化學(xué)制藥工藝存在的問題與解決措施

化學(xué)制藥工藝存在的問題與解決措施130535199003160446130502199411230311130535199412050010摘要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生活的質(zhì)量的提高，人們對(duì)各類藥物的需求程度也不斷攀升，化學(xué)制藥公司也隨之得到極大的發(fā)展，且競(jìng)爭(zhēng)激烈。然而，巨大的經(jīng)濟(jì)利益吸引著大批不法之人從事假藥的生產(chǎn)與銷售工作，藥品問題頻出促生了醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)改革。藥品監(jiān)管部門對(duì)上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)要求不斷提升，也促使了藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷的技術(shù)革新。關(guān)鍵詞：化學(xué)制藥工藝；問題；解決措施引言化學(xué)制藥是將藥用植物中的有效成分進(jìn)行提取，再通過化學(xué)手段進(jìn)行合成。根據(jù)原材料選取和生產(chǎn)方式不同，化學(xué)制藥品種可以劃分為抗生素、化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥和植物化學(xué)藥等。許多國(guó)家將生物制藥如血清、疫苗也列入化學(xué)制藥工業(yè)范疇內(nèi)，除了這些人用藥物外，動(dòng)物使用的獸藥也屬于化學(xué)制藥工業(yè)的產(chǎn)品。合格的化學(xué)藥品除了要使用優(yōu)質(zhì)的原材料進(jìn)行提取外，對(duì)制藥工藝也有著較高要求，化學(xué)制藥工藝的好壞直接影響藥品的功效和安全。不同藥品的生產(chǎn)使用的制藥工藝存在一定差異，想要滿足日常藥品需求，保證藥品的安全有效性并提高生產(chǎn)效率，就要不斷優(yōu)化制藥工藝。1化工制藥工藝存在的問題化工制藥相關(guān)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)所使用到的設(shè)備是醫(yī)藥生產(chǎn)整體環(huán)境以及順利實(shí)施最為核心的內(nèi)容和保證。但是，目前我國(guó)依然還有很大一部分制藥的企業(yè)在使用的過程中，原材料并不達(dá)標(biāo)，或者是使用已經(jīng)淘汰的生產(chǎn)設(shè)備，這都導(dǎo)致了其中埋下比較嚴(yán)重的安全隱患，因此還需要引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，確保藥物的生產(chǎn)工作能夠順利的開展和實(shí)施。大多數(shù)的企業(yè)采取的都是滅菌水噴射這樣的方法進(jìn)行滅菌，把藥物與外界之間進(jìn)行隔離，從而達(dá)到滅菌以及清潔的作用。但是在目前我國(guó)的大多數(shù)企業(yè)所使用的依然是老舊傳統(tǒng)的，對(duì)藥物進(jìn)行加工和制作的工藝，還有使用的設(shè)備都呈現(xiàn)出了落后的狀態(tài)，這些都導(dǎo)致藥物整體在生產(chǎn)的過程中，質(zhì)量無法真正的達(dá)到最終的標(biāo)準(zhǔn)。還有一部分制藥企業(yè)，其藥物在制作的過程中具體的設(shè)備，無法達(dá)到藥物檢測(cè)或生產(chǎn)控制的有效標(biāo)準(zhǔn)。不僅影響了藥品生產(chǎn)的效率，也導(dǎo)致藥品的質(zhì)量不斷的降低，最終企業(yè)的經(jīng)濟(jì)收益受到了嚴(yán)重的損害。2化學(xué)制藥工藝管理措施2.1更新優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)提到過在制藥生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)設(shè)備對(duì)化學(xué)制藥生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量息息相關(guān)。制藥企業(yè)應(yīng)該將陳舊的設(shè)備淘汰，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，如果企業(yè)暫時(shí)無法引進(jìn)新的設(shè)備，也要注重對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化改造，滿足新型化學(xué)藥物生產(chǎn)需求，提高藥品質(zhì)量。除此之外，對(duì)于設(shè)備操作人員的技術(shù)能力也要進(jìn)一步提升，或者引進(jìn)新的操作人才，保證設(shè)備操作流程正確，有效降低安全風(fēng)險(xiǎn)并滿足企業(yè)生產(chǎn)需要，結(jié)合企業(yè)自身生產(chǎn)流程和規(guī)模，將設(shè)備的使用率和生產(chǎn)效率發(fā)揮出最大成效。2.2原材料質(zhì)量與生產(chǎn)環(huán)境的控制對(duì)于制藥工藝的設(shè)計(jì)來說，相關(guān)的企業(yè)在設(shè)計(jì)的前期應(yīng)進(jìn)行深入的市場(chǎng)調(diào)研，其中涉及材料供應(yīng)以及生產(chǎn)條件和工藝應(yīng)用水平等都應(yīng)進(jìn)行綜合的分析，以在成本方面科學(xué)地實(shí)施控制。需要注意的是，藥品的直接使用者是生病的患者，而不達(dá)標(biāo)的藥品必然會(huì)對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重的威脅。鑒于這樣的現(xiàn)實(shí)情況，就應(yīng)加強(qiáng)原材料供應(yīng)的穩(wěn)定和質(zhì)量的達(dá)標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)確保材料成本的合理。對(duì)于原材料的質(zhì)量管控，應(yīng)由以往入廠檢測(cè)升級(jí)到原材料供應(yīng)商的管理，例如定期或不定期開展原材料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作。理論層面上來看，健全的供應(yīng)商管理機(jī)制能夠切實(shí)地提升供應(yīng)商的原材料供應(yīng)能力，另外還能長(zhǎng)效地保障藥物材料供應(yīng)商以及醫(yī)藥制造企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。2.3加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)工作科技以人為本。制藥企業(yè)的發(fā)展同樣離不開制藥、分析、工程、管理類的專業(yè)人才。制藥企業(yè)可以通過培訓(xùn)的形式，不斷提升人專業(yè)人員的綜合素質(zhì)，使他們成為制藥企業(yè)發(fā)展真正的源動(dòng)力。此外，也可以通過人才引進(jìn)的方式，不斷為企業(yè)引入新理念、新技術(shù)。在進(jìn)行企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的選擇上，重點(diǎn)關(guān)注其專業(yè)知識(shí)水平與綜合素質(zhì)，以評(píng)估其與企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的契合程度及未來潛力。除了上述內(nèi)部培養(yǎng)及外部引進(jìn)人才的方式以外，還可以通過邀請(qǐng)專家開展講座、行業(yè)平臺(tái)交流等方式提升人才的綜合能力。2.4優(yōu)化制藥廢水處理技術(shù)為降低廢水處理成本，化學(xué)制藥廠應(yīng)積極引進(jìn)全新的制藥廢水處理技術(shù)，根據(jù)廢水組分、產(chǎn)生量來選擇恰當(dāng)?shù)奶幚砑夹g(shù)，常見的技術(shù)種類包括生物處理法、化學(xué)處理法、物化處理法和物理處理法。以抗生素廢水為例，考慮到此類廢水屬于難降解有機(jī)廢水，水體中殘留少量抗生素，對(duì)微生物有著極為強(qiáng)烈的抑制作用，不宜采取生物處理法，可采取物理處理法和化學(xué)處理法。其中，物理處理法包括混凝、氣浮、反滲透、過濾、吸附等，可以有效去除廢水中的懸浮物與減少生物抑制性物質(zhì)，如選用混凝法，在抗生素廢水中添加亞鐵鹽、聚合硫酸鐵等凝聚劑，使廢水中失去電荷顆粒經(jīng)過攪拌后形成絮狀體，再通過重力沉淀方式從廢水中分離、濾除懸浮顆粒。而化學(xué)處理法包括光催化氧化法以及Fe-C處理法，光催化氧化是使用TiO2作為催化劑，在流化床催化反應(yīng)器內(nèi)進(jìn)行氧化還原反應(yīng)，有效分解抗生素廢水中的無機(jī)污染物與有機(jī)污染物，F(xiàn)e-C處理法適用于處理pH值在3～6范圍內(nèi)的廢水，將廢水作為電解質(zhì)溶液，在特定條件下，炭粒和鐵屑結(jié)合為微小原電池，釋放出大量還原態(tài)氫，還原態(tài)氫和溶液內(nèi)部分組分進(jìn)行氧化還原反應(yīng)后生成新生態(tài)Fe3，并在水解反應(yīng)過程中逐漸形成以Fe3為中心的膠凝體，將膠凝體濾出即可。2.5創(chuàng)新制藥工藝相比西方許多發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)化學(xué)制藥技術(shù)、設(shè)備設(shè)施等，在很大程度上仍處于模仿階段。為了進(jìn)一步提高我國(guó)化學(xué)制藥在國(guó)際市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力，科研院所、高校及企業(yè)等，都應(yīng)該不斷探索藥品的創(chuàng)新和制藥工藝的創(chuàng)新。國(guó)家和企業(yè)應(yīng)該鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，加大對(duì)化學(xué)制藥工藝科研創(chuàng)新的投入，注重培養(yǎng)制藥科研人才，不斷提高我國(guó)的藥品質(zhì)量。同時(shí)也應(yīng)適時(shí)適度引進(jìn)先進(jìn)制藥設(shè)備，學(xué)習(xí)先進(jìn)制藥工藝技術(shù)，不斷完善自身的不足，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，在保障原有品種安全高效生產(chǎn)的同時(shí)，自主開發(fā)新藥產(chǎn)品。2.6工業(yè)化生產(chǎn)階段工業(yè)化生產(chǎn)階段是在實(shí)驗(yàn)室階段及中試放大階段的研究基礎(chǔ)上，利用藥物的工業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)、人員、資金等，依靠規(guī)?；墓I(yè)生產(chǎn)工藝將化學(xué)品轉(zhuǎn)化為藥品的增值性的過程。該階段涉及內(nèi)容較多，除了中試放大階段所涵蓋的內(nèi)容以外，還包括原材料的采購(gòu)與管理、生產(chǎn)節(jié)拍的設(shè)定、綜合生產(chǎn)成本的控制等。在本階段，企業(yè)通常會(huì)根據(jù)中試放大的結(jié)果并結(jié)合銷售的市場(chǎng)預(yù)測(cè)來制定生產(chǎn)目標(biāo)。待設(shè)備、人員、物資等工業(yè)化生產(chǎn)條件具備后，企業(yè)通常會(huì)首先進(jìn)行試生產(chǎn)，并根據(jù)試生產(chǎn)的結(jié)果對(duì)整體的生產(chǎn)流程進(jìn)行再度優(yōu)化和調(diào)整，從而實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的順利實(shí)施。工業(yè)化生產(chǎn)穩(wěn)定實(shí)施后，仍需從質(zhì)量、EHS、成本等角度不斷完善工業(yè)化生產(chǎn)工藝。結(jié)語我國(guó)大多數(shù)化工制藥相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)流程及設(shè)備的使用上，整體效果不盡如人意，只有積極引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，淘汰落后設(shè)備，采用正確的生產(chǎn)工藝，才能有效提高生產(chǎn)質(zhì)量和水平。同時(shí)，企業(yè)必須結(jié)合自身發(fā)展的特點(diǎn)，最大程度提高制藥的技術(shù)工藝，保障生產(chǎn)的有效性和實(shí)用性。這樣不僅能夠達(dá)到滅菌消毒的效果，也能夠使整個(gè)生產(chǎn)車間的環(huán)境得以提升。