藥物臨床試驗(yàn)知情同意制度

藥物臨床試驗(yàn)知情同意制度第一章總則為確保參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益，維護(hù)其知情同意的合法性與有效性，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，制定本制度。知情同意是指受試者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康?、?nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)益的基礎(chǔ)上，自愿決定是否參與藥物臨床試驗(yàn)的重要程序，旨在保護(hù)受試者的人身權(quán)利和健康安全。第二章適用范圍本制度適用于所有參與藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、研究者及受試者。所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的知情同意程序均應(yīng)遵循本制度，確保受試者在參與試驗(yàn)前獲得充分的信息，以做出明智的決策。第三章管理規(guī)范1.知情同意書(shū)的內(nèi)容要求知情同意書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：試驗(yàn)的目的、背景和意義試驗(yàn)的主要內(nèi)容和步驟可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)受試者的權(quán)利，包括退出試驗(yàn)的權(quán)利受試者的隱私保護(hù)措施研究者的聯(lián)系方式及倫理委員會(huì)的信息2.知情同意書(shū)的語(yǔ)言要求知情同意書(shū)應(yīng)使用簡(jiǎn)明易懂的語(yǔ)言，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，以確保受試者能夠完全理解相關(guān)信息。必要時(shí)，可根據(jù)受試者的文化背景和教育程度進(jìn)行語(yǔ)言和形式的調(diào)整。3.知情同意的程序要求在進(jìn)行知情同意時(shí)，研究者必須親自向受試者解釋試驗(yàn)的相關(guān)信息，確保受試者有充足的時(shí)間進(jìn)行思考和提問(wèn)。受試者在充分理解后，簽署知情同意書(shū)。第四章操作流程1.知情同意的準(zhǔn)備研究者需在試驗(yàn)開(kāi)始前，準(zhǔn)備符合規(guī)定的知情同意書(shū)，并確保其內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。與倫理委員會(huì)溝通，確認(rèn)知情同意書(shū)的合規(guī)性。2.知情同意的實(shí)施研究者在受試者參與試驗(yàn)前，提供知情同意書(shū)，并進(jìn)行詳細(xì)講解。應(yīng)確保受試者能夠理解試驗(yàn)的目的、流程、風(fēng)險(xiǎn)及其權(quán)利。在受試者有疑問(wèn)時(shí)，研究者需耐心解答，確保其理解無(wú)誤。3.知情同意的記錄研究者應(yīng)在知情同意書(shū)上記錄受試者的簽名及日期。所有簽署的知情同意書(shū)需妥善保存，作為試驗(yàn)的倫理合規(guī)性證明。4.受試者的撤回權(quán)利受試者在試驗(yàn)期間享有隨時(shí)撤回知情同意的權(quán)利。研究者應(yīng)告知受試者其有權(quán)在任何時(shí)間不受影響地撤回參與，并確保受試者的撤回決定會(huì)被尊重和執(zhí)行。第五章監(jiān)督機(jī)制1.內(nèi)部審查研究機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)知情同意的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部審查，確保研究者嚴(yán)格按照制度要求執(zhí)行知情同意程序。審查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并提出改進(jìn)建議。2.倫理委員會(huì)監(jiān)督倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的知情同意程序進(jìn)行監(jiān)督，定期檢查知情同意書(shū)的合規(guī)性及實(shí)施情況。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)要求研究者進(jìn)行整改。3.受試者反饋機(jī)制建立受試者反饋機(jī)制，受試者在試驗(yàn)過(guò)程中可隨時(shí)向研究者或倫理委員會(huì)反饋知情同意的相關(guān)問(wèn)題。研究者應(yīng)認(rèn)真對(duì)待反饋，并進(jìn)行必要的調(diào)整和改善。第六章責(zé)任分工1.研究者責(zé)任研究者應(yīng)對(duì)知情同意的實(shí)施全過(guò)程負(fù)責(zé)，確保受試者充分理解試驗(yàn)信息，并妥善處理受試者的疑問(wèn)和反饋。2.倫理委員會(huì)責(zé)任倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)知情同意書(shū)，監(jiān)督知情同意程序的實(shí)施，確保受試者的權(quán)益得到有效保障。3.研究機(jī)構(gòu)責(zé)任研究機(jī)構(gòu)應(yīng)為研究者提供必要的培訓(xùn)和支持，確保知情同意程序的規(guī)范實(shí)施，并定期進(jìn)行內(nèi)部審查。第七章附則本制度由研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)解釋，自頒布之日起實(shí)施。制度如需修訂，需經(jīng)過(guò)倫