聊城大學(xué)《制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)》2021-2022學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁聊城大學(xué)

《制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)》2021-2022學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在制藥工程的工藝驗(yàn)證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價(jià)值的？A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報(bào)告D.客戶的反饋和投訴2、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗(yàn)證是確保無菌保障水平的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于一個(gè)無菌灌裝生產(chǎn)線，以下哪種無菌驗(yàn)證方法是最嚴(yán)格和可靠的？A.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)B.環(huán)境監(jiān)測(cè)C.設(shè)備滅菌效果驗(yàn)證D.人員無菌操作培訓(xùn)考核3、關(guān)于制藥工藝的優(yōu)化，以下對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)的理解，不正確的是（）A.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量B.可以通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法確定C.一旦確定就不能更改D.需進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測(cè)4、關(guān)于制藥工程中的干燥設(shè)備，以下哪種設(shè)備適用于大規(guī)模生產(chǎn)且干燥效率高？A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器5、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮6、在藥物分析中的電化學(xué)分析法，以下關(guān)于其分類的表述，不準(zhǔn)確的是（）A.電位分析法B.電導(dǎo)分析法C.伏安分析法D.色譜分析法7、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計(jì)更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)8、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)采用升高溫度等條件來預(yù)測(cè)藥物的有效期。對(duì)于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗(yàn)條件更能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其有效期？（）A.40℃，相對(duì)濕度75%B.50℃，相對(duì)濕度60%C.60℃，相對(duì)濕度40%D.70℃，相對(duì)濕度25%9、對(duì)于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個(gè)步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保及時(shí)有效地處理偏差？A.偏差的識(shí)別和記錄B.偏差的調(diào)查和評(píng)估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預(yù)防措施制定10、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)為藥物的生產(chǎn)帶來了重大變革。關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)過程，以下哪個(gè)步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因?qū)胫参锛?xì)胞C.構(gòu)建基因表達(dá)載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細(xì)胞11、在制藥工程的項(xiàng)目管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定對(duì)于項(xiàng)目的成功至關(guān)重要。對(duì)于一個(gè)新的藥物研發(fā)項(xiàng)目，以下哪種風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是最具挑戰(zhàn)性的？A.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)B.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)C.法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)D.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)12、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超聲提取技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.縮短提取時(shí)間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本13、對(duì)于藥物分析中的原子吸收光譜法，以下關(guān)于其特點(diǎn)的表述，不準(zhǔn)確的是（）A.選擇性好B.靈敏度高C.可多元素同時(shí)測(cè)定D.適用于金屬元素的分析14、在制藥過程的質(zhì)量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關(guān)于HPLC的特點(diǎn)，不正確的是？A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高15、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細(xì)菌人工染色體16、對(duì)于藥物制劑的包裝材料，以下關(guān)于其要求的描述，錯(cuò)誤的是（）A.具有良好的阻隔性能B.對(duì)藥物沒有吸附作用C.成本越低越好D.符合藥品包裝的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)17、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的pH值對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝有重要影響。通常使用哪種物質(zhì)來調(diào)節(jié)培養(yǎng)基的pH值？A.鹽酸B.氫氧化鈉C.磷酸鹽緩沖液D.以上均可18、在藥物分析中，原子吸收分光光度法可用于測(cè)定藥物中的？A.金屬離子B.有機(jī)化合物C.維生素D.抗生素19、在藥物研發(fā)過程中，進(jìn)行臨床前試驗(yàn)時(shí)，以下哪項(xiàng)不是主要的研究?jī)?nèi)容？A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動(dòng)力學(xué)C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性20、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)被廣泛應(yīng)用于目標(biāo)蛋白的分離純化。若要從復(fù)雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析二、簡(jiǎn)答題（本大題共4個(gè)小題，共40分)1、（本題10分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響？2、（本題10分）請(qǐng)全面闡述制藥工程中的驗(yàn)證總計(jì)劃，包括其目的、范圍、內(nèi)容和制定的依據(jù)。3、（本題10分）結(jié)合藥物研發(fā)中的動(dòng)物模型，分析如何選擇合適的動(dòng)物模型來評(píng)估藥物的療效和安全性，以及模型的局限性。4、（本題10分）請(qǐng)?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的文件管理，包括文件的分類、編寫、審核和存檔的要求和方