醫(yī)療器械使用監(jiān)管制度

醫(yī)療器械使用監(jiān)管制度1.目的和范圍1.1目的本制度旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的使用，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合規(guī)性，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。1.2范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)各科室、診所、手術(shù)室以及其他涉及醫(yī)療器械使用的部門(mén)和人員。2.定義和縮寫(xiě)詞解釋2.1醫(yī)療器械指符合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和其他相關(guān)部門(mén)規(guī)定，用于人體防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)、增補(bǔ)和轉(zhuǎn)變解剖結(jié)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、試劑、料子和其他相關(guān)物品。2.2使用者指醫(yī)院內(nèi)各科室、診所、手術(shù)室以及其他涉及醫(yī)療器械使用的部門(mén)和人員。2.3監(jiān)管人員指醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用監(jiān)管的相關(guān)人員，包含醫(yī)院管理人員、質(zhì)控人員、護(hù)士長(zhǎng)、科室主任等。3.醫(yī)療器械采購(gòu)和入庫(kù)3.1采購(gòu)程序3.1.1醫(yī)院內(nèi)各科室、診所等需要采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)依照醫(yī)院采購(gòu)管理制度進(jìn)行采購(gòu)程序：需求上報(bào)、采購(gòu)申請(qǐng)、報(bào)批、比選供應(yīng)商、簽訂合同、采購(gòu)訂貨。3.1.2采購(gòu)醫(yī)療器械的供應(yīng)商應(yīng)具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.1.3采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備合格證書(shū)，并與供應(yīng)商簽訂合同，明確器械型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)保期等信息。3.2入庫(kù)管理3.2.1醫(yī)院設(shè)立特地的器械倉(cāng)庫(kù)，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)和存放。3.2.2入庫(kù)時(shí)，需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)型號(hào)、數(shù)量和相關(guān)證件，保證器械的真實(shí)、準(zhǔn)確和完好無(wú)損。3.2.3入庫(kù)后，需及時(shí)登記入庫(kù)信息，包含器械名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、供應(yīng)商、有效期等。4.醫(yī)療器械使用和維護(hù)4.1設(shè)備操作4.1.1使用者應(yīng)熟識(shí)所用醫(yī)療器械的操作說(shuō)明書(shū)，并依照操作規(guī)程正確操作，確保安全和有效。4.1.2禁止使用未經(jīng)培訓(xùn)和授權(quán)的人員操作醫(yī)療器械。4.2使用記錄4.2.1使用者在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)記錄使用情況，包含使用時(shí)間、使用者姓名、患者信息等。4.2.2使用記錄應(yīng)保管肯定時(shí)間并進(jìn)行歸檔，以備查證。4.3定期檢測(cè)和維護(hù)4.3.1醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的定期檢測(cè)和維護(hù)計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。4.3.2定期檢測(cè)和維護(hù)應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全使用。4.3.3涉及定期檢測(cè)和維護(hù)的醫(yī)療器械，使用者應(yīng)按計(jì)劃搭配，供應(yīng)相應(yīng)的幫助和支持。4.4醫(yī)療器械故障和報(bào)廢處理4.4.1使用者在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在故障時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并上報(bào)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。4.4.2醫(yī)療器械損壞、過(guò)期等情況應(yīng)及時(shí)報(bào)廢，不得再次使用，同時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的記錄和報(bào)廢處理手續(xù)。4.5醫(yī)療器械清潔和消毒4.5.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械清潔和消毒制度，確保醫(yī)療器械的清潔和消毒質(zhì)量。4.5.2清洗和消毒工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行，并依照操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.5.3使用者在接觸患者前，應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行必需的清潔和消毒，確保無(wú)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。5.監(jiān)管和責(zé)任5.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)和責(zé)任人5.1.1醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械使用監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)訂立、實(shí)施和監(jiān)督醫(yī)療器械使用監(jiān)管制度。5.1.2醫(yī)院管理人員、質(zhì)控人員、護(hù)士長(zhǎng)、科室主任等均為醫(yī)療器械使用監(jiān)管的責(zé)任人。5.2監(jiān)管措施5.2.1定期對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)矯正并采取相應(yīng)的整改措施。5.2.2對(duì)醫(yī)療器械使用不合規(guī)的人員進(jìn)行培訓(xùn)和引導(dǎo)，提高其醫(yī)療器械使用的合規(guī)意識(shí)和操作本領(lǐng)。5.2.3監(jiān)管人員有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械使用進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包含現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄查閱等方式。6.懲罰和嘉獎(jiǎng)6.1懲罰6.1.1對(duì)于醫(yī)療器械使用不合規(guī)的人員，依據(jù)違規(guī)程度和影響程度，進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分，包含但不限于警告、記過(guò)、記大過(guò)等。6.1.2對(duì)于醫(yī)療器械使用存在嚴(yán)重違規(guī)行為的人員，可依法追究法律責(zé)任。6.2嘉獎(jiǎng)6.2.1對(duì)于醫(yī)療器械使用合規(guī)、記錄完整、工作出色的人員，可予以相應(yīng)的表?yè)P(yáng)和嘉獎(jiǎng)。6.2.2醫(yī)院可設(shè)立醫(yī)療器械使用管理優(yōu)秀單位和個(gè)人獎(jiǎng)項(xiàng)，激勵(lì)醫(yī)療器械使用合規(guī)和安全監(jiān)管的樂(lè)觀性。7.附則7.1本制度由醫(yī)院醫(yī)療器械使用監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)解釋和修訂，需報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)審核并定期通知相關(guān)人員。7.2對(duì)于本制度未盡事宜，可依據(jù)需要訂立相應(yīng)的增補(bǔ)制度和規(guī)定。7.3本制度自發(fā)布之日起生效。以上為