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文檔簡(jiǎn)介

1目的

建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)制,保證公司質(zhì)量體系運(yùn)行的更適宜、充分和有效,

促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不斷完善。

2范圍

本制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核做出了規(guī)定,明確了相關(guān)部門的職

責(zé),適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。

3術(shù)語(yǔ)與定義

3.1審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)

行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。

3.2內(nèi)部審核:第一方審核,簡(jiǎn)稱內(nèi)審,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,用于管理

評(píng)審和其他內(nèi)部目的(例如確認(rèn)管理體系的獲得改進(jìn)管理體系的信息),可作為組織

自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下,尤其在中小型組織內(nèi),可以由與正在被審核

的活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系、無(wú)偏見(jiàn)以及無(wú)利益沖突的人員進(jìn)行,以證明獨(dú)立性。

3.3質(zhì)量管理體系:建立企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

3.4審核范圍:審核的內(nèi)容和界限。

4依據(jù)

《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號(hào)令)、

《GB/T19011-2013質(zhì)量管理體系審核指南》

5正文

5.1內(nèi)部審核原則

5.1.1審核人員和審核方案管理人員應(yīng)誠(chéng)實(shí)正直,有專業(yè)及職業(yè)道德的基礎(chǔ)。

5.1.1.1以誠(chéng)實(shí)、審核方案和負(fù)責(zé)任的精神從事審核工作;

5.1.1.2了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求;

5.1.1.3在工作中體現(xiàn)他們的能力;

5.1.1.4以不偏不倚的態(tài)度從事工作,即對(duì)待所有事務(wù)保持公正和無(wú)偏見(jiàn);

5.1.1.5在審核時(shí),對(duì)可能影響其判斷的任何因素時(shí)刻保持警覺(jué)。

5.1.2公正表達(dá):審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告應(yīng)真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活

動(dòng)。

5.1.3職業(yè)素養(yǎng):審核員應(yīng)重視所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)

方的信任,在審核中勤奮并具有判斷力,能夠在所有審核情況下做出合理的判斷。

5.1.4保密性:審核人員應(yīng)審慎使用和保護(hù)在審核過(guò)程獲得的信息,正確處理敏感

的、保密的信息,確保信息安全。

5.1.5獨(dú)立性:獨(dú)立性是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。對(duì)于內(nèi)部審核,

審核人員,應(yīng)獨(dú)立或僅一切努力消除偏見(jiàn)于被審核職能的運(yùn)行管理人員,在整個(gè)審

核過(guò)程應(yīng)保持客觀性,以確保審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。

5.1.6基于證據(jù)的方法:審核證據(jù)應(yīng)是能夠驗(yàn)證的,建立在可獲得信息的樣本的基

礎(chǔ)二,應(yīng)合理的抽樣。

5.2內(nèi)部審核方案的管理

5.2.1總則

5.2.1.1企業(yè)內(nèi)部需要質(zhì)量管理體系內(nèi)審時(shí),應(yīng)建立審核計(jì)劃和方案。

5.2.1.2審核方案可以包括針對(duì)一個(gè)或多個(gè)部門或體系的審核,可以單獨(dú)實(shí)施,也

可結(jié)合實(shí)施。

5.2.1.3內(nèi)部審核方案應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)有效和高效地組織和實(shí)施審核所需的信息

和資源,并可以包括以下內(nèi)容:審核計(jì)劃、審核目標(biāo)、審核程序、準(zhǔn)則、方法、審

核人員的選擇、安全(信息安全、健康和人身安全、緊急事項(xiàng)預(yù)案)等。

5.2.1.4在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前,審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受,并提交

給受審核方。

5.2.2內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括:

5.2.2.1審核目的;

5.2.2.2審核準(zhǔn)則和引用文件;

5.2.2.3審核范圍,包括確定受審核的組織單元和職能單元及過(guò)程;

5.3.2各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序的執(zhí)行情況。

5.3.3過(guò)程管理,包括藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等。

5.3.4設(shè)施設(shè)備管理,包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及設(shè)備。

5.3.5質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間:一般情況,每年1月份對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行

依次內(nèi)部評(píng)審;當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審。

5.3.6在下列情況下,應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核:

5.3,6.1當(dāng)國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí);

5.3.6.2公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時(shí);

5.3.6.3公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí);

5.3.6.4公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患,需要找出原因,

進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)。

5.3.6.5公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新,對(duì)其有效性作出評(píng)價(jià)時(shí)。

5.4審核實(shí)施

5.4.1總則:從審核開(kāi)始到審核結(jié)束,指定的審核組長(zhǎng)都應(yīng)對(duì)審核的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.4.2建立初步聯(lián)系:審核組長(zhǎng)與受審方就審核的實(shí)施建立初步聯(lián)系,聯(lián)系可以是

正式的也可以是非正式的

5.4.3確定審核的可行性:應(yīng)保證受審方充分合作,提供所需的充分和適當(dāng)信息,

使審核有充分時(shí)間。

5.4.4審核活動(dòng)準(zhǔn)備

5.4.4.1舉行首次會(huì)議:應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層,或者(適當(dāng)時(shí))與受審核的職

能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)首次會(huì)議。

5.4.4.2審核中的溝通

1)根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度,在審核中可能有必耍對(duì)審核組內(nèi)部以及審核組

與受審核方之間的溝通作出正式安排。

2)審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息,評(píng)定審核進(jìn)展情況,以及需要時(shí)重新分派

審核組成員的工作。

3)在審核中,適當(dāng)時(shí),審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)定期向受審核方和審核方通報(bào)審核進(jìn)展及

相關(guān)情況。在審核中收集的證據(jù)顯示有緊急的和重大的風(fēng)險(xiǎn)(如安全、環(huán)境或質(zhì)量

方面)時(shí),應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告受審核方,適當(dāng)時(shí)向?qū)徍宋蟹綀?bào)告。對(duì)于超出審核范圍

之外的引起關(guān)注的問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)指出并向?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告,可能時(shí),向?qū)徍宋蟹胶褪?/p>

審核方通報(bào)。

4)當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時(shí),審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹胶?/p>

受審核方報(bào)告理由以確定適當(dāng)?shù)拇胧?。這樣的措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計(jì)

劃,改變審核目的、審核范圍或終止審核。

5)隨著現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的進(jìn)展,若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況,應(yīng)當(dāng)經(jīng)審

核委托方和(適當(dāng)時(shí))受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。

5.4.4.3信息的收集和驗(yàn)證:在審核中,與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息,

包括與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口有關(guān)的信息,應(yīng)當(dāng)通過(guò)適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證。

只有能夠證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

5.4.5形成審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)

5.4.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)。審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)能表

明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí),審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

5.4.5.2審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。

5.4,5.3應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況,指明所審核的場(chǎng)所、職能或過(guò)程。如果

審核計(jì)劃有規(guī)定,還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的審核證據(jù)。

5.4.6準(zhǔn)備審核結(jié)論在末次會(huì)議前,審核組應(yīng)當(dāng)討論以下內(nèi)容:

5.4.6.1針對(duì)審核目的,評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過(guò)程中所收集的其他適當(dāng)信息;

5.4.6.2考慮審核過(guò)程中固有的不確定因素,對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致;

5.4.6.3如果審核目的有規(guī)定,準(zhǔn)備建議性的意見(jiàn);

5.4.6.4如果審核計(jì)劃有規(guī)定,討論審核后續(xù)活動(dòng)。

5.4.7舉行末次會(huì)議

5.4.7.1末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持,并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核

發(fā)現(xiàn)和結(jié)論,適當(dāng)時(shí),雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共

識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方,也可包括審核委托方和其他方。必要

時(shí),審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核過(guò)程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的

情況。

5.4,7.2內(nèi)部審核中,末次會(huì)議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。審核組和受審核

方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見(jiàn)進(jìn)行討論,并盡可能予以解決。如果未能

解決,應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見(jiàn)。

5.4.7.3如果審核目的有規(guī)定,應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議,并強(qiáng)調(diào)該建議沒(méi)有約束性。

5.5審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

5.5.1審核工作結(jié)束后,審核小組應(yīng)對(duì)其做出詳細(xì)的分析寫出書面報(bào)告,對(duì)存在的

問(wèn)題提出糾正和預(yù)防措施,并上報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核。

5.5.2審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄。

5.5.3審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成,應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹?/p>

通報(bào)延誤的理由,并就新的提交日期達(dá)成一致。

5.5.4審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期,并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)

的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

5.6審核的完成

5.6.1當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成,并分發(fā)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí),審核結(jié)束。

5.6.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)每年的質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核記錄、資料和報(bào)告的建檔保

存。相關(guān)資料保存5年。

5.6.3審核結(jié)論應(yīng)指出采取糾正、預(yù)防

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