國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)-變更注冊(cè)-延續(xù)注冊(cè)-轉(zhuǎn)讓技術(shù)資料學(xué)習(xí)

一、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料目錄1.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件3.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告3.1安全性論證報(bào)告3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)3.1.3安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述3.2保健功能論證報(bào)告3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據(jù)3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說(shuō)明和科學(xué)依據(jù)3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述3.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說(shuō)明和科學(xué)依據(jù)3.3.2輔料及用量選擇的說(shuō)明和依據(jù)3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告3.3.4中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告3.3.5無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本。3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內(nèi)容等的綜述。3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告3.4.1鑒別方法的研究材料3.4.2各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的選擇依據(jù)3.4.3功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法的研究材料3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)3.4.6產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本4.產(chǎn)品配方材料4.1產(chǎn)品配方表4.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明4.3必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料6.安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料6.1食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)的）6.5三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告6.6菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告7.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿9.產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。10.3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝的樣品11.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件11.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件1.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件11.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件二、國(guó)產(chǎn)保健食品研發(fā)申報(bào)流程流程簡(jiǎn)圖

國(guó)產(chǎn)保健食品研發(fā)申報(bào)流程說(shuō)明

第一階段：前期研究論證階段在委托公司的配合下，主要由受托公司完成，根據(jù)需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢論證會(huì)，確定最后開(kāi)發(fā)方案。1、配方研究和論證：配方所有原料必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的法律法規(guī)要求，每個(gè)原料的用量必須合適，量太多不符合安全性要求，量太少不不符合功能性要求。所有原料必須具有與申報(bào)功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)支持。配方中各個(gè)原料之間要有合理的配伍關(guān)系，并符合生產(chǎn)工藝的要求，能夠制成成品，且符合技術(shù)要求。2、工藝研究：根據(jù)初步配方選擇適宜的輔料進(jìn)行制劑研究。研究的最終制劑的相關(guān)技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合要求，如外觀、硬度、脆碎度、崩解度、均勻度等。另外，產(chǎn)品滅菌工藝尤其值得關(guān)注。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝必須具有大生產(chǎn)規(guī)模的可行性和合理性。3、技術(shù)要求研究：包括常規(guī)指標(biāo)和功能性（標(biāo)志性）指標(biāo)。常規(guī)指標(biāo)包括微生物（細(xì)菌、霉菌和致病菌）、重金屬、農(nóng)藥殘留、水分、灰分、凈含量、崩解度、顆粒度、及其他限制性指標(biāo)等。功能性（標(biāo)志性）指標(biāo)包括線性、精密度、回收率、檢出限等研究，指標(biāo)需根據(jù)配方制定，比如，總黃酮、總皂苷等。第二階段：樣品加工階段在具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)（GMP認(rèn)證）的企業(yè)完成樣品加工。含原輔料包材自檢、成品自檢等。按照檢驗(yàn)要求提供中試規(guī)模大生產(chǎn)的連續(xù)三批足量合格的樣品。

第三階段：檢驗(yàn)階段將檢驗(yàn)用樣品送到國(guó)家認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。1、理化類(lèi)檢驗(yàn)：包括衛(wèi)生學(xué)、功效（標(biāo)志性）成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)分加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。益生菌類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。2、毒理試驗(yàn)：五項(xiàng)，急性毒性試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。3、功能試驗(yàn)：增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞等功能，只需做動(dòng)物功能試驗(yàn)；緩解視疲勞、祛黃褐斑等功能，只需做人體試食試驗(yàn)；抗氧化、輔助降血糖、輔助降血脂、減肥等功能，需要做動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。緩解體力疲勞、減肥、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育功能，還需要做興奮劑檢驗(yàn)。第四階段：初審受理階段國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料合格后正式受理，提供產(chǎn)品受理通知書(shū)。

第五階段：國(guó)家審評(píng)階段保健食品審評(píng)中心組織保健食品審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，發(fā)放審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)，由企業(yè)提供相關(guān)補(bǔ)充資料及說(shuō)明，技術(shù)審評(píng)完成后，根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)。

第六階段：行政審批和制證階段國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行政審批和制證。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)服務(wù)方式與內(nèi)容一、國(guó)產(chǎn)保健食品全項(xiàng)技術(shù)服務(wù)

如果申報(bào)企業(yè)只有保健食品初步開(kāi)發(fā)思路，受托公司可以實(shí)行全程研究開(kāi)發(fā)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，完成“一站式交鑰匙工程”，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的保健食品注冊(cè)證書(shū)，同時(shí)還可指導(dǎo)完成生產(chǎn)許可申報(bào)工作，協(xié)助其進(jìn)行市場(chǎng)初步策劃。具體簡(jiǎn)列工作如下：1、負(fù)責(zé)審定規(guī)范和研究配方、工藝（含小試研究）。負(fù)責(zé)技術(shù)要求的研究并起草技術(shù)要求草案。負(fù)責(zé)專(zhuān)家咨詢論證。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用樣品的加工。包括原料、輔料、包材的采購(gòu)及自檢、樣品加工、成品自檢等。3、負(fù)責(zé)聯(lián)系試驗(yàn)單位，送樣檢驗(yàn)。跟蹤檢驗(yàn)過(guò)程。審定檢驗(yàn)報(bào)告。4、負(fù)責(zé)完成相關(guān)數(shù)據(jù)檢索，撰寫(xiě)整套申報(bào)資料。5、負(fù)責(zé)在藥監(jiān)局進(jìn)行初審受理。6、負(fù)責(zé)跟蹤評(píng)審全過(guò)程，負(fù)責(zé)與評(píng)審機(jī)構(gòu)溝通，回復(fù)審評(píng)意見(jiàn)。7、負(fù)責(zé)跟蹤藥監(jiān)局對(duì)樣品試制單位和檢驗(yàn)單位的現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)。8、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)家藥監(jiān)局完成行政審批，領(lǐng)取保健食品注冊(cè)證書(shū)。

需要申報(bào)企業(yè)配合的工作或提供的資料：1、提供保健食品初步開(kāi)發(fā)思路。2、申報(bào)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、商標(biāo)注冊(cè)證等。3、在保健食品申報(bào)資料上簽字并蓋章。4、監(jiān)督研發(fā)申報(bào)進(jìn)程并進(jìn)行必要的技術(shù)溝通。二、國(guó)產(chǎn)保健食品部分技術(shù)服務(wù)如果申報(bào)企業(yè)有研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或申報(bào)能力，可與采瑞合作，選擇以下服務(wù)。

1、保健食品項(xiàng)目設(shè)計(jì)和論證

（1）配方設(shè)計(jì)。擁有眾多中醫(yī)藥專(zhuān)家、博士、碩士、大學(xué)教授作為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，掌握國(guó)內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)和已經(jīng)批準(zhǔn)的配方要求和規(guī)律，擅長(zhǎng)中藥配方的擬定、起草和論證依據(jù)。

（2）項(xiàng)目論證。召集保健食品界富有經(jīng)驗(yàn)的著名專(zhuān)家，召開(kāi)處方論證會(huì)，解決產(chǎn)品的安全、功能、原料、標(biāo)準(zhǔn)、工藝及標(biāo)志性成分方法學(xué)論證等的科學(xué)性、合理性、一致性和可操作性等，以保證所開(kāi)發(fā)的保健食品安全有效，最大限度降低開(kāi)發(fā)及審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約時(shí)間。

（3）保健食品生產(chǎn)工藝研究設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室工藝研究。含小樣制作。產(chǎn)品工藝路線及參數(shù)符合法規(guī)要求，科學(xué)合理。

（4）保健食品技術(shù)要求的起草。含各項(xiàng)指標(biāo)的制定、標(biāo)志性成分方法學(xué)論證等。

（5）產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的起草。

（6）建立和完善產(chǎn)品參考資料要求和背景資料要求。

2、保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)

（1）樣品中試生產(chǎn)。包括原料、輔料和包材的采購(gòu)及自檢、樣品加工、成品自檢等。

（2）聯(lián)系和選擇國(guó)家認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并送樣檢驗(yàn)。監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成樣品的各項(xiàng)檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行預(yù)審。

（3）技術(shù)審評(píng)后，若需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，負(fù)責(zé)跟蹤藥監(jiān)局完成試制現(xiàn)場(chǎng)核查和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

3、保健食品項(xiàng)目申報(bào)

（1）整理撰寫(xiě)國(guó)產(chǎn)保健食品全套申報(bào)資料。專(zhuān)業(yè)、規(guī)范和縝密，兼顧科學(xué)性、合理性、真實(shí)性和一致性。

（2）在藥監(jiān)局完成初審受理。

（3）跟蹤國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)審評(píng)。

（4）根據(jù)專(zhuān)家的審評(píng)意見(jiàn)撰寫(xiě)并提交補(bǔ)充資料。

（5）跟蹤國(guó)家藥監(jiān)局行政審批，領(lǐng)取國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)。二、保健食品變更注冊(cè)流程及所需提供的資料目錄國(guó)產(chǎn)保健食品變更需要資料1.國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件3.保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件4.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)注：除以上資料外，根據(jù)以下不同變更事項(xiàng)，還應(yīng)分別提供相應(yīng)資料。（一）改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址1.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件（二）公司吸收合并或新設(shè)合并1.注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件3.注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件（三）公司分立成立全資子公司1.注冊(cè)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件3.驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件4.注冊(cè)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)（四）改變產(chǎn)品名稱(chēng)1.擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明（五）增加保健功能1.擬增加的保健功能的論證報(bào)告2.擬增加的保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

3.擬增加的保健功能需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料4.擬增加的保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告5.修訂后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿（六）改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容1.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料3.變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。（七）更改適宜人群范圍，不適宜人群范圍，注意事項(xiàng)、食用方法、食用量1.修訂后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)提供支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告3.減少食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告4.增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析進(jìn)口保健食品變更需要資料除按國(guó)產(chǎn)保健食品提供所需資料外，還需提供以下資料：還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件以及以下材料：（1）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。（2）進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地，同時(shí)改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，還應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。保健食品變更

一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更流程圖

二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更需要資料1.國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件

4.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)注：除以上資料外，根據(jù)以下不同變更事項(xiàng)，還應(yīng)分別提供相應(yīng)資料。（一）改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址1.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件（二）公司吸收合并或新設(shè)合并1.注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件3.注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件（三）公司分立成立全資子公司1.注冊(cè)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件3.驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件4.注冊(cè)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)（四）改變產(chǎn)品名稱(chēng)1.擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明（五）增加保健功能1.擬增加的保健功能的論證報(bào)告2.擬增加的保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料3.擬增加的保健功能需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料4.擬增加的保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告5.修訂后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿（六）改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容1.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料3.變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。（七）更改適宜人群范圍，不適宜人群范圍，注意事項(xiàng)、食用方法、食用量1.修訂后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)提供支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告3.減少食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告4.增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析三、進(jìn)口保健食品變更需要資料除按國(guó)產(chǎn)保健食品提供所需資料外，還需提供以下資料：還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件以及以下材料：（1）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。（2）進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地，同時(shí)改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，還應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。保健食品變更流程及所需提供的資料目錄一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更需要資料1.國(guó)產(chǎn)保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

2.注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件

4.變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)

注：除以上資料外，根據(jù)以下不同變更事項(xiàng)，還應(yīng)分別提供相應(yīng)資料。

（一）改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址

1.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件

（二）公司吸收合并或新設(shè)合并1.注冊(cè)申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件

3.注冊(cè)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件

（三）公司分立成立全資子公司

1.注冊(cè)申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件

3.驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件

4.注冊(cè)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件

5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)

（四）改變產(chǎn)品名稱(chēng)

1.擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明

（五）增加保健功能

1.擬增加的保健功能的論證報(bào)告

2.擬增加的保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料

3.擬增加的保健功能需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料

4.擬增加的保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告

5.修訂后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿

（六）改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容1.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料

3.變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

（七）更改適宜人群范圍，不適宜人群范圍，注意事項(xiàng)、食用方法、食用量1.修訂后的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿

2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，還應(yīng)提供支持變更申請(qǐng)事項(xiàng)的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告

3.減少食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告

4.增加食用量的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析

二、進(jìn)口保健食品變更需要資料除按國(guó)產(chǎn)保健食品提供所需資料外，還需提供以下資料：還應(yīng)提供變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件以及以下材料：（1）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱(chēng)、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件。（2）進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地，同時(shí)改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，還應(yīng)按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。三、保健食品延續(xù)注冊(cè)保健食品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)流程國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料(一)國(guó)產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)；(二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件(三)保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件復(fù)印件(四)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核實(shí)的注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況(五)人群食用情況分析報(bào)告(六)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告(七)產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告(八)其他資料注：1、申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的，不予延續(xù)注冊(cè)。2、保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿六個(gè)月前提出。不影響生產(chǎn)銷(xiāo)售。3、在保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，保健食品注冊(cè)人可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)；注冊(cè)證書(shū)有效期到期后，未提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)。四、國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者與受讓方達(dá)成一致意向后，受托公司可依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)，指導(dǎo)雙方完成相關(guān)法律法規(guī)文件、樣品加工、試制核查等相關(guān)準(zhǔn)備工作，并負(fù)責(zé)幫助雙方完成在藥監(jiān)局的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)及注冊(cè)手續(xù)。保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)申報(bào)流程保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)資料國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄1.國(guó)產(chǎn)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

2.受讓方主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊(cè)證書(shū)及其附件的復(fù)印件

4.經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同

5.轉(zhuǎn)讓方出具的注銷(xiāo)原注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)

6.產(chǎn)品配方材料

7.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

8.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)自檢報(bào)告

9.直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)

10.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

11.受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明

12.產(chǎn)品技術(shù)要求文本

13.樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明

14.

3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

15.其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

15.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件

15.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件15.3

載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件

材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料;以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件保健食品政策法規(guī)（部分）《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的公告》2018年2月13日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的公告》（2018年第23號(hào)），明確了保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)。一是未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)載明的保健功能聲稱(chēng)前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣；二是此前批準(zhǔn)上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其重新印制標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。至2020年底前，所有保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)均需按此要求修改；三是自2021年1月1日起，未按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的，按《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處。為進(jìn)一步明確保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)規(guī)范，現(xiàn)就公告解讀如下：一、未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品除外），應(yīng)在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)“保健功能”項(xiàng)下保健功能聲稱(chēng)前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣。標(biāo)注為“[保健功能]本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，具有×××的保健功能”。二、已批準(zhǔn)上市的保健食品，其保健功能均經(jīng)過(guò)人群食用評(píng)價(jià)的，在新的評(píng)價(jià)技術(shù)要求及標(biāo)識(shí)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，原保健功能聲稱(chēng)的標(biāo)識(shí)不變。涉及多項(xiàng)保健功能聲稱(chēng)的保健食品，應(yīng)根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)及人群食用評(píng)價(jià)情況，按上述要求分別進(jìn)行標(biāo)注。例如，保健功能“A”，僅經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)；保健功能“B”，僅經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)；保健功能“C”，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人群食用評(píng)價(jià)。標(biāo)注為“[保健功能]A、B、C（經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，具有A的保健功能）”。三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品不涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人群食用評(píng)價(jià)，保健功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)不變，標(biāo)注為“[保健功能]補(bǔ)充×××”。四、申請(qǐng)人應(yīng)按公告要求自行修改標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，無(wú)需單獨(dú)針對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容提出變更申請(qǐng)。五、公告中第三條提及的“自2021年1月1日起”，系指未按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的保健食品的銷(xiāo)售截止日期。關(guān)于開(kāi)通在線撤回注冊(cè)申請(qǐng)的通知有關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人：

根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的程序要求，對(duì)通過(guò)新保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)已受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)（包括新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)），如需撤回的，由注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)新保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)“撤回申請(qǐng)”模塊在線申請(qǐng)，填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，并向受理部門(mén)提交經(jīng)簽字蓋章的申請(qǐng)表原件。

特此通知。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心2018年3月23日

總局關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的公告

按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)保健食品聲稱(chēng)保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)的規(guī)定，現(xiàn)就保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)載明的保健功能聲稱(chēng)前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣。二、此前批準(zhǔn)上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其重新印制標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。至2020年底前，所有保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)均需按此要求修改。三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的，按《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處。四、經(jīng)過(guò)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，具體評(píng)價(jià)技術(shù)要求及標(biāo)識(shí)另行規(guī)定。五、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。特此公告。食品藥品監(jiān)管總局2018年2月13日保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)檢查要點(diǎn)

一、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)1、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)并排或上下排列標(biāo)于保健食品主要展示版面的左上方。2、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)分為上下兩行，上行為保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，下行為“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)”或“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（總）局批準(zhǔn)”，原則上以該保健食品最新有效批件的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)。二、保健食品名稱(chēng)1、保健食品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。2、保健食品名稱(chēng)應(yīng)標(biāo)于最小銷(xiāo)售包裝的“主要展示版面”的明顯位置，應(yīng)端正、清晰、醒目，并大于其它內(nèi)容的文字。3、根據(jù)《總局關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第43號(hào)）有關(guān)要求，自2016年5月1日起，保健食品名稱(chēng)中不得含有表述產(chǎn)品功能的相關(guān)文字，包括不得含有已經(jīng)批準(zhǔn)的如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等27種特定保健功能的文字。三、保健食品申請(qǐng)人名稱(chēng)和地址1、保健食品申請(qǐng)人名稱(chēng)和地址，原則上應(yīng)做到保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)四者的相應(yīng)內(nèi)容一致。2、對(duì)于保健食品申請(qǐng)人名稱(chēng)或地址改變，企業(yè)能夠提供工商部門(mén)變更證明，并能提供已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更申請(qǐng)的證明的，原則上不認(rèn)定為不一致。3、對(duì)于保健食品申請(qǐng)人名稱(chēng)或地址改變