藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范案例

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范案例合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范案例甲方：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：乙方：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于：3.雙方為了共同防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康，維護(hù)雙方合法權(quán)益；第一條藥品質(zhì)量保證1.1甲方應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊(cè)證書(shū)，并按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)；1.2甲方應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；1.3甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；1.4甲方應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回；1.5甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告。第二條藥品銷售與推廣2.1乙方應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)；2.2乙方應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯體系，確保藥品的可追溯性；2.3乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行合法推廣，不得進(jìn)行虛假宣傳；2.4乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告；2.5乙方應(yīng)當(dāng)協(xié)助甲方進(jìn)行藥品召回，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范3.1甲方應(yīng)當(dāng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范制度，對(duì)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制；3.2甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定報(bào)告；3.3甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性進(jìn)行研究，并不斷改進(jìn)藥品的安全性；3.4乙方應(yīng)當(dāng)協(xié)助甲方進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第四條保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，可能涉及對(duì)方的商業(yè)秘密和專有技術(shù)；4.2雙方同意對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和專有技術(shù)予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露；4.3雙方違反本保密條款的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。第五條違約責(zé)任5.1雙方違反本協(xié)議的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失；5.2雙方應(yīng)當(dāng)履行協(xié)助、配合義務(wù)，共同維護(hù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范；5.3雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，發(fā)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第六條其他條款6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；6.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品注冊(cè)證書(shū)3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告8.藥品召回計(jì)劃9.商業(yè)秘密和專有技術(shù)保密協(xié)議10.法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。2.甲方未建立藥品質(zhì)量管理體系，或未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。3.甲方未對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或未確保藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。4.甲方未建立并實(shí)施藥品召回制度，或未對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。5.甲方未對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，或未按照規(guī)定報(bào)告，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。6.乙方未依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，或未按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。7.乙方未建立并實(shí)施藥品追溯體系，或未確保藥品的可追溯性，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。8.乙方進(jìn)行虛假宣傳，或未合法推廣藥品，違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。9.乙方未協(xié)助甲方進(jìn)行藥品召回，或未承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，違反本協(xié)議約定。10.雙方未履行保密義務(wù)，向第三方泄露商業(yè)秘密和專有技術(shù)，違反本協(xié)議保密條款。三、法律名詞及解釋：1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。4.藥品注冊(cè)證書(shū)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給的藥品注冊(cè)證明文件。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等方面。6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：指對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等方面。7.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下，給患者帶來(lái)不適或痛苦的反應(yīng)。8.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在安全隱患的藥品采取措施，從市場(chǎng)上收回并停止銷售。9.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。10.專有技術(shù)：指具有獨(dú)創(chuàng)性，能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，且符合專利法規(guī)定條件的技術(shù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)。解決辦法：甲方應(yīng)立即改正，按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。2.問(wèn)題：甲方未建立藥品質(zhì)量管理體系。解決辦法：甲方應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。3.問(wèn)題：藥品存在安全隱患，甲方未及時(shí)召回。解決辦法：甲方應(yīng)立即啟動(dòng)藥品召回程序，通知乙方及相關(guān)部門(mén)，并按照規(guī)定程序召回存在安全隱患的藥品。4.問(wèn)題：乙方未依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。解決辦法：乙方應(yīng)立即申請(qǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，合法經(jīng)營(yíng)藥品。5.問(wèn)題：乙方進(jìn)行虛假宣傳，或未合法推廣藥品。解決辦法：乙方應(yīng)立即停止虛假宣傳或未合法推廣行為，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。6.問(wèn)題：雙方未履行保密義務(wù)，泄露商業(yè)秘密和專有技術(shù)。解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，并采取相應(yīng)保密措施。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的藥品銷售與推廣合作。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范與控