2024年丙丁雙方關(guān)于生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合作協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年丙丁雙方關(guān)于生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.合作宗旨2.定義與解釋3.合作內(nèi)容4.研發(fā)階段4.1研發(fā)目標(biāo)4.2研發(fā)計(jì)劃與時(shí)間表4.3研發(fā)費(fèi)用分配5.生產(chǎn)階段5.1生產(chǎn)規(guī)模5.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3生產(chǎn)費(fèi)用分配6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1專利申請(qǐng)6.2版權(quán)歸屬6.3商業(yè)秘密保護(hù)7.技術(shù)交流與信息共享8.經(jīng)濟(jì)利益分配8.1收益分配原則8.2虧損分擔(dān)原則8.3利潤(rùn)分配方式9.合作期限10.終止與解除10.1合同終止條件10.2合同解除程序11.違約責(zé)任12.爭(zhēng)議解決13.適用法律14.其他條款第一部分：合同如下：1.合作宗旨1.1本合同旨在明確丙丁雙方在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)合作事項(xiàng)，共同開(kāi)展創(chuàng)新藥物的研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2.定義與解釋2.1生物制藥：指利用生物技術(shù)方法獲得的藥物，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等。2.2研發(fā)階段：指從藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗(yàn)階段的全部過(guò)程。2.3生產(chǎn)階段：指臨床試驗(yàn)結(jié)束后，獲得藥品生產(chǎn)許可證并實(shí)現(xiàn)藥物批量生產(chǎn)的過(guò)程。2.4丙方：指具有生物制藥研發(fā)能力的一方。2.5丁方：指具有生物制藥生產(chǎn)能力的一方。3.合作內(nèi)容3.1丙丁雙方共同開(kāi)展生物制藥的研發(fā)工作，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)等。3.2丁方負(fù)責(zé)生產(chǎn)階段的各項(xiàng)工作，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。3.3丙丁雙方共同承擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并分享收益。4.研發(fā)階段4.1研發(fā)目標(biāo)4.1.1丙丁雙方共同確定研發(fā)目標(biāo)，明確研究方向、預(yù)期成果等。4.1.2丙方負(fù)責(zé)藥物發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)工作，包括化合物篩選、結(jié)構(gòu)優(yōu)化等。4.1.3丁方負(fù)責(zé)藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)等階段的研發(fā)工作。4.2研發(fā)計(jì)劃與時(shí)間表4.2.1丙丁雙方共同制定研發(fā)計(jì)劃，明確各階段的起止時(shí)間、工作內(nèi)容等。4.2.2丙方在藥物發(fā)現(xiàn)階段完成后，向丁方提供相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)。4.2.3丁方在藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)階段完成后，向丙方提供相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)。4.3研發(fā)費(fèi)用分配4.3.1丙丁雙方按照約定的比例分擔(dān)研發(fā)費(fèi)用。4.3.2丙方承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)階段的費(fèi)用，丁方承擔(dān)藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)階段的費(fèi)用。5.生產(chǎn)階段5.1生產(chǎn)規(guī)模5.1.1丙丁雙方根據(jù)市場(chǎng)需求和研發(fā)成果，確定生產(chǎn)規(guī)模。5.1.2丁方負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)設(shè)施，確保生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)規(guī)模要求。5.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.2.1丙丁雙方共同制定生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)要求。5.2.2丁方建立質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。5.3生產(chǎn)費(fèi)用分配5.3.1丙丁雙方按照約定的比例分擔(dān)生產(chǎn)費(fèi)用。5.3.2丁方承擔(dān)生產(chǎn)階段的費(fèi)用，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)置、質(zhì)量檢驗(yàn)等。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1專利申請(qǐng)6.1.1丙丁雙方共同確定研發(fā)成果的專利申請(qǐng)事項(xiàng)，包括專利類型、專利范圍等。6.2版權(quán)歸屬6.2.1丙丁雙方共同確定研發(fā)成果的版權(quán)歸屬。6.2.2丙方負(fù)責(zé)研發(fā)成果的著作權(quán)登記，丁方提供必要的協(xié)助。6.3商業(yè)秘密保護(hù)6.3.1丙丁雙方約定商業(yè)秘密的范圍、保密義務(wù)等。6.3.2丙丁雙方采取必要的措施，保護(hù)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的商業(yè)秘密。8.技術(shù)交流與信息共享8.1丙丁雙方定期召開(kāi)技術(shù)交流會(huì)議，分享研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)進(jìn)展、經(jīng)驗(yàn)和成果。8.2丙丁雙方共同建立信息共享平臺(tái)，實(shí)時(shí)交換研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)、文件和信息。8.3丙丁雙方在技術(shù)交流和信息共享過(guò)程中，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)保密法律法規(guī)，保護(hù)雙方的合法權(quán)益。9.經(jīng)濟(jì)利益分配9.1收益分配原則9.1.1丙丁雙方按照約定的比例分配研發(fā)和生產(chǎn)階段的收益。9.1.2收益分配應(yīng)考慮雙方在研發(fā)和生產(chǎn)階段的投入、貢獻(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)等因素。9.2虧損分擔(dān)原則9.2.1丙丁雙方按照約定的比例分擔(dān)研發(fā)和生產(chǎn)階段的虧損。9.2.2虧損分擔(dān)應(yīng)考慮雙方在研發(fā)和生產(chǎn)階段的投入、貢獻(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)等因素。9.3利潤(rùn)分配方式9.3.1丙丁雙方約定利潤(rùn)分配的方式，如現(xiàn)金分紅、股權(quán)激勵(lì)等。9.3.2利潤(rùn)分配方式應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和雙方的共同利益。10.合作期限10.1本合同自簽署之日起生效，合作期限為_(kāi)___年。10.2合作期限屆滿前，丙丁雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。11.終止與解除11.1合同終止條件11.1.1在合作期限內(nèi)，如丙丁雙方達(dá)成一致，可以提前終止合同。11.1.2在合作期限內(nèi)，如一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。11.2合同解除程序11.2.1丙丁雙方協(xié)商確定解除合同的具體事宜，包括費(fèi)用結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)處理等。11.2.2丙丁雙方共同辦理合同解除手續(xù)，包括工商變更、許可證辦理等。12.違約責(zé)任12.1丙丁雙方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。12.2違約責(zé)任的承擔(dān)方式包括但不限于違約金、賠償損失等。13.爭(zhēng)議解決13.1丙丁雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。13.2如協(xié)商不成，爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院解決。14.適用法律14.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1本合同涉及的第三方包括但不限于中介方、技術(shù)顧問(wèn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等。15.2丙丁雙方應(yīng)與第三方保持獨(dú)立關(guān)系，第三方介入不得影響丙丁雙方的合作關(guān)系。16.第三方責(zé)任16.1第三方介入本合同項(xiàng)下工作時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。16.2第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的工作成果風(fēng)險(xiǎn)。16.3第三方對(duì)其提供的服務(wù)或成果承擔(dān)法律責(zé)任，丙丁雙方不承擔(dān)由此產(chǎn)生的任何責(zé)任。17.第三方選擇與替換17.1丙丁雙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方。17.2丙丁雙方有權(quán)根據(jù)第三方的工作表現(xiàn)，協(xié)商決定替換第三方。18.第三方費(fèi)用18.1丙丁雙方按照約定的比例分擔(dān)第三方的費(fèi)用。18.2丙丁雙方應(yīng)合理控制第三方費(fèi)用，確保合作成本在預(yù)算范圍內(nèi)。19.第三方保密義務(wù)19.1第三方應(yīng)對(duì)其在合同執(zhí)行過(guò)程中獲取的丙丁雙方的商業(yè)秘密予以保密。19.2第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償丙丁雙方的損失。20.第三方與其他各方的關(guān)系20.1第三方與丙丁雙方及其他各方之間不存在任何隸屬或控制關(guān)系。20.2第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)，不得涉及丙丁雙方及其他各方的內(nèi)部事務(wù)。21.第三方責(zé)任限額21.1丙丁雙方應(yīng)與第三方明確約定其責(zé)任限額，包括賠償限額、責(zé)任范圍等。21.2第三方責(zé)任限額的約定應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。22.第三方違約處理22.1如第三方違反合同約定，丙丁雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。22.2如第三方違約導(dǎo)致丙丁雙方損失，丙丁雙方有權(quán)要求第三方予以賠償。23.第三方退出23.1第三方因故退出合同執(zhí)行的，丙丁雙方應(yīng)協(xié)商確定后續(xù)處理事宜。23.2第三方退出不影響丙丁雙方的合作關(guān)系，丙丁雙方繼續(xù)履行合同約定。24.第三方權(quán)益保護(hù)24.1丙丁雙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得損害第三方的利益。24.2丙丁雙方不得要求第三方違反法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。25.第三方評(píng)價(jià)與監(jiān)督25.1丙丁雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行定期評(píng)價(jià)和監(jiān)督。25.2丙丁雙方有權(quán)對(duì)第三方的工作提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合作協(xié)議詳細(xì)方案附件二：研發(fā)階段的時(shí)間表與里程碑附件三：生產(chǎn)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與流程附件四：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估體系附件五：第三方服務(wù)費(fèi)用預(yù)算與結(jié)算方式附件六：商業(yè)秘密保密協(xié)議附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬確認(rèn)書附件八：技術(shù)交流與信息共享協(xié)議附件九：經(jīng)濟(jì)利益分配方案附件十：合作期限延長(zhǎng)協(xié)議附件十一：合同終止與解除協(xié)議附件十二：違約責(zé)任認(rèn)定與賠償協(xié)議附件十三：爭(zhēng)議解決方式與程序附件十四：適用法律法規(guī)清單說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.丙方未能按照約定的時(shí)間完成藥物發(fā)現(xiàn)階段的研發(fā)工作。2.丁方未能按照約定的時(shí)間建立符合生產(chǎn)規(guī)模的productionfacility。3.丙丁雙方未能按照約定的比例分擔(dān)研發(fā)費(fèi)用。4.丙方未能按照約定的比例承擔(dān)生產(chǎn)階段的費(fèi)用。5.丁方未能確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。6.丙丁雙方未能共同制定研發(fā)成果的專利申請(qǐng)事項(xiàng)。7.丙方未能在藥物發(fā)現(xiàn)階段完成后向丁方提供相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)。8.丁方未能在藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)階段完成后向丙方提供相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)。9.丙丁雙方未能共同確定研發(fā)成果的版權(quán)歸屬。10.丙丁雙方在技術(shù)交流和信息共享過(guò)程中，未能遵守國(guó)家有關(guān)保密法律法規(guī)，導(dǎo)致對(duì)方的商業(yè)秘密泄露。違約責(zé)任認(rèn)定：1.丙方未能按照約定的時(shí)間完成研發(fā)工作的，應(yīng)向丁方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。2.丁方未能按照約定的時(shí)間建立productionfacility的，應(yīng)向丙方支付違約金，違約金為合同總金額的10%。3.丙丁雙方未能按照約定的比例分擔(dān)研發(fā)費(fèi)用的，應(yīng)按實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)足。4.丙方未能按照約定的比例承擔(dān)生產(chǎn)階段費(fèi)用的，應(yīng)向丁方支付違約金，違約金為未支付部分的20%。5.丁方未能確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的，應(yīng)向丙方支付違約金，違約金為合同總金額的15%。6.丙丁雙方未能共同制定研發(fā)成果的專利申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律后果。7.丙方未能在藥物發(fā)現(xiàn)階段完成后向丁方提供相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)的，應(yīng)向丁方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。8.丁方未能在藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)階段完成后向丙方提供相關(guān)研究報(bào)告和數(shù)據(jù)的，應(yīng)向丙方支付違約金，違約金為合同總金額的10%。9.丙丁雙方未能共同確定研發(fā)成果的版權(quán)歸屬的，應(yīng)按實(shí)際產(chǎn)生的收益進(jìn)行分成。10.丙丁雙方在技術(shù)交流和信息共享過(guò)程中，導(dǎo)致對(duì)方的商業(yè)秘密泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥：指利用生物技術(shù)方法獲得的藥物，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等。2.研發(fā)階段：指從藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗(yàn)階段的全部過(guò)程。3.生產(chǎn)階段：指臨床試驗(yàn)結(jié)束后，獲得藥品生產(chǎn)許可證并實(shí)現(xiàn)藥物批量生產(chǎn)的過(guò)程。4.丙方：指具有生物制藥研發(fā)能力的一方。5.丁方：指具有生物制藥生產(chǎn)能力的一方。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等與生物制藥相關(guān)的法律權(quán)利。7.技術(shù)交流與信息共享：指丙丁雙方在合作過(guò)程