FITR紅外光譜儀確認(rèn)方案

....word.zl.XX浦北制藥廠質(zhì)檢部FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案---------制藥廠目錄1確認(rèn)目的2確認(rèn)人員及時(shí)間表3儀器介紹4確認(rèn)容及可承受的標(biāo)準(zhǔn)5儀器校準(zhǔn)要求6確認(rèn)過程中的培訓(xùn)7相關(guān)SOP制定和完善8異常和偏差處理9確認(rèn)的結(jié)果和分析10確認(rèn)報(bào)告的編寫11附錄一.確認(rèn)目的：按照

GMP

的要求，需要對該儀器進(jìn)展安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能析測試工作的需要。二.確認(rèn)小組人員職責(zé)及時(shí)間方案1.

時(shí)間方案：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的根底上，公司于2021年2月購置的精細(xì)儀器，所以儀器確實(shí)認(rèn)為新購安裝調(diào)試確認(rèn)，由廠商技術(shù)人員和企業(yè)確認(rèn)小組人員共同組成確認(rèn)小組現(xiàn)場安裝、調(diào)試、校正，進(jìn)展確認(rèn)。2.確認(rèn)小組人員職責(zé)人員XX職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)檢部長主持儀器確認(rèn)工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認(rèn)和熟悉操作維護(hù)儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認(rèn)組員廠家技術(shù)員對儀器進(jìn)展安裝確認(rèn)和培訓(xùn)三.儀器介紹儀器名稱：傅里葉變換紅外光譜儀儀器型號(hào)：FTIR-650〔調(diào)配〕廠商：XX港東科技開展股份XX儀器類別：C類安裝地點(diǎn)：精細(xì)儀器室廠商儀器編號(hào)：M6HB0202使用單位儀器編號(hào)：YQ-C-009四.確認(rèn)容及可承受的標(biāo)準(zhǔn)IQ〔安裝認(rèn)證〕1.1安裝環(huán)境環(huán)境溫度：15~35℃；室相對濕度：<70%；供電電源：電壓220V，頻率為50Hz；本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室使用的，儀器應(yīng)安裝在清潔無塵、無振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實(shí)驗(yàn)室。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。1.2軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計(jì)算機(jī)要到達(dá)一定的配置才可以運(yùn)行，要求計(jì)算機(jī)的配置如下〔滿足條件畫√〕：□CPU主頻在500MHz以上；□存在128M以上；□要求計(jì)算機(jī)具有USB2.0接口。□硬盤空間在1G以上；□顯存在4M以上；□支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024×768以上；□鼠標(biāo)鍵盤和CD-ROM；□打印機(jī)；□Windows98，Windows2000，WindowsXP操作系統(tǒng)。如果是Windows98操作系統(tǒng)，必須具有InternetExplorer5.0或更高版本。安裝人員簽字用戶簽字或蓋章年月日年月日1.3安裝列表□開箱，檢查裝箱清單，按清單驗(yàn)收?！醮_認(rèn)安裝環(huán)境。□將儀器平穩(wěn)地放在安裝臺(tái)上。□用USB接線將紅外光譜儀連接到電腦?！醮_認(rèn)所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好，例如：打印機(jī)或者電腦等，翻開光譜儀的開關(guān)?！鯇惭b光盤插入CD-ROM，安裝儀器操作軟件。□運(yùn)行儀器。安裝人員簽字用戶簽字或蓋章年月日年月日2.OQ、PQ〔操作認(rèn)證、性能認(rèn)證〕2.1測試準(zhǔn)備0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品。開機(jī)預(yù)熱15min。2.2本底光譜能量分布〔測試條件：采集空氣本底光譜，4cm-1,32次〕能量指標(biāo)要求在E4000cm-1/Emax≥10%。2.3100%T線傾斜圍〔測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1,32次〕3200cm-1~2800cm-1，要求100%T線傾斜圍為99.5～100.5%T;2200cm-1~1900cm-1，要求100%T線傾斜圍為99.5～100.5%T;800cm-1~500cm-1，要求100%T線傾斜圍為98.0～102.0%T;2.4信噪比〔測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1,32次〕在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)2.5分辨率〔測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，1.5cm-1,32次〕采用空氣中水峰測定，采集本底光譜，獲得本底光譜能量圖，采用峰的半高寬定義，計(jì)算所選擇1900～1700cm-1圍對稱水峰譜線的半高寬。2.6波數(shù)準(zhǔn)確度〔測試條件：采集空氣本底光譜和0.05mm聚苯乙烯標(biāo)樣光譜，4cm-1,32次〕設(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過率光譜，測量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測值。測量3次，計(jì)算每次測量值與特征峰位之差并取最大值，最大值不超過±2cm-1。表一聚苯乙烯薄膜峰位序號(hào)吸收峰峰位/cm-113081.8721601.153906.622.7波數(shù)重復(fù)性〔測試條件：透過率、正常、正常、正?！吃O(shè)定儀器分辨率4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過率光譜，測量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)特征峰位的實(shí)測值。連續(xù)重復(fù)測量6次，測量聚苯乙烯薄膜的3個(gè)峰位〔表一〕的實(shí)測值，每個(gè)峰位的最大值與最小值之差，最大差值不超過±1cm-1。五、儀器校驗(yàn)要求：確認(rèn)該紅外光譜儀的校驗(yàn)情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗(yàn)檢查記錄中。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)展定期校驗(yàn)，應(yīng)在校驗(yàn)有效期使用。六、確認(rèn)過程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器操作培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗(yàn)和維護(hù)培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄七、相關(guān)SOP的制定和完善，包括儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)2儀器校驗(yàn)和維護(hù)操作規(guī)程：在確認(rèn)過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)八、異常與偏差處理：假設(shè)確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認(rèn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常圍出現(xiàn)偏差需按照?檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及超趨勢管理規(guī)程?采取相應(yīng)的措施，詳見確認(rèn)報(bào)告。九.確認(rèn)的結(jié)果及分析：通過對確認(rèn)結(jié)果和數(shù)據(jù)進(jìn)展分析，確認(rèn)該紅外光譜儀有操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運(yùn)行和性能是否正常，是否滿足日常檢驗(yàn)工作的要求，是否到達(dá)了最初確實(shí)認(rèn)目的，詳見確認(rèn)報(bào)告。十.確認(rèn)報(bào)告的編寫。·對確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)概述·確認(rèn)結(jié)果和記錄·確認(rèn)支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書，廠工程師的證書應(yīng)附于確認(rèn)報(bào)告·對確認(rèn)過程中偏差的總結(jié)報(bào)告·確認(rèn)結(jié)論經(jīng)，是否滿足使用要求·制訂儀器操作維護(hù)校驗(yàn)SOP,有儀器使用維護(hù)培訓(xùn)情況。附上廠家工程師培訓(xùn)記錄·儀器再確認(rèn)要求十一附錄附錄1儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商XX港東科技開展股份XX儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精細(xì)儀器室儀器的校驗(yàn)、檢查、維護(hù)記錄時(shí)間儀器的校驗(yàn)檢查情況檢查人復(fù)核人有效期至2021年2月15日經(jīng)校驗(yàn)檢查確認(rèn)，儀器滿足日常使用長安〔廠家技術(shù)員〕萬里2021．2附錄2儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商XX港東科技開展股份XX儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精細(xì)儀器室安裝條件要求是否符合溫度15~35℃□是□否濕度<70%□是□否電源電壓220V，頻率為50Hz□是□否其它條件清潔無塵、無振動(dòng)、遠(yuǎn)離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕□是□否確認(rèn)安裝人員簽字年月日用戶簽字或蓋章年月日附錄3.OQ、PQ〔操作認(rèn)證、性能認(rèn)證〕記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造商XX港東科技開展股份XX儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精細(xì)儀器室測試準(zhǔn)備工程是否符合要求0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品□是□否開機(jī)預(yù)熱15min□是□否本底光譜能量分布工程實(shí)測是否符合要求E4000cm-1□是□否EmaxE4000cm-1/Emax100%T線傾斜圍工程測定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求3200cm-1~2800cm-199.5～100.5T%□是□否2200cm-1~1900cm-199.5～100.5T%□是□否800cm-1~500cm-198.0～102.0T%□是□否信噪比在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)工程測定波數(shù)2100cm-1處TminTmax-Tmin100/〔Tmax-Tmin〕是否符合要求□是□否分辨率不低于2cm-1序號(hào)吸收峰峰位/cm-1吸收峰半高寬////cm-1/cm-1/cm-1/cm-1是否符合要求1□是□否波數(shù)準(zhǔn)確度±2cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次測試第2次測試第3次測試最大偏差值是否符合要求□是□否□是□否□是□否波數(shù)重復(fù)性±1cm-1第1次測試第2次測試第3次測試第4次測試第5次測試第6次測試最大偏差值是否符合要求□是□否□是□否□是□否確認(rèn)單位名稱使用部門使用人年月日附錄4再確認(rèn)工程和周期儀器名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號(hào)FTIR-650制造廠商XX港東科技開展股份XX儀器編號(hào)M6HB0202生產(chǎn)日期2021年2月企業(yè)編號(hào)YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點(diǎn)精細(xì)儀器室序號(hào)工程標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法周期1線路連接所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好目測一年2附件檢查齊全完整目測一年3清潔清潔無塵、目測一年4外觀檢查清潔無塵、無破損目測一年功能測試方法、5波數(shù)準(zhǔn)確度±2cm-1計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國藥典2021版附錄一年6波數(shù)重現(xiàn)性±1cm-1計(jì)量檢定規(guī)程JJG694-2007，中國藥典2021版附錄一年7分辨率在2100cm-1處，SNR≥15000:1