醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度第一章總則為了確保我們的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系（QMS）能夠順利運轉，提升產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，依據(jù)國家的相關法規(guī)、行業(yè)標準以及公司的一些內(nèi)部管理規(guī)范，我們制定了這套內(nèi)部審核制度。內(nèi)部審核的目標就是通過一種系統(tǒng)化的審查和評估，找出質(zhì)量管理體系中的問題，推動持續(xù)改進，確保我們在醫(yī)療器械經(jīng)營中是合規(guī)且有效的。第二章適用范圍這項制度適用于我們公司的每一位員工，特別是那些從事醫(yī)療器械采購、銷售、售后服務和質(zhì)量管理的同事。每個部門都應該參與到內(nèi)部審核中來，確保所有活動都符合質(zhì)量管理體系的要求。第三章制定依據(jù)我們的制度是基于以下法規(guī)和標準制定的：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)部審核的目的與目標1.檢查我們公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，確保各項活動都符合相關法律法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)章。2.識別并評估質(zhì)量管理體系中的風險和問題，并提出改進建議。3.促進員工對質(zhì)量管理體系的理解，增強大家的質(zhì)量意識。4.為管理層提供決策依據(jù)，推動持續(xù)改進。第五章責任分工1.質(zhì)量管理部負責內(nèi)部審核的整體組織、策劃和實施。制定內(nèi)部審核計劃，組建審核小組。匯總審核結果，形成審核報告，并提出改進建議。2.審核小組由質(zhì)量管理部牽頭，成員需要具備相關專業(yè)知識和審核經(jīng)驗。負責具體的審核工作，包括審核準備、現(xiàn)場審核、結果記錄及報告撰寫。3.各部門負責人配合內(nèi)部審核工作，提供必要的資料和信息。針對審核中提出的問題，制定整改計劃并落實執(zhí)行。第六章內(nèi)部審核流程1.審核計劃制定每年初，質(zhì)量管理部需制定年度內(nèi)部審核計劃，明確審核范圍、時間表和審核小組成員。審核計劃應提前通知各相關部門，確保他們充分準備。2.審核準備審核小組在審核前需收集相關文件資料，包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、記錄等。形成審核清單，明確審核重點和目標。3.現(xiàn)場審核根據(jù)審核計劃，審核小組對各部門進行現(xiàn)場審核。通過訪談、觀察和記錄審核，評估各項管理活動的執(zhí)行情況。對審核發(fā)現(xiàn)的問題應進行現(xiàn)場記錄，并與相關人員進行溝通確認。4.審核報告撰寫審核小組在審核結束后，需及時撰寫審核報告，內(nèi)容包括審核的范圍、發(fā)現(xiàn)的問題、改進建議及總結。審核報告應于審核結束后5個工作日內(nèi)提交質(zhì)量管理部。5.問題整改各部門在收到審核報告后，應針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題制定整改計劃，規(guī)定整改措施、責任人及完成期限。整改計劃需于10個工作日內(nèi)提交質(zhì)量管理部審核。6.后續(xù)跟蹤質(zhì)量管理部應對各部門的整改情況進行跟蹤檢查，確保整改措施落實到位。對未按期完成整改的部門，質(zhì)量管理部應提出警示，并報請管理層處理。第七章監(jiān)督機制1.內(nèi)部審核結果評估每次內(nèi)部審核結束后，質(zhì)量管理部需組織審核評審會議，討論審核結果及改進措施。會議記錄應詳細記錄，形成完整的會議紀要，并存檔備查。2.管理層審查年度內(nèi)部審核總結報告需提交管理層審查，管理層應根據(jù)審核結果制定相應的管理決策和改進措施。3.定期評估與改進每年對內(nèi)部審核制度進行評估，根據(jù)實施情況和反饋意見進行必要的修訂和完善。質(zhì)量管理部應每季度總結內(nèi)部審核情況，分析審核發(fā)現(xiàn)的問題趨向，提出改進建議，供管理層參考。第八章附則本制度由質(zhì)量管理部負責解釋，自頒布之日起實施。如有與國家法律法規(guī)及行業(yè)標準相悖之處，以國家法律法規(guī)及行業(yè)標準為準。本制度如需修訂，需經(jīng)管理層審核通過后實施。第九章附錄1.審核記錄模板2.整改計劃模板3.審核總結報告模板通過實施這套內(nèi)部審核制度，我們希望能夠