人參提取物工藝規(guī)程

人參提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄1產(chǎn)品概述2生產(chǎn)配方3生產(chǎn)工藝簡圖4生產(chǎn)工藝流程5工藝條件及工藝操作6生產(chǎn)過程質(zhì)量控制7原輔料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及編號8主要生產(chǎn)設(shè)備9技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護10物料平衡及經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)11操作工時及崗位定員產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱：人參提取物1.2產(chǎn)品規(guī)格：5：11.3包裝規(guī)格：25kg/桶1.4貯存條件：常溫1.5保質(zhì)期：24個月1.6執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方名稱最大生產(chǎn)批量最小批量人參投料量300kg100kg

3.生產(chǎn)工藝簡圖人參人參切段切段水煮沸水煮沸提取2次，先用10倍水泡0.5h，第一次提取1.5h、第二次再加8倍水提取1h提取*過濾過濾一效控溫：60±一效控溫：60±10℃，真空-（0.06-0.08Mpa）二效：控溫55±10℃，真空-（0.07-0.09Mpa）濃縮濃縮滅菌滅菌*進風(fēng)溫度180-205℃、出風(fēng)溫度進風(fēng)溫度180-205℃、出風(fēng)溫度90-105℃噴霧干燥80目粉碎80目粉碎/過篩*混合時間30-60混合時間30-60min混合25kg25kg/袋內(nèi)包裝/金探*外包裝外包裝檢測檢測入庫入庫注：-----虛線部分為10萬級潔凈區(qū)*為關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點：1、滅菌：檢查提取時間、次數(shù)、加水量參數(shù)；2、過篩：噴霧溫度；3、金探：混合時間4.生產(chǎn)工藝說明4.1稱量備料：按批生產(chǎn)指令單中計劃量，開具領(lǐng)料單，從倉庫中領(lǐng)取人參原料，PE袋、紙桶，雙人復(fù)核領(lǐng)料名稱、數(shù)量、批號等信息。4.2生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.2.1各工序生產(chǎn)前，由QA檢查設(shè)備、車間、物料狀態(tài)標(biāo)識是否符合要求：包括設(shè)備是否已清潔并在有效期內(nèi)，儀器儀表是否在校期內(nèi)；檢查物料狀態(tài)標(biāo)識是否合格；生產(chǎn)用工容器具狀態(tài)標(biāo)識是否已清潔并在有效期內(nèi)。經(jīng)QA許可后方可進行生產(chǎn)。4.2.2按批生產(chǎn)指令，準(zhǔn)備各生產(chǎn)工序生產(chǎn)記錄表格，按《記錄填寫管理要求》及時、如實、工整地填寫。4.3原料切段將已領(lǐng)取的人參原料，切制成2~3cm的小段，裝入周轉(zhuǎn)袋并稱量（雙人復(fù)核），投入下工序。生產(chǎn)結(jié)束后及時清場和填寫生產(chǎn)記錄。4.4提取將切段的人參原料，投入多功能提取罐中，先用8倍量純水浸泡0.5h，浸泡后加熱煮沸提取1.5h（溫度：95-100℃，溫度升至95℃開始計時），放出提取液，雙聯(lián)過濾（濾網(wǎng)120目），收集濾液；提取罐中再次加入6倍量純水，煮沸提取1h（溫度：95-100℃，溫度升至95℃開始計時），放出提取液，雙聯(lián)過濾（濾網(wǎng)120目），合并濾液。4.5過濾將濾液泵入儲罐，使用板框進行過濾，收集過濾液。4.5濃縮將提取濾液泵入雙效濃縮器中進行濃縮，一效（控溫60±10℃，真空-0.06-0.08Mpa）、二效（控溫55±10℃，真空-（0.07-0.09Mpa），濃縮至婆美度10-20（固形物含量為20-40%時），收集濃縮液。4.6滅菌將濃縮液使用UHT滅菌機進行滅菌，溫度控制130-135℃以上，時間5s。4.7噴霧干燥將滅菌液泵入緩存罐，使用噴霧干燥塔干燥，控制進風(fēng)溫度180-205℃、出風(fēng)溫度90-105℃，檢測水分，水分≤5%，收集物料，密封保存。4.8粉碎/過篩將噴霧干燥物料用預(yù)裝80目篩的粉碎機粉碎，再用預(yù)裝80目篩的振動篩過篩，收集篩下物。篩上物繼續(xù)80目粉碎過篩。粉碎、過篩前后注意檢查篩網(wǎng)完整性。4.9混合將粉篩后物料投入方錐混合器，混合30-60min，進行中間產(chǎn)品取樣，檢測感官、水分，QA復(fù)核、放行。合格后方可進行下一步操作。4.10內(nèi)包裝/金探上述中間產(chǎn)品檢測合格后，用兩層PE膠袋分裝成20kg/袋。再通過金屬探測儀后，傳送至外包裝間。4.11外包裝將已裝好袋的物料放入紙筒，封口，紙筒外面貼上標(biāo)簽，并核對標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容：包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、產(chǎn)品規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、凈含量、生產(chǎn)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯存條件、委托方、委托方地址、委托方聯(lián)系方式和生產(chǎn)商名稱、地址、聯(lián)系方式。4.12檢驗、留樣內(nèi)包封口前QA按照《取樣管理制度》規(guī)定，抽取樣品送檢和留樣，由QC按照《丹參提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進行檢測。4.13入庫生產(chǎn)結(jié)束后成品進入倉庫待檢區(qū)，倉庫收到合格檢驗報告和放行單后，將成品移至合格區(qū)儲存。4.14生產(chǎn)結(jié)束當(dāng)每一工序生產(chǎn)結(jié)束后，依照《清場管理制度》進行清場，經(jīng)QA復(fù)核、確認合格后，掛上狀態(tài)標(biāo)識牌。5.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序質(zhì)量控制點生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點監(jiān)控項目監(jiān)控頻次稱量備料稱重、雙人復(fù)核稱量器具精度、校驗合格證每批物料標(biāo)識每批稱量準(zhǔn)確性、雙人復(fù)核每次前處理切段物料標(biāo)識每批篩目、外觀隨時提取提取投料，雙人復(fù)核每料提取加水量、加水次數(shù)每料提取溫度、提取時間每料過濾過濾濾布完整性、密封性每批真空濃縮濃縮真空度、溫度每60分鐘滅菌滅菌溫度、時間每批噴霧干燥干燥干燥溫度、進料速度每60分鐘粉碎/過篩粉碎/過篩篩網(wǎng)目數(shù)、完整性每批混合混合混合時間每料內(nèi)包裝內(nèi)包裝PE袋完好性、凈含量每批金探金探金屬異物每袋外包裝外包裝紙桶外觀檢查、核對標(biāo)簽每批6、原輔料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及編號原輔料名稱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號貯存條件丹參人參驗收標(biāo)準(zhǔn)WI-QA-256常溫中間產(chǎn)品（混合粉）中間產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)WI-QA-419陰涼成品人參提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WI-QA-418常溫7、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱型號/規(guī)格生產(chǎn)廠家極速切藥機機組JS-400型800~2000kg/h無錫市小牛制藥設(shè)備有限公司提取罐3000L溫州日中輕工機械有限公司過濾器0.3m3溫州日中輕工機械有限公司藥液儲罐3000L溫州日中輕工機械有限公司雙效濃縮器SJNII-2000溫州日中輕工機械有限公司濃縮液貯罐500L溫州日中輕工機械有限公司混合罐1000L溫州日中輕工機械有限公司噴霧干燥機ZLG-100常州步步干燥設(shè)備有限公司噴霧緩沖罐1000L溫州日中輕工機械有限公司方錐混合機FZH-2000常州步步干燥設(shè)備有限公司金屬檢測機SA-990上海太易科技有限公司純化水機組JMRO-1000廣州潔明水處理設(shè)備有限公司組合式空調(diào)機組TBC1922CHW南京天加環(huán)境科技有限公司8、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護8.1技術(shù)安全8.1.1設(shè)備運行時，人或物勿進入其運行范圍內(nèi)，必要時配物理隔斷，以防傷害。8.1.2在清場清潔時，要對電機采取保護性措施，不得直接用水噴淋到電機上。8.2工藝衛(wèi)生8.2.1物料存放時應(yīng)放在地臺板上，不得直接放在地面。8.2.2原輔料、中間產(chǎn)品的儲存條件和儲存期應(yīng)符合要求。8.2.3人員應(yīng)經(jīng)過更衣程序進入潔凈區(qū)，人員在潔凈區(qū)的操作應(yīng)符合潔凈區(qū)個人衛(wèi)生要求。8.2.4物料直接暴露的工序應(yīng)在潔凈區(qū)進行。8.2.5物料進入潔凈區(qū)應(yīng)執(zhí)行物凈程序，在清外包間除去外包裝并對內(nèi)包裝外表面進行清潔消毒后進入潔凈區(qū)。8.2.6同一操作間不得同時進行兩個及以上品種的操作，多品種外包裝應(yīng)有有效隔離。8.2.7生產(chǎn)完畢應(yīng)進行有效清場。清場、清潔應(yīng)有效期，超出效期應(yīng)重新清場或清潔。清洗提取設(shè)備以及容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。8.2.8潔凈區(qū)使用清潔劑和消毒劑的要求。區(qū)域消毒（劑）方式消毒要求空間臭氧30min每周手75%乙醇每次進入車間工容器具75%乙醇使用前物品和接觸物料的設(shè)備內(nèi)表面75%乙醇每次生產(chǎn)完畢地面0.1%新潔爾滅、0.2%過氧乙酸溶液（每月輪換使用）每班生產(chǎn)結(jié)束后地漏75%乙醇、0.1%新潔爾滅（每月輪換使用）每班生產(chǎn)結(jié)束后8.3安全防護8.3.1潔凈區(qū)人員操作應(yīng)套口罩。8.3.2清洗或檢修帶電設(shè)備時，應(yīng)穿好絕緣鞋。9、物料平衡與技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)9.1物料平衡：所有產(chǎn)出的可見物料量與投入量的比值代號物料量崗位物料平衡計算公式指標(biāo)A切制前重量（kg）切制[(B+C)/A]×100%98.0%－100.0%B切制后重量（kg）C廢粉量（kg）D混合前重量（kg）混合/內(nèi)包[(E+F+G+H)/D]×100%98.0%－100.0%E混合后包裝重量（kg）F損耗量（kg）G尾料量（kg）H取樣量（kg）I領(lǐng)取量包裝（PE）袋[(J+K+L)/I]×100%100.0%J實用量K殘損量L退回量M領(lǐng)取量包裝（紙）桶[(N+O+P)/M]×100%100.0%N實用量O殘損量P退回量9.2成品率：入庫量與原料投料量的比值成品率＝（入庫數(shù)量+取樣數(shù)量）/原料投料量×100%成品率標(biāo)準(zhǔn)：20～30