2024年醫(yī)療器械審批申報協(xié)議樣本

2024年醫(yī)療器械審批申報協(xié)議樣本版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)療器械1.3審批申報1.4協(xié)議樣本版A版2.合同主體2.1甲方責任與義務(wù)2.2乙方責任與義務(wù)3.醫(yī)療器械審批申報流程3.1甲方提供資料3.2乙方協(xié)助申報3.3審批進度跟進4.乙方服務(wù)內(nèi)容4.1技術(shù)咨詢4.2資料整理與提交4.3審批協(xié)調(diào)5.費用與支付5.1費用明細5.2支付方式與時間6.保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限7.違約責任7.1甲方違約7.2乙方違約8.爭議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解解決8.3法律途徑9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更9.3合同終止10.法律適用與爭議解決10.1法律適用10.2爭議解決方式11.其他約定11.1甲方聲明11.2乙方聲明12.附件12.1審批申報所需資料清單12.2費用明細表13.簽字蓋章頁13.1甲方簽字蓋章13.2乙方簽字蓋章14.合同簽訂日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同雙方1.2醫(yī)療器械本合同所指的醫(yī)療器械包括但不限于：（1）設(shè)備類：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、呼吸機等；（2）耗材類：如一次性使用注射器、醫(yī)用口罩、輸液器等；（3）其他類：如醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械配件等。1.3審批申報甲方應(yīng)按照我國相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械審批要求，向乙方提供完整的醫(yī)療器械審批申報資料，并確保資料的真實性、準確性和完整性。1.4協(xié)議樣本版A版本合同為協(xié)議樣本版A版，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的具體需求和實際情況，提供相應(yīng)的服務(wù)。第二條合同主體2.1甲方責任與義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照本合同約定的時間節(jié)點，向乙方提供完整的醫(yī)療器械審批申報資料；（2）甲方應(yīng)對乙方提供的服務(wù)予以充分配合，并按照乙方的工作要求提供必要的協(xié)助；（3）甲方應(yīng)對乙方在工作中獲取的商業(yè)秘密和個人信息予以保密。2.2乙方責任與義務(wù)（1）乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械審批申報資料進行認真審核，確保申報資料的真實性、準確性和完整性；（2）乙方應(yīng)按照我國相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械審批要求，協(xié)助甲方完成審批申報工作；（3）乙方應(yīng)對在合作過程中獲取的甲方商業(yè)秘密和個人信息予以保密。第三條醫(yī)療器械審批申報流程3.1甲方提供資料甲方應(yīng)按照本合同約定的時間節(jié)點，向乙方提供完整的醫(yī)療器械審批申報資料，包括：（1）產(chǎn)品資料：如產(chǎn)品說明書、技術(shù)參數(shù)、臨床試驗報告等；（2）企業(yè)資料：如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等；（3）其他資料：如代理人資料、進口醫(yī)療器械備案表等。3.2乙方協(xié)助申報乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械審批申報資料，協(xié)助甲方完成審批申報工作，包括：（1）整理申報資料，確保資料的真實性、準確性和完整性；（2）協(xié)助甲方準備申報所需的各類文件，如申請表、檢驗報告等；（3）協(xié)助甲方跟進審批進度，及時反饋審批動態(tài)。3.3審批進度跟進乙方應(yīng)定期向甲方通報醫(yī)療器械審批進度，如審批進度出現(xiàn)異常，乙方應(yīng)立即通知甲方，并共同研究解決辦法。第四條乙方服務(wù)內(nèi)容4.1技術(shù)咨詢乙方應(yīng)對甲方的醫(yī)療器械審批申報過程中遇到的技術(shù)問題提供咨詢意見，確保甲方能夠順利通過審批。4.2資料整理與提交乙方應(yīng)協(xié)助甲方整理醫(yī)療器械審批申報資料，并按照我國相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械審批要求，提交申報資料。4.3審批協(xié)調(diào)乙方應(yīng)協(xié)助甲方與審批部門進行溝通，協(xié)調(diào)解決審批過程中出現(xiàn)的問題，確保甲方能夠順利通過審批。第五條費用與支付5.1費用明細本合同的費用包括但不限于：（1）技術(shù)咨詢費；（2）資料整理與提交費；（3）審批協(xié)調(diào)費；（4）其他費用。具體費用明細詳見附件。5.2支付方式與時間甲方應(yīng)按照本合同約定的時間節(jié)點向乙方支付費用，支付方式為：（1）銀行轉(zhuǎn)賬；（2）現(xiàn)金支付；（3）其他支付方式。第六條保密條款6.1保密內(nèi)容（1）甲乙雙方的商業(yè)秘密；（2）醫(yī)療器械審批申報資料；（3）其他雙方約定需要保密的信息。6.2保密期限本合同項下的保密信息自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止，除法律另有規(guī)定外，甲乙雙方應(yīng)對保密信息予以持續(xù)保密。第八條違約責任8.1甲方違約甲方違反本合同的約定，導致乙方無法按照約定完成審批申報工作的，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為合同總金額的10%。8.2乙方違約乙方違反本合同的約定，導致甲方無法按照約定完成審批申報工作的，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的10%。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2調(diào)解解決協(xié)商不成的，可以向相關(guān)行業(yè)組織申請調(diào)解。9.3法律途徑調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條法律適用與爭議解決10.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.2爭議解決方式甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以向相關(guān)行業(yè)組織申請調(diào)解。調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條其他約定11.1甲方聲明甲方聲明對本合同項下的醫(yī)療器械審批申報資料的真實性、準確性和完整性負責。11.2乙方聲明乙方聲明將盡最大努力按照甲方的要求完成本合同項下的服務(wù)工作，并確保提供的服務(wù)符合甲方的要求。第十二條附件附件為本合同的組成部分，與合同具有同等法律效力。附件包括但不限于：12.1審批申報所需資料清單；12.2費用明細表；12.3其他雙方認為需要附加的文件。第十三條簽字蓋章頁本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。甲乙雙方應(yīng)在本合同簽字蓋章后7個工作日內(nèi)，向?qū)Ψ教峁┥w章的合同正本。13.1甲方簽字蓋章13.2乙方簽字蓋章第十四條合同簽訂日期本合同于2024年簽署。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：審批申報所需資料清單詳細要求和說明：本附件應(yīng)詳細列出甲方需要向乙方提供的醫(yī)療器械審批申報所需的所有資料，包括但不限于產(chǎn)品資料、企業(yè)資料、代理人資料等。清單中應(yīng)明確每項資料的名稱、份數(shù)、格式要求等。附件2：費用明細表詳細要求和說明：本附件應(yīng)詳細列出合同各項費用的明細，包括咨詢費、資料整理與提交費、審批協(xié)調(diào)費等。明細表應(yīng)包括費用名稱、費用金額、費用支付時間等。附件3：保密信息清單詳細要求和說明：本附件應(yīng)詳細列出甲乙雙方在合作過程中需要保密的信息，包括商業(yè)秘密、醫(yī)療器械審批申報資料等。清單應(yīng)明確每項保密信息的保密期限、保密義務(wù)等。附件4：技術(shù)咨詢記錄詳細要求和說明：本附件用于記錄乙方在技術(shù)咨詢過程中提供的意見和建議，以及甲方的反饋和采納情況。記錄應(yīng)包括但不限于咨詢時間、咨詢內(nèi)容、采納意見等。附件5：審批進度跟進報告詳細要求和說明：本附件用于乙方定期向甲方通報醫(yī)療器械審批進度的情況。報告應(yīng)包括審批進度、審批動態(tài)、可能出現(xiàn)的問題及解決辦法等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方違約行為及責任認定：違約行為示例：甲方未能在約定的時間節(jié)點向乙方提供完整的醫(yī)療器械審批申報資料，導致乙方無法按時完成審批申報工作。責任認定：甲方應(yīng)支付合同總金額10%的違約金。2.乙方違約行為及責任認定：違約行為示例：乙方未能按照約定協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械審批申報工作，導致甲方無法按時通過審批。責任認定：乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額10%的違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.審批申報：指甲方按照我國相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械審批要求，向乙方提供完整的醫(yī)療器械審批申報資料，并由乙方協(xié)助完成審批的過程。3.技術(shù)咨詢：指乙方在甲方醫(yī)療器械審批申報過