2024年度醫(yī)療器械研發(fā)合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫(yī)療器械研發(fā)合作協(xié)議本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議的概述1.1合作雙方的名稱和地址1.2合作目標(biāo)和原則1.3合作期限第二條合作內(nèi)容2.1研發(fā)項(xiàng)目及研發(fā)目標(biāo)2.2研發(fā)工作的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)2.3研發(fā)成果的歸屬和使用權(quán)第三條合作雙方的義務(wù)和責(zé)任3.1甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的義務(wù)和責(zé)任3.2乙方（研發(fā)機(jī)構(gòu)）的義務(wù)和責(zé)任第四條研發(fā)經(jīng)費(fèi)和資金支付4.1研發(fā)經(jīng)費(fèi)的估算和來(lái)源4.2資金支付的方式和時(shí)間第五條研發(fā)成果的評(píng)估和驗(yàn)收5.1研發(fā)成果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法5.2驗(yàn)收程序和時(shí)間5.3成果改進(jìn)和后續(xù)開發(fā)的協(xié)商第六條商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1合作過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密保護(hù)6.2合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)第七條合作終止和違約處理7.1合作終止的條件和程序7.2違約責(zé)任及其處理方式第八條爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決的方式和地點(diǎn)8.2適用法律的確定第九條合同的生效、修改和解除9.1合同的生效條件9.2合同的修改和解除條件及程序第十條通知和送達(dá)10.1雙方之間的通知和送達(dá)方式10.2通知和送達(dá)的生效時(shí)間第十一條合同的附件11.1合作項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃書11.2研發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表第十二條其他約定12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)第十三條合同的份數(shù)和保管13.1合同正本和副本的分發(fā)及保管第十四條簽署14.1合作雙方的授權(quán)代表簽署本合同第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議的概述1.1合作雙方的名稱和地址甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：X醫(yī)院，地址：市區(qū)路號(hào)乙方（研發(fā)機(jī)構(gòu)）：X科技有限公司，地址：市區(qū)路號(hào)1.2合作目標(biāo)和原則雙方本著優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展的原則，通過(guò)合作開展醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目，旨在提高甲方醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)水平，滿足臨床需求，同時(shí)為乙方提供實(shí)踐機(jī)會(huì)和市場(chǎng)前景。1.3合作期限本合作協(xié)議自雙方簽署之日起生效，合作期限為2024年1月1日至2024年12月31日。第二條合作內(nèi)容2.1研發(fā)項(xiàng)目及研發(fā)目標(biāo)雙方合作研發(fā)項(xiàng)目為：X型心臟起搏器。研發(fā)目標(biāo)為：完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)審批，確保產(chǎn)品符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.2研發(fā)工作的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)乙方根據(jù)甲方提供的臨床需求，制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，并按照計(jì)劃完成各階段工作。研發(fā)過(guò)程中，乙方需遵循國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。2.3研發(fā)成果的歸屬和使用權(quán)研發(fā)成果包括但不限于專利、技術(shù)秘密和技術(shù)資料等。合作結(jié)束后，甲方擁有上述成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)，乙方在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，不得單獨(dú)使用、轉(zhuǎn)讓或許可給第三方。第三條合作雙方的義務(wù)和責(zé)任3.1甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的義務(wù)和責(zé)任甲方負(fù)責(zé)提供臨床需求、病例資料和試驗(yàn)場(chǎng)地，協(xié)助乙方進(jìn)行產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，并按照約定支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)。3.2乙方（研發(fā)機(jī)構(gòu)）的義務(wù)和責(zé)任乙方負(fù)責(zé)開展研發(fā)工作，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量，按時(shí)完成各階段任務(wù)。同時(shí)，乙方需對(duì)合作過(guò)程中獲取的甲方商業(yè)秘密保密，不得泄露給第三方。第四條研發(fā)經(jīng)費(fèi)和資金支付4.1研發(fā)經(jīng)費(fèi)的估算和來(lái)源研發(fā)經(jīng)費(fèi)估算為人民幣萬(wàn)元，包括研發(fā)人員工資、材料費(fèi)、試驗(yàn)費(fèi)等。經(jīng)費(fèi)來(lái)源為甲方提供。4.2資金支付的方式和時(shí)間甲方按照乙方提交的進(jìn)度報(bào)告和費(fèi)用明細(xì)，分期支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)。具體支付方式和時(shí)間由雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。第五條研發(fā)成果的評(píng)估和驗(yàn)收5.1研發(fā)成果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法研發(fā)成果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和方法如下：（1）完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造，符合國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（2）完成產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，取得臨床數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品安全、有效；（3）完成產(chǎn)品的注冊(cè)審批，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。5.2驗(yàn)收程序和時(shí)間研發(fā)成果的驗(yàn)收程序如下：（1）乙方在合作期限內(nèi)完成研發(fā)工作，向甲方提交完整的研發(fā)資料；（2）甲方對(duì)乙方提交的研發(fā)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織專家進(jìn)行評(píng)審；（3）甲方確認(rèn)研發(fā)成果符合約定標(biāo)準(zhǔn)的，雙方簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。5.3成果改進(jìn)和后續(xù)開發(fā)的協(xié)商對(duì)于研發(fā)成果的改進(jìn)和后續(xù)開發(fā)，甲方有權(quán)提出建議和需求，乙方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)并開展相關(guān)工作。雙方就改進(jìn)和后續(xù)開發(fā)的范圍、進(jìn)度、費(fèi)用等事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第六條商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1合作過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密保護(hù)雙方對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，不得泄露給第三方。商業(yè)秘密的保密期限自合作終止之日起計(jì)算，不少于5年。6.2合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)合作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和本合作協(xié)議約定處理。雙方共同申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，按貢獻(xiàn)比例分享權(quán)利。雙方應(yīng)共同維護(hù)合作成果的合法權(quán)益，防止他人侵權(quán)。第八條爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決的方式和地點(diǎn)雙方在履行本合作協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。8.2適用法律的確定本合作協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第九條合同的生效、修改和解除9.1合同的生效條件本合作協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽署之日起生效。9.2合同的修改和解除條件及程序（1）合同的修改和解除必須經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）雙方協(xié)商一致后，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，作為本合作協(xié)議的附件，與本合作協(xié)議具有同等法律效力；（3）補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)雙方簽署后生效，對(duì)本合作協(xié)議產(chǎn)生變更或解除的效力。第十條通知和送達(dá)10.1雙方之間的通知和送達(dá)方式雙方之間的通知和送達(dá)，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，送達(dá)至對(duì)方指定的地址。10.2通知和送達(dá)的生效時(shí)間通知和送達(dá)的生效時(shí)間以送達(dá)對(duì)方指定的地址之日起計(jì)算。第十一條合同的附件11.1合作項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃書詳細(xì)計(jì)劃書包括但不限于研發(fā)項(xiàng)目的階段劃分、研發(fā)任務(wù)分配、時(shí)間安排等內(nèi)容。11.2研發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表研發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表包括各階段研發(fā)經(jīng)費(fèi)的估算、資金使用計(jì)劃等內(nèi)容。第十二條其他約定12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)雙方在其他事項(xiàng)上達(dá)成一致意見，可以以書面形式作為本合作協(xié)議的附件，與本合作協(xié)議具有同等法律效力。第十三條合同的份數(shù)和保管13.1合同正本和副本的分發(fā)及保管本合作協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方均妥善保管合同正本，副本具有同等法律效力。第十四條簽署14.1合作雙方的授權(quán)代表簽署本合同本合作協(xié)議由甲乙雙方的授權(quán)代表簽署，并加蓋雙方公章。授權(quán)代表的簽署行為具有法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義和范圍1.1第三方介入的定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的，參與或可能參與本合同項(xiàng)目實(shí)施、監(jiān)督、評(píng)估等環(huán)節(jié)的自然人、法人和其他組織。1.2第三方介入的范圍第三方介入包括但不限于：（1）中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)等提供的專業(yè)服務(wù)；（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等進(jìn)行的相關(guān)試驗(yàn)和認(rèn)證；（3）原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)商、銷售商等參與產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售；（4）金融機(jī)構(gòu)、投資機(jī)構(gòu)等提供的融資和投資服務(wù)；（5）其他對(duì)合同項(xiàng)目有影響或可能產(chǎn)生影響的第三方。第二條第三方介入的程序和條件2.1第三方介入的程序甲乙雙方同意，當(dāng)需要第三方介入時(shí)，應(yīng)事先進(jìn)行充分溝通，達(dá)成一致意見，并在本合同或補(bǔ)充協(xié)議中明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.2第三方介入的條件（1）第三方具有相應(yīng)的資質(zhì)、能力和經(jīng)驗(yàn)，能夠完成介入工作；（2）第三方介入不違反相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定；（3）第三方介入不損害甲乙雙方的合法權(quán)益；（4）甲乙雙方均同意第三方介入。第三條第三方介入的法律責(zé)任3.1第三方介入的法律地位第三方介入本合同項(xiàng)目，不代表其成為合同當(dāng)事人，仍屬于甲乙雙方合同外的主體。第三方依據(jù)本合同或補(bǔ)充協(xié)議約定，享有相應(yīng)權(quán)利，承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。3.2第三方介入的責(zé)任限制第三方介入本合同項(xiàng)目時(shí)，其責(zé)任限制如下：（1）第三方僅對(duì)其提供服務(wù)的范圍和內(nèi)容負(fù)責(zé)，不對(duì)合同項(xiàng)目的整體責(zé)任和結(jié)果負(fù)責(zé)；（2）第三方應(yīng)盡到合理注意義務(wù)，但其責(zé)任不得超出甲乙雙方約定的范圍；（3）第三方對(duì)其未能履行約定義務(wù)或?qū)е潞贤?xiàng)目損失的行為負(fù)責(zé)，但甲乙雙方的原因?qū)е聯(lián)p失的，第三方不承擔(dān)責(zé)任；（4）第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，提供相關(guān)服務(wù)，并接受甲乙雙方的監(jiān)督和管理。第四條第三方介入的違約處理4.1第三方違約的情形（1）未按照約定提供服務(wù)，或服務(wù)不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)和要求；（2）擅自變更服務(wù)內(nèi)容、范圍或方式，未征得甲乙雙方同意；（3）未按照約定的時(shí)間、進(jìn)度完成服務(wù)，影響合同項(xiàng)目的正常進(jìn)行；（4）其他違反本合同或補(bǔ)充協(xié)議約定的行為。4.2第三方違約的處理（1）要求第三方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)糾正違約行為，或重新提供服務(wù)；（2）要求第三方支付違約金或賠償損失；（3）解除與第三方的合作關(guān)系，并追究其法律責(zé)任。第五條第三方介入的權(quán)益保護(hù)5.1第三方權(quán)益的保護(hù)甲乙雙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止與第三方的合作關(guān)系。5.2第三方權(quán)益的調(diào)整當(dāng)合同項(xiàng)目發(fā)生變化，需要調(diào)整第三方介入的范圍、內(nèi)容或時(shí)間等事項(xiàng)時(shí)，甲乙雙方應(yīng)與第三方進(jìn)行充分溝通，并達(dá)成一致意見。第六條第三方介入的合同補(bǔ)充和修改6.1第三方介入的合同補(bǔ)充甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的具體事項(xiàng)、范圍、時(shí)間、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任等。6.2第三方介入的合同修改本合同履行過(guò)程中，如需修改第三方介入的相關(guān)內(nèi)容，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面修改協(xié)議，作為本合同的補(bǔ)充協(xié)議。修改協(xié)議經(jīng)甲乙雙方和第三方簽署后生效。第七條第三方介入的爭(zhēng)議解決7.1第三方介入的爭(zhēng)議解決方式第三方介入本合同項(xiàng)目產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。7.2第三方介入的爭(zhēng)議解決適用法律第三方介入的爭(zhēng)議解決適用中華人民共和國(guó)法律。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：合作項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃書詳細(xì)描述研發(fā)項(xiàng)目的階段劃分、研發(fā)任務(wù)分配、時(shí)間安排等內(nèi)容。附件2：研發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表明細(xì)表包括各階段研發(fā)經(jīng)費(fèi)的估算、資金使用計(jì)劃等內(nèi)容。附件3：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入的具體事項(xiàng)、范圍、時(shí)間、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任等。附件4：臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等內(nèi)容。附件5：注冊(cè)審批文件包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、審批流程、注冊(cè)證書等內(nèi)容。附件6：技術(shù)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議明確技術(shù)秘密的保護(hù)范圍、方式和責(zé)任等內(nèi)容。附件7：違約行為及責(zé)任認(rèn)定協(xié)議詳細(xì)列舉各種違約行為及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件8：爭(zhēng)議解決方式協(xié)議明確爭(zhēng)議解決的方式、地點(diǎn)、適用法律等內(nèi)容。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定提供服務(wù)或服務(wù)不符合約定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.擅自變更服務(wù)內(nèi)容、范圍或方式，未征得甲乙雙方同意。3.未按照約定的時(shí)間、進(jìn)度完成服務(wù)，影響合同項(xiàng)目的正常進(jìn)行。4.違反合同約定的其他事項(xiàng)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約金：按照合同金額的一定比例（如5%或10%）計(jì)算違約金。2.損害賠償：根據(jù)違約行為導(dǎo)致的實(shí)際損失金額進(jìn)行賠償。3.解除合同：嚴(yán)重違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，甲乙雙方有權(quán)解除合同。示例說(shuō)明：如果第三方未能按照約定時(shí)間提供服務(wù)，導(dǎo)致合同項(xiàng)目延期，甲方有權(quán)要求第三方支付合同金額的10%作為違約金，并賠償因延期導(dǎo)