2024年國際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年國際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：試驗(yàn)?zāi)康牡谌龡l：試驗(yàn)范圍3.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱3.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)3.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格第四條：試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)開始日期4.2試驗(yàn)結(jié)束日期第五條：試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)5.2試驗(yàn)方法5.3試驗(yàn)指標(biāo)第六條：試驗(yàn)費(fèi)用6.1試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算方式6.2試驗(yàn)費(fèi)用支付時(shí)間及方式第七條：數(shù)據(jù)共享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享方式7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬第八條：保密義務(wù)8.1保密信息范圍8.2保密期限第九條：違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)方式第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更方式11.3合同終止條件及后果第十二條：通知與聯(lián)系方式12.1通知方式12.2聯(lián)系方式第十三條：其他約定第十四條：附件14.1試驗(yàn)產(chǎn)品說明書14.2試驗(yàn)方案詳細(xì)描述14.3試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：國醫(yī)療器械有限公司1.1甲方地址：國市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：國大學(xué)醫(yī)學(xué)中心1.2乙方地址：國市區(qū)路號(hào)第二條：試驗(yàn)?zāi)康谋竞贤?xiàng)下的臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估甲方生產(chǎn)的型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，以滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。第三條：試驗(yàn)范圍3.1試驗(yàn)產(chǎn)品名稱：型醫(yī)療器械3.2試驗(yàn)產(chǎn)品型號(hào)：3.3試驗(yàn)產(chǎn)品規(guī)格：第四條：試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)開始日期：2024年X月X日4.2試驗(yàn)結(jié)束日期：2024年X月X日第五條：試驗(yàn)方案5.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)5.2試驗(yàn)方法：按照雙方認(rèn)可的試驗(yàn)方案進(jìn)行5.3試驗(yàn)指標(biāo)：包括但不限于安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)和患者生活質(zhì)量評(píng)價(jià)等。第六條：試驗(yàn)費(fèi)用6.1試驗(yàn)費(fèi)用計(jì)算方式：根據(jù)試驗(yàn)規(guī)模、試驗(yàn)期限和雙方商定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算6.2試驗(yàn)費(fèi)用支付時(shí)間及方式：甲方應(yīng)于試驗(yàn)開始前支付約定的試驗(yàn)費(fèi)用。費(fèi)用支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體金額和支付時(shí)間雙方另行商定。第七條：數(shù)據(jù)共享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享方式：雙方按照約定時(shí)間和方式共享試驗(yàn)數(shù)據(jù)7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下不得對(duì)外公開或使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第八條：保密義務(wù)8.1保密信息范圍：本合同的內(nèi)容及履行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)和商業(yè)秘密等8.2保密期限：自合同簽署之日起至合同終止后五年止。第九條：違約責(zé)任9.1違約行為：包括但不限于未按約定履行試驗(yàn)義務(wù)、未按時(shí)支付費(fèi)用等9.2違約責(zé)任承擔(dān)方式：違約方應(yīng)承擔(dān)守約方的損失賠償責(zé)任，具體金額和方式雙方另行商定。第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：雙方通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律：合同簽訂地為國市區(qū)路號(hào)，適用法律為國法律。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件：自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更方式：合同變更應(yīng)書面簽署，并由雙方蓋章確認(rèn)。11.3合同終止條件及后果：合同終止后，雙方應(yīng)按照約定方式處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)資料，并支付相應(yīng)的尾款。第十二條：通知與聯(lián)系方式12.1通知方式：書面通知，通過電子郵件或郵寄方式發(fā)送12.2聯(lián)系方式：甲乙雙方的聯(lián)系人信息，包括姓名、電話、郵箱等。第十三條：其他約定本合同未涉及的事宜，雙方可另行商定補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十四條：附件14.1試驗(yàn)產(chǎn)品說明書：詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的性能、用途、操作方法等。14.2試驗(yàn)方案詳細(xì)描述：包括試驗(yàn)步驟、時(shí)間表、樣本量、數(shù)據(jù)分析方法等。14.3試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表：詳細(xì)列出試驗(yàn)各項(xiàng)費(fèi)用的名稱、金額和計(jì)算方式。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入1.1定義：第三方指除甲方和乙方之外的任何個(gè)人、公司或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的情形：第三方介入可能包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管審查、數(shù)據(jù)審計(jì)、質(zhì)量控制等。第二條：第三方責(zé)任2.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)，確保試驗(yàn)的合法性和有效性。2.2第三方選擇：甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方，并確保第三方具有必要的資質(zhì)和能力。第三條：第三方費(fèi)用3.1第三方費(fèi)用的承擔(dān)：除雙方另有約定外，第三方費(fèi)用應(yīng)由甲方承擔(dān)。3.2第三方費(fèi)用的支付時(shí)間及方式：甲方應(yīng)按照雙方商定的時(shí)間及方式支付第三方費(fèi)用。第四條：第三方保密義務(wù)4.1第三方保密信息范圍：第三方應(yīng)對(duì)本合同及試驗(yàn)過程中的相關(guān)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。4.2第三方保密期限：第三方的保密義務(wù)自合同簽署之日起至合同終止后五年止。第五條：第三方違約責(zé)任5.1第三方違約行為：包括但不限于未按約定履行義務(wù)、未按時(shí)提供服務(wù)等。5.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)方式：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方和乙方的損失。第六條：第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方作為合同的履行主體，與甲方和乙方構(gòu)成合同關(guān)系。6.2第三方與甲乙方的權(quán)利劃分：第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)享有相應(yīng)的權(quán)利，甲方和乙方應(yīng)予以配合。第七條：第三方責(zé)任限額7.1第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)合同金額、第三方資質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等因素確定。7.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整：雙方可根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展和實(shí)際情況調(diào)整第三方責(zé)任限額。第八條：第三方退出8.1第三方退出的情形：包括但不限于第三方無法履行合同義務(wù)、嚴(yán)重違約等。8.2第三方退出的程序：第三方應(yīng)提前書面通知甲方和乙方，并協(xié)助甲方和乙方完成交接工作。第九條：第三方替代9.1第三方替代的情形：包括但不限于第三方無法履行合同義務(wù)、雙方同意替代等。9.2第三方替代的程序：雙方應(yīng)共同協(xié)商選擇替代的第三方，并按照合同約定完成相關(guān)手續(xù)。第十條：第三方介入對(duì)合同其他條款的影響10.1第三方介入不影響本合同其他條款的執(zhí)行，除非雙方另有約定。10.2第三方介入不影響甲方和乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，雙方仍應(yīng)按照本合同履行各自職責(zé)。第十一條：第三方介入的合同修正11.1第三方介入需修改本合同相關(guān)條款時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商一致并簽署書面修正協(xié)議。11.2第三方介入引起的合同修正不得違反相關(guān)法律法規(guī)和雙方的根本利益。第十二條：第三方介入的告知義務(wù)12.1甲方和乙方應(yīng)在第三方介入前向?qū)Ψ礁嬷谌降那闆r及相關(guān)影響。12.2甲方和乙方應(yīng)確保第三方了解本合同的約定和試驗(yàn)的要求。第十三條：第三方介入后的協(xié)調(diào)13.1甲方和乙方應(yīng)積極與第三方協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。13.2甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，并及時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展和問題。第十四條：第三方介入后的爭(zhēng)議解決14.1第三方介入引起的爭(zhēng)議應(yīng)通過雙方協(xié)商解決。14.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。本部分修正條款與本合同具有同等法律效力，除非雙方另有約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：試驗(yàn)產(chǎn)品說明書詳細(xì)描述試驗(yàn)產(chǎn)品的性能、用途、操作方法等，包括產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等。附件2：試驗(yàn)方案詳細(xì)描述包括試驗(yàn)步驟、時(shí)間表、樣本量、數(shù)據(jù)分析方法等，詳細(xì)說明試驗(yàn)的具體實(shí)施計(jì)劃。附件3：試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出試驗(yàn)各項(xiàng)費(fèi)用的名稱、金額和計(jì)算方式，包括試驗(yàn)用品費(fèi)用、第三方服務(wù)費(fèi)用等。附件4：第三方資質(zhì)證明文件提供第三方的相關(guān)資質(zhì)證明，包括營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書等，以證明其具有履行合同的能力。附件5：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)描述第三方與甲方、乙方之間的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用等約定。附件6：監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批文件提供相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)的審批文件，包括但不限于臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件等。附件7：數(shù)據(jù)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)描述甲方、乙方及第三方之間對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的約定，包括數(shù)據(jù)的使用、存儲(chǔ)、共享等。附件8：保密協(xié)議詳細(xì)描述甲方、乙方及第三方之間對(duì)保密信息的保密義務(wù)、保密期限等約定。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)任務(wù)。2.未達(dá)到約定的試驗(yàn)效果或指標(biāo)。3.未按規(guī)定保存、使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.未履行保密義務(wù)，泄露合同保密信息。5.未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)合同約定，違約方應(yīng)承擔(dān)守約方的損失賠償責(zé)任。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同，并追究違約方的違約責(zé)任。3.違約方的違約行為嚴(yán)重違反合同約定，雙方可協(xié)商解除合同，并追究違約方的違約責(zé)任。示例說明：假設(shè)甲方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)任務(wù)，導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃進(jìn)行后續(xù)工作，乙方可以要求甲方支付違約金或賠償因違約導(dǎo)致的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.甲方：指國醫(yī)療器械有限公司，本合同的一方。2.乙方：指國大學(xué)醫(yī)學(xué)中心，本合同的一方。3.第三方：指除甲方和乙方之外的任何個(gè)人、公司或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)