《實(shí)驗(yàn)室信息管理及讀取系統(tǒng)》（征求意見(jiàn)稿）

1實(shí)驗(yàn)室信息管理及讀取系統(tǒng)GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管4.1樣本管理4.1.1樣本登記液、尿液、組織等）、采集時(shí)間、采集部位、送4.1.2.2提供樣本狀態(tài)查詢(xún)功能，可通過(guò)樣本編號(hào)、患者信息或其他相關(guān)條件快速查詢(xún)樣本的當(dāng)前位4.2檢驗(yàn)項(xiàng)目管理4.2.1項(xiàng)目定義4.2.1.1可靈活定義各種檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括項(xiàng)目名稱(chēng)、代碼、參考范圍、檢測(cè)4.2.1.2支持對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)管理，如生化檢驗(yàn)、血液檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等。4.2.2項(xiàng)目申請(qǐng)與審核4.2.2.1接收來(lái)自臨床科室的檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)，可與HIS系統(tǒng)4.2.2.2對(duì)申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自動(dòng)或人工審核，檢查申請(qǐng)信息的完整性和合理性，對(duì)不符合要求的4.3檢測(cè)結(jié)果管理4.3.1結(jié)果錄入與編輯24.3.1.1提供多種結(jié)果錄入方式，如手動(dòng)輸入、儀器自動(dòng)傳輸（支持與各種實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器的接口連接）等。對(duì)于異常結(jié)果，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)提示操作人員進(jìn)行復(fù)4.3.1.2允許操作人員對(duì)錄入的結(jié)果進(jìn)行編輯，但需記錄編輯歷史，包括修改時(shí)間、修改人員和修改4.3.2結(jié)果審核與發(fā)布4.3.2.1由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核，審核通過(guò)后的結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)布給臨床4.3.2.2支持對(duì)審核流程進(jìn)行自定義設(shè)置，可根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的重要性、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素確定不同的審4.4報(bào)告管理4.4.1報(bào)告生成4.4.1.1根據(jù)預(yù)設(shè)的報(bào)告模板自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果、參4.4.1.2可根據(jù)需要生成不同格式的報(bào)告，如紙質(zhì)報(bào)告），4.4.2報(bào)告查詢(xún)與打印4.4.2.1提供方便快捷的報(bào)告查詢(xún)功能，臨床科室可通過(guò)患者信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、報(bào)告日期等條件查詢(xún)4.5數(shù)據(jù)查詢(xún)與統(tǒng)計(jì)分析4.5.1數(shù)據(jù)查詢(xún)查詢(xún)結(jié)果可進(jìn)行導(dǎo)出，支持常見(jiàn)的數(shù)據(jù)格式（如Excel4.5.2統(tǒng)計(jì)分析4.5.2.1具備強(qiáng)大的統(tǒng)計(jì)分析功能，可按日、周、月、年或自定義時(shí)間段對(duì)檢驗(yàn)工作量、陽(yáng)性率、檢4.5.2.2支持對(duì)特定疾病或檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)分析，為臨床診斷和治療提供數(shù)據(jù)支持，同時(shí)也有助于實(shí)4.6質(zhì)量控制管理4.6.1質(zhì)量控制計(jì)劃制定4.6.1.2可對(duì)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目分別設(shè)置質(zhì)量控制方案，4.6.2質(zhì)量控制數(shù)據(jù)采集與分析4.6.2.2生成質(zhì)量控制報(bào)告，記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的變化趨勢(shì)、失控情況及處理結(jié)果，便于實(shí)驗(yàn)室管理人員4.7儀器設(shè)備管理4.7.1設(shè)備登記與維護(hù)34.7.1.1對(duì)實(shí)驗(yàn)室的所有儀器設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)登記，包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、安裝4.7.1.2制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，系統(tǒng)自動(dòng)提醒維護(hù)人員進(jìn)行設(shè)備的定期維護(hù)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)，并記錄維護(hù)4.7.2設(shè)備狀態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)發(fā)出警報(bào)，并記錄故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象等信息，以便維修人員快速響4.7.2.2可查詢(xún)?cè)O(shè)備的歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)和故障記錄，為設(shè)4.8人員管理4.8.1人員信息維護(hù)4.8.1.1建立實(shí)驗(yàn)室人員檔案，包括姓名、性別、職稱(chēng)、崗位4.8.1.2支持對(duì)人員信息的添加、修改、刪除等4.8.2權(quán)限管理4.8.2.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的崗位和職責(zé)，對(duì)系統(tǒng)的不同功能模塊和操作進(jìn)行細(xì)粒度的權(quán)限劃分，如樣本登記員、檢測(cè)人員、報(bào)告審核員、系統(tǒng)管理員等具有不同4.8.2.2權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小授權(quán)原則，確保系在正常網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，系統(tǒng)對(duì)于用戶(hù)操作的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)滿(mǎn)足以下要b)復(fù)雜查詢(xún)（如涉及多條件、大量數(shù)據(jù)的查詢(xún)）和統(tǒng)計(jì)分析操作的響應(yīng)時(shí)間不超過(guò)2s；5.2數(shù)據(jù)處理額能力5.2.1系統(tǒng)應(yīng)能滿(mǎn)足醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室日常業(yè)務(wù)的高峰數(shù)據(jù)處理需求，在業(yè)務(wù)高峰期（根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況確5.3系統(tǒng)可靠性5.3.1系統(tǒng)應(yīng)具備高可靠性，確保5.3.2具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，每天至少進(jìn)行一次全量備份或增量備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在異地容46.2.1信息系統(tǒng)安全運(yùn)行的統(tǒng)一管理：集中管理機(jī)構(gòu)主要行使以下技a)防范與保護(hù)：建立物理、支撐系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)用、管理等五個(gè)層面的安全控制機(jī)制，構(gòu)成系統(tǒng)有機(jī)整體安全控制機(jī)制；統(tǒng)一進(jìn)行信息系統(tǒng)安全機(jī)制的配置與管理，確保各個(gè)安全機(jī)制按b)監(jiān)控與檢査：對(duì)服務(wù)器、路由器、防火墻等網(wǎng)絡(luò)部件、系統(tǒng)安全運(yùn)行性狀態(tài)、信息（包括有害內(nèi)容）的監(jiān)控和檢查；匯集各種安全機(jī)制所獲取的與系統(tǒng)安全運(yùn)行有關(guān)的信息，對(duì)所獲取的信息進(jìn)行綜合分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行中的安全問(wèn)題和隱患，提出解決的c)響應(yīng)與處置：事件發(fā)現(xiàn)、響應(yīng)、處置、應(yīng)急恢復(fù)，根據(jù)應(yīng)急處理預(yù)案，作出快速處理；應(yīng)對(duì)各種事件和處理結(jié)果有詳細(xì)的記載并進(jìn)行檔案化管理，作為對(duì)后續(xù)事件分析的參考和可查性d)安全機(jī)制集中管理控制完善管理信息系統(tǒng)安全運(yùn)行的技術(shù)手段，進(jìn)行信息系統(tǒng)安全的集中控6.3.1可配備兼職安全管理人員：安全管理人員可以由網(wǎng)絡(luò)管理人員兼6.3.2安全管理人員的兼職限制：安全管理人員不能兼任網(wǎng)絡(luò)管理人員、系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫(kù)管理員6.3.3配備專(zhuān)職安全管理人員：安全管理人員不可兼任，屬于專(zhuān)職人員，應(yīng)具有安全管理工作權(quán)限和6.3.4關(guān)鍵部位的安全管理人員：在6.3.3的基礎(chǔ)上，安6.4.1系統(tǒng)應(yīng)部署在醫(yī)院內(nèi)部安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，與外部網(wǎng)絡(luò)之間應(yīng)設(shè)置防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等網(wǎng)6.4.2對(duì)網(wǎng)絡(luò)通信進(jìn)行加密處理，采用安全的通信協(xié)議（如HT），7.1.1系統(tǒng)中的所有數(shù)據(jù)應(yīng)遵循統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，包括數(shù)據(jù)格式、編碼規(guī)則、術(shù)語(yǔ)定義等。例如，檢驗(yàn)項(xiàng)目代碼應(yīng)采用國(guó)際或國(guó)內(nèi)通用的標(biāo)準(zhǔn)編碼（如LOINC），7.1.2建立數(shù)據(jù)字典，對(duì)系統(tǒng)中的各類(lèi)數(shù)據(jù)元素進(jìn)行詳細(xì)定義和解釋?zhuān)奖阌脩?hù)理解和使用數(shù)據(jù)，同7.2.1系統(tǒng)應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性，在數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、傳輸和處理過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)校驗(yàn)、邏輯檢查58.1.1醫(yī)院應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的系統(tǒng)維護(hù)人員，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的日常維護(hù)工作，包括服