DB32T-從業(yè)人員健康檢查 第3部分：質(zhì)量管理規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX從業(yè)人員健康檢查第3部分：質(zhì)量管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了從業(yè)人員健康檢查工作全過程質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本要求，以加強從業(yè)人員健康體檢機構(gòu)質(zhì)量管理，建立和完善體檢質(zhì)量管理和質(zhì)控質(zhì)量控制體系，規(guī)范從業(yè)人員健康體檢工作，對從業(yè)人員健康檢查工作質(zhì)量進行科學、正確的評估，提高從業(yè)人員健康體檢質(zhì)量和服務(wù)水平。本文件適用于江蘇省開展從業(yè)人員健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范WS/T389醫(yī)學X線檢查操作規(guī)程術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制qualitycontrolofhealthexaminationofemployees在從業(yè)人員健康檢查工作中對全程各個環(huán)節(jié)采用質(zhì)量檢查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方法分析從業(yè)人員健康檢查工作的質(zhì)量原因，從而控制健康檢查工作質(zhì)量，使之符合從業(yè)人員健康檢查工作的技術(shù)要求。要求從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制應(yīng)遵循科學、公正、規(guī)范、準確的原則。開展從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求開展質(zhì)量管理工作，明確職責。從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量控制體系應(yīng)有效運行，完善質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關(guān)記錄；每年定期組織開展內(nèi)審和管理評審，并持續(xù)改進。從業(yè)人員健康檢查過程的相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存，確保可溯源。從業(yè)人員健康檢查信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足數(shù)據(jù)分析和上報要求。開展從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)應(yīng)建立各類應(yīng)急處置預案并定期開展應(yīng)急演練，如暈針、針刺傷、低血糖、心臟驟停、傳染病疫情、停電停網(wǎng)、火災(zāi)地震等。組織架構(gòu)機構(gòu)及人員要求機構(gòu)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《放射診療許可證》，開展的檢查項目應(yīng)與獲準的并具有預防保健科和皮膚科等診療科目相符。從事從業(yè)人員健康檢查的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范以及本機構(gòu)質(zhì)量管理體系，應(yīng)每2年參加省級組織的從業(yè)人員健康檢查醫(yī)療技術(shù)、相關(guān)法律、法規(guī)和標準培訓并考核合格。質(zhì)量負責人和專職技術(shù)負責人應(yīng)熟悉本專業(yè)業(yè)務(wù)，且唯一執(zhí)業(yè)地點在本機構(gòu)，技術(shù)負責人應(yīng)具有中級以上技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。質(zhì)量負責人應(yīng)由主治（管）醫(yī)（技）師以上技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。具有不少于10名專（兼）職的專業(yè)技術(shù)人員，至少有內(nèi)科（或全科）、皮膚科、醫(yī)學影像專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師各1名，執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點應(yīng)在本機構(gòu)。主檢醫(yī)師應(yīng)為具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，從事從業(yè)人員健康檢查相關(guān)工作3年以上，熟悉相關(guān)法律法規(guī)標準，主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)地點應(yīng)在本機構(gòu)。至少有2名在本機構(gòu)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)護士。具有2年以上臨床檢驗技術(shù)工作經(jīng)歷的檢驗技術(shù)人員不少于2名，其中至少1名具有中級以上技術(shù)職稱。至少具有1名專（兼）職網(wǎng)絡(luò)直報員，每2年參加省級組織的從業(yè)人員健康檢查信息報告專業(yè)知識培訓并考核合格。工作場所及儀器設(shè)備配置應(yīng)有固定的與開展健康檢查相適應(yīng)的工作場所。應(yīng)至少設(shè)有：登記室、采血室、糞便標本采集室、內(nèi)科診查室、皮膚科診查室、醫(yī)學檢驗室、醫(yī)學影像室、候檢室等必要場所且標識明顯。每個檢查室面積少于6平方米。檢查室和實驗室（檢驗室）布局合理，整潔有序，有健全的管理制度。實驗室（檢驗室）具備有效的通風、排毒設(shè)施，符合GB19489、GB50346要求，有相應(yīng)的警示標識，廢棄物處理符合國家相關(guān)規(guī)定。實驗室（檢驗室）和辦公室應(yīng)分開。具有存放從業(yè)人員健康檢查相關(guān)資料的檔案室，檔案資料保存規(guī)范、完整，登記清晰。滿足從業(yè)人員健康檢查所必須的儀器設(shè)備，并能正常運行，所有儀器設(shè)備均有檔案。具有從業(yè)人員健康體檢軟件信息系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理部門設(shè)置或指定質(zhì)量管理部門，或者成立質(zhì)量管理組織，并有相應(yīng)的任命文件，明確職責，運行有效。具有專職的技術(shù)、質(zhì)量負責人，并有任命文件。具有專、兼職的質(zhì)量控制員，并有任命文件。具有專、兼職的傳染病報送員，并有任命文件。從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理的依據(jù)充分，組織、目標、職責和管理措施明確。質(zhì)量管理制度從業(yè)人員健康體檢質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理的依據(jù)充分，組織、目標、職責和管理措施明確。從業(yè)人員健康體檢流程，應(yīng)當具有明確的體檢流程圖，按照體檢流程能完成所有的體檢工作。各檢查科室崗位責任，應(yīng)當具有所有從業(yè)人員健康檢查有關(guān)的各崗位工作責任制度。各種技術(shù)操作規(guī)范，應(yīng)當具有所有檢驗檢測和功能檢查項目的操作規(guī)程。各種儀器設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)當具有所有儀器設(shè)備的操作規(guī)程。樣品流轉(zhuǎn)程序，應(yīng)當具有樣品采集、保存、運送和流轉(zhuǎn)的程序。實驗室管理制度，實驗室管理的依據(jù)充分，組織、目標、職責和管理措施明確。消毒隔離制度，有可能受到污染的、存在生物安全隱患的場所和儀器設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的消毒隔離制度，明確職責和措施。從業(yè)人員健康檢查檔案管理制度，應(yīng)當具有明確的管理制度。體檢過程質(zhì)量控制檢查前質(zhì)量控制設(shè)有咨詢室和或咨詢電話，提供線上、線下咨詢服務(wù)。審核資料，審核通過信息無誤，審核不通過的備注中須有相關(guān)駁回理由或指導性文字說明。采用有效身份證件登記受檢者信息，采用人臉識別系統(tǒng)核對受檢者身份信息。檢查中質(zhì)量控制體格檢查：常規(guī)體格檢查項目如：皮膚黏膜、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)，記錄是否準確、規(guī)范，檢查者簽名有無缺漏。檢查項目有無缺漏（外包委托項目查委托協(xié)議書）。機構(gòu)設(shè)有檢驗室的，應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)；依托醫(yī)院內(nèi)檢驗科進行標本檢測的，應(yīng)由室內(nèi)、室間質(zhì)量控制合格證明；委托醫(yī)院外檢驗單位進行標本檢測的，應(yīng)具有委托協(xié)議書、檢驗單位資質(zhì)證明及室內(nèi)、室間質(zhì)量控制合格證明。血液采集、轉(zhuǎn)運、交接和檢驗應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和操作流程。糞便細菌采集、轉(zhuǎn)運、交接和檢驗應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和操作流程。X線胸片檢查符合相關(guān)規(guī)定和操作流程，胸片檢查質(zhì)量是否符合要求，操作流程需符合WS/T389。檢查后質(zhì)量控制應(yīng)客觀、規(guī)范記錄檢查結(jié)果并有操作者簽名，實驗室結(jié)果、放射診斷需雙人簽名。主檢結(jié)論判定需正確符合規(guī)范，對異常結(jié)果解釋及處理意見符合規(guī)范。數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)上傳完整、及時、準確。院內(nèi)疑似傳染病需在24小時內(nèi)及時報送。健康證核查發(fā)放與主檢結(jié)論需一致，并具有查偽標識核查真?zhèn)?。定期質(zhì)量考核相關(guān)上級主管部門定期組織針對從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量控制考核，具體考核內(nèi)容詳見附錄A。

（規(guī)范性）

從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制考核表江蘇省從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制考核表一級指標序號一級指標二級指標考核內(nèi)容序號考核內(nèi)容存在問題1組織架構(gòu)機構(gòu)資質(zhì)及人員配置1機構(gòu)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《放射診療許可證》，開展的檢查項目應(yīng)與獲準的并具有預防保健科和皮膚科等診療科目相符。2從事從業(yè)人員健康檢查的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范以及本機構(gòu)質(zhì)量管理體系，應(yīng)每2年參加省級組織的從業(yè)人員健康檢查醫(yī)療技術(shù)、相關(guān)法律、法規(guī)和標準培訓并考核合格。3質(zhì)量負責人和專職技術(shù)負責人應(yīng)熟悉本專業(yè)業(yè)務(wù)，且唯一執(zhí)業(yè)地點在本機構(gòu)，技術(shù)負責人應(yīng)具有中級以上技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并從事相關(guān)專業(yè)工作5年以上。質(zhì)量負責人應(yīng)由主治（管）醫(yī)（技）師以上技術(shù)職稱，從事相關(guān)專業(yè)工作3年以上。4具有不少于10名專（兼）職的專業(yè)技術(shù)人員，至少有內(nèi)科（或全科）、皮膚科、醫(yī)學影像專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師各1名，執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點應(yīng)在本機構(gòu)。5主檢醫(yī)師應(yīng)為具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，從事從業(yè)人員健康檢查相關(guān)工作3年以上，熟悉相關(guān)法律法規(guī)標準，主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)地點應(yīng)在本機構(gòu)。6至少有2名在本機構(gòu)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)護士。7具有2年以上臨床檢驗技術(shù)工作經(jīng)歷的檢驗技術(shù)人員不少于2名，其中至少1名具有中級以上技術(shù)職稱。8至少具有1名專（兼）職網(wǎng)絡(luò)直報員，每2年參加省級組織的從業(yè)人員健康檢查信息報告專業(yè)知識培訓并考核合格。表A.1江蘇省從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制考核表（續(xù)）一級指標序號一級指標二級指標考核內(nèi)容序號考核內(nèi)容存在問題工作場所配置9應(yīng)有固定的與開展健康檢查相適應(yīng)的工作場所。應(yīng)至少設(shè)有：登記室、采血室、糞便標本采集室、內(nèi)科診查室、皮膚科診查室、醫(yī)學檢驗室、醫(yī)學影像室、候檢室等必要場所且標識明顯。每個檢查室面積少于6平方米。10檢查室和實驗室（檢驗室）布局合理，整潔有序，有健全的管理制度。11實驗室（檢驗室）具備有效的通風、排毒設(shè)施，有相應(yīng)的警示標識，廢棄物處理符合國家相關(guān)規(guī)定。實驗室（檢驗室）和辦公室應(yīng)分開。12具有存放從業(yè)人員健康檢查相關(guān)資料的檔案室，檔案資料保存規(guī)范、完整，登記清晰。儀器設(shè)備配置13滿足從業(yè)人員健康檢查所必須的儀器設(shè)備，并能正常運行，所有儀器設(shè)備均有檔案。14具有從業(yè)人員健康體檢軟件信息系統(tǒng)。2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理部門15設(shè)置或指定質(zhì)量管理部門，或者成立質(zhì)量管理組織，并有相應(yīng)的任命文件，明確職責，運行有效。16具有專職的技術(shù)、質(zhì)量負責人，并有任命文件。17具有專、兼職的質(zhì)量控制員，并有任命文件。18具有專、兼職的傳染病報送員，并有任命文件。19從業(yè)人員健康檢查質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理的依據(jù)充分，組織、目標、職責和管理措施明確。質(zhì)量管理制度20從業(yè)人員健康體檢質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理的依據(jù)充分，組織、目標、職責和管理措施明確。21從業(yè)人員健康體檢流程，應(yīng)當具有明確的體檢流程圖，按照體檢流程能完成所有的體檢工作。表A.1江蘇省從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制考核表（續(xù)）一級指標序號一級指標二級指標考核內(nèi)容序號考核內(nèi)容存在問題22各檢查科室崗位責任，應(yīng)當具有所有從業(yè)人員健康檢查有關(guān)的各崗位工作責任制度。23各種技術(shù)操作規(guī)范，應(yīng)當具有所有檢驗檢測和功能檢查項目的操作規(guī)程。24各種儀器設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)當具有所有儀器設(shè)備的操作規(guī)程。25樣品流轉(zhuǎn)程序，應(yīng)當具有樣品采集、保存、運送和流轉(zhuǎn)的程序。26實驗室管理制度，實驗室管理的依據(jù)充分，組織、目標、職責和管理措施明確。27消毒隔離制度，有可能受到污染的、存在生物安全隱患的場所和儀器設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的消毒隔離制度，明確職責和措施。28從業(yè)人員健康檢查檔案管理制度，應(yīng)當具有明確的管理制度。3從業(yè)人員健康檢查工作質(zhì)量控制檢查前質(zhì)量控制29設(shè)有咨詢室和或咨詢電話，提供線上、線下咨詢服務(wù)。30審核資料，審核通過信息無誤，審核不通過的備注中須有相關(guān)駁回理由或指導性文字說明。31采用有效身份證件登記受檢者信息，采用人臉識別系統(tǒng)核對受檢者身份信息。檢查過程中質(zhì)量控制32體格檢查：常規(guī)體格檢查項目如：皮膚黏膜、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)，記錄是否準確、規(guī)范，檢查者簽名有無缺漏。33檢查項目有無缺漏（外包委托項目查委托協(xié)議書）。表A.1江蘇省從業(yè)人員健康檢查機構(gòu)質(zhì)量控制考核表（續(xù)）一級指標序號一級指標二級指標考核內(nèi)容序號考核內(nèi)容存在問題34機構(gòu)設(shè)有檢驗室的，應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)；依托醫(yī)院內(nèi)檢驗科進行標本檢測的，應(yīng)由室內(nèi)、室間質(zhì)控質(zhì)量控制合格證明；委托醫(yī)院外檢驗單位進行標本檢測的，應(yīng)具有委托協(xié)議書、檢驗單位資質(zhì)證明及室內(nèi)、室間質(zhì)控質(zhì)量控制合格證明。35血液采集、轉(zhuǎn)運、交接和檢驗