《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)-起草說明

PAGE—PAGE22—附件2《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)起草說明根據(jù)新公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為和監(jiān)督管理工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。一、必要性新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2014年6月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）的立法依據(jù)發(fā)生了變化。目前實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）偏重于程序規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)監(jiān)管的實(shí)體規(guī)范內(nèi)容較少。法規(guī)規(guī)定的滯后或缺失成為影響和束縛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的瓶頸。此外，隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，帶動(dòng)了醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)和醫(yī)療器械電子交易經(jīng)營(yíng)模式等新型產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)。在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中也出現(xiàn)了許多難點(diǎn)和熱點(diǎn)問題，甚至是法律的真空和盲區(qū)，諸如經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)點(diǎn)銷售、第三方物流監(jiān)管等問題。這些問題亟待需要通過修訂和完善法律、法規(guī)規(guī)定予以解決。因此，我們?cè)诒尽掇k法》中根據(jù)新《條例》所帶來的監(jiān)督依據(jù)的變化和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的現(xiàn)實(shí)需要，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題進(jìn)行重新梳理，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（2004年）中相關(guān)條款內(nèi)容和規(guī)定進(jìn)行調(diào)整和完善。在相應(yīng)條款上針對(duì)新的模式、監(jiān)管中出現(xiàn)的新問題做出了相應(yīng)規(guī)定，以確保既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。此外，按照中央關(guān)于“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的要求，在《辦法》制定中，對(duì)違法行為認(rèn)定、違法責(zé)任追究?jī)蓚€(gè)方面作出了更為明確、更加嚴(yán)格的規(guī)定。一方面增加了一些違法行為認(rèn)定，如增設(shè)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售未建立并執(zhí)行追溯管理制度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等問題的處罰條款。另一方面通過條款的設(shè)定，提高了對(duì)違法違規(guī)行為的罰款額度，增加了違法的成本。二、起草的基本原則《辦法》起草過程中，我們遵循以下原則：分類管理原則。針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同，本《辦法》對(duì)經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理的原則。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需備案和經(jīng)營(yíng)許可，常規(guī)管理就可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的許可管理。責(zé)任主體原則。本《辦法》在條款設(shè)定中，充分體現(xiàn)責(zé)任主體的原則，規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任，是經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。追蹤溯源原則。本《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯管理制度和記錄，記錄信息應(yīng)真實(shí)、完整及可追溯。連續(xù)性與創(chuàng)新性相結(jié)合原則?！掇k法》對(duì)2004年頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》中行之有效的內(nèi)容作了保留，力求保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作和制度的連續(xù)性。同時(shí)，針對(duì)監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新問題，力求符合與時(shí)俱進(jìn)、創(chuàng)新監(jiān)管的要求，以及適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新階段、新趨勢(shì)監(jiān)管工作的現(xiàn)實(shí)需要，本《辦法》在制定相應(yīng)條款予以規(guī)定和體現(xiàn)。三、主要內(nèi)容本《辦法》（修訂稿）共7章66條。本辦法以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為依據(jù)，對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和相關(guān)規(guī)范性文件進(jìn)行梳理和研判，充分研究和考量醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管中存在的問題和監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中申請(qǐng)?jiān)S可證條件、申請(qǐng)程序、變更和換發(fā)、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等相關(guān)條款按新《條例》規(guī)定進(jìn)行保留、修改和拓展，增加和補(bǔ)充了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等章節(jié)和相關(guān)內(nèi)容。力求做到依法行政、規(guī)范許可、完善監(jiān)管的要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。第一章：總則，共5條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了立法目的與依據(jù)、適用范圍、經(jīng)營(yíng)管理分類原則，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、實(shí)施的要求和監(jiān)管部門職責(zé)。第二章：經(jīng)營(yíng)許可與備案的條件與程序，共9條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)具備的條件和申報(bào)資料要求，規(guī)定了經(jīng)營(yíng)許可和備案的工作程序和要求，明確了審批和備案過程和結(jié)果公示、公開要求，設(shè)定了企業(yè)享有知情權(quán)和陳述、申辯、聽證、行政復(fù)議、訴訟等行政救濟(jì)權(quán)利條款。第三章：經(jīng)營(yíng)許可、備案的管理，共12條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的內(nèi)容和要求，明確了經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證相關(guān)事項(xiàng)變更及換證、遺失補(bǔ)發(fā)的程序和要求，規(guī)定了監(jiān)管部門中止受理或?qū)彶榻?jīng)營(yíng)許可和備案情形及要求，設(shè)定了不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證、備案憑證等禁止性條款。第四章：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，共16條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的要求，明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任和銷售人員、授權(quán)書的要求，設(shè)定了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售和使用的行為和產(chǎn)品合法性義務(wù)性條款，對(duì)建立索證查驗(yàn)、供貨商檔案管理進(jìn)行了規(guī)定，明確了建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度和記錄管理等要求，明確了零售企業(yè)出具銷售憑證的規(guī)定和內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)特殊要求的規(guī)定，設(shè)定了醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)、生產(chǎn)企業(yè)異地銷售、異地設(shè)庫(kù)等納入經(jīng)營(yíng)監(jiān)管范疇的規(guī)范性條款，設(shè)定了配合食藥監(jiān)部門檢查、年度自查上報(bào)、停業(yè)歇業(yè)上報(bào)等義務(wù)條款，設(shè)定了不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械禁止性內(nèi)容。第五章：監(jiān)督管理，共6條。包括以下內(nèi)容：規(guī)定了監(jiān)管部門層級(jí)管理的要求和內(nèi)容，規(guī)定了建立日常監(jiān)管制度和檔案的要求，規(guī)定了監(jiān)督檢查的形式、現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形和檢查記錄歸檔要求，明確了許可、備案憑證注銷的情形及要求。第六章：法律責(zé)任，共11條。依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定，對(duì)涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰條款作了歸納和明確，增加了本《辦法》中規(guī)定的規(guī)范性條款、禁止性規(guī)范和義務(wù)性條款設(shè)定了相應(yīng)法律責(zé)任和處罰條款。第七章：附則，共7條。明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)