039藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

云南省第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-SBICU-039-01編寫人李俊杰版本號(hào)01審核人劉萍版本日期20131223批準(zhǔn)人孫潔批準(zhǔn)日期20240808頒布日期20240808生效日期20240901I.目的確保參與藥物臨床試驗(yàn)的各級(jí)人員自始至終遵循試驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)定和操作規(guī)程，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證受試者權(quán)益II.適用范圍本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制管理。III.規(guī)程內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)辦公室藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（住院病例）1.1監(jiān)查計(jì)劃規(guī)定：項(xiàng)目啟動(dòng)后，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)查員應(yīng)制定監(jiān)查計(jì)劃。項(xiàng)目入組前2例病例時(shí)和完成前2例病例的CRF表填寫時(shí)，臨床研究醫(yī)生均應(yīng)通知機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查。常規(guī)監(jiān)查按每個(gè)項(xiàng)目1次/月的頻次進(jìn)行，針對(duì)進(jìn)度較快的項(xiàng)目可改為1次/2周。機(jī)構(gòu)監(jiān)查員常規(guī)監(jiān)查需在檢查前1周與研究者進(jìn)行預(yù)約，共同確定監(jiān)查時(shí)間和地點(diǎn)。1.2監(jiān)查人員熟悉所監(jiān)查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方案。1.2.1熟悉該試驗(yàn)入選、排除、中止標(biāo)準(zhǔn)。1.2.2明確該試驗(yàn)隨訪次數(shù)，每次隨訪的隨訪時(shí)間窗，每次隨訪需進(jìn)行哪些觀察。1.2.3確定該試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，檢查次數(shù)，檢查時(shí)間。1.2.4掌握試驗(yàn)用藥品的發(fā)放時(shí)間，用法，用量。1.3首先檢查知情同意書簽署是否完整：1.3.1受試者、研究者是否簽名。1.3.2知情同意書簽署時(shí)間是否填寫，該時(shí)間是否在藥物法發(fā)放之前，是否在所有實(shí)驗(yàn)室檢查之前（方案特殊要求除外）。1.3.3是否有研究者、受試者聯(lián)系方式。1.3.4知情同意書是否給受試者一份。1.3.5知情同意書簽署過程是否記錄在病案中。1.4實(shí)驗(yàn)室檢查單的核查：1.4.1確定檢查單姓名是否為受試者姓名。1.4.2確定檢查是否完整是否有未作的檢查。1.4.3確定所檢查項(xiàng)目是否漏查。1.4.4確定實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)間是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍之內(nèi)。1.4.5利用醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行網(wǎng)上溯源。（包括：檢驗(yàn)單受試者姓名、報(bào)告日期、編號(hào)及檢查數(shù)據(jù)）。1.4.6對(duì)未能在網(wǎng)上溯源的檢驗(yàn)單到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最終溯源。1.5試驗(yàn)用藥物的核查：1.5.1核查藥物發(fā)放時(shí)間是否符合方案要求。1.5.2核查藥物發(fā)放回收數(shù)量是否與藥物發(fā)放回收記錄表一致。1.5.3藥物用量是否符合方案要求。1.5.4患者用藥依從評(píng)價(jià)是否與實(shí)際用藥量一致。1.5.5監(jiān)查藥物發(fā)放回收是否有受試者簽名。1.5.6藥物使用是否下醫(yī)囑。1.6研究病歷及CRF表的填寫：1.6.1核對(duì)所填寫數(shù)據(jù)是否與所提供原始數(shù)據(jù)一致。1.6.2核查研究病歷、CRF表是否填寫完整，有無漏填項(xiàng)。1.6.3核對(duì)研究病歷、CRF表修改表格是否符合GCP要求。1.6.4核對(duì)填寫內(nèi)容是否有病案記錄。1.7不良事件：1.7.1核對(duì)病案確定簽署知情同意書后所發(fā)生的異常與研究者溝通，由研究者判定是否為不良事件。確定后的不良事件按試驗(yàn)方案填寫。1.7.2若出現(xiàn)SAE研究者應(yīng)第一時(shí)間救治病人并報(bào)告主要研究者，然后填寫SAE報(bào)告表于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA、醫(yī)院倫理委員會(huì)、申辦方。1.7.3所有不良事件是否追溯恢復(fù)正常、入組前水平或者穩(wěn)定。1.8合并用藥：1.8.1核對(duì)醫(yī)囑與CRF表確定簽署知情同意書后到試驗(yàn)結(jié)束期間所用的藥品是否一致。1.8.2核對(duì)是否使用違背試驗(yàn)方案的合并用藥。1.9試驗(yàn)超常是否有原因說明。1.10監(jiān)查結(jié)果時(shí)：監(jiān)查員應(yīng)總結(jié)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題并形成監(jiān)查報(bào)告，與研究醫(yī)生進(jìn)行交流提出解決方法及解決時(shí)限。2機(jī)構(gòu)辦公室藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（門診病例）2.1監(jiān)查計(jì)劃制定，項(xiàng)目啟動(dòng)后，負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)察員應(yīng)制定監(jiān)查計(jì)劃，項(xiàng)目入組前2例病例時(shí)和完成前2例的CRF表填寫時(shí)，臨床研究醫(yī)生均應(yīng)通知機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查。常規(guī)監(jiān)查按每個(gè)項(xiàng)目1次/月的頻次進(jìn)行，針對(duì)進(jìn)度較快的項(xiàng)目，可改為1次/2周。機(jī)構(gòu)監(jiān)查員常規(guī)監(jiān)查需在檢查前1周與研究者進(jìn)行預(yù)約，共同確定監(jiān)查時(shí)間和地點(diǎn)。2.2監(jiān)查人員熟悉所監(jiān)查試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方案。2.2.1熟悉該試驗(yàn)入選、排除、中止標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2明確該試驗(yàn)隨訪次數(shù)，每次隨訪的訪視時(shí)間窗，每次隨訪需進(jìn)行哪些觀察。2.2.3確定該試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，檢查次數(shù)，檢查時(shí)間。2.2.4掌握試驗(yàn)用藥品的發(fā)放時(shí)間，用法，用量。2.3首先檢查知情同意書簽署是否完整：2.3.1受試者、研究者是否簽名。2.3.2知情同意書簽署時(shí)間是否填寫，該時(shí)間是否在藥物發(fā)放之前，是否在所有實(shí)驗(yàn)室檢查之前（方案特殊要求除外）。2.3.3是否有研究者、受試者聯(lián)系方式。2.3.4知情同意書是否給受試者一份。2.4實(shí)驗(yàn)室檢查檢查單的檢查：2.4.1確定檢驗(yàn)單姓名是否是受試者姓名。2.4.2確定監(jiān)查是否完整是否有未做的檢查。2.4.3確定所有檢查項(xiàng)目是否有漏查。2.4.4確定實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)間是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍之內(nèi)。2.4.5利用醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查進(jìn)行網(wǎng)上溯源。（包括：檢驗(yàn)單受試者姓名、報(bào)告日期、編號(hào)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）。2.4.6對(duì)未能網(wǎng)上溯源的檢驗(yàn)單到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最終溯源。2.5試驗(yàn)用藥品的核查：2.5.1核查藥物發(fā)放時(shí)間是否符合方案要求。2.5.2核查藥物發(fā)放回收數(shù)量是否與藥物發(fā)放回收記錄表一致。2.5.3藥物用量是否符合方案要求。2.5.4患者用藥依從性評(píng)價(jià)是否與用藥量一致。2.5.5檢查藥物發(fā)放回收是否有受試者簽名。2.6研究病歷及CRF表的填寫：2.6.1核對(duì)所填寫數(shù)量是否與所提供原始數(shù)據(jù)一致。2.6.2核查研究病歷、CRF表是否填寫完整，有無漏填項(xiàng)。2.6.3核對(duì)研究病歷、CRF表修改是否符合GCP要求。2.7不良事件：2.7.1核查給藥后實(shí)驗(yàn)室檢查異常指標(biāo)，并與研究者溝通，由研究者判定是否為不良反應(yīng)事件。確定后的不良事件按試驗(yàn)方案要求填寫。2.7.2若發(fā)生SAE研究者應(yīng)第一時(shí)間救治病人并報(bào)告主要研究者，然后填寫SAE報(bào)告表于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA、醫(yī)院倫理委員會(huì)、申辦方。2.7.3所有不良事件是否追溯至恢復(fù)正常、入組前水平或者穩(wěn)定。2.8合并用藥填寫：2.8.1核對(duì)研究病歷與CRF表填寫藥品是否一致。2.8.2核對(duì)是否使用違背試驗(yàn)方案的合并用藥。2.9試驗(yàn)超常是否有原因說明。2.10監(jiān)查結(jié)束時(shí)：監(jiān)查員應(yīng)總結(jié)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題并形成監(jiān)查報(bào)告，與研究醫(yī)生進(jìn)行交流，提出解決辦法及解決時(shí)限。3.每次監(jiān)查填寫質(zhì)控檢查表，及時(shí)做出監(jiān)查報(bào)告。報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)