗答案部分一、A1、【正確答案】C【答案解析】t1／2為藥物降解50%所需的時間，即半衰期，右t0.9為藥物降解10%所需的時間，即有效期?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058541】2、【正確答案】C【答案解析】介電常數(shù)對藥物穩(wěn)定性的影響，適用于離子與帶電荷藥物之間的反應?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058505】3、【正確答案】B【答案解析】緩沖體系也就是PH的影響屬于處方因素?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058503】4、【正確答案】C【答案解析】安瓿屬于包裝材料，屬于環(huán)境因素?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058501】5、【正確答案】A【答案解析】烯醇類藥物：維生素C是這類藥物的代表，分子中含有烯醇基，極易氧化，氧化過程較為復雜。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058497】6、【正確答案】D【答案解析】水解是藥物降解的主要途徑之一，屬于這類降解的藥物主要有酯類(包括內(nèi)酯)、酰胺類(包括內(nèi)酰胺)等?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法,藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】【答疑編號100058494】7、【正確答案】B【答案解析】藥物由于化學結構不同，其降解反應途徑也不盡相同。水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058489】8、【正確答案】C【答案解析】研究藥物的降解速度，預測藥物及其制劑的貯存有效期；所以C說法是錯誤的?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058484】9、【正確答案】E【答案解析】有些固體藥劑由于包裝、貯存、生產(chǎn)工藝或劑型不合適，制劑吸濕而產(chǎn)生固結、流動性降低、潮解、晶型改變等現(xiàn)象【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試,概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058481】10、【正確答案】D【答案解析】藥物制劑穩(wěn)定化的方法包括：改進劑型與生產(chǎn)工藝；制成穩(wěn)定衍生物；加入干燥劑及改善包裝；其中制成穩(wěn)定衍生物屬于化學的方法，不屬于制劑學方法。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058470】11、【正確答案】B【答案解析】溶劑的介電常數(shù)越低，藥物穩(wěn)定性越高，所以其降解速度K越小。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法,藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】【答疑編號100058467】12、【正確答案】B【答案解析】相同電荷離子之間的反應，如藥物離子帶負電，受OH-催化，則lgk對√μ作圖斜率為正值，表明加入鹽使降解反應速度增大?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058463】13、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058458】14、【正確答案】D【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058453】15、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法,藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】【答疑編號100058446】16、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試,概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058426】17、【正確答案】B【答案解析】本題重點考查制劑中藥物的化學降解途徑。水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑。易水解的藥物主要有酯類、酰胺類，易氧化的藥物主要有酚類、烯醇類。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100270422】18、【正確答案】E【答案解析】本題重點考查藥物制劑的物理和化學穩(wěn)定性。藥物晶型分為穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型，亞穩(wěn)定型可轉(zhuǎn)變?yōu)榉€(wěn)定型，屬熱力學不穩(wěn)定晶型，由于其溶解度大于穩(wěn)定型藥物，故常用亞穩(wěn)定型藥物制成多種固體制劑。制劑中不應避免使用，乳劑的分層又稱乳析，是指乳劑在放置過程中出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，主要原因是由于分散相與分散介質(zhì)之間存在著密度差，是個可逆過程。乳劑的破裂不同于乳劑的分層，此時乳滴周圍的乳化膜已被破壞，乳滴已合并變大，雖經(jīng)振搖也不能恢復成原來的乳劑狀態(tài)，是不可逆過程。絮凝劑作為電解質(zhì)，可降低ξ電位，當其ξ電位降低20～25mV時，混懸微粒可形成絮狀沉淀，這種現(xiàn)象稱為絮凝，加入的電解質(zhì)稱為絮凝劑。給出質(zhì)子或接受質(zhì)子的催化稱為一般酸堿催化，而不是特殊酸堿催化。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100270420】19、【正確答案】C【答案解析】本題考查影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。

影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括處方因素和環(huán)境因素，處方因素包括：pH、廣義酸堿催化、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中的輔料等。故本題答案應選C。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148284】20、【正確答案】D【答案解析】本題考查藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素。藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素有：處方因素，包括pH、廣義酸堿、溶劑、離子強度、表面活性劑、處方中輔料；環(huán)境因素，包括溫度、光線、空氣中的氧、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。對于零級反應，它的速度與速率常數(shù)有關，與反應物濃度無關。經(jīng)典恒溫法一般不用于新藥的申請研究資料的申報。故本題答案應選D?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148280】21、【正確答案】C【答案解析】本題考查的是抗氧劑的相關知識?？寡鮿┛煞譃樗苄钥寡跚G與油溶性抗氧劑兩大類。水溶性抗氧劑有焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉等，焦亞硫酸鈉和亞硫酸氫鈉常用于偏酸性藥液，亞硫酸鈉和硫代硫酸鈉常用于偏堿性溶液。油溶性抗氧劑有叔丁基對羥基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。故本題答案應選C。【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148278】22、【正確答案】D【答案解析】本題考查制劑中藥物的化學降解途徑。制劑中藥物化學降解途徑有水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等，水解和氧化是藥物降解的兩個主要途徑，其他如異構化、聚合、脫羧等反應，在某些藥物中也有發(fā)生，有時一種藥物可能同時產(chǎn)生兩種或兩種以上的降解反應。藥物由于化學結構不同，其降解反應途徑也不盡相同。結晶屬于物理變化。故本題答案應選D?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148277】23、【正確答案】A【答案解析】本題考查藥物穩(wěn)定性的試驗方法。原料藥需進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。制劑需進行加速試驗和長期試驗。穩(wěn)定性試驗的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的，原料藥的合成路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致，制劑的處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致。長期試驗溫度為25℃±2℃，相對濕度為60％±l0％。影響因素試驗只需一批供試品，加速試驗和長期試驗需3批供試品。故本題答案應選A?！驹擃}針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100148283】24、【正確答案】E【答案解析】本題考查藥物穩(wěn)定性的試驗方法。藥物穩(wěn)定性的試驗方法包括影響因素試驗、加速試驗和長期試臉。加速試驗可以預測藥物的有效期，試驗條件為：溫度40"(3±2。C，相對濕度75％±5％。長期試驗可用于確定藥物的有效期；長期試驗在取12個月的數(shù)據(jù)后仍要繼續(xù)進行，仍需繼續(xù)考查，分別于18、24、36個月取樣進行檢測，將結果與0月比較以確定藥品的有效期。影響因素試驗包括高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗。故本題答案應選E。【該題針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100148281】25、【正確答案】E【答案解析】本題考查的是藥品貯藏條件的相關知識。《中國藥典》2010年版凡例中明確表示，藥品貯藏條件中的冷處保存是指在2-10℃保存。故本題答案應選E?！驹擃}針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100148279】26、【正確答案】E【答案解析】加速試驗是在加速條件下進行。其目的是通過加速藥物的化學或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性為制劑設計、包裝、運輸、貯存提供必要的資料。原料藥和制劑均需進行此項試驗。供試品要求3批按市售包裝，在溫度(40±2)℃，相對濕度(75±5)%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2%，相對濕度±5%，并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。試驗期間第1、2、3、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準，則應在中間條件下即在溫度(30±2)℃、相對濕度(60±5)%的情況下(可用NaCrO4飽和溶液，30%，相對濕度64.8%)進行加速試驗，時間仍為6個月?！驹擃}針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058547】27、【正確答案】E【答案解析】影響因素試驗又稱強化試驗，需要在比加速試驗更激烈的條件下進行。包括高溫試驗，高濕度試驗和強光照射試驗?！驹擃}針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058544】28、【正確答案】A【答案解析】穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗?！驹擃}針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058476】29、【正確答案】D【答案解析】固體藥物制劑穩(wěn)定性具有如下特點：①一般屬于多相體系的反應，反應系統(tǒng)中可能包括氣相(空氣和水氣)、液相(吸附的水分)和固相，常常在不同的物相間發(fā)生幾種類型的反應如氧化、水解等；②固體藥物降解速度一般較緩慢，需要較長時間和精確的分析方法；③降解反應一般始于固體表面，反應過程中，內(nèi)部分子受到已反應三的外部分子保護，造成表里變化不一；④固體藥劑中的均勻性較液體藥劑差，實驗測定結果重現(xiàn)性不如液體制劑，另外固體制劑中加入的輔料，也可能影響藥物穩(wěn)定性，這樣就使研究固體制劑的穩(wěn)定性更趨復雜；⑤藥物的固體劑型在降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象?！驹擃}針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058472】二、B1、<1>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058610】<2>、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058613】<3>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058615】2、<1>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058596】<2>、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058599】<3>、【正確答案】E【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058602】<4>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058604】3、<1>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058571】<2>、【正確答案】E【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058573】<3>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058577】<4>、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058581】4、<1>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148294】<2>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148295】<3>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148296】<4>、【正確答案】C【答案解析】本組題考查增加藥物穩(wěn)定性的措施。巴比妥鈉注射劑中加有60％丙二醇的目的是降低溶劑介電常數(shù)，使注射液穩(wěn)定，所以選擇A。硫酸鋅滴眼劑中，常加入少量的硼酸使溶液呈弱酸性，其作用是防止硫酸鋅水解，所以選擇B。青霉素鉀制成粉針劑的目的是防止青霉素水解，所以選擇B。維生素A制成微囊的目的是因為維生素A容易氧化，制成微囊提高藥物的穩(wěn)定性，本組題答案應選ABBC?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148297】5、<1>、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148289】<2>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148290】<3>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148291】<4>、【正確答案】B【答案解析】本組題考查藥物的降解途徑。制劑中藥物化學降解途徑有水解、氧化、異構化、聚合、脫羧等。維生素A轉(zhuǎn)化為2，6-順式維生素A屬于異構化。氯霉素、青霉素同屬于酰胺類藥物，H+催化下容易水解生成氨基物和酸。腎上腺素具有酚羥基，較易氧化，藥物氧化后，不僅效價損失，而且產(chǎn)生顏色變化。故本組題答案應選CAAB?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148292】6、<1>、【正確答案】D【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148286】<2>、【正確答案】E【答案解析】本組題考查有效期的計算。根據(jù)公式，t0.9=0.1054／k=0.1054／0.0096=11天，t1／2=0.693／k=0.693／0.0096=72天。故本組題答案應選DE?！驹擃}針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100148287】7、<1>、【正確答案】D【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058642】<2>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058643】<3>、【正確答案】E【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058645】8、<1>、【正確答案】D【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058632】<2>、【正確答案】E【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058634】<3>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“概述；影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法”知識點進行考核】【答疑編號100058636】9、<1>、【正確答案】D【答案解析】【該題針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058649】<2>、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058652】<3>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058653】<4>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058655】10、<1>、【正確答案】B【答案解析】【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試,固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058622】<2>、【正確答案】C【答案解析】【該題針對“藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試,固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法”知識點進行考核】【答疑編號100058623】<3>、【正確答案】A【答案解析】【該題針對“固體藥物制劑的穩(wěn)定性；穩(wěn)定性的試驗方法,藥物制劑的穩(wěn)定性-單元測試”知識點進行考核】【答疑編號100058626】三、X1、