保健食品注冊與備案管理辦法培訓(xùn)2024

保健食品注冊與備案管理辦法匯報人：wingchun2024-11-11目

錄CATALOGUE總則注冊注冊證書管理備案標簽、說明書監(jiān)督管理法律責(zé)任附則總則01注冊與備案規(guī)定為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。注冊與備案在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。保健食品注冊保健食品注冊指監(jiān)管部門根據(jù)申請人申請，評估產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量，決定是否準予注冊的過程?？倓t保健食品備案指企業(yè)按法定要求提交表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料，供監(jiān)管部門存檔、公開、備查。保健食品備案保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。注冊與備案原則國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)保健食品注冊及進口營養(yǎng)保健食品備案，指導(dǎo)監(jiān)督地方工作。注冊與備案管理總則省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)保健食品備案，配合國家局開展注冊現(xiàn)場核查。地方監(jiān)管職責(zé)總則市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級委托的其他工作?；鶎颖O(jiān)管職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機構(gòu)負責(zé)受理注冊和接收進口保健食品備案材料。注冊與備案受理備案材料接收國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評機構(gòu)負責(zé)組織審評、管理專家，并承擔(dān)相關(guān)保健食品備案工作。審評與備案注冊核查國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱查驗機構(gòu)）負責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料?？倓t注冊申請人要求申請人需具備專業(yè)知識，熟悉法規(guī)技術(shù)要求，確保材料真實完整可溯源，并協(xié)助監(jiān)管工作。信息化建設(shè)計劃省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門將加強信息化建設(shè)，提升保健食品注冊與備案管理信息化水平?？倓t注冊02注冊首次進口特別要求申請首次進口保健食品注冊時，需額外提交資質(zhì)證明、銷售證明、技術(shù)法規(guī)、海外上市包裝樣本等材料，并附代表機構(gòu)登記證或委托書、代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照。注冊申請?zhí)幚砹鞒淌芾頇C構(gòu)收到申請后，根據(jù)事項性質(zhì)、材料齊全性、合法性等情形作出處理，受理或不予受理均出具書面憑證，并告知注冊申請人相關(guān)權(quán)利與申請材料補正要求。注冊申請與材料生產(chǎn)和進口特定保健食品需申請注冊，遞交包含研發(fā)報告、配方、工藝、安全評價等材料的申請表，承諾材料真實，并附最小包裝樣品及全部審評相關(guān)材料。030201審評與核查流程受理機構(gòu)送交審評機構(gòu)審評，審評機構(gòu)組織專家審查并決定是否需要現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成審評并提交結(jié)論，特殊情況可延長審評時間。注冊審評與核實內(nèi)容審評機構(gòu)組織審評產(chǎn)品研發(fā)、配方、工藝、技術(shù)要求、標簽規(guī)范性等，并調(diào)閱原始資料核實材料真實性及產(chǎn)品安全性、功能科學(xué)性，不符合要求則終止審評。補正與核查要求審評機構(gòu)認為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，注冊申請人逾期未提交補充材料或不足以證明產(chǎn)品安全性等，審評機構(gòu)將終止審評。注冊復(fù)核檢驗與要求審評機構(gòu)認為需要現(xiàn)場核查的，通知查驗機構(gòu)進行核查并封樣送復(fù)核檢驗，復(fù)核檢驗機構(gòu)驗證測定方法并復(fù)核產(chǎn)品質(zhì)量，按時完成并提交報告，不符要求則終止審評。注冊時限與復(fù)審流程首次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗時限根據(jù)實際情況確定，審評機構(gòu)認為真實科學(xué)安全時提出注冊建議，注冊申請人可異議復(fù)審，30天內(nèi)作出決定。注冊審查與決定審評機構(gòu)提出綜合審評結(jié)論后5日內(nèi)報送總局，總局20日內(nèi)審查程序及結(jié)論，作出注冊決定，核查、復(fù)核、復(fù)審時間不計入審評和注冊期限，決定后10日內(nèi)發(fā)證書或決定。注冊申請人對不予注冊決定有異議可申請復(fù)議或訴訟，保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)時，受讓方需重新申請注冊，審評機構(gòu)簡化程序，總局核發(fā)新證書并注銷原注冊。注冊轉(zhuǎn)讓與變更管理注冊保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更或注冊人名稱變更時，應(yīng)申請變更并提交書面理由和依據(jù)，已銷售產(chǎn)品注冊證書有效期滿需延續(xù)應(yīng)提前6個月申請。注冊變更與延續(xù)流程申請變更國產(chǎn)保健食品注冊需提交申請表、證明文件、原證書復(fù)印件等，并依情形提交變更證明、通用名檢索、功能試驗報告、技術(shù)等同性材料及樣稿等。變更與延續(xù)材料要求延續(xù)注冊與審查決定申請延續(xù)國產(chǎn)保健食品注冊需提交申請表、承諾書、注冊證書復(fù)印件等材料，并附生產(chǎn)銷售、食用及質(zhì)量自查報告，進口產(chǎn)品還需提交相關(guān)材料。延續(xù)注冊與處理規(guī)定延續(xù)注冊時，產(chǎn)品需符合安全性、功能及質(zhì)量可控性要求，符合者予以延續(xù)并頒發(fā)新證注銷舊證，不符或未銷售或逾期申請者不予延續(xù)，視為準予延續(xù)。變更延續(xù)與注冊程序申請進口保健食品變更或延續(xù)注冊時，需提交相應(yīng)材料及第十三、十四條規(guī)定的材料，變更申請合理且不影響產(chǎn)品安全性、功能及質(zhì)量可控性者予以變更。變更延續(xù)與注冊流程接到保健食品延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)注冊。注冊注冊證書管理03注冊證書有效期保健食品注冊證書有效期為5年，變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。注冊證書內(nèi)容注冊證書應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。注冊證書補發(fā)進口保健食品注冊號格式為國食健注J+4位年代號+4位順序號，注冊有效期內(nèi)遺失或損壞的，應(yīng)向受理機構(gòu)申請補發(fā)，并注明“補發(fā)”字樣，總局將在20個工作日內(nèi)補發(fā)。注冊證書管理備案04備案材料備案需提交登記表、真實性承諾書、主體登記證明、技術(shù)要求、檢驗報告及其他安全保健材料。備案范圍生產(chǎn)和進口已列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的補充維生素等保健食品需依法備案。備案人身份國產(chǎn)保健食品備案人為生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可作備案人；進口保健食品備案人為境外生產(chǎn)廠商。備案進口備案額外材料申請進口保健食品備案的，還需提交進口備案相關(guān)材料，包括首次進口所需證明文件等。備案變更與信息登載已備案保健食品需變更材料，備案人需向原機關(guān)提交說明及證明，符合要求者登載變更信息，存檔備查。備案信息內(nèi)容保健食品備案信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、備案人地址、登記號、日期及標簽、說明書和技術(shù)要求等關(guān)鍵信息。備案流程與信息公布食品藥品監(jiān)管部門受理備案材料，符合要求者當(dāng)場備案，不符者告知補正，并公布備案信息。備案01020304標簽、說明書05標簽說明書樣稿內(nèi)容申請保健食品注冊或備案時，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分、適宜人群、保健功能等信息及制定依據(jù)和說明。標簽、說明書保健食品標簽說明書規(guī)定保健食品的標簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，以確保公眾健康與合法權(quán)益。保健食品名稱的構(gòu)成保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成；商標名表明產(chǎn)品是獨有的；通用名表明產(chǎn)品主要原料等特性；屬性名表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等。保健食品名稱禁用詞保健食品名稱不得含有虛假、夸大、絕對化詞語，明示或者暗示預(yù)防、治療功能，庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語，人體組織器官等詞語，除“”之外的符號等。通用名禁用詞通用名不得含有已經(jīng)注冊的藥品通用名、保健功能名稱、易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱、營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)、法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。備案保健食品通用名備案保健食品通用名應(yīng)以規(guī)范的原料名稱命名，以確保產(chǎn)品的準確性和合規(guī)性，防止與已有藥品或保健食品混淆，保障消費者權(quán)益和用藥安全。標簽、說明書同一企業(yè)命名規(guī)則同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品，以避免市場混淆和消費者誤導(dǎo)。標簽、說明書監(jiān)督管理06監(jiān)督管理公正與保密保健食品審評、核查、檢驗機構(gòu)和人員需對出具報告負責(zé)，應(yīng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，確保工作科學(xué)、客觀和公正，同時保守商業(yè)秘密。違法必究食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)核實處理違法違規(guī)行為，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，自完成注冊或備案工作之日起20個工作日內(nèi)公布目錄及相關(guān)信息。優(yōu)化服務(wù)與透明化國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細則，并及時制定公布注冊細則，方便注冊申請人申報，同時提高審評、核查、檢驗效率。030201監(jiān)督管理注冊與注銷國家食品藥品監(jiān)督管理總局可撤銷保健食品注冊證書，包括濫用職權(quán)、違反程序、對不具備資格的申請人注冊等情況，注冊人以欺騙、賄賂等手段取得的注冊也將被撤銷。備案取消國家食品藥品監(jiān)督管理總局將注銷保健食品注冊，包括注冊有效期屆滿未延續(xù)、注冊人申請注銷、注冊人終止、注冊被撤銷或證書被吊銷等情況。嚴控備案食品藥品監(jiān)督管理部門將取消保健食品備案，包括備案材料虛假、產(chǎn)品存在安全隱患、生產(chǎn)企業(yè)許可被吊銷、備案人申請取消備案等情形。法律責(zé)任07注冊材料要真實注冊申請人如隱瞞真實情況或提供虛假材料申請注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不予受理或注冊，并警告，申請人1年內(nèi)不得再次申請注冊該保健食品。違規(guī)轉(zhuǎn)讓嚴處罰擅自轉(zhuǎn)讓保健食品注冊證書、偽造涂改倒賣出租出借注冊證書的，將由縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究。欺騙注冊嚴處罰以欺騙、賄賂等手段取得保健食品注冊證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，被許可人3年內(nèi)不得再次申請。違規(guī)注冊嚴懲處食品藥品監(jiān)管部門及其人員對不符合條件的申請人準予注冊，或超越法定職權(quán)準予注冊的，